地诺单抗在减少全膝关节置换术患者假体周围骨丢失中的疗效
地诺单抗在减少全膝关节置换术患者假体周围骨丢失中的疗效：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究在 60 名患者（30 名安慰剂和 30 名狄诺塞麦）术后一年内评估了狄诺塞麦与安慰剂相比在全膝关节置换术后减少假体周围骨吸收的效果。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术后假体周围骨吸收是骨上假体植入的结果。 其中一些患者（高达 13%）会出现假体无菌性故障，需要进行翻修手术。
在一项双盲前瞻性试验中，两组患者接受安慰剂和地诺单抗治疗。 两组均在术后 0、3、6 和 12 个月进行密度测定、膝关节社会评分 (KSS)、西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和医疗结果研究简表 36 (SF-36)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全膝关节置换术治疗膝骨性关节炎患者
排除标准：
- 狄诺塞麦过敏患者
- 既往接受过骨质疏松症治疗的患者
- 肾衰竭患者
- 既往接受双膦酸盐治疗超过 5 年的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：狄诺塞麦
接受狄诺塞麦治疗的患者
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手术后一年狄诺塞麦治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂治疗的患者
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术后一年血清
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨量指数的变化
大体时间：术前 (0) 和术后三 (3) 个月的密度测定变化
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以 gr/cm3 为单位的骨质量指数
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术前 (0) 和术后三 (3) 个月的密度测定变化
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骨量指数的变化
大体时间：术前 (0) 和术后六 (6) 个月的密度测定变化
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以 gr/cm3 为单位的骨质量指数
|
术前 (0) 和术后六 (6) 个月的密度测定变化
|
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骨量指数的变化
大体时间：术前 (0) 和术后十二 (12) 个月的密度测定变化
|
以 gr/cm3 为单位的骨质量指数
|
术前 (0) 和术后十二 (12) 个月的密度测定变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (WOMAC)
大体时间：手术前 (0) 个月和手术后三 (3)、六 (6) 和十二 (12) 个月的 WOMAC 测试
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手术前 (0) 个月和手术后三 (3)、六 (6) 和十二 (12) 个月的 WOMAC 测试
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生活质量 (SF-36)
大体时间：SF-36 测试在手术前 (0) 和三 (3)、六 (6) 和十二 (12) 个月后进行
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SF-36 测试在手术前 (0) 和三 (3)、六 (6) 和十二 (12) 个月后进行
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肾功能
大体时间：手术前和手术后三个月、六个月和十二个月
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肌酐清除率
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手术前和手术后三个月、六个月和十二个月
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肝功能
大体时间：手术前和手术后三个月、六个月和十二个月
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ALT, 助攻
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手术前和手术后三个月、六个月和十二个月
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骨转换标志物
大体时间：手术后三个月、六个月和十二个月
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Beta cross lap 和 1 型前胶原 n-末端前肽 (P1NP)
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手术后三个月、六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Carlos Gonzalez、Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishii Y, Yagisawa K, Ikezawa Y. Changes in bone mineral density of the proximal femur after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2000 Jun;15(4):519-22. doi: 10.1054/arth.2000.4639.
- Sugita T, Umehara J, Sato K, Inoue H. Influence of tibial bone quality on loosening of the tibial component in total knee arthroplasty for rheumatoid arthritis: long-term results. Orthopedics. 1999 Feb;22(2):213-5. doi: 10.3928/0147-7447-19990201-10.
- Wang CJ, Wang JW, Weng LH, Hsu CC, Huang CC, Chen HS. The effect of alendronate on bone mineral density in the distal part of the femur and proximal part of the tibia after total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2121-6. doi: 10.2106/00004623-200311000-00009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月2日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
狄诺塞麦的临床试验
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Seoul National University Bundang Hospital未知
-
Institut Català d'OncologiaAmgen主动，不招人
-
European Organisation for Research and Treatment...Amgen终止
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieAmgen; Assign Data Management and Biostatistics GmbH主动，不招人
-
AmgenDaiichi Sankyo, Inc.完全的癌症 | 多发性骨髓瘤 | 骨转移 | 血液系统恶性肿瘤 | 肿瘤学 | 多发性骨髓瘤骨病变美国, 德国, 意大利, 西班牙, 加拿大, 法国, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 俄罗斯联邦, 英国, 台湾, 澳大利亚, 香港, 新西兰, 奥地利, 斯洛伐克, 葡萄牙, 希腊, 保加利亚, 波兰, 乌克兰, 爱尔兰, 瑞士, 火鸡, 立陶宛, 新加坡, 日本, 马来西亚