Klinische evaluatie van een goedgekeurde contactlens

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. De proefpersoon moet tussen de 18 en 45 jaar oud zijn.
4. De proefpersoon moet een geldig brilrecept hebben met een vervaldatum van niet meer dan 1 jaar.
5. De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -0,25 dioptrieën (D) tot -6,00 D in elk oog liggen.
6. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤1,00 zijn Cilindrische dioptrie (DC) in elk oog.
7. De proefpersoon moet in elk oog de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logMAR 0,20 of beter hebben.
8. Proefpersonen moeten in het bezit zijn van een draagbare bril en ermee instemmen deze te dragen op de dag van het eerste bezoek en elke ochtend op volgende bezoekdagen.
9. De proefpersoon moet een contactlens-neofiet zijn, gedefinieerd als iemand die nooit contactlenzen heeft gekregen, of die heeft deelgenomen aan een niet-uitgeleverd klinisch onderzoek of in de praktijk contactlenzen heeft gekregen maar de lenzen nooit daadwerkelijk heeft gedragen.
10. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel zwanger of lacterend (proefpersonen die zwanger worden tijdens het onderzoek zullen worden stopgezet).
2. Alle oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
3. Elke systemische ziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
4. Gebruik van medicatie met bekende traanfilmeffecten binnen 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek.
5. Entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie, of matige of meer corneale vervorming.
6. Elke eerdere of geplande oculaire of interoculaire operatie (bijv. radiale keratotomie, fotorefractieve keratectomie (PRK), laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK), enz.)
7. Alle spleetlampbevindingen van graad 3 of hoger (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal, een voorgeschiedenis van of tekenen van een contactlens-gerelateerde ontsteking van het hoornvlies (bijv. verleden perifere zweer of rond perifeer litteken), of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
8. Elke ooginfectie.
9. Elke besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een besmettelijke immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv) door zelfrapportage.
10. Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen.
11. Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
12. Medewerker onderzoekskliniek (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus).