Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižte spotřebu sacharidů ve stravě diabetu 2 (CutDM-iso)

1. března 2018 aktualizováno: Mads Gustav Juul Skytte, Bispebjerg Hospital

Snížit používání sacharidů ve stravě diabetu 2. typu; Mechanismy efektivní terapie diabetu selektivním výběrem makroživin. Izoenergetická studie.

Vědecké důkazy pro dietní léčbu diabetu 2. typu (T2D) jsou nedostatečné. Studijní skupina předpokládá, že nižší obsah sacharidů v diabetické dietě než doporučených 55 procent energie (E %) sníží postprandiální odchylku glukózy. To sníží postprandiální koncentraci inzulínu, což spolu s nižší koncentrací glukózy vede k menšímu hromadění tuku v játrech a svalové tkáni, což má za následek zlepšenou inzulínovou senzitivitu, která spolu se sníženým zatížením glukózy zlepšuje metabolismus glukózy. Tato klinická studie bude zkoumat u subjektů s diabetem 2. typu účinek vysoce kontrolované dietní intervence s nízkým obsahem sacharidů na metabolické dráhy s ohledem na působení inzulínu, funkci pankreatických ostrůvků, metabolismus lipidů, ektopickou akumulaci tuku, inkretinové hormony, zánět nízkého stupně v plazmě a tukové tkáni. tkáně, nová měření metabolismu mastných kyselin, respektive variabilita srdeční frekvence. Studie ukazují potenciál změnit dietní doporučení s cílem předcházet a zlepšovat diabetes 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako randomizovaná 12týdenní kontrolovaná zkřížená studie, která se bude zabývat účinky izoenergetické diety s nízkým obsahem sacharidů (sacharidy 30 E%, bílkoviny 30 E%, tuky 40 E%) na T2D ve srovnání s izoenergetickou dietou. kontrolní dieta (sacharidy 50 E%, bílkoviny 17 E%, tuky 33 E%) v současnosti doporučená jedincům s T2D. Studie je prodloužena o 24 týdnů na izoenergetické dietě s nízkým obsahem sacharidů, aby se prozkoumal prodloužený účinek experimentální diety na T2D a jeho patofyziologii. Aby se ověřila hypotéza, že izoenergetická kontrolní dieta je škodlivá pro metabolismus glukózy již po krátkém přechodu na tuto dietu, jsou účastníci posíleni, aby tuto dietu jedli během 6 týdnů po 24 týdnech na dietě s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem bílkovin.

Studie zahrnuje n=30 subjektů s T2D. Všem účastníkům studie bude v první části studie, tj. 0. až 12. týdnu, poskytnuta všechna jídla jak pro nízkosacharidovou dietu, tak pro kontrolní dietu zdarma a tato jídla budou připravována a distribuována z výzkumné kuchyně katedry. výživy, cvičení a sportu, Přírodovědecká fakulta, University of Copenhagen, Dánsko s cílem optimalizovat dodržování a dodržování předepsané stravy. Během studie izoenergetické diety je posílena stabilita hmotnosti, aby se usnadnila interpretace účinku diety. Všechny diety budou izoenergetické v souladu s odhadovaným denním celkovým energetickým výdejem (TEE) účastníka. Bude provedeno duální energetické rentgenové absorpční vyšetření (DXA), aby se určilo složení těla každého účastníka, aby bylo možné odhadnout denní klidový energetický výdej (REE). Pro odhad TEE bude odhadnuta úroveň fyzické aktivity vyjádřená jako PAL = TEE / REE. Pokud u účastníka dojde k úbytku nebo zvýšení hmotnosti při třech po sobě jdoucích měřeních a/nebo ke ztrátě nebo zvýšení hmotnosti > 1 kg ve srovnání s výchozí hodnotou, bude množství energie ve stravě odpovídajícím způsobem upraveno tak, aby byla zajištěna stabilita hmotnosti po celou dobu trvání studie.

Měření zahrnuje glykovaný hemoglobin (HbA1c) a glukózu nalačno, inzulín, C-peptid a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) každé 2 týdny během prvních 12 týdnů studie a každé 4 týdny od 12. týdne.

Na začátku, 6., 12., 36. a 42. týden budou provedeny větší programy měření, včetně inzulinem modifikovaných často odebraných intravenózních glukózových testů (IM-FSIGT) a testů jídla pomocí minimálního modelování, zobrazování magnetickou rezonancí (MRi) pro obsah tuku v játrech, břiše a svalech, biopsie tukové tkáně, nepřetržité monitorování glukózy po dobu 48 hodin včetně denního krevního tlaku a Holterova záznamu.

