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2型糖尿病の食事での炭水化物の使用量を減らす (CutDM-iso)

2018年3月1日 更新者:Mads Gustav Juul Skytte、Bispebjerg Hospital

2型糖尿病の食事での炭水化物の使用量を減らします。多量栄養素の選択的選択による糖尿病の効果的な治療のメカニズム。等エネルギー研究。

2 型糖尿病 (T2D) の食事療法に関する科学的証拠は不十分です。 研究グループは、推奨される 55 エネルギー パーセンテージ (E%) よりも糖尿病食の炭水化物含有量が低いと、食後のグルコース変動が減少するという仮説を立てています。 これにより、食後のインスリン濃度が低下し、グルコース濃度の低下とともに、肝臓や筋肉組織の脂肪蓄積が減少し、インスリン感受性が改善され、グルコース負荷の減少とともにグルコース代謝が改善されます. この臨床研究では、2 型糖尿病患者を対象に、インスリン作用、膵島機能、脂質代謝、異所性脂肪蓄積、インクレチン ホルモン、血漿および脂肪の軽度の炎症に関する代謝経路に対する高度に制御された食事による低炭水化物介入の効果を調べます。それぞれ、組織、脂肪酸代謝の新規測定、および心拍変動。 この研究は、2 型糖尿病の予防と改善を目的とした食事の推奨を改革する可能性を示しています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、無作為化された12週間のクロスオーバー試験として実施され、等エネルギー低炭水化物食(炭水化物30 E%、タンパク質30 E%、脂肪40 E%)と等エネルギー食事のT2Dへの影響に対処します。現在、T2D 患者に推奨されている対照食(炭水化物 50 E%、タンパク質 17 E%、脂肪 33 E%)。 この研究は、T2D とその病態生理学に対する実験食の長期効果を調べるために、等エネルギー低炭水化物食で 24 週間延長されます。 等エネルギー制御食は、この食生活への短い移行後にグルコース代謝に有害であるという仮説をテストするために、参加者は、低炭水化物/高タンパク質食の24週間後の6週間、その食事を食べるように強化されています.

この研究には、n=30 の T2D 患者が含まれます。 すべての研究参加者は、研究の最初の部分、つまり 0 ~ 12 週目に、低炭水化物食と対照食の両方のすべての食事を無料で提供され、これらの食品は部門の研究キッチンから準備および配布されます。処方された食事へのコンプライアンスと順守を最適化するために、デンマークのコペンハーゲン大学理学部の栄養、運動、スポーツの学部。 等エネルギーダイエットの研究中、ダイエット効果の解釈を容易にするために、体重の安定性が強化されます。 すべての食事は、参加者の推定 1 日の総エネルギー消費量 (TEE) に従って等エネルギーになります。 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンを実施して、各参加者の体組成を決定し、毎日の安静時エネルギー消費量 (REE) を推定します。 TEE を推定するには、PAL = TEE / REE として表される身体活動レベルを推定します。 参加者が 3 回の連続測定で体重減少または体重増加を起こした場合、および/またはベースラインと比較して 1kg を超える体重の減少または増加が見られた場合、食事のエネルギー量はそれに応じて調整され、研究の全期間を通じて体重が安定します。

測定には、糖化ヘモグロビン (HbA1c) と空腹時グルコース、インスリン、C-ペプチド、および非エステル化脂肪酸 (NEFA) が含まれます。研究の最初の 12 週間は 2 週間ごと、12 週目からは 4 週間ごとです。

ベースライン、6、12、36、および 42 週目に、それぞれ、インスリン修正頻繁にサンプリングされる静脈内ブドウ糖検査 (IM-FSIGT) および脂肪含有量の最小モデリング、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用した食事検査を含む、より大規模な測定プログラムが実施されます。肝臓、腹部および筋肉、脂肪組織の生検、日周血圧およびホルター記録を含む 48 時間の連続グルコースモニタリング。

0、36、および 42 週の測定プログラムの前日、標準的な食事が夕食に提供されます。 6 週目と 12 週目に、参加者は割り当てられた食事を摂取します。 参加者は、測定プログラム日の 2 日前から当日まで、激しい身体活動やアルコール摂取を控えるよう通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究固有の手順の前に署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) が 48 mmol/mol ~ 97 mmol/mol の 2 型糖尿病で、経口糖尿病薬の有無にかかわらず
  • 年齢 > 18 歳、男女
  • ヘモグロビンが男性で > 7 mmol/L、女性で > 6 mmol/L
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 30 mL/分/1.73 m2

除外基準:

  • 重病
  • 全身コルチコステロイド治療 プレドニゾロン
  • 重度の食物アレルギーまたは不耐性が報告または記録されている
  • 報告またはジャーナル化された重度の腸疾患。 クローン病、セリアック病など
  • 報告またはジャーナル化されたアルコール依存症症候群
  • 注射可能な糖尿病薬
  • 空腹時血糖値 > 13.3mmol/l
  • 尿アルブミン/クレアチニン比 > 300 mg/g
  • -研究中の授乳、妊娠または妊娠の計画
  • -治験責任医師によって評価された、身体的または精神的に、研究プロトコルで必要な手順に従うことができない
  • -研究の1か月前および研究中の献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.
被験者は、最初に6週間の標準的な抗糖尿病食事療法または6週間の実験的な炭水化物制限食事療法を受けるように無作為に割り当てられ、6週目から12週目まで反対の食事療法に切り替えます。
マクロ栄養組成: 炭水化物 30 E%、タンパク質 30 E%、脂肪 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR:2.
被験者は、最初に6週間の標準的な抗糖尿病食事療法または6週間の実験的な炭水化物制限食事療法を受けるように無作為に割り当てられ、6週目から12週目まで反対の食事療法に切り替えます。
マクロ栄養組成: 炭水化物 50 E%、タンパク質 13 E%、脂肪 17 E%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 週間の等エネルギー低炭水化物ダイエット終了時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化と、推奨される抗糖尿病コントロール ダイエットの 6 週間の比較。
時間枠:42週間
ベースラインから 6 週までの完全に制御された食事のクロスオーバー介入中の HbA1c の変化は、6 週から 12 週までの HbA1c の変化と比較されます。低炭水化物ダイエットへの一貫性を強化するために栄養士の指導を受けてください。 HbA1cは、42週目のフォローアップ訪問で評価されます。 さらに、HbA1c は、最初の 12 週間は 14 日ごとに測定され、24 週間の延長期間中は 4 週間ごとに測定されます。 HbA1c は mmol/mol で表されます。
42週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 6 週までの心拍変動 (HRV) の変化を、6 週から 12 週までの HRV の変化と比較します。HRV の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
HRV は、ベースライン、6、12、および 36 週目にホルター モニター (Rozinn のモデル RZ 153+12) によって評価されます。
36週間
ベースラインから 6 週までの日周血圧 (DBP) の変化は、6 週から 12 週までの DBP の変化と比較されます。DBP の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
DBP は、ベースライン、6、12、および 36 週目に血圧モニター (Spacelabs Healthcare のモデル 90217) によって評価されます。
36週間
ベースラインから 6 週目までのインスリン感受性の変化は、6 週目から 12 週目までのインスリン感受性の変化と比較されます。インスリン感受性の変化は、12 週目から 36 週目まで評価されます。
時間枠:36週間
インスリン感受性の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に、インスリン修正頻繁サンプル静脈内グルコース試験 (IM-FSIGT) に基づく最小モデル手法を使用して測定されます。
36週間
ベースラインから 6 週目までのベータ細胞機能の変化は、6 週目から 12 週目までのベータ細胞機能の変化と比較されます。ベータ細胞機能の変化は、12 週目から 36 週目まで評価されます。
時間枠:36週間
ベータ細胞機能の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目にインスリン修正頻繁サンプル静脈内グルコース試験 (IM-FSIGT) に基づく最小モデル手法を使用して測定されます。
36週間
ベースラインから 6 週までのグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の変化を、6 週から 12 週までの GLP-1 の変化と比較します。GLP-1 の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
GLP-1の変化は、ベースライン、6、12、および36週目に4時間(4時間)の混合食事テスト(MMT)中に測定されます。 GLP-1 は pmol/L で表されます。
36週間
ベースラインから 6 週までのグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド(GIP)の変化を、6 週から 12 週までの GIP の変化と比較します。GIP の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
GIP の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 GIP は pmol/L で表されます。
36週間
ベースラインから6週目までのインスリン様成長因子-1(IGF-1)の変化は、6週目から12週目までのIGF-1の変化と比較されます。IGF-1の変化は、12週目から36週目まで評価されます。
時間枠:36週間
IGF-1 の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 IGF-1 は ng/mL で表されます。
36週間
ベースラインから6週目までのインスリン様成長因子結合タンパク質1(IGFBP-1)の変化は、6週目から12週目までの変化と比較されます。IGFBP-1の変化は、12週目から36週目まで評価されます。
時間枠:36週。
IGFBP-1 の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 IGFBP-1 は ng/mL で表されます。
36週。
ベースラインから 6 週までの成長ホルモン (GH) の変化を、6 週から 12 週までの GH の変化と比較します。GH の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週。
GH の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 GH は ng/mL で表されます。
36週。
ベースラインから 6 週までのコレシストキニン (CCK) の変化を、6 週から 12 週までの CCK の変化と比較します。CCK の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
CCK の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 CCK は pmol/L で表されます。
36週間
ベースラインから 6 週までのペプチド YY (PYY) の変化は、6 週から 12 週までの PYY の変化と比較されます。PYY の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
PYY の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 PYY は pmol/L で表されます。
36週間
ベースラインから 6 週までのグレリンの変化は、6 週から 12 週までのグレリンの変化と比較されます。グレリンの変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週間
グレリンの変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 グレリンは pmol/L で表されます。
36週間
肝臓、骨格筋、および内臓脂肪組成の変化は、6週から12週までの脂肪組成の変化と比較されます。脂肪組成の変化は、12週から36週まで評価されます。
時間枠:36週間
肝臓、骨格筋、および内臓脂肪組織の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
36週間
ベースラインから 6 週目までの主観的満腹感の変化を、6 週目から 12 週目までの主観的満腹感の変化と比較します。主観的満腹感の変化は、12 週目から 36 週目まで評価されます。
時間枠:36週。
主観的満腹感の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目の 4 時間 MMT に関連する自己申告のビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートによって評価されます。
36週。
6週から12週までの変化と比較した、ベースラインから6週までの不安および抑うつ症状の変化。不安および抑うつ症状の変化は、12週から36週に評価されます。
時間枠:36週。
変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に、自己申告による病院の不安およびうつ病スケール (HADS) アンケートによって評価されます。
36週。
ベースラインから 6 週目までのインスリンの変化は、6 週目から 12 週目までのインスリンの変化と比較されます。インスリンの変化は、12 週目から 36 週目まで評価されます。
時間枠:36週。
インスリンの変化は、4時間MMT中およびベースライン、6、12、および36週目のIM-FSIGTテスト中に評価されます。 さらに、最初の 12 週間は 14 日ごと、最後の 24 週間は 4 週間ごとにインスリンを測定します。 インスリンは pmol/L で表されます。
36週。
ベースラインから 6 週までの C-ペプチドの変化は、6 週から 12 週までの C-ペプチドの変化と比較されます。C-ペプチドの変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週。
C-ペプチドの変化は、4 時間の MMT 中およびベースライン、6、12、36 週目の IM-FSIGT テスト中に評価されます。 さらに、C-ペプチドは、最初の 12 週間は 14 日ごと、最後の 24 週間は 4 週間ごとに測定されます。 C-ペプチドは pmol/L で表されます。
36週。
ベースラインから 6 週までの非エステル化脂肪酸(NEFA)の変化を、6 週から 12 週までの NEFA の変化と比較します。NEFA の変化は、12 週から 36 週まで評価されます。
時間枠:36週。
NEFA の変化は、4 時間の MMT 中およびベースライン、6、12、36 週目の IM-FSIGT テスト中に評価されます。 さらに、NEFA は、最初の 12 週間は 14 日ごと、最後の 24 週間は 4 週間ごとに測定されます。 NEFA は micromol/L で表されます。
36週。
ベースラインから6週までの血糖の変化は、6週から12週までの血糖の変化と比較されます。血糖の変化は、12週から36週まで評価されます。
時間枠:36週間
血糖値の変化は、4 時間の MMT 中およびベースライン、6、12、36 週目の IM-FSIGT テスト中に評価されます。 血糖値はmmol/Lで表されます。
36週間
ベースラインから6週目までのインスリン様成長因子結合タンパク質3(IGFBP-3)の変化は、6週目から12週目までの変化と比較されます。IGFBP-3の変化は、12週目から36週目まで評価されます。
時間枠:36週。
IGFBP-1 の変化は、ベースライン、6、12、および 36 週目に 4 時間の MMT 中に測定されます。 IGFBP-1 は ng/mL で表されます。
36週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月1日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

炭水化物制限食の臨床試験

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