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Reduzieren Sie den Kohlenhydratverbrauch in der Ernährung von Typ-2-Diabetes (CutDM-iso)

1. März 2018 aktualisiert von: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Reduzieren Sie die Verwendung von Kohlenhydraten in der Ernährung von Typ-2-Diabetes; Mechanismen einer effektiven Diabetestherapie durch selektive Auswahl von Makronährstoffen. Die isoenergetische Studie.

Die wissenschaftliche Evidenz für die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) ist unzureichend. Die Studiengruppe stellt die Hypothese auf, dass ein niedrigerer Kohlenhydratgehalt in der Diabetikerdiät als die empfohlenen 55 Energieprozent (E%) die postprandiale Glukoseexkursion verringern wird. Dadurch wird die postprandiale Insulinkonzentration reduziert, was zusammen mit einer niedrigeren Glukosekonzentration zu einer geringeren Fettansammlung in Leber und Muskelgewebe führt, was zu einer verbesserten Insulinsensitivität führt, die zusammen mit einer verringerten Glukosebelastung den Glukosestoffwechsel verbessert. Diese klinische Studie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes die Wirkung einer hochgradig kontrollierten kohlenhydratarmen Ernährungsintervention auf Stoffwechselwege in Bezug auf Insulinwirkung, Pankreasinselfunktion, Lipidstoffwechsel, ektopische Fettansammlung, Inkretinhormone, geringgradige Entzündung im Plasma und Fett untersuchen Gewebe, neuartige Messungen des Fettsäurestoffwechsels bzw. der Herzfrequenzvariabilität. Die Studien zeigen das Potenzial, Ernährungsempfehlungen zu reformieren, die darauf abzielen, Typ-2-Diabetes zu verhindern und zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte 12-wöchige kontrollierte Crossover-Studie durchgeführt, die die Auswirkungen einer isoenergetischen kohlenhydratarmen Diät (Kohlenhydrate 30 E%, Protein 30 E%, Fett 40 E%) im Vergleich zu einer isoenergetischen Diät auf T2D untersucht Kontrolldiät (Kohlenhydrat 50 E%, Protein 17 E%, Fett 33 E%), die derzeit Personen mit T2D empfohlen wird. Die Studie wird um 24 Wochen mit einer isoenergetischen kohlenhydratarmen Diät verlängert, um die verlängerte Wirkung der experimentellen Diät auf T2D und seine Pathophysiologie zu untersuchen. Um die Hypothese zu testen, dass die isoenergetische Kontrolldiät nach nur kurzer Umstellung auf diese Diät schädlich für den Glukosestoffwechsel ist, werden die Teilnehmer nach der 24-wöchigen Low-Carb/High-Protein-Diät verstärkt, diese Diät während 6 Wochen zu essen.

Die Studie umfasst n=30 Probanden mit T2D. Allen Studienteilnehmern werden im ersten Teil der Studie, d. h. Woche 0 bis 12, alle Mahlzeiten sowohl für die kohlenhydratarme Diät als auch für die Kontrolldiät kostenlos zur Verfügung gestellt und diese Lebensmittel werden von der Forschungsküche des Instituts zubereitet und verteilt of Nutrition, Exercise and Sports, Fakultät für Naturwissenschaften, Universität Kopenhagen, Dänemark, um die Einhaltung und Einhaltung der vorgeschriebenen Diät zu optimieren. Während der isoenergetischen Ernährungsstudie wird die Gewichtsstabilität verstärkt, um die Interpretation des Ernährungseffekts zu erleichtern. Alle Diäten sind isoenergetisch in Übereinstimmung mit dem geschätzten täglichen Gesamtenergieverbrauch (TEE) des Teilnehmers. Es wird ein Doppelenergie-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) durchgeführt, um die Körperzusammensetzung jedes Teilnehmers zu bestimmen und den täglichen Ruheenergieverbrauch (REE) abzuschätzen. Zur Schätzung von TEE wird das körperliche Aktivitätsniveau, ausgedrückt als PAL = TEE / REE, geschätzt. Wenn ein Teilnehmer bei drei aufeinanderfolgenden Messungen einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme entwickelt und/oder im Vergleich zum Ausgangswert > 1 kg Gewicht zunimmt oder zunimmt, wird die Energiemenge in der Ernährung entsprechend angepasst, um die Gewichtsstabilität während der gesamten Dauer der Studie zu erzwingen.

Die Messungen umfassen glykiertes Hämoglobin (HbA1c) und Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) alle 2 Wochen während der ersten 12 Wochen der Studie und alle 4 Wochen ab Woche 12.

Zu Studienbeginn, Woche 6, 12, 36 und 42, werden jeweils größere Messprogramme durchgeführt, einschließlich insulinmodifizierter häufig entnommener intravenöser Glukosetests (IM-FSIGT) und Mahlzeitentests unter Verwendung von Minimalmodellierung, Magnetresonanztomographie (MRi) für den Fettgehalt in Leber, Bauch und Muskel, Fettgewebsbiopsien, kontinuierliche Glukoseüberwachung für 48 Stunden, einschließlich täglichem Blutdruck und Holter-Aufzeichnung.

Eine Standardmahlzeit wird einen Tag vor den Messprogrammen in Woche 0, 36 und 42 zum Abendessen bereitgestellt. In den Wochen 6 und 12 nehmen die Teilnehmer die ihnen zugewiesenen Mahlzeiten ein. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass sie zwei Tage vor und während der Messprogrammtage auf anstrengende körperliche Aktivitäten und Alkoholkonsum verzichten müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vor jedem studienspezifischen Verfahren
  • Typ-2-Diabetes mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) zwischen 48 mmol/mol und 97 mmol/mol mit oder ohne orales Antidiabetikum
  • Alter > 18 Jahre, Männer und Frauen
  • Hämoglobin > 7 mmol/L für Männer und > 6 mmol/L für Frauen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Krankheit
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung, z. Prednisolon
  • Gemeldete oder dokumentierte schwere Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit
  • Gemeldete oder dokumentierte schwere Darmerkrankung, z. Morbus Crohn, Zöliakie etc.
  • Gemeldetes oder publiziertes Alkoholabhängigkeitssyndrom
  • Injizierbare Diabetes-Medikamente
  • Wiederholter Nüchtern-Plasmaglukosewert > 13,3 mmol/l
  • Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin > 300 mg/g
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die vom Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten, wie vom Hauptprüfarzt bewertet
  • Blutspende < 1 Monat vor der Studie und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst 6 Wochen einer standardmäßigen antidiabetischen Ernährungsbehandlung oder 6 Wochen einer experimentellen kohlenhydratreduzierten Ernährungsbehandlung zu erhalten, wobei von Woche 6 bis 12 auf die andere Ernährung umgestellt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratarme Diät
Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate 30 E%, Protein 30 E%, Fett 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst 6 Wochen einer standardmäßigen antidiabetischen Ernährungsbehandlung oder 6 Wochen einer experimentellen kohlenhydratreduzierten Ernährungsbehandlung zu erhalten, wobei von Woche 6 bis 12 auf die andere Ernährung umgestellt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Antidiabetika-Diät
Makronährstoffzusammensetzung: Kohlenhydrate 50 E%, Protein 13 E%, Fett 17 E%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (HbA1c) am Ende von 6 Wochen isoenergetischer kohlenhydratarmer Diät im Vergleich zu 6 Wochen der empfohlenen antidiabetischen Kontrolldiät.
Zeitfenster: 42 Wochen
Änderungen des HbA1c während einer vollständig kontrollierten diätetischen Cross-Over-Intervention von der Baseline bis Woche 6 werden mit Änderungen des HbA1c von Woche 6 bis Woche 12 verglichen. Änderungen des HbA1c werden von Woche 12 bis Woche 36 während eines längeren Zeitraums bei den Teilnehmern bewertet Lassen Sie sich von einem Ernährungsberater beraten, um die Kohärenz mit der kohlenhydratarmen Ernährung zu stärken. HbA1c wird bei einer Nachuntersuchung in Woche 42 bestimmt. Zusätzlich wird der HbA1c während der ersten 12 Wochen alle 14 Tage und während des 24-wöchigen verlängerten Zeitraums alle 4 Wochen gemessen. HbA1c wird in mmol/mol ausgedrückt.
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) vom Ausgangswert bis Woche 6 werden mit Änderungen der HRV von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen der HRV werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
Die HRV wird von einem Holter-Monitor (Modell RZ 153+12 von Rozinn) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 beurteilt.
36 Wochen
Änderungen des Tagesblutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 6 werden mit Änderungen des DBP von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen des DBP werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
DBP wird von einem Blutdruckmessgerät (Modell 90217 von Spacelabs Healthcare) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 beurteilt.
36 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität von Baseline bis Woche 6 werden mit Veränderungen der Insulinsensitivität von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen der Insulinsensitivität werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen der Insulinsensitivität werden unter Verwendung der minimalen Modelltechnik gemessen, die auf einem insulinmodifizierten intravenösen Glukosetest mit häufigen Proben (IM-FSIGT) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 basiert.
36 Wochen
Änderungen der Beta-Zell-Funktion von Baseline bis Woche 6 werden mit Änderungen der Beta-Zell-Funktion von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen der Beta-Zell-Funktion werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen der Beta-Zell-Funktion werden unter Verwendung der minimalen Modelltechnik gemessen, die auf einem insulinmodifizierten intravenösen Glukosetest mit häufigen Proben (IM-FSIGT) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 basiert.
36 Wochen
Veränderungen des Glucagon-like-Petide-1 (GLP-1) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit den Veränderungen des GLP-1 von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen des GLP-1 werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen von GLP-1 werden während eines 4-stündigen (4-h) Mixed-Meal-Tests (MMT) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 gemessen. GLP-1 wird in pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen
Veränderungen des Glucose-abhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Veränderungen des GIP von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen des GIP werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen des GIP werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn in Woche 6, 12 und 36 gemessen. GIP wird in pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen
Veränderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Veränderungen des IGF-1 von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen des IGF-1 werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen von IGF-1 werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 gemessen. IGF-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
36 Wochen
Änderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 1 (IGFBP-1) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit den Änderungen von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen von IGFBP-1 werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen von IGFBP-1 werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 gemessen. IGFBP-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
36 Wochen.
Änderungen des Wachstumshormons (GH) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Änderungen des GH von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen des GH werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Änderungen des GH werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn in Woche 6, 12 und 36 gemessen. GH wird in ng/ml ausgedrückt.
36 Wochen.
Veränderungen von Colecystokinin (CCK) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Veränderungen von CCK von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen von CCK werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen der CCK werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn in Woche 6, 12 und 36 gemessen. CCK wird als pmol/L ausgedrückt.
36 Wochen
Veränderungen des Peptids YY (PYY) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Veränderungen des PYY von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen des PYY werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen in PYY werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn in Woche 6, 12 und 36 gemessen. PYY wird als pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen
Änderungen von Ghrelin zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Änderungen von Ghrelin von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen von Ghrelin werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen von Ghrelin werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn in Woche 6, 12 und 36 gemessen. Ghrelin wird als pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung von Leber, Skelettmuskel und viszeralem Fett werden mit Veränderungen in der Fettzusammensetzung von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen in der Fettzusammensetzung werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
Veränderungen in Leber, Skelettmuskulatur und viszeralem Fettgewebe werden durch Magnetresonanztomographie (MRi) zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 beurteilt.
36 Wochen
Änderungen des subjektiven Sättigungsgefühls zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Änderungen des subjektiven Sättigungsgefühls von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen des subjektiven Sättigungsgefühls werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen der subjektiven Sättigung werden anhand eines Fragebogens zur visuellen Analogskala (VAS) in Bezug auf eine 4-stündige MMT zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36, bewertet.
36 Wochen.
Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome zu Studienbeginn bis Woche 6 im Vergleich zu den Veränderungen von Woche 6 bis 12. Veränderungen der Angst- und Depressionssymptome werden in Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Die Veränderungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 anhand eines HADS-Fragebogens (Self-Reported Hospital Angst and Depression Scale) bewertet.
36 Wochen.
Die Insulinveränderungen zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit den Insulinveränderungen von Woche 6 bis 12 verglichen. Die Insulinveränderungen werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen des Insulins werden während einer 4-stündigen MMT und während eines IM-FSIGT-Tests zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 beurteilt. Zusätzlich wird in den ersten 12 Wochen alle 14 Tage und in den letzten 24 Wochen alle 4 Wochen Insulin gemessen. Insulin wird in pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen.
Veränderungen des C-Peptids zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Veränderungen des C-Peptids von Woche 6 bis 12 verglichen. Veränderungen des C-Peptids werden von Woche 12 bis 36 beurteilt.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen des C-Peptids werden während einer 4-stündigen MMT und während eines IM-FSIGT-Tests zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36, bewertet. Zusätzlich wird das C-Peptid in den ersten 12 Wochen alle 14 Tage und in den letzten 24 Wochen alle 4 Wochen gemessen. C-Peptid wird in pmol/l ausgedrückt.
36 Wochen.
Änderungen der nicht veresterten Fettsäuren (NEFA) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Änderungen der NEFA von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen der NEFA werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen in NEFA werden während einer 4-stündigen MMT und während eines IM-FSIGT-Tests zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 bewertet. Zusätzlich wird NEFA in den ersten 12 Wochen alle 14 Tage und in den letzten 24 Wochen alle 4 Wochen gemessen. NEFA wird in Mikromol/l ausgedrückt.
36 Wochen.
Änderungen des Blutzuckers zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit Änderungen des Blutzuckers von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen des Blutzuckers werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen
Änderungen des Blutzuckers werden während einer 4-stündigen MMT und während eines IM-FSIGT-Tests zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 beurteilt. Der Blutzucker wird in mmol/l ausgedrückt.
36 Wochen
Änderungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-bindenden Proteins 3 (IGFBP-3) zu Studienbeginn bis Woche 6 werden mit den Änderungen von Woche 6 bis 12 verglichen. Änderungen von IGFBP-3 werden von Woche 12 bis 36 bewertet.
Zeitfenster: 36 Wochen.
Veränderungen von IGFBP-1 werden während einer 4-stündigen MMT zu Studienbeginn, Woche 6, 12 und 36 gemessen. IGFBP-1 wird in ng/ml ausgedrückt.
36 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15020386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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