Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost denosumabu při snižování periprotetické kostní ztráty u pacientů s totální endoprotézou kolene

10. srpna 2017 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Účinnost denosumabu při snižování periprotetické kostní ztráty u pacientů s totální endoprotézou kolene: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinek denosumabu na snížení periprotetické kostní resorpce po totální endoprotéze kolene ve srovnání s placebem u 60 pacientů (30 placeba a 30 denosumabu) během jednoho roku po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periprotetická kostní resorpce po totální endoprotéze kolene vzniká jako důsledek protetického implantátu na kosti. U některých z těchto pacientů (až 13 %) se rozvine aseptické selhání protézy vyžadující revizní operaci.

2 skupiny pacientů jsou léčeny placebem a denosumabem ve dvojitě zaslepené prospektivní studii. Denzitometrie, Knee society score (KSS), Western Ontario McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) byly provedeny v obou skupinách 0, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolena léčeni totální endoprotézou kolene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na denosumab
  • Pacienti s předchozí léčbou osteoporózy
  • Pacienti s renálním selháním
  • Pacienti s předchozí léčbou bisfosfonáty po dobu delší než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab
Pacienti léčení denosumabem
Lék: Denosumab
Léčba denosumabem jeden rok po operaci
Ostatní jména:
  • Prolia
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem
Lék: Placebo
Sérum rok po operaci
Ostatní jména:
  • Sérum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu kostní hmoty
Časové okno: Změna denzitometrie před operací (0) a tři (3) měsíce po operaci
Index kostní hmoty v gr/cm3
Změna denzitometrie před operací (0) a tři (3) měsíce po operaci
Změna indexu kostní hmoty
Časové okno: Změna denzitometrie před operací (0) a šest (6) měsíců po operaci
Index kostní hmoty v gr/cm3
Změna denzitometrie před operací (0) a šest (6) měsíců po operaci
Změna indexu kostní hmoty
Časové okno: Změna denzitometrie před operací (0) a dvanáct (12) měsíců po operaci
Index kostní hmoty v gr/cm3
Změna denzitometrie před operací (0) a dvanáct (12) měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WOMAC)
Časové okno: Test WOMAC před (0) a tři (3), šest (6) a dvanáct (12) měsíců po operaci
Test WOMAC před (0) a tři (3), šest (6) a dvanáct (12) měsíců po operaci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Test SF-36 před (0) a tři (3), šest (6) a dvanáct (12) měsíců po operaci
Test SF-36 před (0) a tři (3), šest (6) a dvanáct (12) měsíců po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: Před operací a tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
Clearance kreatininu
Před operací a tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
Funkce jater
Časové okno: Před operací a tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
ALT, AST
Před operací a tři, šest a dvanáct měsíců po operaci
Markery kostního obratu
Časové okno: Ve třech, šesti a dvanácti měsících po operaci
Beta cross lap a n-terminální propeptid prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ve třech, šesti a dvanácti měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Gonzalez, Orthopaedic Department-Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-DEN-2012-24
  • 2012-001285-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit