슬관절 전치환술 환자의 삽입물 주위 골소실 감소에 대한 데노수맙의 효능
2017년 8월 10일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
슬관절 전치환술 환자의 삽입물 주위 골 손실 감소에 대한 데노수맙의 효능: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 수술 후 1년 이내에 60명의 환자(위약 30명 및 데노수맙 30명)를 대상으로 위약과 비교하여 슬관절 전치환술 후 삽입물 주위 골 흡수 감소에 대한 데노수맙의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술 후 보철물 주위 뼈 흡수는 뼈에 보철물을 이식한 결과로 발생합니다. 이 환자 중 일부(최대 13%)는 교정 수술이 필요한 보철물의 무균 실패로 발전합니다.
2개의 환자 그룹이 이중 맹검 전향적 시험에서 위약 및 데노수맙으로 치료됩니다. Densitometry, 무릎 사회 점수 (KSS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) 및 Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36)은 수술 후 0,3,6 및 12개월에 두 그룹에서 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술로 치료받은 무릎 골관절염 환자
제외 기준:
- 데노수맙에 알레르기가 있는 환자
- 이전에 골다공증 치료를 받은 환자
- 신부전 환자
- 이전에 5년 이상 비스포스포네이트 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 데노수맙
데노수맙으로 치료받은 환자
|
수술 1년 후 데노수맙 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약으로 치료받은 환자
|
수술 1년 후 혈청
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골질량 지수의 변화
기간: 수술 전(0)과 수술 후 3개월 후 밀도계의 변화
|
골질량 지수(gr/cm3)
|
수술 전(0)과 수술 후 3개월 후 밀도계의 변화
|
|
골질량 지수의 변화
기간: 수술 전(0)과 수술 후 6개월 후 밀도계의 변화
|
골질량 지수(gr/cm3)
|
수술 전(0)과 수술 후 6개월 후 밀도계의 변화
|
|
골질량 지수의 변화
기간: 수술 전(0) 및 수술 후 12개월 후 밀도계의 변화
|
골질량 지수(gr/cm3)
|
수술 전(0) 및 수술 후 12개월 후 밀도계의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(WOMAC)
기간: 수술 전(0) 및 수술 후 3, 6, 12개월 후 WOMAC 테스트
|
수술 전(0) 및 수술 후 3, 6, 12개월 후 WOMAC 테스트
|
|
|
삶의 질 (SF-36)
기간: 수술 전(0) 및 수술 후 3, 6, 12개월 후 SF-36 테스트
|
수술 전(0) 및 수술 후 3, 6, 12개월 후 SF-36 테스트
|
|
|
신장 기능
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
크레아티닌 청소율
|
수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
|
간 기능
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
대체, AST
|
수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
|
뼈 전환 마커
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
베타 교차 랩 및 프로콜라겐 1형 n-말단 프로펩티드(P1NP)
|
수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose Carlos Gonzalez, Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ishii Y, Yagisawa K, Ikezawa Y. Changes in bone mineral density of the proximal femur after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):519-22. doi: 10.1054/arth.2000.4639.
- Sugita T, Umehara J, Sato K, Inoue H. Influence of tibial bone quality on loosening of the tibial component in total knee arthroplasty for rheumatoid arthritis: long-term results. Orthopedics. 1999 Feb;22(2):213-5. doi: 10.3928/0147-7447-19990201-10.
- Wang CJ, Wang JW, Weng LH, Hsu CC, Huang CC, Chen HS. The effect of alendronate on bone mineral density in the distal part of the femur and proximal part of the tibia after total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2121-6. doi: 10.2106/00004623-200311000-00009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뼈 흡수에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Régional d'Orléans완전한Bone Scintigraphy 동안 두 Collimator의 비교프랑스
-
Azhar ALI ELSAYED SELEEM알려지지 않은Crestal Bone 흡수 | 임플란트 기본 안정성 | 임플란트 골융합
-
University of Salamanca완전한교정 장치 합병증 | 부정교합 | 상악 저형성증 | Bone Anchored Rapid 상악 확장 | BAME스페인