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재발성 교모세포종을 위한 베바시주맙 단독 대 용량 밀집 테모졸로마이드와 베바시주맙 후속 임상 3상 (RE-GEND)

2026년 8월 4일 업데이트: Motoo Nagane, Kyorin University

베바시주맙 단독과 고용량 테모졸로마이드와 후속 베바시주맙을 비교하는 재발성 교모세포종에 대한 다기관 무작위 3상 연구(JCOG1308C, RE-GEND-pIII)

이 3상 연구의 목적은 베바시주맙 단독과 비교하여 최초 재발 또는 진행 시 교모세포종에 대한 ddTMZ 실패에서 베바시주맙이 후속되는 용량 밀도 테모졸로마이드(ddTMZ)의 우월성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가장 빈번한 악성 원발성 뇌종양인 교모세포종(GBM)은 최근 새로 진단된 환경에서 TMZ를 초기 치료의 주요 트렁크로 사용하는 표준 치료의 진전에도 불구하고 아직 치료가 불가능했습니다. 암울한 예후를 설명하는 주된 이유 중 하나는 재발 시 적극적인 치료 요법이 부족하기 때문일 것입니다.

베바시주맙(bevacizumab)은 주요 혈관신생 인자 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 대한 인간화 단일 클론 항체로 최근 재발성 GBM에 대한 효능을 보여 일본에서 승인되어 재발성 GBM에 대한 표준 치료가 되었습니다. 베바시주맙 실패 시 효과적인 약물이나 요법이 개발되지 않았기 때문에 베바시주맙 유도 전에 다른 활성 약물을 삽입하면 재발성 GBM 환자의 생존 시간이 향상될 것입니다.

일본에서는 현재 GBM에 승인되고 사용 가능한 화학요법제가 거의 없습니다. 그들 중 TMZ의 교대 투여를 통한 재투여는 TMZ로 전처리된 재발성 GBM 환자에 대해 허용 가능한 독성과 함께 특정 효능을 보여 재발 시 베바시주맙 이전에 사용된 요법에 대한 좋은 후보가 되었습니다.

용량 밀집 TMZ(7/14d)와 베바시주맙의 순차적 투여에 대한 현재의 제안은 재발성 질병에 대한 새로운 치료 표준을 정의하고 특히 용량 밀도에 잘 반응하는 진행성 또는 재발성 교모세포종 환자의 하위 그룹을 식별하기를 희망합니다. 테모졸로미드 요법.

이 연구는 일본 후생노동성 Advanced Medical Care B 시스템의 승인을 받아 JCOG Brain Tumor Study Group 다기관 무작위 3상 시험으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kusyu University Graduate School of Medical Sciences
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Kanagawa, 일본, 252-0374
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, 일본, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Canser Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, 일본, 173-0032
        • Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • Kyorin University Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Shizukawa, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Graduate School of Medicine
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuge, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 400-8510
        • University of Yamanashi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. WHO2007 기준에 의해 교모세포종(거대 세포 교모세포종 및 신경아교육종 포함)의 조직학적으로 입증된 진단.
  2. 재발성 질환으로 수술을 받지 않은 환자의 경우; 사전 등록 조영제 MRI로 확인해야 합니다. (i) 진행성 또는 재발성 교모세포종; (ii) 등록 시 급성 또는 아급성 뇌출혈의 증거가 없음; (iii) 측정 가능한 병변의 존재.
  3. 재발성 질환으로 수술을 받은 환자의 경우; (i) 진행성 또는 재발성 교모세포종은 재수술 전에 조영제 MRI에서 확인되어야 합니다. (ii) 교모세포종 또는 역형성 성상세포종은 재수술 시 절제된 조직에서 조직학적으로 확인되어야 합니다. (iii) 사전 등록 조영제 MRI(재수술 후 4일 이상)에서 측정 가능한 병변의 존재는 필수 사항이 아닙니다. (iv) 뇌출혈 악화의 MRI 증거 없음.
  4. 소뇌, 뇌간, 시신경, 후각 신경 및 뇌하수체에 종양의 증거가 없습니다.
  5. 수막 전파 또는 뇌교종증의 증거가 없습니다.
  6. 새로 진단된 교모세포종(또는 미만성 성상세포종(등급 II) 또는 역형성 성상세포종(등급 III))에 대한 사전 치료와 수술 후 TMZ를 방사선 요법(>=70세의 경우 =30Gy 동안 >=54Gy)과 동시에 투여하고 적어도 보조 치료로 2주기(5/28d)가 제공되었습니다.

  7. 정위 방사선 요법으로 사전 치료를 받은 이력이 없습니다(예. 감마나이프/사이버나이프), 양성자 빔 조사, 중성자 포획 요법 및 표준 용량 TMZ를 제외한 화학 요법 및 면역 요법(백신, 면역 관문 억제제, 항체 등), 베바시주맙(이전 베바시주맙 사용 종료 후 12주 이상) WHO2007 기준으로 진단된 교모세포종(발병 시 미만성 성상세포종(등급 II) 및 역형성 성상세포종(등급 III) 포함)에 대해 TMZ와 수술 중 카무스틴 웨이퍼 배치를 결합했습니다.

    등록 시 표시된 이전 치료의 마지막 날부터 필요한 기간.

    ①펩타이드 접종, 면역관문억제제, 항체 : 4주.

    ②베바시주맙: 12주.

  8. 방사선 치료 완료 후 90일 이상. 재수술을 받으신 분은 수술 후 21~28일 사이에
  9. 등록 당시 20세에서 75세 사이의 연령.
  10. 등록 전 14일 이내에 Karnofsky 수행 상태 >= 60.
  11. 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 다른 악성 종양에 대한 머리와 목 부위에 대한 방사선 요법을 사용한 사전 치료가 없습니다.
  12. 적절한 장기 기능.
  13. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 동기성 또는 이시성(5년 이내) 악성종양, 국소 요법으로 근치적으로 치료되는 상피내암종 또는 점막 종양 제외
  2. 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  3. 등록 시 체온 >= 섭씨 38도
  4. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성, 출산 후 28일 이내 또는 수유 중인 여성
  5. 정신병 또는 정신병적 증상이 있는 경우
  6. 스테로이드를 제외한 면역억제제의 지속적인 전신 사용
  7. 조절되지 않는 당뇨병
  8. 3주 이내의 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전
  9. 적절하게 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >= 150 mmHg 및 이완기 혈압 >= 100 mmHg으로 조절되지 않음)
  10. 6개월 이내 증상이 있는 뇌혈관 장애(지주막하 출혈, 뇌경색 및 일과성 허혈 발작 포함)의 병력 또는 6개월 이내 중재가 필요한 혈관 장애(정맥/동맥 혈전증 또는 색전증 및 대동맥류 포함) 병력
  11. 등급 이력 >= 28일 이내 객혈 2회
  12. 출혈 경향(예: 응고 장애)의 병력 또는 28일 이내에 모든 등급 >= 3 출혈
  13. 6개월 이내에 위장 천공, 누공, 복부 농양 또는 조절되지 않는 소화성 궤양의 병력
  14. 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 심한 폐 폐기종
  15. 등록 시 심각한 치유되지 않는 상처 또는 외상성 골절
  16. 중국 햄스터 난소 유래 약물 또는 기타 재조합 항체에 대한 과민증
  17. 가돌리늄 알레르기
  18. 양성 HIV 항체
  19. 양성 B형 간염(HB) 항원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베바시주맙(BEV) 단독
베바시주맙 10mg/kg, 1일 div, 2주마다
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 고밀도 테모졸로마이드 투여 후 BEV 투여
Temozolomide(120 mg/m2, po, 7일 온/7일 오프, 주기당 2주마다) 최대 48주기. 처음 2주기 동안 정의된 조건이 충족되면 용량을 3주기에서 150mg/m2로 증량합니다. 재발 또는 진행 시 베바시주맙 단독(10mg/kg, 1일 div, 2주마다)
의약품: 테모졸로마이드
다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 이벤트 시간입니다. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
전체 생존은 어떤 이유로든 등록부터 사망까지 측정됩니다. 마지막 추시에서 환자가 살아 있으면 마지막 생존 확인 시점에서 환자를 검열합니다.
이벤트 시간입니다. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 이벤트 시간입니다. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
무진행은 등록부터 진행 또는 사망이 처음 발생할 때까지 측정됩니다.
이벤트 시간입니다. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
6개월 무진행 생존(6m-PFS)
기간: 등록일로부터 6개월
등록 후 6개월에 진행이 없는 환자 수를 등록된 전체 수로 나눈 값
등록일로부터 6개월
완료 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
완전 반응률은 프로토콜 치료의 완료/종료까지 측정 가능한 병변이 있는 경우 화학 요법 후 완전 반응 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
응답률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
반응률은 프로토콜 치료의 완료/종료까지 측정 가능한 병변이 있는 경우 화학 요법 후 완전 반응/부분 반응 비율로 정의됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
부작용
기간: 프로토콜 치료 완료/종료 후 최대 1년.
각 부작용은 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 따라 최대 1년까지 각 치료 프로토콜의 전체 치료 기간 동안 관찰된 최악의 등급으로 등급을 매겨야 합니다.
프로토콜 치료 완료/종료 후 최대 1년.
중대한 부작용
기간: 프로토콜 치료 완료/종료 후 최대 1년.
각각의 심각한 부작용은 CTCAE v4.0에 따라 최대 1년까지 기록되어야 합니다.
프로토콜 치료 완료/종료 후 최대 1년.
베바시주맙(BEV) 개시로부터의 무진행 생존(PFS)
기간: BEV 시작부터 이벤트까지의 시간. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
BEV 시작이 없는 진행은 BEV 시작일부터 처음 진행 또는 사망이 발생할 때까지 측정됩니다.
BEV 시작부터 이벤트까지의 시간. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
베바시주맙(BEV) 시작 후 6개월 무진행 생존(6m-PFS)(실험군만 해당)
기간: BEV 개시 후 6개월
BEV 시작일로부터 6개월 동안 진행이 없는 환자 수를 실험군에서 치료받은 모든 2차(BEV) 수로 나눈 값
BEV 개시 후 6개월
베바시주맙(BEV) 개시 후 전체 생존
기간: BEV 시작부터 이벤트까지의 시간. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
BEV 개시일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 전체 생존. 마지막 추시에서 환자가 살아 있으면 마지막 생존 확인 시점에서 환자를 검열합니다.
BEV 시작부터 이벤트까지의 시간. 마지막 환자가 들어온 날로부터 최대 2년.
MMSE 무열화율
기간: MMSE 비악화율은 프로토콜 치료 시작 후 8주 및 24주에 계산됩니다.
MMSE(Mini Mental Status Examination) 비악화율은 프로토콜 치료를 시작하기 전에 베이스라인 MMSE 평가를 받은 환자 수를 분모로 하여 MMSE 점수(정상(30-24), 경도 16주째 감소(23-20), 중간 감소(19-10), 심각한 감소(9-0))가 모든 적격 환자 중에서 분자 기준선에서 기준선보다 개선되거나 유지되었습니다.
MMSE 비악화율은 프로토콜 치료 시작 후 8주 및 24주에 계산됩니다.
한전KPS 무열화율
기간: 프로토콜 치료 시작 후 8주차와 24주차에 KPS 무악화율 산정
KPS 무악화율은 프로토콜 치료 시작 전 KPS가 기록된 환자 수를 분모로 하여 모든 대상자 중 16주 시점에서 KPS 점수가 베이스라인 대비 개선 또는 유지된 환자 수를 분자로 하여 KPS 무악화율을 산출하였다. 환자. KPS가 기록되지 않은 경우에는 열화로 본다.
프로토콜 치료 시작 후 8주차와 24주차에 KPS 무악화율 산정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyorin University

협력자

Japan Clinical Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Motoo Nagane, M.D., Ph.D., Kyorin University Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JCOG1308C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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