Badanie korzyści terapeutycznych al-hijamah u dzieci z beta-talasemią major (Al-hijamah)

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 60 dzieciach chorych na β-talasemię typu major przebywających na Oddziale Hematologii Oddziałów Pediatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego Tanta. Uczestnicy podzielą się na 3 grupy:

Grupa 1: 20 pacjentów otrzymuje al-hidżamę.

Grupa 2: 20 pacjentów otrzymuje Al-hijamah z terapią chelatującą żelazo.

Grupa 3: 20 pacjentów otrzymuje wyłącznie terapię chelatującą żelazo

Uczestnicy przechodzą:

1. Badania laboratoryjne:

   • CBC (pełna morfologia krwi) obwodowej krwi żylnej przed Al-hijamah i codziennie po nim.

   • Różnice między CBC z krwi żylnej a krwią bańkową (wydalanie krwi zebrane w przyssawkach). Krew w kubeczkach pobierana jest do heparyny powlekanej i dodawana do przyssawek umieszczonych na powierzchni skóry.

     • Żelazo i ferrytyna w surowicy przed Al-hijamah i po nim.

     • Żelazo i ferrytyna w surowicy we krwi bańkowej vs we krwi żylnej.

     • Profil lipidowy surowicy i hemoglobina glikozylowana przed Al-hijamah i po nim.

     • Całkowita pojemność przeciwutleniająca i niektóre utleniacze w surowicy, np. dialdehyd malonowy przed i po leczeniu
     • Analiza metodą cytometrii przepływowej liczby komórek NK, komórek pomocniczych CD4 T i komórek CD4/CD8 (opcjonalnie) (skupisko różnicowania). Zgłoszono, że po Al-hijamah znacznie się poprawiły.
     • Oszacowanie stężenia LDH w surowicy, pirogronianu (przeciwutleniacz) i mleczanu (metabolit pirogronianu przez LDH) u pacjentów z talasemią przed i po Al-hijamah

2. Ocena funkcji serca za pomocą badania echokardiograficznego (przed i 3 miesiące po Al-hijamah):

   • linie terapii:

Techniczne etapy al-hijamah (niezbędne wyposażenie jest gotowe i jeśli to możliwe, może to zrobić dla wszystkich pacjentów):

Al-hijamah (technika potrójnego S pod ścisłą sterylizacją):

• Ścisła sterylizacja wybranych miejsc anatomicznych.
• Odsysanie za pomocą sterylnych plastikowych jednorazowych ssawek
• Skaryfikacje skóry (shartat mihjam): poprzez wykonanie powierzchownych (0,1 mm głębokości), małych (2 mm długości), wielokrotnych i równomiernie rozmieszczonych nacięć skóry.
• Odsysanie za pomocą sterylnych plastikowych jednorazowych ssawek
• Ścisła sterylizacja wybranych miejsc anatomicznych.

Punkt końcowy badania:

To badanie zostanie zakończone, jeśli bezpieczeństwo pacjenta będzie zagrożone z powodu elementów związanych z nowym środkiem terapeutycznym lub jeśli leczenie nie okaże się skuteczne.

5. Ryzyko dla uczestników jest uzasadnione w stosunku do oczekiwanych korzyści. Wiele badań na ludziach dowiodło bezpieczeństwa Al-hijamy.

6. Odszkodowania dla kontroli za transport lub nieobecność w pracy oraz odszkodowań dla pacjentów za wszelkie urazy, a jeśli tak, to należy podać opis odszkodowania.

Nie, odszkodowania.

7. Propozycja zawiera wyraźne stwierdzenie, że od wszystkich uczestników tego badania zostanie uzyskana świadoma zgoda.