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Ridurre l'utilizzo di carboidrati nella dieta del diabete di tipo 2 (CutDM-iso)

1 marzo 2018 aggiornato da: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Ridurre l'uso di carboidrati nella dieta del diabete di tipo 2; Meccanismi di terapia efficace del diabete mediante scelta selettiva di macronutrienti. Lo studio isoenergetico.

Le prove scientifiche per il trattamento dietetico del diabete di tipo 2 (T2D) sono insufficienti. Il gruppo di studio ipotizza che un contenuto di carboidrati inferiore nella dieta per diabetici rispetto alla percentuale energetica raccomandata di 55 (E%) ridurrà l'escursione glicemica postprandiale. Ciò ridurrà la concentrazione di insulina postprandiale, che insieme a una minore concentrazione di glucosio porta a un minore accumulo di grasso nel fegato e nel tessuto muscolare, con conseguente miglioramento della sensibilità all'insulina che, insieme a un ridotto carico di glucosio, migliora il metabolismo del glucosio. Questo studio clinico esaminerà in soggetti con diabete di tipo 2 l'effetto di un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati altamente controllato sulle vie metaboliche rispetto all'azione dell'insulina, alla funzione delle isole pancreatiche, al metabolismo lipidico, all'accumulo di grasso ectopico, agli ormoni incretinici, all'infiammazione di basso grado nel plasma e adiposo tessuto, nuove misure del metabolismo degli acidi grassi e variabilità della frequenza cardiaca, rispettivamente. Gli studi mostrano il potenziale per riformare le raccomandazioni dietetiche con l'obiettivo di prevenire e migliorare il diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio randomizzato controllato di 12 settimane, incrociato, che affronterà gli effetti sul diabete di tipo 2 di una dieta isoenergetica a basso contenuto di carboidrati (carboidrati 30 E%, proteine ​​30 E%, grassi 40 E%) rispetto a una dieta isoenergetica dieta di controllo (carboidrati 50 E%, proteine ​​17 E%, grassi 33 E%) attualmente raccomandata ai soggetti con T2D. Lo studio è stato esteso con 24 settimane con una dieta isoenergetica a basso contenuto di carboidrati per esaminare l'effetto prolungato della dieta sperimentale sul T2D e la sua fisiopatologia. Per testare l'ipotesi che la dieta di controllo isoenergetico sia dannosa per il metabolismo del glucosio dopo solo una breve transizione a questa dieta, i partecipanti sono stati incoraggiati a seguire quella dieta per 6 settimane dopo le 24 settimane di dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto proteico.

Lo studio include n=30 soggetti con T2D. A tutti i partecipanti allo studio verranno forniti gratuitamente tutti i pasti sia per la dieta a basso contenuto di carboidrati che per la dieta di controllo nella prima parte dello studio, ovvero dalla settimana 0 alla 12, e questi alimenti saranno preparati e distribuiti dalla cucina di ricerca del Dipartimento of Nutrition, Exercise and Sports, Faculty of Science, University of Copenhagen, Danimarca per ottimizzare la conformità e l'aderenza alla dieta prescritta. Durante lo studio della dieta isoenergetica, la stabilità del peso viene rafforzata per facilitare l'interpretazione dell'effetto della dieta. Tutte le diete saranno isoenergetiche in accordo con il dispendio energetico totale giornaliero stimato (TEE) del partecipante. Verrà eseguita una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per determinare la composizione corporea di ciascun partecipante al fine di stimare il dispendio energetico giornaliero a riposo (REE). Per stimare il TEE, verrà stimato il livello di attività fisica espresso come PAL = TEE / REE. Se un partecipante sviluppa perdita di peso o aumento di peso a tre misurazioni consecutive e/o perde o guadagna > 1 kg di peso rispetto al basale, la quantità di energia nella dieta verrà regolata di conseguenza per rafforzare la stabilità del peso per tutta la durata dello studio.

Le misurazioni includono emoglobina glicata (HbA1c) e glucosio a digiuno, insulina, peptide C e acidi grassi non esterificati (NEFA) ogni 2 settimane durante le prime 12 settimane dello studio e ogni 4 settimane dalla settimana 12.

Al basale, alla settimana 6, 12, 36 e 42, rispettivamente, verranno intrapresi programmi di misurazione più ampi, inclusi test del glucosio endovenoso frequentemente campionato con insulina modificata (IM-FSIGT) e test dei pasti mediante l'uso di Minimal Modeling, risonanza magnetica (MRi) per il contenuto di grassi nel fegato, nell'addome e nei muscoli, biopsie del tessuto adiposo, monitoraggio continuo del glucosio per 48 ore inclusa la pressione sanguigna diurna e la registrazione Holter.

Verrà fornito un pasto standard per cena un giorno prima dei programmi di misurazione alle settimane 0, 36 e 42. Alle settimane 6 e 12 i partecipanti assumeranno i pasti assegnati. I partecipanti saranno informati di astenersi da qualsiasi attività fisica faticosa e dall'assunzione di alcol due giorni prima e durante i giorni del programma di misurazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diabete di tipo 2 con emoglobina glicata (HbA1c) tra 48 mmol/mol e 97 mmol/mol con o senza medicinale antidiabetico orale
  • Età > 18 anni, uomini e donne
  • Emoglobina > 7 mmol/L per gli uomini e > 6 mmol/L per le donne
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 30 mL/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Malattia critica
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi, ad es. prednisolone
  • Grave allergia o intolleranza alimentare segnalata o pubblicata sul giornale
  • Malattia intestinale grave segnalata o pubblicata su giornale, ad es. morbo di Crohn, celiachia, ecc.
  • Sindrome da dipendenza da alcol segnalata o pubblicata su giornale
  • Farmaci per il diabete iniettabili
  • Glicemia plasmatica ripetuta a digiuno > 13,3 mmol/l
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg/g
  • Allattamento, gravidanza o pianificazione della gravidanza durante lo studio
  • Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio, come valutato dal ricercatore principale
  • Donazione di sangue <1 mese prima dello studio e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere inizialmente 6 settimane di trattamento dietetico antidiabetico standard o 6 settimane di trattamento dietetico sperimentale a ridotto contenuto di carboidrati, passando alla dieta opposta dalla settimana 6 alla 12.
Integratore alimentare: Dieta povera di carboidrati
Composizione macronutrizionale: Carboidrati 30 E%, Proteine ​​30 E%, Grassi 40 E%
ACTIVE_COMPARATORE: 2.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere inizialmente 6 settimane di trattamento dietetico antidiabetico standard o 6 settimane di trattamento dietetico sperimentale a ridotto contenuto di carboidrati, passando alla dieta opposta dalla settimana 6 alla 12.
Integratore alimentare: Dieta antidiabetica standard
Composizione macronutrizionale: Carboidrati 50 E%, Proteine ​​13 E%, Grassi 17 E%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) alla fine di 6 settimane di dieta isoenergetica a basso contenuto di carboidrati rispetto a 6 settimane di dieta di controllo antidiabetica raccomandata.
Lasso di tempo: 42 settimane
Le variazioni di HbA1c durante un intervento di cross-over dietetico completamente controllato dal basale alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni di HbA1c dalla settimana 6 alla settimana 12. Le variazioni di HbA1c saranno valutate dalla settimana 12 alla settimana 36 durante un periodo prolungato in cui i partecipanti ricevere la guida di un dietologo per rafforzare la coerenza con la dieta a basso contenuto di carboidrati. L'HbA1c sarà valutato durante una visita di follow-up alla settimana 42. Inoltre, l'HbA1c sarà misurato ogni 14 giorni durante le prime 12 settimane e ogni 4 settimane durante il periodo prolungato di 24 settimane. L'HbA1c sarà espressa in mmol/mol.
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dal basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nell'HRV dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nell'HRV saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
L'HRV sarà valutato da un monitor Holter (modello RZ 153+12 di Rozinn) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane
Le variazioni della pressione arteriosa diurna (DBP) dal basale alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni della DBP dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni della DBP saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
La DBP sarà valutata da un monitor della pressione arteriosa (modello 90217 di Spacelabs Healthcare) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane
I cambiamenti nella sensibilità all'insulina dal basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nella sensibilità all'insulina dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nella sensibilità all'insulina saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
I cambiamenti nella sensibilità all'insulina saranno misurati utilizzando la tecnica del modello minimo basata su un test del glucosio endovenoso con campioni frequenti di insulina modificato (IM-FSIGT) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane
I cambiamenti nella funzione delle cellule beta dal basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nella funzione delle cellule beta dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nella funzione delle cellule beta saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
I cambiamenti nella funzione delle cellule beta saranno misurati utilizzando la tecnica del modello minimo basata su un test del glucosio endovenoso frequentemente modificato con insulina (IM-FSIGT) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane
I cambiamenti nel glucagon-like-petide-1 (GLP-1) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nel GLP-1 dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nel GLP-1 saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le variazioni di GLP-1 saranno misurate durante un test del pasto misto (MMT) di 4 ore (4 ore) al basale, settimana 6, 12 e 36. Il GLP-1 sarà espresso in pmol/L.
36 settimane
I cambiamenti nel polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nel GIP dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nel GIP saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
I cambiamenti nel GIP saranno misurati durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. GIP sarà espresso in pmol/L.
36 settimane
