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L'efficacia di Denosumab nella riduzione della perdita ossea periprotesica nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio

10 agosto 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

L'efficacia di Denosumab nella riduzione della perdita ossea periprotesica nei pazienti con artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio valuta l'effetto di Denosumab nel ridurre il riassorbimento osseo periprotesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio rispetto al placebo in 60 pazienti (30 placebo e 30 Denosumab) entro un anno dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il riassorbimento osseo periprotesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio si verifica come conseguenza dell'impianto protesico sull'osso. Alcuni di questi pazienti (fino al 13%) sviluppano un cedimento asettico della protesi che necessita di un intervento di revisione.

2 gruppi di pazienti sono trattati con Placebo e Denosumab in uno studio prospettico in doppio cieco. Densitometria, Knee Society Score (KSS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) e Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) sono stati eseguiti in entrambi i gruppi a 0, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio trattati con artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici al Denosumab
  • Pazienti con precedente trattamento per l'osteoporosi
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con precedente trattamento con bifosfonati per più di 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denosumab
Pazienti trattati con Denosumab
Droga: Denosumab
Trattamento con Denosumab un anno dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Prolia
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo
Droga: Placebo
Siero un anno dopo l'intervento
Altri nomi:
  • Siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa ossea
Lasso di tempo: Modifica della densitometria prima dell'intervento chirurgico (0) e tre (3) mesi dopo l'intervento
Indice di massa ossea in gr/cm3
Modifica della densitometria prima dell'intervento chirurgico (0) e tre (3) mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di massa ossea
Lasso di tempo: Modifica della densitometria prima dell'intervento (0) e sei (6) mesi dopo l'intervento
Indice di massa ossea in gr/cm3
Modifica della densitometria prima dell'intervento (0) e sei (6) mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di massa ossea
Lasso di tempo: Modifica della densitometria prima dell'intervento (0) ea dodici (12) mesi dopo l'intervento
Indice di massa ossea in gr/cm3
Modifica della densitometria prima dell'intervento (0) ea dodici (12) mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WOMAC)
Lasso di tempo: Test WOMAC prima (0) e dopo tre (3), sei (6) e dodici (12) mesi dall'intervento
Test WOMAC prima (0) e dopo tre (3), sei (6) e dodici (12) mesi dall'intervento
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Test SF-36 prima (0) e a tre (3), sei (6) e dodici (12) mesi dopo l'intervento chirurgico
Test SF-36 prima (0) e a tre (3), sei (6) e dodici (12) mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione renale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ea tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
Clearance della creatinina
Prima dell'intervento ea tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento ea tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
ALT, AST
Prima dell'intervento ea tre, sei e dodici mesi dopo l'intervento
Indicatori di turnover osseo
Lasso di tempo: A tre, sei e dodici mesi dall'intervento
Beta cross lap e Procollagene tipo 1 propeptide n-terminale (P1NP)
A tre, sei e dodici mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Carlos Gonzalez, Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-DEN-2012-24
  • 2012-001285-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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