Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään bevasitsumabi vs. annostiheä temotsolomidi ja sen jälkeen bevasitsumabi toistuvassa glioblastoomassa, vaihe III (RE-GEND)

tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Motoo Nagane, Kyorin University

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III toistuva glioblastooma, jossa verrataan bevasitsumabia pelkän annostiheän temotsolomidin ja sen jälkeen bevasitsumabin kanssa (JCOG1308C, RE-GEND-pIII)

Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiheän temotsolomidin (ddTMZ) ja sen jälkeen bevasitsumabin paremmuutta ddTMZ-hoidon epäonnistuessa glioblastooman ensimmäisen uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä verrattuna pelkkään bevasitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM), yleisin pahanlaatuinen primaarinen aivokasvain, ei ole vielä ollut parantumaton huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä sen hoidon standardissa käyttämällä TMZ:a ensidiagnoosoiduissa olosuhteissa. Yksi pääasiallisista syistä, joka selittää synkän ennusteen, johtuu aktiivisten hoito-ohjelmien puutteesta uusiutumisen yhteydessä.

Bevasitsumabi, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine kardinaalista angiogeenistä tekijää verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) vastaan, on äskettäin osoittanut tehokkuutta toistuvaan GBM:iin, ja se on hyväksytty Japanissa, mikä on toistuvan GBM:n standardihoito. Koska bevasitsumabin epäonnistumisen yhteydessä ei ole kehitetty tehokkaita lääkkeitä tai hoito-ohjelmia, toisen aktiivisen lääkkeen lisääminen ennen bevasitsumabin induktiota lisäisi eloonjäämisaikaa potilailla, joilla on toistuva GBM.

Japanissa on tällä hetkellä vain muutamia kemoterapeuttisia aineita, jotka on hyväksytty ja saatavilla GBM:lle. Niiden joukossa TMZ:n uudelleenkäsittely vuorotellen annoksilla on osoittanut tiettyä tehoa ja hyväksyttäviä toksisuuksia potilailla, joilla on TMZ:llä esikäsitelty uusiutuva GBM, joten se on hyvä ehdokas hoito-ohjelmaan, jota käytettiin ennen bevasitsumabia uusiutuessa.

Nykyinen ehdotus annostiheän TMZ:n (7/14d) peräkkäisestä antamisesta ja sen jälkeen bevasitsumabin antamisesta haluaa määritellä uuden standardin toistuvien sairauksien hoitoon ja toivoa tunnistavan etenevää tai uusiutuvaa glioblastoomaa sairastavien potilaiden alaryhmät, jotka reagoivat erityisen hyvin annostiheyteen. temotsolomidi-ohjelmat.

Tämä tutkimus suoritetaan JCOG Brain Tumor Study Group -monikeskustutkimuksena, satunnaistettuna vaiheen III tutkimuksena Advanced Medical Care B -järjestelmän hyväksymänä, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kusyu University Graduate School of Medical Sciences
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
      • Kanagawa, Japani, 252-0374
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sapporo, Japani, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital
      • Sapporo, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Graduate School of Medicine
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Canser Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 173-0032
        • Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Ehime
      • Shizukawa, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Graduate School of Medicine
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Graduate School of Medicine
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tochigi
      • Shimotsuge, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Dokkyo Medical University
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 400-8510
        • University of Yamanashi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu glioblastooman diagnoosi (mukaan lukien jättisoluinen glioblastooma ja gliosarkooma) WHO2007-kriteerien mukaan.
  2. Potilaille, joille ei tehty leikkausta uusiutuvan taudin vuoksi; ennakkorekisteröinti kontrasti MRI vahvistaa; (i) etenevä tai uusiutuva glioblastooma; (ii) ei todisteita akuutista tai subakuutista aivoverenvuodosta ilmoittautumisen yhteydessä; (iii) mitattavissa olevan leesion esiintyminen.
  3. Potilaille, joille on tehty leikkaus uusiutuvan taudin vuoksi; (i) etenevä tai uusiutuva glioblastooma on vahvistettava varjoaine-MRI:llä ennen uusintaleikkausta; ii) glioblastooma tai anaplastinen astrosytooma on tunnistettava histologisesti kudoksesta, joka on leikattu uudelleen leikkauksen yhteydessä; (iii) mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen ei ole pakollista ennakkorekisteröinnin varjoaine-MRI:ssä (yli 4 päivää uusintaleikkauksen jälkeen); (iv) ei MRI-näyttöä pahentavasta aivoverenvuodosta.
  4. Ei todisteita kasvaimista pikkuaivoissa, aivorungossa, näköhermossa, hajuhermossa ja aivolisäkkeessä.
  5. Ei todisteita aivokalvon leviämisestä tai aivogliomatoosista.
  6. Aiempi hoito äskettäin todetun glioblastooman (tai diffuusin astrosytooman (Gd II) tai anaplastisen astrosytooman (Grase III)) hoitoon postoperatiivisella TMZ:lla, joka on annettu samanaikaisesti sädehoidon kanssa (>=54 Gy =30 Gy yli 70-vuotiaille) ja vähintään kaksi sykliä (5/28p) on annettu adjuvanttihoitona.

  7. Ei aikaisempaa stereotaktista sädehoitoa (esim. Gamma-veitsi/kyberveitsi), protonisädesäteily, neutronin sieppaushoito ja kemoterapiat paitsi vakioannos TMZ ja immunoterapia (rokotteet, immuunivasteen estäjät, vasta-aineet jne.), bevasitsumabi (vähintään 12 viikkoa aikaisemman bevasitsumabin käytön lopettamisen jälkeen), yhdistettiin TMZ:n kanssa ja karmustiinikiekkojen intraoperatiiviseen sijoittamiseen glioblastooman (mukaan lukien diffuusi astrosytooma (Grase II) ja anaplastinen astrosytooma (Grase III) alkaessa), jotka diagnosoitiin WHO2007-kriteereillä.

    Ilmoittautumisen yhteydessä ilmoitetun edellisen hoidon viimeisestä päivästä vaadittavat ajanjaksot.

    ①Peptidirokotus, immuunitarkastuspisteen estäjät, vasta-aineet: 4 viikkoa.

    ②Bevasitsumabi: 12 viikkoa.

  8. Yli 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen. Niille, joille tehtiin uusintaleikkaus, 21-28 päivää leikkauksen jälkeen.
  9. Ilmoittautumisen ikä 20-75 vuotta.
  10. Karnofsky Performance Status >= 60 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  11. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueelle muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
  12. Riittävä elinten toiminta.
  13. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Synkroninen tai metakroninen (5 vuoden sisällä) pahanlaatuinen kasvain, paitsi paikallisella hoidolla hoitava in situ karsinooma tai limakalvokasvaimet
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  3. Kehonlämpö >= 38 celsiusastetta ilmoittautumisen yhteydessä
  4. Naiset raskauden, mahdollisen raskauden aikana, 28 päivän sisällä synnytyksestä tai imetyksen aikana
  5. Psykoosi tai psykoottinen oire
  6. Immunosuppressanttien jatkuva systeeminen käyttö steroideja lukuun ottamatta
  7. Hallitsematon diabetes mellitus
  8. Epästabiili angina pectoris 3 viikon sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  9. Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (ei voida hallita systoliseen paineeseen >= 150 mmHg ja diastoliseen paineeseen >= 100 mmHg)
  10. Oireellinen aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien subarachnoidaalinen verenvuoto, aivoinfarkti ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) anamneesissa 6 kuukauden sisällä tai interventiota vaatinut verisuonihäiriö (mukaan lukien laskimo-/valtimotromboosi tai embolia ja aortan aneurysma) 6 kuukauden sisällä
  11. Anamneesissa >= 2 hemoptysis 28 päivän sisällä
  12. Aiempi verenvuototaipumus (esim. hyytymishäiriö) tai mikä tahansa asteen >= 3 verenvuoto 28 päivän sisällä
  13. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, fisteli, vatsan paise tai hallitsematon peptinen haavauma 6 kuukauden sisällä
  14. Interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai vaikea keuhkoemfyseema
  15. Vakava ei-paraantuva haava tai traumaattinen murtuma ilmoittautumisen yhteydessä
  16. Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjaperäisille lääkkeille tai muille rekombinanttivasta-aineille
  17. Gadoliiniallergia
  18. Positiivinen HIV-vasta-aine
  19. Positiivinen hepatiitti B (HB) -antigeeni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi (BEV) yksinään
Bevasitsumabi 10 mg/kg, päivä 1, 2 viikon välein
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Annos Tiheä Temozolomide, jota seuraa BEV
Temotsolomidi (120 mg/m2, po, 7 päivää päällä / 7 päivää vapaata, 2 viikon välein sykliä kohti) jopa 48 sykliä. Annos nostetaan arvoon 150 mg/m2 3. syklissä, jos määritellyt ehdot täyttyvät kahden ensimmäisen syklin aikana. Uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä bevasitsumabi yksinään (10 mg/kg, päivä 1, 2 viikon välein)
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
Kokonaiseloonjäämistä mitataan rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilas on elossa viimeisessä seurannassa, potilas sensuroidaan viimeisen eloonjäämisen varmistushetkellä.
Aika tapahtumaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
Etenemisvapaa mitataan rekisteröinnistä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen asti.
Aika tapahtumaan. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6m-PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekisteröinnistä
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä jaettuna kaikkien rekisteröityjen lukumäärällä
6 kuukautta rekisteröinnistä
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Täydellinen vasteprosentti määritellään täydellisen vasteen nopeudeksi kemoterapian jälkeen tapauksissa, joissa on mitattavissa olevia leesioita protokollahoidon loppuunsaattamisen/lopettamisen kautta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vasteprosentti määritellään täydellisen vasteen/osittaisen vasteen nopeudeksi kemoterapian jälkeen tapauksissa, joissa leesiot ovat mitattavissa protokollahoidon loppuunsaattamisen/lopetuksen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi protokollahoidon päättymisestä/lopetuksesta.
Jokainen haittatapahtuma on luokiteltava pahimpaan arvosanaan, joka on havaittu kunkin hoitoprotokollan koko hoitojakson aikana yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien version 4.0 (CTCAE v4.0) mukaisesti 1 vuoteen asti.
Jopa 1 vuosi protokollahoidon päättymisestä/lopetuksesta.
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi protokollahoidon päättymisestä/lopetuksesta.
Jokainen vakava haittatapahtuma on kirjattava CTCAE v4.0:n mukaisesti 1 vuoteen asti.
Jopa 1 vuosi protokollahoidon päättymisestä/lopetuksesta.
Progression-free survival (PFS) bevasitsumabin (BEV) aloittamisesta
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan BEV:n aloittamisesta. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
BEV:n alkamisesta vapaata etenemistä mitataan BEV:n alkamispäivästä ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Aika tapahtumaan BEV:n aloittamisesta. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (6 m-PFS) bevasitsumabihoidon (BEV) aloittamisen jälkeen (vain kokeellinen käsivarsi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta BEV:n aloittamisesta
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua BEV:n aloituspäivästä jaettuna kaikkien kokeellisessa haarassa hoidettujen toisen linjan (BEV) lukumäärällä
6 kuukautta BEV:n aloittamisesta
Kokonaiseloonjääminen bevasitsumabihoidon aloittamisen jälkeen (BEV)
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan BEV:n aloittamisesta. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
Kokonaiseloonjääminen BEV:n aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos potilas on elossa viimeisessä seurannassa, potilas sensuroidaan viimeisen eloonjäämisen varmistushetkellä.
Aika tapahtumaan BEV:n aloittamisesta. Jopa 2 vuotta viimeisestä potilaasta.
MMSE:n huononemattomuusaste
Aikaikkuna: MMSE:n huononemattomuusaste lasketaan 8 ja 24 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
MMSE:n (Mini Mental Status Examination) huononemattomuusaste lasketaan niiden potilaiden lukumäärästä, joille tehtiin lähtötason MMSE-arviointi ennen protokollahoidon aloittamista, ja niiden potilaiden lukumäärästä, joiden MMSE-pisteet (normaali (30-24), lievä) lasku (23-20), keskimääräinen lasku (19-10), vakava lasku (9-0)) 16 viikon kohdalla parani tai säilyi lähtötasosta kaikkien kelpoisten potilaiden osoittajana.
MMSE:n huononemattomuusaste lasketaan 8 ja 24 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
KPS:n huononemattomuusaste
Aikaikkuna: KPS:n huononemattomuusaste lasketaan 8 ja 24 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta
KPS:n huononemattomuusaste lasketaan niiden potilaiden lukumäärästä, joiden KPS kirjattiin ennen protokollahoidon aloittamista nimittäjänä, ja niiden potilaiden lukumäärästä, joiden KPS-pisteet viikon 16 kohdalla paranivat tai säilyivät lähtötilanteesta, osoittajana kaikkien kelvollisten joukossa. potilaita. Jos KPS:ää ei kirjata, se katsotaan heikkenemiseksi.
KPS:n huononemattomuusaste lasketaan 8 ja 24 viikon kuluttua protokollahoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyorin University

Yhteistyökumppanit

Japan Clinical Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Motoo Nagane, M.D., Ph.D., Kyorin University Faculty of Medicine, Department of Neurosurgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCOG1308C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa