Tutkimus Al-hijamahin terapeuttisista eduista lapsilla, joilla on suuri beetatalassemia (Al-hijamah)

Tämä tutkimus tehdään 60:lle β-talassemia major -lapsille, jotka työskentelevät Tantan yliopistollisen sairaalan lastenosastojen hematologian osastolla. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: 20 potilasta saa Al-hijamahia.

Ryhmä 2: 20 potilasta saa Al-hijamahia ja rautakelaatiohoitoa.

Ryhmä 3: 20 potilasta saa vain rautakelaatiohoitoa

Osallistujat käyvät läpi:

1. Laboratoriotutkimukset:

   • Ääreislaskimoveren CBC (täydellinen verenkuva) ennen Al-hijamahia ja päivittäin sen jälkeen.

   • Laskimoveren ja kupillisen veren CBC:n erot (imukuppien sisään kerätty verinen eritys). Kupittu veri kerätään hepariinilla, joka on päällystetty ja lisätään ihon pinnalle asetettuihin imukuppeihin.

     • Seerumin rauta ja ferritiini ennen Al-hijamahia ja sen jälkeen.

     • Seerumin rauta- ja ferritiinipitoisuus kuppiveressä vs. laskimoveri.

     • Seerumin lipidiprofiili ja glykosyloitu hemoglobiini ennen Al-hijamahia ja sen jälkeen.

     • Kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja jotkut seerumin hapettajat mm. malondialdehydi ennen ja jälkeen hoidon
     • Luonnollisten tappajasolujen, CD4 T-auttajasolujen ja CD4/CD8-solujen (valinnainen) virtaussytometrinen analyysi (erilaistumisklusteri). Niiden kerrottiin parantuneen huomattavasti Al-hijamahin jälkeen.
     • Seerumin LDH:n, pyruvaatin (antioksidantti) ja laktaatin (pyruvaatin metaboliitti LDH:n kautta) arvioiminen talassemiapotilailla ennen ja jälkeen Al-hijamahia

2. Sydämen toiminnan arviointi kaikukardiografisella tutkimuksella (ennen Al-hijamahia ja 3 kuukautta sen jälkeen):

   • terapialinjat:

Al-hijamahin tekniset vaiheet (Tarvittavat laitteet ovat valmiina ja voivat tehdä sen kaikille potilaille, jos mahdollista):

Al-hijamah (Triple S -tekniikka tiukan steriloinnin alla):

• Valittujen anatomisten kohtien tiukka sterilointi.
• Imu steriileillä muovisilla kertakäyttöisillä imukupeilla
• Ihon karpisaatiot (shartat mihjam): pinnallisten (syvyys 0,1 mm), pienten (2 mm pituisten), useiden ja tasaisesti jakautuneiden ihoviillojen kautta.
• Imu steriileillä muovisilla kertakäyttöisillä imukupeilla
• Valittujen anatomisten kohtien tiukka sterilointi.

Tutkimuksen päätepiste:

Tämä tutkimus lopetetaan, jos potilaan turvallisuus on vaarassa uuteen hoitoaineeseen liittyvien tekijöiden vuoksi tai jos hoito ei ole osoittautunut tehokkaaksi.

5. Osallistujille aiheutuvat riskit ovat kohtuullisia suhteessa odotettuihin hyötyihin. Monet ihmistutkimukset ovat osoittaneet Al-hijamahin turvallisuuden.

6. Korvaukset kuljetus- tai työpoissaoloista sekä potilaille mahdollisista vammoista aiheutuvat korvaukset, ja jos on, korvauksen kuvaus on mainittava.

Ei, korvaukset.

7. Ehdotus sisältää selkeän lausunnon, että kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta hankitaan tietoinen suostumus.