Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutt ned på karbohydratbruken i kostholdet til type 2-diabetes (CutDM-iso)

1. mars 2018 oppdatert av: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Kutt ned på karbohydratbruken i dietten til type 2-diabetes; Mekanismer for effektiv behandling av diabetes ved selektivt valg av makronæringsstoffer. Den isoenergetiske studien.

Vitenskapelig bevis for diettbehandling av type 2 diabetes (T2D) er utilstrekkelig. Studiegruppen antar at et lavere karbohydratinnhold i diabetikerdietten enn anbefalt 55 energiprosent (E%) vil redusere den postprandiale glukoseekskursjonen. Dette vil redusere postprandial insulinkonsentrasjon, som sammen med lavere glukosekonsentrasjon fører til mindre fettansamling i lever og muskelvev, noe som gir en forbedret insulinfølsomhet som sammen med redusert glukosebelastning forbedrer glukosemetabolismen. Denne kliniske studien vil undersøke hos personer med type 2-diabetes effekten av høyt kontrollert lavkarbohydratintervensjon i kosten på metabolske veier med hensyn til insulinvirkning, funksjon av bukspyttkjerteløyer, lipidmetabolisme, ektopisk fettakkumulering, inkretinhormoner, lavgradig betennelse i plasma og fett. vev, nye mål på fettsyremetabolisme og hjertefrekvensvariasjoner, henholdsvis. Studiene viser potensial til å reformere kostholdsanbefalingene med sikte på å forebygge og lindre type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en randomisert 12 ukers kontrollert, cross-over studie, som vil ta for seg effekten på T2D av en isoenergetisk lavkarbohydrat diett (karbohydrat 30 E%, protein 30 E%, fett 40 E%) sammenlignet med en isoenergetisk diett. kontrolldiett (karbohydrat 50 E%, protein 17 E%, fett 33 E%) anbefales for tiden til personer med T2D. Studien utvides med 24 uker på en isoenergetisk lavkarbohydratdiett for å undersøke den langvarige effekten av den eksperimentelle dietten på T2D og dens patofysiologi. For å teste hypotesen om at den isoenergetiske kontrolldietten er skadelig for glukosemetabolismen etter bare en kort overgang til denne dietten, blir deltakerne forsterket til å spise den dietten i løpet av 6 uker etter de 24 ukene på lavkarbohydrat-/høyproteindiett.

Studien inkluderer n=30 forsøkspersoner med T2D. Alle studiedeltakere vil få alle måltider for både lavkarbo-dietten og kontrolldietten gratis i første del av studien, dvs. uke 0 til 12, og disse matvarene vil bli tilberedt og distribuert fra forskningskjøkkenet til instituttet for ernæring, trening og sport, Det naturvitenskapelige fakultet, Københavns Universitet, Danmark for å optimalisere etterlevelse og overholdelse av den foreskrevne dietten. Under den isoenergetiske diettstudien forsterkes vektstabiliteten for å lette tolkningen av dietteffekten. Alle dietter vil være isoenergetiske i henhold til deltakerens estimerte daglige totale energiforbruk (TEE). En dual energy X-ray absorptiometri (DXA) skanning vil bli utført for å bestemme kroppssammensetningen for hver deltaker for å estimere daglig hvileenergiforbruk (REE). For å estimere TEE, vil fysisk aktivitetsnivå uttrykt som PAL = TEE / REE, bli estimert. Hvis en deltaker utvikler vekttap eller vektøkning ved tre påfølgende målinger og/eller går ned eller går opp > 1 kg i vekt sammenlignet med baseline, vil mengden energi i dietten bli justert tilsvarende for å fremtvinge vektstabilitet gjennom hele studiens varighet.

Målinger inkluderer glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende glukose, insulin, C-peptid og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) hver 2. uke i løpet av de første 12 ukene av studien og hver 4. uke fra uke 12.

Ved baseline, henholdsvis uke 6, 12, 36 og 42, vil større måleprogrammer bli gjennomført, inkludert insulinmodifiserte intravenøse glukosetester (IM-FSIGT) og måltidstester ved bruk av Minimal Modelling, magnetisk resonansavbildning (MRi) for fettinnhold i lever, mage og muskler, fettvevsbiopsier, kontinuerlig glukosemåling i 48 timer inkludert daglig blodtrykk og Holter-registrering.

Et standardmåltid vil bli servert til middag en dag før måleprogrammene i uke 0, 36 og 42. I uke 6 og 12 vil deltakerne innta sine tildelte måltider. Deltakerne vil bli informert om å avstå fra all anstrengende fysisk aktivitet og alkoholinntak to dager før og under måleprogramdagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke signert før enhver studiespesifikk prosedyre
  • Type 2 diabetes med glykert hemoglobin (HbA1c) mellom 48 mmol/mol og 97 mmol/mol med eller uten oral antidiabetisk medisin
  • Alder > 18 år, menn og kvinner
  • Hemoglobin > 7 mmol/L for menn og > 6 mmol/L for kvinner
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk sykdom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling f.eks. prednisolon
  • Rapportert eller journalisert alvorlig matallergi eller intoleranse
  • Rapportert eller journalisert alvorlig tarmsykdom f.eks. Crohns sykdom, cøliaki etc.
  • Rapportert eller journalisert alkoholavhengighetssyndrom
  • Injiserbar diabetesmedisin
  • Gjentatt fastende plasmaglukose > 13,3 mmol/l
  • Urin albumin / kreatinin ratio > 300 mg/g
  • Amming, graviditet eller planlegging av graviditet under studien
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen, som evaluert av hovedetterforskeren
  • Bloddonasjon < 1 måned før studien og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til i utgangspunktet å motta 6 uker med standard antidiabetisk diettbehandling eller 6 uker med eksperimentell karbohydratbegrenset diettbehandling, og gå over til motsatt diett fra uke 6 til 12.
Kosttilskudd: Karbohydratbegrenset diett
Makronnæringssammensetning: Karbohydrat 30 E%, Protein 30 E%, Fett 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til i utgangspunktet å motta 6 uker med standard antidiabetisk diettbehandling eller 6 uker med eksperimentell karbohydratbegrenset diettbehandling, og gå over til motsatt diett fra uke 6 til 12.
Kosttilskudd: Standard antidiabetisk diett
Makronnæringssammensetning: Karbohydrat 50 E%, Protein 13 E%, Fett 17 E%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykert hemoglobin (HbA1c) ved slutten av 6 uker med isoenergetisk lavkarbohydratdiett sammenlignet med 6 uker med anbefalt antidiabetisk kontrolldiett.
Tidsramme: 42 uker
Endringer i HbA1c under en fullstendig kontrollert diettkryss-intervensjon fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i HbA1c fra uke 6 til uke 12. Endringer i HbA1c vil bli vurdert fra uke 12 til uke 36 i en lengre periode hvor deltakerne få kostholdsveiledning for å styrke sammenhengen til lavkarbodietten. HbA1c vil bli vurdert ved et oppfølgingsbesøk i uke 42. I tillegg vil HbA1c bli målt hver 14. dag i løpet av de første 12 ukene, og hver 4. uke i løpet av den 24 uker lange perioden. HbA1c vil uttrykkes i mmol/mol.
42 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i HRV fra uke 6 til 12. Endringer i HRV vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
HRV vil bli vurdert av en Holter-monitor (modell RZ 153+12 fra Rozinn) ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker
Endringer i døgnblodtrykk (DBP) fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i DBP fra uke 6 til 12. Endringer i DBP vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
DBP vil bli vurdert av en blodtrykksmonitor (modell 90217 fra Spacelabs Healthcare) ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker
Endringer i insulinfølsomhet fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i insulinfølsomhet fra uke 6 til 12. Endringer i insulinfølsomhet vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i insulinfølsomhet vil bli målt ved bruk av minimal modellteknikk basert på en insulinmodifisert hyppig prøve intravenøs glukosetest (IM-FSIGT) ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker
Endringer i beta-cellefunksjon fra baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i beta-celle funksjon fra uke 6 til 12. Endringer i beta-celle funksjon vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i beta-cellefunksjon vil bli målt ved bruk av minimal modellteknikk basert på en insulinmodifisert hyppig prøve intravenøs glukosetest (IM-FSIGT) ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker
Endringer i glukagon-like-petide-1 (GLP-1) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i GLP-1 fra uke 6 til 12. Endringer i GLP-1 vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i GLP-1 vil bli målt i løpet av en 4-timers (4-timers) test for blandet måltid (MMT) ved baseline, uke 6, 12 og 36. GLP-1 vil bli uttrykt i pmol/L.
36 uker
Endringer i glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i GIP fra uke 6 til 12. Endringer i GIP vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i GIP vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. GIP vil bli uttrykt i pmol/L.
36 uker
Endringer i insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i IGF-1 fra uke 6 til 12. Endringer i IGF-1 vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i IGF-1 vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. IGF-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
36 uker
Endringer i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer fra uke 6 til 12. Endringer i IGFBP-1 vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i IGFBP-1 vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. IGFBP-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
36 uker.
Endringer i veksthormon (GH) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i GH fra uke 6 til 12. Endringer i GH vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i GH vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. GH vil bli uttrykt i ng/ml.
36 uker.
Endringer i kolecystokinin (CCK) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i CCK fra uke 6 til 12. Endringer i CCK vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i CCK vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. CCK vil bli uttrykt som pmol/L.
36 uker
Endringer i peptid YY (PYY) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i PYY fra uke 6 til 12. Endringer i PYY vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i PYY vil bli målt i løpet av en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. PYY vil bli uttrykt som pmol/L.
36 uker
Endringer i ghrelin ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i ghrelin fra uke 6 til 12. Endringer i ghrelin vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i ghrelin vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. Ghrelin vil bli uttrykt som pmol/L.
36 uker
Endringer i lever, skjelettmuskulatur og visceralt fettsammensetning vil bli sammenlignet med endringer i fettsammensetning fra uke 6 til 12. Endringer i fettsammensetning vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i lever, skjelettmuskulatur og visceralt fettvev vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRi) ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker
Endringer i subjektiv metthet ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i subjektiv metthet fra uke 6 til 12. Endringer i subjektiv metthet vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i subjektiv metthetsfølelse vil bli vurdert av et selvrapportert visuell analog skala (VAS) spørreskjema i forhold til en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker.
Endringer i angst- og depresjonssymptomer ved baseline til uke 6 sammenlignet med endringer fra uke 6 til 12. Endringer i angst- og depresjonssymptomer vil bli vurdert ved uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer vil bli vurdert ved hjelp av et selvrapportert sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) spørreskjema ved baseline, uke 6, 12 og 36.
36 uker.
Endringer i insulin ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i insulin fra uke 6 til 12. Endringer i insulin vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i insulin vil bli vurdert i løpet av en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uke 6, 12 og 36. I tillegg vil insulin måles hver 14. dag i løpet av de første 12 ukene, og hver 4. uke i løpet av de siste 24 ukene. Insulin vil uttrykkes i pmol/L.
36 uker.
Endringer i C-peptid ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i C-peptid fra uke 6 til 12. Endringer i C-peptid vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i C-peptid vil bli vurdert under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uke 6, 12 og 36. I tillegg vil C-peptid bli målt hver 14. dag i løpet av de første 12 ukene, og hver 4. uke i løpet av de siste 24 ukene. C-peptid vil bli uttrykt i pmol/L.
36 uker.
Endringer i ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i NEFA fra uke 6 til 12. Endringer i NEFA vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i NEFA vil bli vurdert under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uke 6, 12 og 36. I tillegg vil NEFA bli målt hver 14. dag i løpet av de første 12 ukene, og hver 4. uke i løpet av de siste 24 ukene. NEFA vil bli uttrykt i mikromol/L.
36 uker.
Endringer i blodsukker ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer i blodsukker fra uke 6 til 12. Endringer i blodsukker vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker
Endringer i blodsukker vil bli vurdert under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uke 6, 12 og 36. Blodsukker vil uttrykkes som mmol/L.
36 uker
Endringer i insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) ved baseline til uke 6 vil bli sammenlignet med endringer fra uke 6 til 12. Endringer i IGFBP-3 vil bli vurdert fra uke 12 til 36.
Tidsramme: 36 uker.
Endringer i IGFBP-1 vil bli målt under en 4-timers MMT ved baseline, uke 6, 12 og 36. IGFBP-1 vil bli uttrykt i ng/ml.
36 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-15020386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Karbohydratbegrenset diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere