Undersøgelse af de terapeutiske fordele ved al-hijamah hos børn med beta-thalassæmi major (Al-hijamah)
- Evaluer de terapeutiske virkninger, sundhedsmæssige fordele og immunologiske virkninger af Al-hijamah hos børn med beta-thalassæmi major.
- Evaluer omfanget af klinisk forbedring, reduktioner i serumjern og ferritin, antioxidantstatus hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse vil blive udført på 60 børnepatienter med β-thalassæmi major, der går på hæmatologisk afdeling på pædiatriske afdelinger på Tanta Universitetshospital. Deltagerne opdeles i 3 grupper:
Gruppe 1: 20 patienter modtager Al-hijamah.
Gruppe 2: 20 patienter modtager Al-hijamah plus jernkelatbehandling.
Gruppe 3: 20 patienter får kun jernkelatbehandling
Deltagerne gennemgår:
Laboratorieundersøgelser:
- CBC (komplet blodtælling) af perifert venøst blod før Al-hijamah og dagligt efter det.
Forskelle mellem CBC fra venøst blod og skålformet blod (blodig udskillelse opsamlet inde i sugekopper). Kuppet blod opsamles i heparin belagt med og tilsættes sugekopper på hudoverfladen.
• Serumjern og ferritin før Al-hijamah og efter det.
• Serumjern og ferritin i cupped blod versus venøst blod.
• Serumlipidprofil og glykosyleret hæmoglobin før og efter Al-hijamah.
- Total antioxidantkapacitet og nogle serumoxidanter f.eks. malondialdehyd før og efter behandling
- Flowcytometrisk analyse af antallet af naturlige dræberceller, CD4 T-hjælperceller og CD4/CD8-celler (valgfrit) (klynge af differentiering). De blev rapporteret at forbedre sig markant efter Al-hijamah.
- Estimering af serum LDH, pyruvat (antioxidant) og laktat (metabolit af pyruvat gennem LDH) hos thalassæmipatienter før og efter Al-hijamah
Vurdering af hjertefunktion ved ekkokardiografisk undersøgelse (før og 3 måneder efter Al-hijamah):
- terapilinjer:
Tekniske trin af Al-hijamah (nødvendigt udstyr er klar og kan gøre det for alle patienter, hvis det er muligt):
Al-hijamah (Triple S-teknik under streng sterilisering):
- Streng sterilisering af udvalgte anatomiske steder.
- Suge med sterile engangssugekopper af plast
- Hudskivedannelser (shartat mihjam): ved at fremkalde overfladiske (0,1 mm i dybden), små (2 mm i længden), flere og jævnt fordelte hudsnit.
- Suge med sterile engangssugekopper af plast
- Streng sterilisering af udvalgte anatomiske steder.
Undersøgelsens endepunkt:
Denne undersøgelse vil blive afsluttet, hvis patientens sikkerhed var i fare på grund af elementer relateret til det nye terapeutiske middel, eller hvis behandlingen ikke har vist sig at være effektiv.
5. Risici for deltagerne er rimelige i forhold til forventede fordele. Mange menneskelige undersøgelser har bevist sikkerheden ved Al-hijamah.
6. Erstatninger til kontrolpersonale for transport eller arbejdsfravær og til patienter for enhver skade, og i givet fald beskrivelse af erstatningen skal nævnes.
Nej, kompensation.
7. Forslaget indeholder en klar erklæring om, at der vil blive indhentet et informeret samtykke fra alle deltagere i denne forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 0000
- Afsluttet
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 0000
- Rekruttering
- Faculty of Medicine- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der lider af beta-thalassæmi major, med aldersspænd fra 4-18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med medfødt hjertesygdom
- Børn med reumatisk hjertesygdom
- Tilstedeværelse af hjertesvigt
- Børn med koronar arteriel sygdom
- Børn med kardiomyopati
- Børn med hypotension
- Børn med inflammatoriske hudsygdomme f.eks. akutte forbrændinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: ALhijama
20 patienter undergik Al-hijamah-proceduren for jernkelering
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: AL-hijama med deferasirox
20 patienter får deferasirox og Al-hijamah.
|
20-40 mg/kg/dag oralt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: deferasirox
20 patienter, der allerede får deferasirox
|
20-40 mg/kg/dag oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD(cluster of differentiation)4 og CD8 tæller
Tidsramme: 3 måneder
|
antal og procent
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumniveauer af kolesterol og triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
|
niveau af kolesterol og triglycerid (mg pr. dl)
|
3 måneder
|
|
alaninaminotransferase, aspartataminotransferase
Tidsramme: 3 måneder
|
målt som enhed per liter
|
3 måneder
|
|
serum ferritin
Tidsramme: 3 måneder
|
målt som ng pr. dl
|
3 måneder
|
|
malodialdehyd og total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 3 måneder
|
målt mmol per liter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed ELshanshory, prof, Ethical Committee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2814/10/14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .