Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Denosumab til at reducere periprostetisk knogletab hos patienter med total knæarthroplastik

10. august 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Effekten af ​​Denosumab til at mindske periprostetisk knogletab hos patienter med total knæarthroplastik: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Denosumab til at reducere den periprotetiske knogleresorption efter total knæarthroplasty sammenlignet med placebo hos 60 patienter (30 placebo og 30 Denosumab) inden for et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Periprotetisk knogleresorption efter total knæarthroplasty opstår som følge af proteseimplantat på knoglen. Nogle af disse patienter (op til 13%) udvikler et aseptisk svigt af protesen, der har behov for revisionsoperation.

2 grupper af patienter behandles med Placebo og Denosumab i et dobbeltblindt prospektivt forsøg. Densitometri, Knee Society score (KSS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) og Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) blev udført i begge grupper 0,3,6 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knæartrose behandlet med total knæartroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for Denosumab
  • Patienter med tidligere osteoporosebehandling
  • Patienter med nyresvigt
  • Patienter med tidligere bisfosfonatbehandling i mere end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Denosumab
Patienter behandlet med Denosumab
Medicin: Denosumab
Denosumab behandling et år efter operationen
Andre navne:
  • Prolia
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo
Medicin: Placebo
Serum et år efter operationen
Andre navne:
  • Serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemasseindeks
Tidsramme: Ændring i densitometri før operationen (0) og tre (3) måneder efter operationen
Knoglemasseindeks i gr/cm3
Ændring i densitometri før operationen (0) og tre (3) måneder efter operationen
Ændring i knoglemasseindeks
Tidsramme: Ændring i densitometri før operationen (0) og seks (6) måneder efter operationen
Knoglemasseindeks i gr/cm3
Ændring i densitometri før operationen (0) og seks (6) måneder efter operationen
Ændring i knoglemasseindeks
Tidsramme: Ændring i densitometri før operationen (0) og tolv (12) måneder efter operationen
Knoglemasseindeks i gr/cm3
Ændring i densitometri før operationen (0) og tolv (12) måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WOMAC)
Tidsramme: WOMAC-test før (0) og tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder efter operationen
WOMAC-test før (0) og tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder efter operationen
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: SF-36 test før (0) og tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder efter operationen
SF-36 test før (0) og tre (3), seks (6) og tolv (12) måneder efter operationen
Nyrefunktion
Tidsramme: Før operationen og tre, seks og tolv måneder efter operationen
Kreatinin clearance
Før operationen og tre, seks og tolv måneder efter operationen
Leverfunktion
Tidsramme: Før operationen og tre, seks og tolv måneder efter operationen
ALT, AST
Før operationen og tre, seks og tolv måneder efter operationen
Knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: Tre, seks og tolv måneder efter operationen
Beta cross lap og Procollagen type 1 n-terminalt propeptid (P1NP)
Tre, seks og tolv måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Carlos Gonzalez, Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-DEN-2012-24
  • 2012-001285-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleresorption

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner