- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02764021
Vähennä hiilihydraattien käyttöä tyypin 2 diabeteksen ruokavaliossa (CutDM-iso)
Vähennä hiilihydraattien käyttöä tyypin 2 diabeteksen ruokavaliossa; Diabeteksen tehokkaan hoidon mekanismit makroravinteiden selektiivisellä valinnalla. Isoenergeettinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna 12 viikon kontrolloiduna, cross-over-tutkimuksena, jossa tarkastellaan isoenergeettisen vähähiilihydraattisen ruokavalion (hiilihydraattia 30 E%, proteiinia 30 E%, rasvaa 40 E%) vaikutuksia T2D:hen verrattuna isoenergeettiseen ruokavalioon. kontrolliruokavalio (hiilihydraattia 50 E%, proteiinia 17 E%, rasvaa 33 E%) suositellaan tällä hetkellä T2D-potilaille. Tutkimusta jatketaan 24 viikolla isoenergeettisellä vähähiilihydraattisella ruokavaliolla tutkiakseen kokeellisen ruokavalion pitkittynyttä vaikutusta T2D:hen ja sen patofysiologiaan. Sen hypoteesin testaamiseksi, että isoenergeettinen kontrolliruokavalio on haitallista glukoosiaineenvaihdunnalle vain lyhyen siirtymisen jälkeen tähän ruokavalioon, osallistujia vahvistetaan syömään kyseistä ruokavaliota 6 viikon ajan 24 viikon vähähiilihydraattisen/paljonproteiinipitoisen ruokavalion jälkeen.
Tutkimukseen kuuluu n=30 T2D-potilasta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille tarjotaan sekä vähähiilihydraattisen että kontrollidieetin kaikki ateriat ilmaiseksi tutkimuksen ensimmäisessä osassa eli viikolla 0-12, ja nämä ruoat valmistetaan ja jaetaan laitoksen tutkimuskeittiöstä. ravitsemus, liikunta ja urheilu, luonnontieteiden tiedekunta, Kööpenhaminan yliopisto, Tanska optimoidakseen määrätyn ruokavalion noudattamisen ja noudattamisen. Isoenergeettisen ruokavalion tutkimuksen aikana painon vakautta vahvistetaan helpottamaan ruokavalion vaikutuksen tulkintaa. Kaikki ruokavaliot ovat isoenergeettisiä osallistujan arvioidun päivittäisen kokonaisenergiankulutuksen (TEE) mukaisesti. Kahden energian röntgenabsorptiometria (DXA) -skannaus suoritetaan kunkin osallistujan kehon koostumuksen määrittämiseksi päivittäisen lepoenergian kulutuksen (REE) arvioimiseksi. TEE:n arvioimiseksi fyysisen aktiivisuuden taso ilmaistuna muodossa PAL = TEE / REE. Jos osallistujan paino putoaa tai nousee kolmessa peräkkäisessä mittauksessa ja/tai paino putoaa tai nousee > 1 kg lähtötasoon verrattuna, ruokavalion energiamäärää muutetaan vastaavasti painon vakauttamiseksi koko tutkimuksen ajan.
Mittaukset sisältävät glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja paastoglukoosin, insuliinin, C-peptidin ja esteröimättömät rasvahapot (NEFA) 2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana ja 4 viikon välein viikosta 12 alkaen.
Alkuvaiheessa, viikolla 6, 12, 36 ja 42, suoritetaan vastaavasti suurempia mittausohjelmia, mukaan lukien insuliinimodifioidut usein näytteillä otetut suonensisäiset glukoositestit (IM-FSIGT) ja ateriatestit käyttämällä rasvapitoisuuden vähimmäismallinnusta, magneettikuvausta (MRi). maksassa, vatsassa ja lihaksissa, rasvakudosbiopsiat, jatkuva glukoosin seuranta 48 tunnin ajan mukaan lukien vuorokausiverenpaine ja Holter-mittaus.
Illalliselle tarjotaan vakioateria mittausohjelmia edeltävänä päivänä viikolla 0, 36 ja 42. Viikoilla 6 ja 12 osallistujat syövät heille määrätyt ateriat. Osallistujia kehotetaan pidättymään raskaasta fyysistä toimintaa ja alkoholin nauttimista kaksi päivää ennen mittausohjelman päiviä ja niiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen NV
-
Copenhagen, Copenhagen NV, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Tyypin 2 diabetes, jossa glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on 48–97 mmol/mol oraalisen diabeteslääkkeen kanssa tai ilman
- Ikä > 18 vuotta, miehet ja naiset
- Hemoglobiini > 7 mmol/l miehillä ja > 6 mmol/l naisilla
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen sairaus
- Systeeminen kortikosteroidihoito esim. prednisoloni
- Raportoitu tai raportoitu vakava ruoka-aineallergia tai -intoleranssi
- Raportoitu tai julkaistu vakava suolistosairaus esim. Crohnin tauti, keliakia jne.
- Raportoitu tai julkaistu alkoholiriippuvuusoireyhtymä
- Ruiskeena annettava diabeteslääke
- Toistuva paastoplasman glukoosi > 13,3 mmol/l
- Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde > 300 mg/g
- Imetys, raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä menettelyjä, päätutkijan arvioimana
- Verenluovutus < 1 kuukausi ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan aluksi 6 viikon tavanomaista diabeteslääkehoitoa tai 6 viikon kokeellista hiilihydraattirajoitettua ruokavaliohoitoa, jolloin vaihdetaan päinvastaiseen ruokavalioon viikoilta 6–12.
|
Makroravintokoostumus: Hiilihydraatti 30 E%, proteiini 30 E%, rasva 40 E%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan aluksi 6 viikon tavanomaista diabeteslääkehoitoa tai 6 viikon kokeellista hiilihydraattirajoitettua ruokavaliohoitoa, jolloin vaihdetaan päinvastaiseen ruokavalioon viikoilta 6–12.
|
Makroravintokoostumus: Hiilihydraatti 50 E%, proteiini 13 E%, rasva 17 E%
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutokset kuuden viikon isoenergeettisen vähähiilihydraattisen ruokavalion lopussa verrattuna 6 viikon suositeltuun diabeteslääkehoitoon.
Aikaikkuna: 42 viikkoa
|
HbA1c:n muutoksia täysin kontrolloidun ruokavalion risteytyksen aikana lähtötilanteesta viikkoon 6 verrataan HbA1c:n muutoksiin viikosta 6 viikkoon 12. HbA1c:n muutoksia arvioidaan viikosta 12 viikkoon 36 pitkän ajanjakson aikana, jolloin osallistujat saada ravitsemusterapeutin ohjeita vähähiilihydraattisen ruokavalion johdonmukaisuuden vahvistamiseksi.
HbA1c määritetään seurantakäynnillä viikolla 42.
Lisäksi HbA1c mitataan 14 päivän välein ensimmäisten 12 viikon aikana ja 4 viikon välein 24 viikon pituisen ajanjakson aikana.
HbA1c ilmaistaan mmol/mol.
|
42 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia sykevaihtelussa (HRV) lähtötasosta viikkoon 6 verrataan HRV:n muutoksiin viikoilta 6–12. HRV:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
HRV arvioidaan Holter-monitorilla (malli RZ 153+12, Rozinn) lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa
|
|
Päivittäisen verenpaineen (DBP) muutoksia lähtötasosta viikkoon 6 verrataan DBP:n muutoksiin viikoilta 6–12. DBP:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
DBP mitataan verenpainemittarilla (Spacelabs Healthcaren malli 90217) lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa
|
|
Insuliiniherkkyyden muutoksia lähtötilanteesta viikkoon 6 verrataan insuliiniherkkyyden muutoksiin viikoilla 6–12. Muutoksia insuliiniherkkyydessä arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Insuliiniherkkyyden muutokset mitataan käyttämällä minimaalista mallitekniikkaa, joka perustuu insuliinimodifioidun usein näytteen suonensisäiseen glukoositestiin (IM-FSIGT) lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa
|
|
Muutoksia beetasolujen toiminnassa lähtötasosta viikkoon 6 verrataan beetasolujen toiminnan muutoksiin viikoilta 6–12. Muutoksia beetasolujen toiminnassa arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutokset beetasolujen toiminnassa mitataan käyttämällä minimaalista mallitekniikkaa, joka perustuu insuliinimodifioidun usein näytteen suonensisäiseen glukoositestiin (IM-FSIGT) lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa
|
|
Muutoksia glukagonin kaltaisessa petide-1:ssä (GLP-1) lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan GLP-1:n muutoksiin viikoilta 6–12. GLP-1:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
GLP-1:n muutokset mitataan 4 tunnin (4 tunnin) seka-ateriatestin (MMT) aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
GLP-1 ilmaistaan pmol/l.
|
36 viikkoa
|
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan GIP:n muutoksiin viikoilta 6–12. GIP:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
GIP:n muutokset mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
GIP ilmaistaan pmol/l.
|
36 viikkoa
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1:n (IGF-1) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan IGF-1:n muutoksiin viikoilta 6–12. Muutoksia IGF-1:ssä arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutokset IGF-1:ssä mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
IGF-1 ilmaistaan yksikkönä ng/ml.
|
36 viikkoa
|
|
Muutoksia insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 1 (IGFBP-1) lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan muutoksiin viikolta 6–12. Muutoksia IGFBP-1:ssä arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Muutokset IGFBP-1:ssä mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
IGFBP-1 ilmaistaan yksikkönä ng/ml.
|
36 viikkoa.
|
|
Kasvuhormonin (GH) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan kasvuhormonin muutoksiin viikoilta 6–12. GH:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
GH:n muutokset mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
GH ilmaistaan yksikkönä ng/ml.
|
36 viikkoa.
|
|
Kolekystokiniinin (CCK) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan CCK:n muutoksiin viikoilta 6–12. CCK:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
CCK:n muutokset mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
CCK ilmaistaan muodossa pmol/L.
|
36 viikkoa
|
|
Peptidin YY (PYY) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan PYY:n muutoksiin viikoilta 6–12. Muutoksia PYY:ssä arvioidaan viikoilta 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutokset PYY:ssä mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
PYY ilmaistaan pmol/l.
|
36 viikkoa
|
|
Greliinin muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan greliinin muutoksiin viikoilta 6–12. Greliinin muutoksia arvioidaan viikoilta 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Greliinin muutokset mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
Greliini ilmaistaan muodossa pmol/L.
|
36 viikkoa
|
|
Maksan, luustolihaksen ja sisäelinten rasvakoostumuksen muutoksia verrataan rasvakoostumuksen muutoksiin viikoilta 6-12. Rasvakoostumuksen muutoksia arvioidaan viikoilla 12-36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Muutokset maksassa, luustolihaksissa ja sisäelinten rasvakudoksessa arvioidaan magneettikuvauksella (MRi) lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa
|
|
Subjektiivisen kylläisyyden muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan subjektiivisen kylläisyyden muutoksiin viikoilta 6–12. Muutoksia subjektiivisessa kylläisyydessä arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Subjektiivisen kylläisyyden muutokset arvioidaan itseraportoidulla visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella suhteessa 4 tunnin MMT:hen lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa.
|
|
Muutokset ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa lähtötilanteessa viikkoon 6 verrattuna muutoksiin viikoilta 6 ja 12. Ahdistus- ja masennuksen oireiden muutokset arvioidaan viikolla 12-36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Muutoksia arvioidaan itse ilmoittamalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -kyselylomakkeella lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
|
36 viikkoa.
|
|
Insuliinin muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan insuliinin muutoksiin viikoilta 6–12. Insuliinin muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Insuliinin muutokset arvioidaan 4 tunnin MMT:n ja IM-FSIGT-testin aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
Lisäksi insuliinia mitataan 14 päivän välein ensimmäisten 12 viikon aikana ja 4 viikon välein viimeisen 24 viikon aikana.
Insuliini ilmaistaan pmol/l.
|
36 viikkoa.
|
|
Muutoksia C-peptidissä lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan C-peptidin muutoksiin viikoilta 6-12. Muutoksia C-peptidissä arvioidaan viikoilla 12-36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Muutokset C-peptidissä arvioidaan 4 tunnin MMT:n ja IM-FSIGT-testin aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
Lisäksi C-peptidi mitataan 14 päivän välein ensimmäisten 12 viikon aikana ja 4 viikon välein viimeisen 24 viikon aikana.
C-peptidi ekspressoidaan pmol/l:na.
|
36 viikkoa.
|
|
Esteröimättömien rasvahappojen (NEFA) muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan NEFA:n muutoksiin viikoilta 6–12. NEFA:n muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
NEFA:n muutokset arvioidaan 4 tunnin MMT:n ja IM-FSIGT-testin aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
Lisäksi NEFA mitataan 14 päivän välein ensimmäisten 12 viikon aikana ja 4 viikon välein viimeisen 24 viikon aikana.
NEFA ilmaistaan mikromoleina litrassa.
|
36 viikkoa.
|
|
Verensokerin muutoksia lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan verensokerin muutoksiin viikoilta 6–12. Verensokerin muutoksia arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Verensokerin muutokset arvioidaan 4 tunnin MMT:n ja IM-FSIGT-testin aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
Verensokeri ilmaistaan mmol/l.
|
36 viikkoa
|
|
Muutoksia insuliinin kaltaisessa kasvutekijää sitovassa proteiinissa 3 (IGFBP-3) lähtötilanteessa viikkoon 6 verrataan muutoksiin viikosta 6–12. Muutoksia IGFBP-3:ssa arvioidaan viikoilla 12–36.
Aikaikkuna: 36 viikkoa.
|
Muutokset IGFBP-1:ssä mitataan 4 tunnin MMT:n aikana lähtötilanteessa, viikolla 6, 12 ja 36.
IGFBP-1 ilmaistaan yksikkönä ng/ml.
|
36 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alzahrani AH, Skytte MJ, Samkani A, Thomsen MN, Astrup A, Ritz C, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Thomsen HS, Madsbad S, Haugaard SB, Krarup T, Larsen TM, Magkos F. Body weight and metabolic risk factors in patients with type 2 diabetes on a self-selected high-protein low-carbohydrate diet. Eur J Nutr. 2021 Dec;60(8):4473-4482. doi: 10.1007/s00394-021-02605-0. Epub 2021 Jun 8.
- Skytte MJ, Samkani A, Petersen AD, Thomsen MN, Astrup A, Chabanova E, Frystyk J, Holst JJ, Thomsen HS, Madsbad S, Larsen TM, Haugaard SB, Krarup T. A carbohydrate-reduced high-protein diet improves HbA1c and liver fat content in weight stable participants with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Diabetologia. 2019 Nov;62(11):2066-2078. doi: 10.1007/s00125-019-4956-4. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-15020386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .