- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02764021
제2형 당뇨병 식단에서 탄수화물 사용 줄이기 (CutDM-iso)
제2형 당뇨병의 식단에서 탄수화물 사용을 줄입니다. 다량 영양소의 선택적 선택에 의한 당뇨병의 효과적인 치료 기전. 등에너지 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 등에너지 저탄수화물 식이(탄수화물 30E%, 단백질 30E%, 지방 40E%)와 등에너지 저탄수화물 식이의 T2D에 미치는 영향을 다루는 무작위 12주 통제 교차 시험으로 수행될 예정입니다. 통제 식단(탄수화물 50 E%, 단백질 17 E%, 지방 33 E%)은 현재 T2D 환자에게 권장됩니다. 연구는 T2D 및 그 병리생리학에 대한 실험 식이의 장기간 효과를 조사하기 위해 등에너지 저탄수화물 식이에 대해 24주로 연장되었습니다. isoenergetic 통제 식단이 이 식단으로의 짧은 전환 후에 포도당 대사에 해롭다는 가설을 테스트하기 위해 참가자는 저탄수화물/고단백 식단을 24주 후 6주 동안 해당 식단을 먹도록 강화되었습니다.
이 연구는 T2D가 있는 n=30명의 피험자를 포함합니다. 모든 연구 참여자는 연구의 첫 번째 부분인 0주에서 12주차에 저탄수화물 식단과 통제 식단 모두에 대한 모든 식사를 무료로 제공받게 되며, 이러한 식품은 학과의 연구 주방에서 준비 및 배포됩니다. 영양, 운동 및 스포츠, 과학 학부, 덴마크 코펜하겐 대학교, 처방식이 준수 및 준수를 최적화합니다. isoenergetic 다이어트 연구 동안 다이어트 효과의 해석을 용이하게 하기 위해 체중 안정성이 강화됩니다. 모든 다이어트는 참가자의 예상 일일 총 에너지 소비량(TEE)에 따라 등에너지적입니다. 일일 휴식 에너지 소비량(REE)을 추정하기 위해 각 참가자의 체성분을 결정하기 위해 이중 에너지 X선 흡광계(DXA) 스캔이 수행됩니다. TEE를 추정하기 위해 PAL = TEE / REE로 표현되는 신체 활동 수준이 추정됩니다. 참가자가 3회 연속 측정에서 체중 감소 또는 체중 증가 및/또는 기준선과 비교하여 > 1kg의 체중 감소 또는 증가를 보이는 경우, 식단의 에너지 양은 전체 연구 기간 동안 체중 안정성을 강화하기 위해 그에 따라 조정됩니다.
측정에는 연구 첫 12주 동안 2주마다 그리고 12주부터 4주마다 당화혈색소(HbA1c)와 공복 혈당, 인슐린, C-펩티드 및 비에스테르화 지방산(NEFA)이 포함됩니다.
기준선인 6주, 12주, 36주 및 42주에 인슐린 수정 자주 샘플링하는 정맥 내 포도당 검사(IM-FSIGT) 및 지방 함량에 대한 최소 모델링, 자기 공명 영상(MRi)을 사용한 식사 검사를 포함하여 각각 더 큰 측정 프로그램을 수행할 것입니다. 간, 복부 및 근육, 지방 조직 생검, 주간 혈압 및 홀터 기록을 포함하여 48시간 동안 지속적인 포도당 모니터링.
0주차, 36주차, 42주차에 측정 프로그램 하루 전 저녁 식사로 표준 식사가 제공됩니다. 6주차와 12주차에 참가자들은 지정된 식사를 합니다. 참가자는 측정 프로그램이 있는 날 2일 전부터 격렬한 신체 활동과 음주를 삼가도록 안내를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen NV
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Copenhagen, Copenhagen NV, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 서명된 서면 동의서
- 48mmol/mol ~ 97mmol/mol의 당화혈색소(HbA1c)가 있는 제2형 당뇨병
- 연령 > 18세, 남녀
- 남성의 경우 헤모글로빈 > 7mmol/L, 여성의 경우 > 6mmol/L
- 예상 사구체 여과율(eGFR) > 30mL/분/1.73 m2
제외 기준:
- 심각한 병
- 전신 코르티코스테로이드 치료 예. 프레드니솔론
- 심각한 음식 알레르기 또는 과민증이 보고되거나 일지에 기록됨
- 보고되거나 저널링된 심각한 장 질환 예. 크론병, 셀리악병 등
- 보고되거나 저널링된 알코올 의존 증후군
- 주사 가능한 당뇨병 치료제
- 반복 공복 혈장 포도당 > 13.3mmol/l
- 소변 알부민/크레아티닌 비율 > 300 mg/g
- 연구 중 수유, 임신 또는 임신 계획
- 주임 시험자가 평가한 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 신체적 또는 정신적으로 준수할 수 없음
- 연구 전 및 연구 중 < 1개월 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.
