Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skær ned på kulhydratforbruget i kosten for type 2-diabetes (CutDM-iso)

1. marts 2018 opdateret af: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Skær ned på kulhydratforbruget i kosten for type 2-diabetes; Mekanismer for effektiv terapi af diabetes ved selektivt valg af makronæringsstoffer. Den isoenergetiske undersøgelse.

Videnskabelig dokumentation for diætbehandling af type 2-diabetes (T2D) er utilstrækkelig. Undersøgelsesgruppen antager, at et lavere kulhydratindhold i den diabetiske diæt end de anbefalede 55 energiprocent (E%) vil mindske den postprandiale glukoseekskursion. Dette vil reducere postprandial insulinkoncentration, hvilket sammen med lavere glukosekoncentration fører til mindre fedtophobning i lever og muskelvæv, hvilket resulterer i en forbedret insulinfølsomhed, som sammen med en reduceret glukosebelastning forbedrer glukosemetabolismen. Denne kliniske undersøgelse vil undersøge i forsøgspersoner med type 2-diabetes effekten af ​​højt kontrolleret diæt-lavt kulhydratintervention på metaboliske veje med hensyn til insulinvirkning, bugspytkirtel-øfunktion, lipidmetabolisme, ektopisk fedtophobning, inkretinhormoner, lavgradig inflammation i plasma og fedt. væv, nye mål for henholdsvis fedtsyremetabolisme og hjertefrekvensvariabilitet. Undersøgelserne viser potentialet til at reformere kostanbefalinger med det formål at forebygge og lindre type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret 12 ugers kontrolleret, cross-over forsøg, som vil adressere virkningerne på T2D af en isoenergetisk lavkulhydratdiæt (kulhydrat 30 E%, protein 30 E%, fedt 40 E%) sammenlignet med en isoenergetisk diæt. kontroldiæt (kulhydrat 50 E%, protein 17 E%, fedt 33 E%) anbefales i øjeblikket til personer med T2D. Studiet forlænges med 24 uger på en isoenergetisk lavkulhydratdiæt for at undersøge den forlængede effekt af den eksperimentelle diæt på T2D og dens patofysiologi. For at teste hypotesen om, at den isoenergetiske kontroldiæt er skadelig for glukosemetabolismen efter kun en kort overgang til denne diæt, styrkes deltagerne til at spise den diæt i løbet af 6 uger efter de 24 uger på lavkulhydrat-/højproteindiæt.

Undersøgelsen omfatter n=30 forsøgspersoner med T2D. Alle undersøgelsesdeltagere vil få alle måltider til både lavkulhydratdiæten og kontroldiæten gratis i første del af undersøgelsen, dvs. uge 0 til 12, og disse madvarer vil blive tilberedt og distribueret fra instituttets forskningskøkken. for Ernæring, Motion og Idræt, Det Naturvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet, Danmark for at optimere compliance og overholdelse af den ordinerede kost. Under den isoenergetiske diætundersøgelse forstærkes vægtstabiliteten for at lette fortolkningen af ​​diæteffekten. Alle diæter vil være isoenergetiske i overensstemmelse med deltagerens estimerede daglige samlede energiforbrug (TEE). En dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning vil blive udført for at bestemme kropssammensætning for hver deltager for at estimere det daglige hvileenergiforbrug (REE). For at estimere TEE vil fysisk aktivitetsniveau udtrykt som PAL = TEE / REE blive estimeret. Hvis en deltager udvikler vægttab eller vægtøgning ved tre på hinanden følgende målinger og/eller taber eller tager på > 1 kg i vægt sammenlignet med baseline, vil mængden af ​​energi i kosten blive justeret i overensstemmelse hermed for at fremtvinge vægtstabilitet gennem hele undersøgelsens varighed.

Målinger inkluderer glykeret hæmoglobin (HbA1c) og fastende glukose, insulin, C-peptid og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) hver 2. uge i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen og hver 4. uge fra uge 12.

Ved baseline, henholdsvis uge 6, 12, 36 og 42, vil der blive gennemført større måleprogrammer, herunder insulinmodificerede hyppigt udtagede intravenøse glucosetests (IM-FSIGT) og måltidstests ved brug af Minimal Modelling, magnetisk resonansbilleddannelse (MRi) for fedtindhold i lever, mave og muskler, fedtvævsbiopsier, kontinuerlig glukosemonitorering i 48 timer inklusive dagligt blodtryk og Holter-registrering.

Et standardmåltid vil blive leveret til aftensmaden en dag før måleprogrammerne i uge 0, 36 og 42. I uge 6 og 12 vil deltagerne indtage deres tildelte måltider. Deltagerne vil blive informeret om at afstå fra enhver anstrengende fysisk aktivitet og alkoholindtag to dage før og under måleprogramdagene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før enhver undersøgelsesspecifik procedure
  • Type 2-diabetes med glykeret hæmoglobin (HbA1c) mellem 48 mmol/mol og 97 mmol/mol med eller uden oral antidiabetisk medicin
  • Alder > 18 år, mænd og kvinder
  • Hæmoglobin > 7 mmol/L for mænd og > 6 mmol/L for kvinder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk sygdom
  • Systemisk kortikosteroidbehandling f.eks. prednisolon
  • Rapporteret eller journaliseret alvorlig fødevareallergi eller intolerance
  • Rapporteret eller journaliseret alvorlig tarmsygdom f.eks. Crohns sygdom, cøliaki osv.
  • Rapporteret eller journaliseret alkoholafhængighedssyndrom
  • Injicerbar diabetesmedicin
  • Gentagen fastende plasmaglukose > 13,3 mmol/l
  • Urin albumin / kreatinin ratio > 300 mg/g
  • Amning, graviditet eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til at overholde de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen, som vurderet af den primære investigator
  • Bloddonation < 1 måned før undersøgelsen og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til i første omgang at modtage 6 ugers standard diætbehandling mod diabetes eller 6 ugers eksperimentel kulhydrat-begrænset diætbehandling, der går over til den modsatte diæt fra uge 6 til 12.
Kosttilskud: Kulhydrat-begrænset diæt
Makronæringssammensætning: Kulhydrat 30 E%, Protein 30 E%, Fedt 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til i første omgang at modtage 6 ugers standard diætbehandling mod diabetes eller 6 ugers eksperimentel kulhydrat-begrænset diætbehandling, der går over til den modsatte diæt fra uge 6 til 12.
Kosttilskud: Standard antidiabetisk diæt
Makronæringssammensætning: Kulhydrat 50 E%, Protein 13 E%, Fedt 17 E%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 ugers isoenergetisk lavkulhydratdiæt sammenlignet med 6 ugers anbefalet antidiabetisk kontroldiæt.
Tidsramme: 42 uger
Ændringer i HbA1c under en fuldt kontrolleret diætisk cross-over-intervention fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i HbA1c fra uge 6 til uge 12. Ændringer i HbA1c vil blive vurderet fra uge 12 til uge 36 i en længere periode, hvor deltagerne modtage diætistvejledning for at styrke sammenhængen til lavkulhydratdiæten. HbA1c vil blive vurderet ved et opfølgningsbesøg i uge 42. Derudover vil HbA1c blive målt hver 14. dag i løbet af de første 12 uger og hver 4. uge i den forlængede 24-ugers periode. HbA1c vil blive udtrykt i mmol/mol.
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i HRV fra uge 6 til 12. Ændringer i HRV vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
HRV vil blive vurderet af en Holter-monitor (model RZ 153+12 fra Rozinn) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger
Ændringer i det daglige blodtryk (DBP) fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i DBP fra uge 6 til 12. Ændringer i DBP vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
DBP vil blive vurderet af en blodtryksmonitor (model 90217 fra Spacelabs Healthcare) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger
Ændringer i insulinfølsomhed fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i insulinfølsomhed fra uge 6 til 12. Ændringer i insulinfølsomhed vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i insulinfølsomhed vil blive målt ved hjælp af minimal model-teknik baseret på en insulinmodificeret hyppigt prøve intravenøs glukosetest (IM-FSIGT) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger
Ændringer i beta-cellefunktion fra baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i beta-celle funktion fra uge 6 til 12. Ændringer i beta-celle funktion vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i beta-cellefunktion vil blive målt ved hjælp af minimal model-teknik baseret på en insulinmodificeret hyppigt prøve intravenøs glukosetest (IM-FSIGT) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger
Ændringer i glucagon-lignende-petide-1 (GLP-1) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i GLP-1 fra uge 6 til 12. Ændringer i GLP-1 vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i GLP-1 vil blive målt under en 4-timers (4-timers) blandet måltidstest (MMT) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. GLP-1 vil blive udtrykt i pmol/L.
36 uger
Ændringer i glukoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i GIP fra uge 6 til 12. Ændringer i GIP vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i GIP vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. GIP vil blive udtrykt i pmol/L.
36 uger
Ændringer i insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i IGF-1 fra uge 6 til 12. Ændringer i IGF-1 vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i IGF-1 vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. IGF-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
36 uger
Ændringer i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 1 (IGFBP-1) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer fra uge 6 til 12. Ændringer i IGFBP-1 vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i IGFBP-1 vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. IGFBP-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
36 uger.
Ændringer i væksthormon (GH) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i GH fra uge 6 til 12. Ændringer i GH vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i GH vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. GH vil blive udtrykt i ng/ml.
36 uger.
Ændringer i colecystokinin (CCK) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i CCK fra uge 6 til 12. Ændringer i CCK vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i CCK vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. CCK vil blive udtrykt som pmol/L.
36 uger
Ændringer i peptid YY (PYY) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i PYY fra uge 6 til 12. Ændringer i PYY vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i PYY vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. PYY vil blive udtrykt som pmol/L.
36 uger
Ændringer i ghrelin ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i ghrelin fra uge 6 til 12. Ændringer i ghrelin vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i ghrelin vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. Ghrelin vil blive udtrykt som pmol/L.
36 uger
Ændringer i lever-, skeletmuskulatur- og visceral fedtsammensætning vil blive sammenlignet med ændringer i fedtsammensætning fra uge 6 til 12. Ændringer i fedtsammensætning vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i lever, skeletmuskulatur og visceralt fedtvæv vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRi) ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger
Ændringer i subjektiv mæthed ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i subjektiv mæthed fra uge 6 til 12. Ændringer i subjektiv mæthed vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i subjektiv mæthed vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret visuel analog skala (VAS) spørgeskema i forhold til en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger.
Ændringer i angst- og depressionssymptomer ved baseline til uge 6 sammenlignet med ændringer fra uge 6 til 12. Ændringer i angst- og depressionssymptomer vil blive vurderet i uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) spørgeskema ved baseline, uge ​​6, 12 og 36.
36 uger.
Ændringer i insulin ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i insulin fra uge 6 til 12. Ændringer i insulin vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i insulin vil blive vurderet under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. Derudover vil insulin blive målt hver 14. dag i de første 12 uger og hver 4. uge i de sidste 24 uger. Insulin vil blive udtrykt i pmol/L.
36 uger.
Ændringer i C-peptid ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i C-peptid fra uge 6 til 12. Ændringer i C-peptid vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i C-peptid vil blive vurderet under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. Derudover vil C-peptid blive målt hver 14. dag i de første 12 uger og hver 4. uge i de sidste 24 uger. C-peptid vil blive udtrykt i pmol/L.
36 uger.
Ændringer i ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i NEFA fra uge 6 til 12. Ændringer i NEFA vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i NEFA vil blive vurderet under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. Derudover vil NEFA blive målt hver 14. dag i de første 12 uger og hver 4. uge i de sidste 24 uger. NEFA vil blive udtrykt i mikromol/L.
36 uger.
Ændringer i blodsukker ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer i blodsukker fra uge 6 til 12. Ændringer i blodsukker vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger
Ændringer i blodsukker vil blive vurderet under en 4-timers MMT og under en IM-FSIGT-test ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. Blodsukker vil blive udtrykt som mmol/L.
36 uger
Ændringer i insulinlignende vækstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) ved baseline til uge 6 vil blive sammenlignet med ændringer fra uge 6 til 12. Ændringer i IGFBP-3 vil blive vurderet fra uge 12 til 36.
Tidsramme: 36 uger.
Ændringer i IGFBP-1 vil blive målt under en 4-timers MMT ved baseline, uge ​​6, 12 og 36. IGFBP-1 vil blive udtrykt i ng/ml.
36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-15020386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner