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Die Wirksamkeit von Denosumab bei der Verringerung des periprothetischen Knochenverlusts bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

10. August 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Die Wirksamkeit von Denosumab bei der Verringerung des periprothetischen Knochenverlusts bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung von Denosumab bei der Verringerung der periprothetischen Knochenresorption nach Knie-Totalendoprothetik im Vergleich zu Placebo bei 60 Patienten (30 Placebo und 30 Denosumab) innerhalb eines Jahres nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die periprothetische Knochenresorption nach Knietotalendoprothetik tritt als Folge der prothetischen Implantation am Knochen auf. Einige dieser Patienten (bis zu 13 %) entwickeln ein aseptisches Versagen der Prothese, die eine Revisionsoperation erfordert.

2 Patientengruppen werden in einer prospektiven Doppelblindstudie mit Placebo und Denosumab behandelt. Densitometrie, Knee Society Score (KSS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) und die Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) wurden in beiden Gruppen 0, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Osteoarthritis, die mit Knie-Totalendoprothetik behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien gegen Denosumab
  • Patienten mit vorheriger Osteoporose-Behandlung
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit vorheriger Bisphosphonat-Behandlung für mehr als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Denosumab
Mit Denosumab behandelte Patienten
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab-Behandlung ein Jahr nach der Operation
Andere Namen:
  • Prolia
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelte Patienten
Arzneimittel: Placebo
Serum ein Jahr nach der Operation
Andere Namen:
  • Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knochenmasseindex
Zeitfenster: Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und drei (3) Monate nach der Operation
Knochenmasseindex in g/cm3
Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und drei (3) Monate nach der Operation
Veränderung des Knochenmasseindex
Zeitfenster: Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und sechs (6) Monate nach der Operation
Knochenmasseindex in g/cm3
Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und sechs (6) Monate nach der Operation
Veränderung des Knochenmasseindex
Zeitfenster: Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und zwölf (12) Monate nach der Operation
Knochenmasseindex in g/cm3
Änderung der Densitometrie vor der Operation (0) und zwölf (12) Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WOMAC)
Zeitfenster: WOMAC-Test vor (0) und drei (3), sechs (6) und zwölf (12) Monate nach der Operation
WOMAC-Test vor (0) und drei (3), sechs (6) und zwölf (12) Monate nach der Operation
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: SF-36-Test vor (0) und drei (3), sechs (6) und zwölf (12) Monate nach der Operation
SF-36-Test vor (0) und drei (3), sechs (6) und zwölf (12) Monate nach der Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation und drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Kreatinin-Clearance
Vor der Operation und drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Leberfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation und drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
ALT, AST
Vor der Operation und drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: Drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation
Beta Cross Lap und Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP)
Drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Carlos Gonzalez, Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-DEN-2012-24
  • 2012-001285-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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