피험자는 처음에 6주간의 표준 항당뇨병 식이 치료 또는 6주간의 실험적 탄수화물 제한 식이 치료를 받도록 무작위로 배정되어 6주에서 12주까지 반대 식단으로 전환됩니다.
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다량영양성분 : 탄수화물 30E%, 단백질 30E%, 지방 40E%
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ACTIVE_COMPARATOR: 2.
피험자는 처음에 6주간의 표준 항당뇨병 식이 치료 또는 6주간의 실험적 탄수화물 제한 식이 치료를 받도록 무작위로 배정되어 6주에서 12주까지 반대 식단으로 전환됩니다.
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다량영양성분: 탄수화물 50E%, 단백질 13E%, 지방 17E%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 항당뇨병 조절 식이 6주와 비교하여 등에너지 저탄수화물 식이 6주 말기에 당화혈색소(HbA1c)의 변화.
기간: 42주
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기준선에서 6주차까지 완전히 통제된 식이 교차 개입 동안의 HbA1c 변화는 6주차에서 12주차까지의 HbA1c 변화와 비교됩니다. HbA1c 변화는 참가자가 저탄수화물 식단에 대한 일관성을 강화하기 위해 영양사의 지도를 받습니다.
HbA1c는 42주 차에 후속 방문 시 평가됩니다.
또한 HbA1c는 처음 12주 동안 14일마다, 24주 연장 기간 동안 4주마다 측정됩니다.
HbA1c는 mmol/mol로 표시됩니다.
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42주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지의 심박 변이도(HRV) 변화를 6주부터 12주까지의 HRV 변화와 비교합니다. HRV 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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기준선, 6주, 12주 및 36주차에 Holter 모니터(Rozinn의 모델 RZ 153+12)로 HRV를 평가합니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 일주 혈압(DBP) 변화를 6주부터 12주까지의 DBP 변화와 비교합니다. DBP 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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DBP는 기준선, 6주, 12주 및 36주에 혈압 모니터(Spacelabs Healthcare의 모델 90217)로 평가됩니다.
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36주
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기준선에서 6주차까지의 인슐린 민감도 변화를 6주차부터 12주차까지의 인슐린 민감도 변화와 비교합니다. 인슐린 민감도 변화를 12주차부터 36주차까지 평가합니다.
기간: 36주
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인슐린 감수성의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 인슐린 수정 빈번한 샘플 정맥 내 포도당 검사(IM-FSIGT)에 기반한 최소 모델 기술을 사용하여 측정됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 베타 세포 기능 변화를 6주부터 12주까지의 베타 세포 기능 변화와 비교합니다. 베타 세포 기능 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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베타 세포 기능의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에 자주 수정된 인슐린 샘플 정맥 포도당 검사(IM-FSIGT)에 기초한 최소 모델 기술을 사용하여 측정됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 GLP-1(glucagon-like-petide-1)의 변화를 6주부터 12주까지의 GLP-1의 변화와 비교합니다. GLP-1의 변화를 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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GLP-1의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에 4시간(4시간) 혼합 식사 검사(MMT) 동안 측정됩니다.
GLP-1은 pmol/L로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주차까지 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드(GIP)의 변화를 6주차에서 12주차까지의 GIP 변화와 비교할 것입니다. GIP의 변화는 12주차에서 36주차까지 평가할 것입니다.
기간: 36주
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GIP의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
GIP는 pmol/L로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 변화를 6주부터 12주까지의 IGF-1의 변화와 비교합니다. IGF-1의 변화를 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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IGF-1의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
IGF-1은 ng/mL로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1(IGFBP-1)의 변화를 6주부터 12주까지의 변화와 비교합니다. IGFBP-1의 변화를 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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IGFBP-1의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
IGFBP-1은 ng/mL로 표시됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지 성장 호르몬(GH)의 변화를 6주부터 12주까지의 GH 변화와 비교합니다. GH의 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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GH의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
GH는 ng/mL로 표시됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지 콜레시스토키닌(CCK)의 변화를 6주부터 12주까지의 CCK 변화와 비교합니다. CCK의 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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CCK의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
CCK는 pmol/L로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 펩티드 YY(PYY)의 변화를 6주부터 12주까지의 PYY의 변화와 비교합니다. PYY의 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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PYY의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주차에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
PYY는 pmol/L로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 그렐린 변화는 6주부터 12주까지의 그렐린 변화와 비교됩니다. 그렐린의 변화는 12주부터 36주까지 평가됩니다.
