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Réduire la consommation de glucides dans le régime alimentaire du diabète de type 2 (CutDM-iso)

1 mars 2018 mis à jour par: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Réduire l'utilisation des glucides dans le régime alimentaire du diabète de type 2 ; Mécanismes de thérapie efficace du diabète par choix sélectif de macronutriments. L'étude isoénergétique.

Les preuves scientifiques du traitement diététique du diabète de type 2 (DT2) sont insuffisantes. Le groupe d'étude émet l'hypothèse qu'une teneur en glucides inférieure dans le régime diabétique au pourcentage d'énergie recommandé de 55 (E%) diminuera l'excursion postprandiale de la glycémie. Cela réduira la concentration d'insuline postprandiale qui, associée à une concentration de glucose plus faible, entraîne une moindre accumulation de graisse dans le foie et les tissus musculaires, ce qui entraîne une amélioration de la sensibilité à l'insuline qui, associée à une charge de glucose réduite, améliore le métabolisme du glucose. Cette étude clinique examinera chez des sujets atteints de diabète de type 2 l'effet d'une intervention diététique faible en glucides hautement contrôlée sur les voies métaboliques en ce qui concerne l'action de l'insuline, la fonction des îlots pancréatiques, le métabolisme des lipides, l'accumulation de graisse ectopique, les hormones incrétines, l'inflammation de bas grade dans le plasma et le tissu adipeux. tissus, de nouvelles mesures du métabolisme des acides gras et de la variabilité de la fréquence cardiaque, respectivement. Les études présentent le potentiel de réformer les recommandations alimentaires visant à prévenir et à améliorer le diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai croisé contrôlé randomisé de 12 semaines, qui portera sur les effets sur le DT2 d'un régime isoénergétique à faible teneur en glucides (glucides 30 E %, protéines 30 E %, lipides 40 E %) par rapport à un régime isoénergétique régime de contrôle (glucides 50 E%, protéines 17 E%, lipides 33 E%) actuellement recommandé aux personnes atteintes de DT2. L'étude est prolongée de 24 semaines avec un régime isoénergétique à faible teneur en glucides pour examiner l'effet prolongé du régime expérimental sur le DT2 et sa physiopathologie. Pour tester l'hypothèse selon laquelle le régime de contrôle isoénergétique est préjudiciable au métabolisme du glucose après seulement une courte transition vers ce régime, les participants sont renforcés pour manger ce régime pendant 6 semaines après les 24 semaines de régime faible en glucides/riche en protéines.

L'étude comprend n = 30 sujets atteints de DT2. Tous les participants à l'étude recevront gratuitement tous les repas du régime pauvre en glucides et du régime témoin dans la première partie de l'étude, c'est-à-dire de la semaine 0 à 12, et ces aliments seront préparés et distribués depuis la cuisine de recherche du Département. of Nutrition, Exercise and Sports, Faculté des sciences, Université de Copenhague, Danemark pour optimiser l'observance et l'adhésion au régime prescrit. Au cours de l'étude du régime isoénergétique, la stabilité du poids est renforcée pour faciliter l'interprétation de l'effet du régime. Tous les régimes seront isoénergétiques en fonction de la dépense énergétique totale quotidienne (TEE) estimée du participant. Une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera entreprise pour déterminer la composition corporelle de chaque participant afin d'estimer la dépense énergétique quotidienne au repos (REE). Pour estimer le TEE, le niveau d'activité physique exprimé en PAL = TEE / REE sera estimé. Si un participant développe une perte de poids ou un gain de poids à trois mesures consécutives et/ou perd ou gagne > 1 kg de poids par rapport à la ligne de base, la quantité d'énergie dans le régime alimentaire sera ajustée en conséquence pour assurer la stabilité du poids pendant toute la durée de l'étude.

Les mesures comprennent l'hémoglobine glyquée (HbA1c) et la glycémie à jeun, l'insuline, le peptide C et les acides gras non estérifiés (NEFA) toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines de l'étude et toutes les 4 semaines à partir de la semaine 12.

Au départ, les semaines 6, 12, 36 et 42, respectivement des programmes de mesure plus importants seront entrepris, y compris des tests de glucose intraveineux modifiés à l'insuline fréquemment échantillonnés (IM-FSIGT) et des tests de repas en utilisant la modélisation minimale, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la teneur en graisse dans le foie, l'abdomen et les muscles, biopsies du tissu adipeux, surveillance continue de la glycémie pendant 48 heures, y compris la pression artérielle diurne et l'enregistrement Holter.

Un repas standard sera fourni pour le dîner un jour avant les programmes de mesure aux semaines 0, 36 et 42. Aux semaines 6 et 12, les participants prendront leurs repas assignés. Les participants seront informés de s'abstenir de toute activité physique intense et de toute consommation d'alcool deux jours avant et pendant les jours du programme de mesure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Diabète de type 2 avec hémoglobine glyquée (HbA1c) entre 48 mmol/mol et 97 mmol/mol avec ou sans antidiabétique oral
  • Âge > 18 ans, hommes et femmes
  • Hémoglobine > 7 mmol/L pour les hommes et > 6 mmol/L pour les femmes
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) > 30 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Maladie critique
  • Traitement corticostéroïde systémique, par ex. prednisolone
  • Allergie ou intolérance alimentaire sévère signalée ou journalisée
  • Maladie intestinale sévère rapportée ou journalisée, par ex. Maladie de Crohn, maladie cœliaque, etc.
  • Syndrome de dépendance à l'alcool rapporté ou journalisé
  • Médicaments injectables contre le diabète
  • Glycémie à jeun répétée > 13,3 mmol/l
  • Rapport albumine urinaire / créatinine > 300 mg/g
  • Allaitement, grossesse ou planification de grossesse pendant l'étude
  • Incapacité, physique ou mentale, à se conformer aux procédures requises par le protocole de l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur principal
  • Don de sang < 1 mois avant l'étude et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir initialement 6 semaines de traitement diététique antidiabétique standard ou 6 semaines de traitement diététique expérimental restreint en glucides, en passant au régime opposé de la 6e à la 12e semaine.
Complément alimentaire: Régime restreint en glucides
Composition macronutritionnelle : Glucides 30 E%, Protéines 30 E%, Lipides 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir initialement 6 semaines de traitement diététique antidiabétique standard ou 6 semaines de traitement diététique expérimental restreint en glucides, en passant au régime opposé de la 6e à la 12e semaine.
Complément alimentaire: Régime antidiabétique standard
Composition macronutritionnelle : Glucides 50 E%, Protéines 13 E%, Lipides 17 E%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au bout de 6 semaines de régime hypoglucidique isoénergétique par rapport à 6 semaines du régime de contrôle antidiabétique recommandé.
Délai: 42 semaines
Les changements d'HbA1c au cours d'une intervention diététique croisée entièrement contrôlée de la ligne de base à la semaine 6 seront comparés aux changements d'HbA1c de la semaine 6 à la semaine 12. Les changements d'HbA1c seront évalués de la semaine 12 à la semaine 36 pendant une période prolongée où les participants recevoir les conseils d'un diététicien pour renforcer la cohérence avec le régime pauvre en glucides. L'HbA1c sera évaluée lors d'une visite de suivi à la semaine 42. De plus, l'HbA1c sera mesurée tous les 14 jours pendant les 12 premières semaines et toutes les 4 semaines pendant la période prolongée de 24 semaines. L'HbA1c sera exprimée en mmol/mol.
42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) entre le départ et la semaine 6 seront comparées aux modifications de la VRC de la semaine 6 à la 12e. Les modifications de la VRC seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La VRC sera évaluée par un moniteur Holter (modèle RZ 153+12 de Rozinn) au départ, semaines 6, 12 et 36.
36 semaines
Les modifications de la pression artérielle diurne (PAD) entre le départ et la semaine 6 seront comparées aux modifications de la PAD de la semaine 6 à la semaine 12. Les modifications de la PAD seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
La DBP sera évaluée par un tensiomètre (modèle 90217 de Spacelabs Healthcare) au départ, semaines 6, 12 et 36.
36 semaines
Les modifications de la sensibilité à l'insuline entre le départ et la semaine 6 seront comparées aux modifications de la sensibilité à l'insuline de la semaine 6 à la semaine 12. Les modifications de la sensibilité à l'insuline seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications de la sensibilité à l'insuline seront mesurées à l'aide de la technique du modèle minimal basée sur un test de glucose intraveineux à échantillon fréquent modifié par l'insuline (IM-FSIGT) au départ, aux semaines 6, 12 et 36.
36 semaines
Les modifications de la fonction des cellules bêta entre le départ et la semaine 6 seront comparées aux modifications de la fonction des cellules bêta de la semaine 6 à la semaine 12. Les modifications de la fonction des cellules bêta seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications de la fonction des cellules bêta seront mesurées à l'aide de la technique du modèle minimal basée sur un test de glucose intraveineux à échantillon fréquent modifié par l'insuline (IM-FSIGT) au départ, semaines 6, 12 et 36.
36 semaines
Les modifications du glucagon-like-petide-1 (GLP-1) au départ à la semaine 6 seront comparées aux modifications du GLP-1 de la semaine 6 à la 12. Les modifications du GLP-1 seront évaluées de la semaine 12 à la 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications du GLP-1 seront mesurées au cours d'un test de repas mixte (MMT) de 4 heures (4 h) au départ, aux semaines 6, 12 et 36. Le GLP-1 sera exprimé en pmol/L.
36 semaines
Les modifications du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications du GIP de la semaine 6 à la 12e semaine. Les modifications du GIP seront évaluées de la semaine 12 à la 36e semaine.
Délai: 36 semaines
Les modifications du GIP seront mesurées au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. Le GIP sera exprimé en pmol/L.
36 semaines
Les modifications du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de l'IGF-1 de la semaine 6 à la 12e. Les modifications de l'IGF-1 seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications de l'IGF-1 seront mesurées au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. L'IGF-1 sera exprimé en ng/mL.
36 semaines
Les modifications de la protéine 1 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-1) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de la semaine 6 à 12. Les modifications de l'IGFBP-1 seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines.
Les modifications de l'IGFBP-1 seront mesurées au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. L'IGFBP-1 sera exprimée en ng/mL.
36 semaines.
Les changements de l'hormone de croissance (GH) au départ à la semaine 6 seront comparés aux changements de GH de la semaine 6 à 12. Les changements de GH seront évalués de la semaine 12 à la 36.
Délai: 36 semaines.
Les changements de GH seront mesurés au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. La GH sera exprimée en ng/mL.
36 semaines.
Les modifications de la colécystokinine (CCK) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de la CCK de la semaine 6 à la 12e semaine. Les modifications de la CCK seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les changements de CCK seront mesurés au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. La CCK sera exprimée en pmol/L.
36 semaines
Les modifications du peptide YY (PYY) au départ à la semaine 6 seront comparées aux modifications de PYY de la semaine 6 à 12. Les modifications de PYY seront évaluées de la semaine 12 à la 36.
Délai: 36 semaines
Les changements de PYY seront mesurés au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. PYY sera exprimé en pmol/L.
36 semaines
Les modifications de la ghréline au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de la ghréline de la semaine 6 à la semaine 12. Les modifications de la ghréline seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications de la ghréline seront mesurées au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. La ghréline sera exprimée en pmol/L.
36 semaines
Les changements dans la composition du foie, des muscles squelettiques et des graisses viscérales seront comparés aux changements dans la composition des graisses de la semaine 6 à 12. Les changements dans la composition des graisses seront évalués de la semaine 12 à 36.
Délai: 36 semaines
Les modifications du foie, des muscles squelettiques et du tissu adipeux viscéral seront évaluées par imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ, semaines 6, 12 et 36.
36 semaines
Les changements de la satiété subjective au départ à la semaine 6 seront comparés aux changements de la satiété subjective de la semaine 6 à 12. Les changements de la satiété subjective seront évalués de la semaine 12 à la 36.
Délai: 36 semaines.
Les changements dans la satiété subjective seront évalués par un questionnaire d'échelle visuelle analogique (EVA) autodéclaré par rapport à un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36.
36 semaines.
Changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression au départ jusqu'à la semaine 6 par rapport aux changements de la semaine 6 à 12. Les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression seront évalués de la semaine 12 à 36.
Délai: 36 semaines.
Les changements seront évalués par un questionnaire auto-déclaré de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, aux semaines 6, 12 et 36.
36 semaines.
Les changements d'insuline au départ à la semaine 6 seront comparés aux changements d'insuline de la semaine 6 à 12. Les changements d'insuline seront évalués de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines.
Les changements d'insuline seront évalués au cours d'un MMT de 4 h et au cours d'un test IM-FSIGT au départ, aux semaines 6, 12 et 36. De plus, l'insuline sera dosée tous les 14 jours pendant les 12 premières semaines et toutes les 4 semaines pendant les 24 dernières semaines. L'insuline sera exprimée en pmol/L.
36 semaines.
Les changements du peptide C au départ à la semaine 6 seront comparés aux changements du peptide C de la semaine 6 à 12. Les changements du peptide C seront évalués de la semaine 12 à la 36.
Délai: 36 semaines.
Les modifications du peptide C seront évaluées au cours d'un MMT de 4 h et au cours d'un test IM-FSIGT au départ, aux semaines 6, 12 et 36. De plus, le peptide C sera mesuré tous les 14 jours pendant les 12 premières semaines et toutes les 4 semaines pendant les 24 dernières semaines. Le peptide C sera exprimé en pmol/L.
36 semaines.
Les changements dans les acides gras non estérifiés (NEFA) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparés aux changements dans les NEFA de la semaine 6 à 12. Les changements dans les NEFA seront évalués de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines.
Les changements dans NEFA seront évalués au cours d'un MMT de 4 h et au cours d'un test IM-FSIGT au départ, aux semaines 6, 12 et 36. De plus, NEFA sera mesuré tous les 14 jours pendant les 12 premières semaines et toutes les 4 semaines pendant les 24 dernières semaines. NEFA sera exprimé en micromol/L.
36 semaines.
Les modifications de la glycémie au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de la glycémie de la semaine 6 à la 12e. Les modifications de la glycémie seront évaluées de la semaine 12 à la 36e.
Délai: 36 semaines
Les modifications de la glycémie seront évaluées au cours d'un MMT de 4 h et au cours d'un test IM-FSIGT au départ, aux semaines 6, 12 et 36. La glycémie sera exprimée en mmol/L.
36 semaines
Les modifications de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP-3) au départ jusqu'à la semaine 6 seront comparées aux modifications de la semaine 6 à 12. Les modifications de l'IGFBP-3 seront évaluées de la semaine 12 à la semaine 36.
Délai: 36 semaines.
Les modifications de l'IGFBP-1 seront mesurées au cours d'un MMT de 4 h au départ, aux semaines 6, 12 et 36. L'IGFBP-1 sera exprimée en ng/mL.
36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-15020386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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