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Beta Thalassemia Major가 있는 어린이의 Al-hijamah 치료 효과에 대한 연구 (Al-hijamah)

2017년 4월 24일 업데이트: Tanta University
  1. 주요 베타 지중해 빈혈이 있는 어린이를 대상으로 Al-hijamah의 치료 효과, 건강상의 이점 및 면역학적 효과를 평가합니다.
  2. 해당 환자의 임상적 개선 정도, 혈청 철 및 페리틴 감소, 항산화 상태를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 탄타 대학 병원 소아과의 혈액학과에 다니는 β-지중해 빈혈 전공 소아 환자 60명을 대상으로 수행될 것입니다. 참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

그룹 1: 20명의 환자가 Al-hijamah를 투여받습니다.

그룹 2: 20명의 환자가 Al-hijamah와 철 킬레이트 요법을 함께 받습니다.

그룹 3: 20명의 환자가 철분 킬레이트화 요법만 받음

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 실험실 조사:

    • Al-hijamah 전과 그 후 매일 말초 정맥 혈액의 CBC(완전 혈구 수).
    • 정맥혈의 CBC와 부항 혈액(흡인 컵 내부에 수집된 혈액 배설물)의 차이. 컵 모양의 혈액은 피부 표면에 놓인 흡입 컵에 코팅된 헤파린에 수집되고 추가됩니다.

      • Al-hijamah 전과 후의 혈청 철분과 페리틴.

      • 부항혈과 정맥혈의 혈청 철분과 페리틴.

      • Al-hijamah 전과 후의 혈청 지질 프로필 및 글리코실화된 헤모글로빈.

      • 총 항산화 능력 및 일부 혈청 산화제 예. 말론디알데히드 처리 전후
      • 자연 살해 세포, CD4 T 헬퍼 세포 및 CD4/CD8 세포(선택 사항)(분화 클러스터)의 수에 대한 유세포 분석. 그들은 Al-hijamah 이후 현저하게 개선된 것으로 보고되었습니다.
      • Al-hijamah 전후 지중해빈혈 환자의 혈청 LDH, 피루브산(항산화제) 및 젖산염(LDH를 통한 피루브산 대사산물) 추정
  2. 심초음파 연구에 의한 심장 기능 평가(Al-hijamah 전후 3개월):

    • 치료 라인:

Al-hijamah의 기술적 단계(필요한 장비가 준비되어 있으며 가능한 경우 모든 환자에게 수행할 수 있음):

Al-hijamah(엄격한 멸균 하의 트리플 S 기술):

  • 선택된 해부학적 부위의 엄격한 멸균.
  • 멸균 플라스틱 일회용 빠는 컵을 사용한 흡입
  • 피부 흠집(shartat mihjam): 얕은(깊이 0.1mm), 작은(길이 2mm) 여러 개의 고르게 분포된 피부 절개를 유도합니다.
  • 멸균 플라스틱 일회용 빠는 컵을 사용한 흡입
  • 선택된 해부학적 부위의 엄격한 멸균.

연구 종점:

이 연구는 새로운 치료제와 관련된 요소로 인해 환자의 안전이 위험하거나 치료 효과가 입증되지 않은 경우 종료됩니다.

5. 참가자에 대한 위험은 예상되는 이익과 관련하여 합리적입니다. 많은 인간 연구에서 Al-hijamah의 안전성이 입증되었습니다.

6. 운송 또는 결근에 대한 통제 및 부상에 대한 환자의 보상, 그러한 경우 보상에 대한 설명이 언급되어야 합니다.

아니, 보상.

7. 제안서에는 이 연구의 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것이라는 명확한 진술이 포함되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, 이집트, 0000
        • 완전한
        • Faculty of Medicine- Tanta University
      • Tanta, Gharbia, 이집트, 0000
        • 모병
        • Faculty of Medicine- Tanta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 범위가 4-18세인 주요 베타 지중해 빈혈을 앓고 있는 어린이.

제외 기준:

  • 선천성 심장병을 가진 아이들
  • 류마티스성 심장병을 앓고 있는 어린이
  • 심부전의 존재
  • 관상 동맥 질환이 있는 어린이
  • 심근병증이 있는 어린이
  • 저혈압 어린이
  • 염증성 피부 질환이 있는 어린이 급성 화상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 알히자마
20명의 환자가 철 킬레이트화를 위해 Al-hijamah 시술을 받았습니다.
  • 선택된 해부학적 부위의 엄격한 멸균.
  • 멸균 플라스틱 일회용 빠는 컵을 사용한 흡입
  • 피부 흠집(shartat mihjam): 얕은(깊이 0.1mm), 작은(길이 2mm) 여러 개의 고르게 분포된 피부 절개를 유도합니다.
실험적: 그룹 2: 알-히자마와 데페라시록스
20명의 환자가 데페라시록스와 알-히자마를 받았습니다.
  • 선택된 해부학적 부위의 엄격한 멸균.
  • 멸균 플라스틱 일회용 빠는 컵을 사용한 흡입
  • 피부 흠집(shartat mihjam): 얕은(깊이 0.1mm), 작은(길이 2mm) 여러 개의 고르게 분포된 피부 절개를 유도합니다.
20-40 mg/kg/일 경구 투여
활성 비교기: 그룹 3: 데페라시록스
이미 데페라시록스를 투여받은 20명의 환자
20-40 mg/kg/일 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD(분화군)4 및 CD8 수
기간: 3 개월
개수 및 백분율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤과 트리글리세리드의 혈청 수치
기간: 3 개월
콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치(dl당 mg)
3 개월
알라닌 아미노 전이 효소, 아스파르테이트 아미노 전이 효소
기간: 3 개월
리터당 단위로 측정
3 개월
혈청 페리틴
기간: 3 개월
dl당 ng로 측정
3 개월
말로디알데히드 개미의 총 항산화 능력
기간: 3 개월
리터당 측정량 mmol
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mohamed ELshanshory, prof, Ethical Committee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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