Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogranicz spożycie węglowodanów w diecie osób z cukrzycą typu 2 (CutDM-iso)

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Ogranicz spożycie węglowodanów w diecie osób z cukrzycą typu 2; Mechanizmy skutecznej terapii cukrzycy poprzez selektywny dobór makroskładników odżywczych. Badanie izoenergetyczne.

Dowody naukowe dotyczące dietetycznego leczenia cukrzycy typu 2 (T2D) są niewystarczające. Grupa badana postawiła hipotezę, że niższa zawartość węglowodanów w diecie cukrzycowej niż zalecane 55 procent energii (E%) zmniejszy skoki glukozy po posiłku. Zmniejszy to poposiłkowe stężenie insuliny, co wraz z niższym stężeniem glukozy prowadzi do mniejszego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie i tkance mięśniowej, co skutkuje poprawą wrażliwości na insulinę, co wraz ze zmniejszonym ładunkiem glukozy poprawia metabolizm glukozy. W tym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 zbadany zostanie wpływ wysoce kontrolowanej interwencji dietetycznej o niskiej zawartości węglowodanów na szlaki metaboliczne w odniesieniu do działania insuliny, funkcji wysp trzustkowych, metabolizmu lipidów, ektopowego gromadzenia się tłuszczu, hormonów inkretynowych, stanu zapalnego niskiego stopnia w osoczu i tkance tłuszczowej. tkanki, nowe miary metabolizmu kwasów tłuszczowych i odpowiednio zmienność rytmu serca. Badania wykazują potencjał do zreformowania zaleceń dietetycznych mających na celu zapobieganie i łagodzenie cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, 12-tygodniowe kontrolowane badanie krzyżowe, które będzie dotyczyć wpływu na T2D izoenergetycznej diety niskowęglowodanowej (węglowodany 30 E%, białko 30 E%, tłuszcz 40 E%) w porównaniu z dietą izoenergetyczną dieta kontrolna (węglowodany 50 E%, białko 17 E%, tłuszcz 33 E%) obecnie zalecana osobom z T2D. Badanie przedłużono o 24 tygodnie na izoenergetycznej diecie niskowęglowodanowej, aby zbadać przedłużony wpływ diety eksperymentalnej na T2D i jej patofizjologię. Aby przetestować hipotezę, że izoenergetyczna dieta kontrolna jest szkodliwa dla metabolizmu glukozy już po krótkim przejściu na tę dietę, uczestnikom zaleca się spożywanie tej diety przez 6 tygodni po 24 tygodniach diety niskowęglowodanowej/wysokobiałkowej.

Badanie obejmuje n=30 osób z T2D. Wszystkim uczestnikom badania zapewnione zostaną bezpłatne posiłki zarówno dla diety niskowęglowodanowej, jak i kontrolnej w pierwszej części badania, tj. od 0 do 12 tygodnia, a produkty te będą przygotowywane i dystrybuowane z kuchni badawczej Zakładu Żywienia, Ćwiczeń i Sportu na Wydziale Nauki Uniwersytetu w Kopenhadze w Danii, aby zoptymalizować przestrzeganie zalecanej diety. Podczas badania diety izoenergetycznej wzmacniana jest stabilność masy ciała, aby ułatwić interpretację efektu diety. Wszystkie diety będą izoenergetyczne zgodnie z szacowanym dziennym całkowitym wydatkiem energetycznym (TEE) uczestnika. Przeprowadzony zostanie skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w celu określenia składu ciała każdego uczestnika w celu oszacowania dziennego spoczynkowego wydatku energetycznego (REE). Aby oszacować TEE, zostanie oszacowany poziom aktywności fizycznej wyrażony jako PAL = TEE / REE. Jeśli u uczestnika wystąpi utrata masy ciała lub przyrost masy ciała w trzech kolejnych pomiarach i/lub utrata lub przyrost masy ciała > 1 kg w porównaniu z wartością wyjściową, ilość energii w diecie zostanie odpowiednio dostosowana, aby zapewnić stabilność masy ciała przez cały czas trwania badania.

Pomiary obejmują hemoglobinę glikowaną (HbA1c) i glukozę na czczo, insulinę, peptyd C i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 12 tygodni badania i co 4 tygodnie od 12 tygodnia.

Na początku badania, w 6., 12., 36. i 42. tygodniu, zostaną podjęte odpowiednio większe programy pomiarowe, w tym dożylne testy glukozy z częstym pobieraniem próbek insuliny (IM-FSIGT) i testy posiłków przy użyciu minimalnego modelowania, rezonansu magnetycznego (MRi) dla zawartości tłuszczu w wątrobie, jamie brzusznej i mięśniach, biopsje tkanki tłuszczowej, ciągłe monitorowanie glikemii przez 48 godzin, w tym ciśnienie dobowe i zapis Holtera.

Standardowy posiłek zostanie dostarczony na kolację dzień przed programami pomiarowymi w tygodniu 0, 36 i 42. W 6. i 12. tygodniu uczestnicy będą spożywać przydzielone im posiłki. Uczestnicy zostaną poinformowani o konieczności powstrzymania się od forsownej aktywności fizycznej i spożywania alkoholu na dwa dni przed iw trakcie dni programu pomiarowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Cukrzyca typu 2 z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) między 48 mmol/mol a 97 mmol/mol z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich
  • Wiek > 18 lat, mężczyźni i kobiety
  • Hemoglobina > 7 mmol/l dla mężczyzn i > 6 mmol/l dla kobiet
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna choroba
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami, np. prednizolon
  • Zgłoszona lub opisana w dzienniku ciężka alergia lub nietolerancja pokarmowa
  • Zgłoszona lub opisana w dzienniku ciężka choroba jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia itp.
  • Zgłoszony lub opisany w dzienniku zespół uzależnienia od alkoholu
  • Lek na cukrzycę do wstrzykiwania
  • Powtarzające się stężenie glukozy w osoczu na czczo > 13,3 mmol/l
  • Stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g
  • Laktacja, Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Fizyczna lub psychiczna niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną głównego badacza
  • Oddawanie krwi < 1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do początkowego 6-tygodniowego standardowego leczenia dietetycznego przeciwcukrzycowego lub 6-tygodniowego eksperymentalnego leczenia dietetycznego o ograniczonej zawartości węglowodanów, przechodząc na przeciwną dietę od 6 do 12 tygodnia.
Suplement diety: Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Skład makroodżywczy: Węglowodany 30 E%, Białko 30 E%, Tłuszcz 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do początkowego 6-tygodniowego standardowego leczenia dietetycznego przeciwcukrzycowego lub 6-tygodniowego eksperymentalnego leczenia dietetycznego o ograniczonej zawartości węglowodanów, przechodząc na przeciwną dietę od 6 do 12 tygodnia.
Suplement diety: Standardowa dieta przeciwcukrzycowa
Skład makroodżywczy: Węglowodany 50 E%, Białko 13 E%, Tłuszcz 17 E%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) pod koniec 6 tygodni izoenergetycznej diety niskowęglowodanowej w porównaniu do 6 tygodni zalecanej kontrolnej diety przeciwcukrzycowej.
Ramy czasowe: 42 tygodnie
Zmiany HbA1c podczas w pełni kontrolowanej interwencji dietetycznej od punktu początkowego do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami HbA1c od 6. do 12. tygodnia. Zmiany HbA1c będą oceniane od 12. do 36. tygodnia w przedłużonym okresie, w którym uczestnicy otrzymać wskazówki dietetyka, aby wzmocnić spójność diety niskowęglowodanowej. HbA1c zostanie ocenione podczas wizyty kontrolnej w 42. tygodniu. Ponadto HbA1c będzie mierzone co 14 dni w ciągu pierwszych 12 tygodni i co 4 tygodnie w przedłużonym okresie 24 tygodni. HbA1c będzie wyrażone w mmol/mol.
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) od wartości początkowej do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami HRV od tygodnia 6 do 12. Zmiany HRV będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
HRV będzie oceniane za pomocą monitora Holtera (model RZ 153+12 firmy Rozinn) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiany dobowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami DBP od tygodnia 6 do 12. Zmiany DBP będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
DBP zostanie ocenione za pomocą ciśnieniomierza (model 90217 firmy Spacelabs Healthcare) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę od wartości początkowej do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami wrażliwości na insulinę od tygodnia 6 do 12. Zmiany wrażliwości na insulinę będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę będą mierzone przy użyciu techniki minimalnego modelu opartej na dożylnym teście glukozy z często modyfikowaną insuliną (IM-FSIGT) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiany funkcji komórek beta od wartości początkowej do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami funkcji komórek beta od tygodnia 6 do 12. Zmiany funkcji komórek beta będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany funkcji komórek beta będą mierzone przy użyciu techniki minimalnego modelu opartej na dożylnym teście glukozy z często modyfikowaną insuliną (IM-FSIGT) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiany w glukagonopodobnym petydzie-1 (GLP-1) na początku badania do 6 tygodnia zostaną porównane ze zmianami w GLP-1 od 6 do 12 tygodnia. Zmiany w GLP-1 będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany GLP-1 będą mierzone podczas 4-godzinnego (4-godzinnego) testu mieszanego posiłku (MMT) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. GLP-1 będzie wyrażony w pmol/l.
36 tygodni
Zmiany stężenia polipeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP) na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami GIP od 6. do 12. tygodnia. Zmiany GIP będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany GIP będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. GIP będzie wyrażony w pmol/l.
36 tygodni
Zmiany w insulinopodobnym czynniku wzrostu-1 (IGF-1) na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami w IGF-1 od 6. do 12. tygodnia. Zmiany w IGF-1 będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany w IGF-1 będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6, 12 i 36 tygodniu. IGF-1 będzie wyrażony w ng/ml.
36 tygodni
Zmiany w białku 1 wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-1) na początku badania do 6 tygodnia zostaną porównane ze zmianami od 6 do 12 tygodnia. Zmiany w IGFBP-1 będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany w IGFBP-1 będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. IGFBP-1 będzie wyrażony w ng/ml.
36 tygodni.
Zmiany hormonu wzrostu (GH) na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami GH od 6. do 12. tygodnia. Zmiany GH będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany GH będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6, 12 i 36 tygodniu. GH będzie wyrażone w ng/ml.
36 tygodni.
Zmiany w cholecystokininie (CCK) na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami w CCK od 6. do 12. tygodnia. Zmiany w CCK będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany w CCK będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. CCK będzie wyrażone jako pmol/l.
36 tygodni
Zmiany w peptydzie YY (PYY) na początku badania do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami w PYY od tygodnia 6 do 12. Zmiany w PYY będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany w PYY będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. PYY będzie wyrażone jako pmol/l.
36 tygodni
Zmiany poziomu greliny na początku badania do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami poziomu greliny od tygodnia 6 do 12. Zmiany poziomu greliny będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany poziomu greliny będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. Grelina będzie wyrażona jako pmol/L.
36 tygodni
Zmiany w składzie wątroby, mięśni szkieletowych i tłuszczu trzewnego zostaną porównane ze zmianami w składzie tłuszczu od 6 do 12 tygodnia. Zmiany w składzie tłuszczu będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany w wątrobie, mięśniach szkieletowych i trzewnej tkance tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRi) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni
Zmiany subiektywnej sytości na początku badania do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami subiektywnej sytości od 6 do 12 tygodnia. Zmiany subiektywnej sytości będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany subiektywnego uczucia sytości zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza wizualnej analogowej skali (VAS) zgłaszanego przez samych siebie w odniesieniu do 4-godzinnego MMT na początku badania, w 6, 12 i 36 tygodniu.
36 tygodni.
Zmiany objawów lęku i depresji na początku badania do 6. tygodnia w porównaniu ze zmianami od 6. do 12. tygodnia. Zmiany w objawach lęku i depresji będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza skali lęku i depresji szpitalnej (HADS) na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu.
36 tygodni.
Zmiany poziomu insuliny na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami poziomu insuliny od 6. do 12. tygodnia. Zmiany poziomu insuliny będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany w insulinie będą oceniane podczas 4-godzinnego MMT i podczas testu IM-FSIGT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. Ponadto insulina będzie mierzona co 14 dni przez pierwsze 12 tygodni i co 4 tygodnie przez ostatnie 24 tygodnie. Insulina będzie wyrażona w pmol/l.
36 tygodni.
Zmiany peptydu C na początku badania do 6. tygodnia zostaną porównane ze zmianami peptydu C od 6. do 12. tygodnia. Zmiany peptydu C będą oceniane od 12. do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany w peptydzie C będą oceniane podczas 4-godzinnego testu MMT i podczas testu IM-FSIGT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. Ponadto peptyd C będzie mierzony co 14 dni przez pierwsze 12 tygodni i co 4 tygodnie przez ostatnie 24 tygodnie. Peptyd C będzie wyrażony w pmol/L.
36 tygodni.
Zmiany w niezestryfikowanych kwasach tłuszczowych (NEFA) na początku badania do 6 tygodnia zostaną porównane ze zmianami w NEFA od 6 do 12 tygodnia. Zmiany w NEFA będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany w NEFA zostaną ocenione podczas 4-godzinnego MMT i podczas testu IM-FSIGT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. Ponadto NEFA będzie mierzony co 14 dni przez pierwsze 12 tygodni i co 4 tygodnie przez ostatnie 24 tygodnie. NEFA będzie wyrażony w mikromolach/L.
36 tygodni.
Zmiany stężenia glukozy we krwi na początku badania do tygodnia 6 zostaną porównane ze zmianami stężenia glukozy we krwi od tygodnia 6 do 12. Zmiany stężenia glukozy we krwi będą oceniane od tygodnia 12 do 36.
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi zostaną ocenione podczas 4-godzinnego testu MMT i podczas testu IM-FSIGT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. Poziom glukozy we krwi zostanie wyrażony w mmol/L.
36 tygodni
Zmiany w białku 3 wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) na początku badania do 6 tygodnia zostaną porównane ze zmianami od 6 do 12 tygodnia. Zmiany w IGFBP-3 będą oceniane od 12 do 36 tygodnia.
Ramy czasowe: 36 tygodni.
Zmiany w IGFBP-1 będą mierzone podczas 4-godzinnej MMT na początku badania, w 6., 12. i 36. tygodniu. IGFBP-1 będzie wyrażony w ng/ml.
36 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15020386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj