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减少 2 型糖尿病饮食中碳水化合物的使用 (CutDM-iso)

2018年3月1日 更新者：Mads Gustav Juul Skytte、Bispebjerg Hospital

减少 2 型糖尿病饮食中碳水化合物的使用；通过大量营养素的选择性选择有效治疗糖尿病的机制。等能研究。

饮食治疗 2 型糖尿病 (T2D) 的科学证据不足。 研究小组假设糖尿病饮食中的碳水化合物含量低于推荐的 55 能量百分比 (E%) 会降低餐后血糖波动。 这将降低餐后胰岛素浓度，这与较低的葡萄糖浓度一起导致肝脏和肌肉组织中脂肪堆积减少，从而提高胰岛素敏感性，同时降低葡萄糖负荷，从而改善葡萄糖代谢。 这项临床研究将在 2 型糖尿病患者中检查高度控制的低碳水化合物饮食干预对胰岛素作用、胰岛功能、脂质代谢、异位脂肪堆积、肠促胰岛素激素、血浆和脂肪低度炎症等代谢途径的影响组织，脂肪酸代谢的新措施，心率变异性，分别。 这些研究展示了改革旨在预防和改善 2 型糖尿病的饮食建议的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将作为一项为期 12 周的随机对照交叉试验进行，与等能低碳水化合物饮食（碳水化合物 30 E%、蛋白质 30 E%、脂肪 40 E%）相比，该试验将解决对 T2D 的影响目前推荐给 T2D 患者的控制饮食（碳水化合物 50 E%，蛋白质 17 E%，脂肪 33 E%）。 该研究在等能量低碳水化合物饮食上延长了 24 周，以检查实验饮食对 T2D 及其病理生理学的长期影响。 为了检验等能量控制饮食仅在短暂过渡到这种饮食后对葡萄糖代谢有害的假设，参与者在低碳水化合物/高蛋白饮食 24 周后的 6 周内被强化以吃这种饮食。

该研究包括 n=30 名患有 T2D 的受试者。 在研究的第一部分，即第 0 周到第 12 周，将免费为所有研究参与者提供低碳水化合物饮食和对照饮食的所有膳食，这些食品将从该部门的研究厨房准备和分发丹麦哥本哈根大学科学学院营养、运动和运动学院，以优化对规定饮食的依从性和坚持。 在等能量饮食研究期间，体重稳定性得到加强，以促进饮食效果的解释。 根据参与者估计的每日总能量消耗 (TEE)，所有饮食都是等能量的。 将进行双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描以确定每个参与者的身体成分，以估计每日静息能量消耗 (REE)。 为了估算 TEE，将估算以 PAL = TEE / REE 表示的身体活动水平。 如果参与者在连续三次测量中出现体重减轻或体重增加和/或与基线相比体重减轻或增加 > 1 千克，则将相应调整饮食中的能量，以在整个研究期间保持体重稳定。

测量包括糖化血红蛋白 (HbA1c) 和空腹血糖、胰岛素、C 肽和非酯化脂肪酸 (NEFA)，在研究的前 12 周内每 2 周一次，从第 12 周开始每 4 周一次。

在第 6、12、36 和 42 周的基线，将分别进行更大规模的测量计划，包括胰岛素改良的频繁采样静脉内葡萄糖测试 (IM-FSIGT) 和使用最小模型的膳食测试、磁共振成像 (MRi) 来检测脂肪含量在肝脏、腹部和肌肉中，脂肪组织活检，48 小时连续血糖监测，包括昼夜血压和 Holter 记录。

在第 0、36 和 42 周的测量计划前一天，将提供标准膳食作为晚餐。 在第 6 周和第 12 周，参与者将进食指定的膳食。 参与者将被告知在测量计划日之前和期间不要进行任何剧烈的身体活动和饮酒。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen、Copenhagen NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在任何特定于研究的程序之前签署书面知情同意书
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 48 mmol/mol 和 97 mmol/mol 之间的 2 型糖尿病，有或没有口服降糖药
  • 年龄 > 18 岁，男性和女性
  • 男性血红蛋白 > 7 mmol/L，女性 > 6 mmol/L
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) > 30 mL/min/1.73 平方米

排除标准：

  • 严重的疾病
  • 全身性皮质类固醇治疗，例如 泼尼松龙
  • 报告或记录严重的食物过敏或不耐受
  • 报告或记录的严重肠道疾病，例如 克罗恩病、乳糜泻等。
  • 报告或记录的酒精依赖综合症
  • 可注射糖尿病药物
  • 反复空腹血糖 > 13.3 mmol/l
  • 尿白蛋白/肌酐比值 > 300 mg/g
  • 研究期间的哺乳、怀孕或计划怀孕
  • 根据主要研究者的评估，身体或精神上无法遵守研究方案要求的程序
  • 研究前和研究期间 < 1 个月的献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.
受试者将被随机分配到最初接受 6 周的标准抗糖尿病饮食治疗或 6 周的实验性碳水化合物限制饮食治疗，从第 6 周到第 12 周过渡到相反的饮食。
膳食补充剂：碳水化合物限制饮食
宏量营养成分：碳水化合物 30 E%、蛋白质 30 E%、脂肪 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR：2.
受试者将被随机分配到最初接受 6 周的标准抗糖尿病饮食治疗或 6 周的实验性碳水化合物限制饮食治疗，从第 6 周到第 12 周过渡到相反的饮食。
膳食补充剂：标准抗糖尿病饮食
宏量营养成分：碳水化合物 50 E%、蛋白质 13 E%、脂肪 17 E%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与推荐的抗糖尿病控制饮食 6 周相比，等能量低碳水化合物饮食 6 周结束时糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
大体时间：42周
在完全控制的饮食交叉干预期间从基线到第 6 周的 HbA1c 变化将与从第 6 周到第 12 周的 HbA1c 变化进行比较。将在参与者从第 12 周到第 36 周的较长时间内评估 HbA1c 的变化接受营养师指导，以加强低碳水化合物饮食的一致性。 HbA1c 将在第 42 周的随访中进行评估。 此外，在前 12 周内每 14 天测量一次 HbA1c，在接下来的 24 周内每 4 周测量一次。 HbA1c 将以 mmol/mol 表示。
42周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV) 从基线到第 6 周的变化将与第 6 周到第 12 周的 HRV 变化进行比较。将从第 12 周到第 36 周评估 HRV 的变化。
大体时间：36周
HRV 将在基线、第 6、12 和 36 周时通过 Holter 监视器（来自 Rozinn 的型号 RZ 153+12）进行评估。
36周
将从基线到第 6 周的昼夜血压 (DBP) 变化与从第 6 周到第 12 周的 DBP 变化进行比较。将从第 12 周到第 36 周评估 DBP 的变化。
大体时间：36周
在基线、第 6、12 和 36 周时，将通过血压监测仪（来自 Spacelabs Healthcare 的 90217 型）评估 DBP。
36周
胰岛素敏感性从基线到第 6 周的变化将与胰岛素敏感性从第 6 周到第 12 周的变化进行比较。胰岛素敏感性的变化将从第 12 周到第 36 周进行评估。
大体时间：36周
将使用最小模型技术测量胰岛素敏感性的变化，该技术基于基线、第 6、12 和 36 周的胰岛素改良频繁样本静脉内葡萄糖测试 (IM-FSIGT)。
36周
Β细胞功能从基线到第 6 周的变化将与第 6 周到第 12 周的β细胞功能变化进行比较。β细胞功能的变化将从第 12 周到第 36 周进行评估。
大体时间：36周
将使用最小模型技术测量 β 细胞功能的变化，该技术基于基线、第 6、12 和 36 周的胰岛素改良频繁样本静脉内葡萄糖测试 (IM-FSIGT)。
36周
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 在基线至第 6 周的变化将与第 6 周至第 12 周的 GLP-1 变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估 GLP-1 的变化。
大体时间：36周
GLP-1 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 (4-h) 混合膳食测试 (MMT) 期间进行测量。 GLP-1 将以 pmol/L 表示。
36周
将基线至第 6 周的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的变化与第 6 周至第 12 周的 GIP 变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估 GIP 的变化。
大体时间：36周
GIP 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 GIP 将以 pmol/L 表示。
36周
胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 在基线至第 6 周的变化将与第 6 周至第 12 周的 IGF-1 变化进行比较。IGF-1 的变化将从第 12 周至第 36 周进行评估。
大体时间：36周
IGF-1 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 IGF-1 将以 ng/mL 表示。
36周
胰岛素样生长因子结合蛋白 1 (IGFBP-1) 在基线至第 6 周的变化将与第 6 周至第 12 周的变化进行比较。IGFBP-1 的变化将从第 12 周至第 36 周进行评估。
大体时间：36周。
IGFBP-1 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 IGFBP-1 将以 ng/mL 表示。
36周。
将基线至第 6 周的生长激素 (GH) 变化与第 6 周至第 12 周的 GH 变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估 GH 的变化。
大体时间：36周。
GH 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 GH 将以 ng/mL 表示。
36周。
将基线至第 6 周的胆囊收缩素 (CCK) 变化与第 6 周至第 12 周的 CCK 变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估 CCK 的变化。
大体时间：36周
CCK 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 CCK 将表示为 pmol/L。
36周
将基线至第 6 周的肽 YY (PYY) 变化与第 6 至 12 周的 PYY 变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估 PYY 的变化。
大体时间：36周
PYY 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 PYY 将表示为 pmol/L。
36周
将基线至第 6 周的生长素释放肽变化与第 6 周至第 12 周的生长素释放肽变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估生长素释放肽的变化。
大体时间：36周
将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量生长素释放肽的变化。 Ghrelin 将表示为 pmol/L。
36周
将肝脏、骨骼肌和内脏脂肪成分的变化与第 6 周至第 12 周的脂肪成分变化进行比较。将评估第 12 周至第 36 周的脂肪成分变化。
大体时间：36周
在基线、第 6、12 和 36 周时，将通过磁共振成像 (MRi) 评估肝脏、骨骼肌和内脏脂肪组织的变化。
36周
将基线至第 6 周的主观饱腹感变化与第 6 周至第 12 周的主观饱腹感变化进行比较。将从第 12 周至第 36 周评估主观饱腹感的变化。
大体时间：36周。
主观饱腹感的变化将通过与基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 相关的自我报告视觉模拟量表 (VAS) 问卷进行评估。
36周。
与第 6 周至第 12 周的变化相比，基线至第 6 周时焦虑和抑郁症状的变化。将在第 12 至 36 周评估焦虑和抑郁症状的变化。
大体时间：36周。
将在基线、第 6、12 和 36 周通过自我报告的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷评估变化。
36周。
将比较基线至第 6 周的胰岛素变化与第 6 至 12 周的胰岛素变化。将评估第 12 至 36 周的胰岛素变化。
大体时间：36周。
在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 和 IM-FSIGT 测试期间，将评估胰岛素的变化。 此外，在前 12 周内每 14 天测量一次胰岛素，在后 24 周内每 4 周测量一次。 胰岛素将以 pmol/L 表示。
36周。
将第 6 周基线时 C 肽的变化与第 6 周至第 12 周的 C 肽变化进行比较。将评估第 12 周至第 36 周的 C 肽变化。
大体时间：36周。
在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 和 IM-FSIGT 测试期间，将评估 C 肽的变化。 此外，在前 12 周内每 14 天测量一次 C 肽，在后 24 周内每 4 周测量一次。 C 肽将以 pmol/L 表示。
36周。
非酯化脂肪酸 (NEFA) 在基线至第 6 周的变化将与第 6 周至第 12 周的 NEFA 变化进行比较。NEFA 的变化将从第 12 周至第 36 周进行评估。
大体时间：36周。
在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 和 IM-FSIGT 测试期间，将评估 NEFA 的变化。 此外，NEFA 将在前 12 周内每 14 天测量一次，在最后 24 周内每 4 周测量一次。 NEFA 以微摩尔/升表示。
36周。
将第 6 周的基线血糖变化与第 6 周至第 12 周的血糖变化进行比较。将评估第 12 周至第 36 周的血糖变化。
大体时间：36周
将在 4 小时 MMT 期间和基线、第 6、12 和 36 周的 IM-FSIGT 测试期间评估血糖变化。 血糖将以 mmol/L 表示。
36周
胰岛素样生长因子结合蛋白 3 (IGFBP-3) 在基线至第 6 周的变化将与第 6 周至第 12 周的变化进行比较。IGFBP-3 的变化将从第 12 周至第 36 周进行评估。
大体时间：36周。
IGFBP-1 的变化将在基线、第 6、12 和 36 周的 4 小时 MMT 期间测量。 IGFBP-1 将以 ng/mL 表示。
36周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bispebjerg Hospital

合作者

University of Copenhagen
University of Aarhus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月3日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月1日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-15020386

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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