기간: 36주
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그렐린의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
그렐린은 pmol/L로 표시됩니다.
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36주
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간, 골격근 및 내장 지방 구성의 변화를 6주부터 12주까지의 지방 구성 변화와 비교합니다. 지방 구성의 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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간, 골격근 및 내장 지방 조직의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에 자기 공명 영상(MRi)으로 평가됩니다.
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36주
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기준선에서 6주차까지의 주관적 포만감의 변화는 6주차에서 12주차까지의 주관적 포만감 변화와 비교됩니다. 주관적 포만감의 변화는 12주차에서 36주차까지 평가됩니다.
기간: 36주.
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주관적 포만감의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에 4시간 MMT와 관련하여 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS) 설문지로 평가됩니다.
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36주.
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6주에서 12주까지의 변화와 비교하여 6주까지 기준선에서 불안 및 우울증 증상의 변화. 불안 및 우울증 증상의 변화는 12주에서 36주 사이에 평가됩니다.
기간: 36주.
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변경 사항은 기준선, 6주, 12주 및 36주차에 자체 보고된 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 설문지로 평가됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지의 인슐린 변화를 6주부터 12주까지의 인슐린 변화와 비교합니다. 인슐린 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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인슐린의 변화는 4시간 MMT 동안 및 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 IM-FSIGT 테스트 동안 평가됩니다.
또한 인슐린은 처음 12주 동안 14일마다, 마지막 24주 동안 4주마다 측정됩니다.
인슐린은 pmol/L로 표시됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지의 C-펩티드 변화를 6주에서 12주까지의 C-펩티드 변화와 비교합니다. C-펩티드의 변화를 12주에서 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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C-펩티드의 변화는 4시간 MMT 동안 및 베이스라인, 6주, 12주 및 36주 IM-FSIGT 테스트 동안 평가됩니다.
또한 C-펩티드는 처음 12주 동안 14일마다, 마지막 24주 동안 4주마다 측정됩니다.
C-펩티드는 pmol/L로 표시됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지의 비에스테르화 지방산(NEFA)의 변화를 6주부터 12주까지의 NEFA의 변화와 비교합니다. NEFA의 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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NEFA의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 및 IM-FSIGT 테스트 중에 평가됩니다.
또한 NEFA는 처음 12주 동안 14일마다, 마지막 24주 동안 4주마다 측정됩니다.
NEFA는 micromol/L로 표시됩니다.
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36주.
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기준선에서 6주까지의 혈당 변화를 6주부터 12주까지의 혈당 변화와 비교합니다. 혈당 변화는 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주
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혈당의 변화는 4시간 MMT 동안 및 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 IM-FSIGT 테스트 동안 평가됩니다.
혈당은 mmol/L로 표시됩니다.
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36주
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기준선에서 6주까지의 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3)의 변화를 6주부터 12주까지의 변화와 비교합니다. IGFBP-3의 변화를 12주부터 36주까지 평가합니다.
기간: 36주.
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IGFBP-1의 변화는 기준선, 6주, 12주 및 36주에서 4시간 MMT 동안 측정됩니다.
IGFBP-1은 ng/mL로 표시됩니다.
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36주.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alzahrani AH, Skytte MJ, Samkani A, Thomsen MN, Astrup A, Ritz C, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Thomsen HS, Madsbad S, Haugaard SB, Krarup T, Larsen TM, Magkos F. Body weight and metabolic risk factors in patients with type 2 diabetes on a self-selected high-protein low-carbohydrate diet. Eur J Nutr. 2021 Dec;60(8):4473-4482. doi: 10.1007/s00394-021-02605-0. Epub 2021 Jun 8.
- Skytte MJ, Samkani A, Petersen AD, Thomsen MN, Astrup A, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Thomsen HS, Madsbad S, Larsen TM, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet improves HbA1c and liver fat content in weight stable participants with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2066-2078. doi: 10.1007/s00125-019-4956-4. Epub 2019 Jul 23.
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