Studie van de therapeutische voordelen van Al-hijamah bij kinderen met bèta-thalassemie major (Al-hijamah)

De huidige studie zal worden uitgevoerd op 60 kinderen met β-thalassemie major die de afdeling Hematologie van de kinderafdelingen van het Tanta University Hospital bezoeken. De deelnemers worden verdeeld in 3 groepen:

Groep 1: 20 patiënten krijgen Al-hijamah.

Groep 2: 20 patiënten krijgen Al-hijamah plus ijzerchelatietherapie.

Groep 3: 20 patiënten krijgen alleen ijzerchelatietherapie

Deelnemers ondergaan:

1. Laboratoriumonderzoeken:

   • CBC (volledig bloedbeeld) van perifeer veneus bloed vóór Al-hijamah en dagelijks erna.

   • Verschillen tussen CBC uit veneus bloed en gecupt bloed (bloederige uitscheiding verzameld in zuignapjes). Gecupt bloed wordt verzameld in heparine bedekt met en toegevoegd aan zuignappen die op het huidoppervlak worden geplaatst.

     • Serumijzer en ferritine voor en na Al-hijamah.

     • Serumijzer en ferritine in gecupt bloed versus veneus bloed.

     • Serumlipidenprofiel en geglycosyleerd hemoglobine voor en na Al-hijamah.

     • Totale antioxidantcapaciteit en sommige serum-oxidanten, b.v. malondialdehyde voor en na de behandeling
     • Flowcytometrische analyse van het aantal Natural killer-cellen, CD4 T-helpercellen en CD4/CD8-cellen (optioneel) (cluster van differentiatie). Er werd gemeld dat ze aanzienlijk verbeterden na Al-hijamah.
     • Schatting van serum LDH, pyruvaat (antioxidant) en lactaat (metaboliet van pyruvaat via LDH) bij thalassemiepatiënten voor en na Al-hijamah

2. Beoordeling van de hartfunctie door middel van echocardiografisch onderzoek (vóór en 3 maanden na Al-hijamah):

   • lijnen van therapie:

Technische stappen van Al-hijamah (noodzakelijke apparatuur is klaar en kan het indien mogelijk voor alle patiënten doen):

Al-hijamah (Triple S-techniek onder strikte sterilisatie):

• Strikte sterilisatie van geselecteerde anatomische plaatsen.
• Afzuiging met behulp van steriele plastic wegwerpzuignappen
• Huidscarificaties (shartat mihjam): door oppervlakkige (0,1 mm diepte), kleine (2 mm lengte), meervoudige en gelijkmatig verdeelde huidincisies te maken.
• Afzuiging met behulp van steriele plastic wegwerpzuignappen
• Strikte sterilisatie van geselecteerde anatomische plaatsen.

Studie eindpunt:

Deze studie zal worden beëindigd als de veiligheid van de patiënt in gevaar komt door elementen die verband houden met het nieuwe therapeutische middel of als de behandeling niet effectief blijkt te zijn.

5. Risico's voor deelnemers zijn redelijk in verhouding tot verwachte voordelen. Veel studies bij mensen hebben de veiligheid van Al-hijamah bewezen.

6. Compensaties van controles voor vervoer of werkverzuim en van patiënten voor eventueel letsel, en indien dit het geval is, dient een beschrijving van de vergoeding te worden vermeld.

Nee, vergoedingen.

7. Het voorstel bevat een duidelijke verklaring dat een geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers aan dit onderzoek.