Klinisk evaluering af en godkendt kontaktlinse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år.
4. Forsøgspersonen skal have en gyldig brillerecept med udløbsdato ikke over 1 år.
5. Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -0,25 dioptrier (D) til -6,00 D i hvert øje.
6. Emnets brydningscylinder skal være ≤1,00 Cylindrisk dioptri (DC) i hvert øje.
7. Forsøgspersonen skal have bedst korrigeret synsstyrke på logMAR 0,20 eller bedre i hvert øje.
8. Forsøgspersoner bør eje et par briller, der kan bæres, og acceptere at bære dem dagen for det første besøg og hver morgen på efterfølgende besøgsdage.
9. Forsøgspersonen skal være en kontaktlinse-neofyt, defineret som aldrig at have fået udleveret kontaktlinser, eller som har deltaget i et ikke-dispenserende klinisk studie eller er blevet udstyret med kontaktlinser i praksis, men som aldrig har været i gang med rent faktisk at bære linserne.
10. Motivet skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
2. Enhver okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
3. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
4. Brug af enhver medicin med kendte tårefilmseffekter inden for 2 uger før og under undersøgelsen.
5. Entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller moderat eller over hornhindeforvrængning.
6. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær operation (f.eks. radial keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) osv.)
7. Eventuelle spaltelampefund af grad 3 eller højere (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneal farvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA klassifikationsskalaen, enhver tidligere historie eller tegn på en kontaktlinserelateret cornea inflammatorisk hændelse (f.eks. tidligere perifert sår eller rundt perifert ar), eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
8. Enhver øjeninfektion.
9. Enhver infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV) ved selvrapportering.
10. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
11. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 7 dage før studietilmelding.
12. Medarbejder på undersøgelsesklinik (f.eks. Efterforsker, koordinator, tekniker).