Le variazioni del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni dell'IGF-1 dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni dell'IGF-1 saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le variazioni di IGF-1 saranno misurate durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. IGF-1 sarà espresso in ng/mL.
36 settimane
I cambiamenti nella proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGFBP-1) al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nell'IGFBP-1 saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti di IGFBP-1 saranno misurati durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. IGFBP-1 sarà espresso in ng/mL.
36 settimane.
I cambiamenti nell'ormone della crescita (GH) al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nel GH dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nel GH saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
Le variazioni di GH saranno misurate durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. Il GH sarà espresso in ng/mL.
36 settimane.
Le variazioni della colecistochinina (CCK) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni della CCK dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni della CCK saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le variazioni di CCK saranno misurate durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. CCK sarà espresso come pmol/L.
36 settimane
Le variazioni del peptide YY (PYY) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni del PYY dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni del PYY saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le variazioni del PYY saranno misurate durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. PYY sarà espresso come pmol/L.
36 settimane
I cambiamenti nella grelina al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nella grelina dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nella grelina saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
I cambiamenti nella grelina saranno misurati durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. La grelina sarà espressa come pmol/L.
36 settimane
I cambiamenti nella composizione del fegato, del muscolo scheletrico e del grasso viscerale saranno confrontati con i cambiamenti nella composizione del grasso dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nella composizione del grasso saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
I cambiamenti nel fegato, nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo viscerale saranno valutati mediante risonanza magnetica (RMi) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane
I cambiamenti nella sazietà soggettiva al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nella sazietà soggettiva dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nella sazietà soggettiva saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti nella sazietà soggettiva saranno valutati da un questionario su scala analogica visiva (VAS) auto-riferito in relazione a un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane.
Cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione al basale alla settimana 6 rispetto ai cambiamenti dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti saranno valutati da un questionario HADS (self-report hospital ansietà e depressione) al basale, settimana 6, 12 e 36.
36 settimane.
Le variazioni dell'insulina al basale alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni dell'insulina dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni dell'insulina saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti nell'insulina saranno valutati durante un MMT di 4 ore e durante un test IM-FSIGT al basale, settimana 6, 12 e 36. Inoltre, l'insulina verrà misurata ogni 14 giorni durante le prime 12 settimane e ogni 4 settimane durante le ultime 24 settimane. L'insulina sarà espressa in pmol/L.
36 settimane.
I cambiamenti nel peptide C al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nel peptide C dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nel peptide C saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti nel peptide C saranno valutati durante un MMT di 4 ore e durante un test IM-FSIGT al basale, settimana 6, 12 e 36. Inoltre, il C-peptide verrà misurato ogni 14 giorni durante le prime 12 settimane e ogni 4 settimane durante le ultime 24 settimane. Il C-peptide sarà espresso in pmol/L.
36 settimane.
I cambiamenti negli acidi grassi non esterificati (NEFA) al basale fino alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti nei NEFA dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nei NEFA saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti nei NEFA saranno valutati durante un MMT di 4 ore e durante un test IM-FSIGT al basale, settimana 6, 12 e 36. Inoltre NEFA sarà misurato ogni 14 giorni durante le prime 12 settimane e ogni 4 settimane durante le ultime 24 settimane. I NEFA saranno espressi in micromol/L.
36 settimane.
Le variazioni della glicemia al basale alla settimana 6 saranno confrontate con le variazioni della glicemia dalla settimana 6 alla 12. Le variazioni della glicemia saranno valutate dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane
Le variazioni della glicemia saranno valutate durante un MMT di 4 ore e durante un test IM-FSIGT al basale, settimana 6, 12 e 36. La glicemia sarà espressa come mmol/L.
36 settimane
I cambiamenti nella proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 3 (IGFBP-3) al basale alla settimana 6 saranno confrontati con i cambiamenti dalla settimana 6 alla 12. I cambiamenti nell'IGFBP-3 saranno valutati dalla settimana 12 alla 36.
Lasso di tempo: 36 settimane.
I cambiamenti di IGFBP-1 saranno misurati durante un MMT di 4 ore al basale, settimana 6, 12 e 36. IGFBP-1 sarà espresso in ng/mL.
36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15020386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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