Den před programy měření v týdnu 0, 36 a 42 bude zajištěno standardní jídlo k večeři. V 6. a 12. týdnu budou účastníci přijímat svá přidělená jídla. Účastníci budou informováni, aby se zdrželi jakékoli namáhavé fyzické aktivity a pití alkoholu dva dny před a během dnů programu měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
  • Diabetes typu 2 s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) mezi 48 mmol/mol a 97 mmol/mol s perorálním antidiabetikem nebo bez něj
  • Věk > 18 let, muži i ženy
  • Hemoglobin > 7 mmol/l u mužů a > 6 mmol/l u žen
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění
  • Systémová léčba kortikosteroidy, např. prednisolon
  • Hlášená nebo žurnalizovaná těžká potravinová alergie nebo intolerance
  • Hlášené nebo žurnalizované závažné onemocnění střev, např. Crohnova choroba, celiakie atd.
  • Hlášený nebo žurnalizovaný syndrom závislosti na alkoholu
  • Injekční léky na cukrovku
  • Opakovaná hladina glukózy v plazmě nalačno > 13,3 mmol/l
  • Poměr albumin / kreatinin v moči > 300 mg/g
  • Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během studie
  • Fyzická nebo mentální neschopnost dodržet postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil hlavní zkoušející
  • Darování krve < 1 měsíc před studií a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby zpočátku dostávaly 6 týdnů standardní antidiabetické dietní léčby nebo 6 týdnů experimentální dietní léčby s omezením sacharidů, přičemž od 6. do 12. týdne přešly na opačnou dietu.
Doplněk stravy: Dieta s omezením sacharidů
Makronutriční složení: Sacharidy 30 E%, Bílkoviny 30 E%, Tuky 40 E%
ACTIVE_COMPARATOR: 2.
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby zpočátku dostávaly 6 týdnů standardní antidiabetické dietní léčby nebo 6 týdnů experimentální dietní léčby s omezením sacharidů, přičemž od 6. do 12. týdne přešly na opačnou dietu.
Doplněk stravy: Standardní antidiabetická dieta
Makronutriční složení: Sacharidy 50 E%, Bílkoviny 13 E%, Tuky 17 E%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na konci 6 týdnů izoenergetické nízkosacharidové diety ve srovnání s 6 týdny doporučené antidiabetické kontrolní diety.
Časové okno: 42 týdnů
Změny HbA1c během plně kontrolované dietní zkřížené intervence od výchozího stavu do týdne 6 budou porovnány se změnami v HbA1c od týdne 6 do týdne 12. Změny HbA1c budou hodnoceny od týdne 12 do týdne 36 během prodlouženého období, kdy účastníci získat pokyny od dietologa, aby se posílila soudržnost s nízkosacharidovou dietou. HbA1c bude hodnocena při kontrolní návštěvě ve 42. týdnu. Kromě toho bude HbA1c měřen každých 14 dní během prvních 12 týdnů a každé 4 týdny během prodlouženého období 24 týdnů. HbA1c bude vyjádřen v mmol/mol.
42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny variability srdeční frekvence (HRV) od výchozího stavu do 6. týdne budou porovnány se změnami HRV od 6. do 12. týdne. Změny HRV budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
HRV bude hodnocena Holterovým monitorem (model RZ 153+12 od společnosti Rozinn) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů
Změny denního krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do 6. týdne budou porovnány se změnami v DBP od 6. do 12. týdne. Změny v DBP budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
DBP bude hodnocen monitorem krevního tlaku (model 90217 od Spacelabs Healthcare) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů
Změny citlivosti na inzulín od výchozího stavu do 6. týdne budou porovnány se změnami v citlivosti na inzulín od 6. do 12. týdne. Změny v citlivosti na inzulín budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v citlivosti na inzulin budou měřeny pomocí techniky minimálního modelu založeného na inzulinem modifikovaném intravenózním glukózovém testu s častou vzorkovou glukózou (IM-FSIGT) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů
Změny ve funkci beta-buněk od výchozího stavu do 6. týdne budou porovnány se změnami ve funkci beta-buněk od 6. do 12. týdne. Změny ve funkci beta-buněk budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny ve funkci beta-buněk budou měřeny za použití minimální modelové techniky založené na inzulinem modifikovaném intravenózním glukózovém testu s častou vzorkovou glukózou (IM-FSIGT) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů
Změny v glukagonu podobném-petidu-1 (GLP-1) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami v GLP-1 od 6. do 12. týdne. Změny v GLP-1 budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v GLP-1 budou měřeny během 4hodinového (4h) testu se smíšeným jídlem (MMT) na začátku, 6., 12. a 36. týden. GLP-1 bude vyjádřen v pmol/l.
36 týdnů
Změny inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami GIP od 6. do 12. týdne. Změny v GIP budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v GIP budou měřeny během 4h MMT na začátku, v týdnu 6, 12 a 36. GIP bude vyjádřen v pmol/l.
36 týdnů
Změny inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami IGF-1 od 6. do 12. týdne. Změny v IGF-1 budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny IGF-1 budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden. IGF-1 bude vyjádřen v ng/ml.
36 týdnů
Změny v inzulinu podobném růstovém faktoru vázajícím protein 1 (IGFBP-1) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami od 6. do 12. týdne. Změny v IGFBP-1 budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny v IGFBP-1 budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden. IGFBP-1 bude vyjádřen v ng/ml.
36 týdnů.
Změny růstového hormonu (GH) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami GH od 6. do 12. týdne. Změny GH budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny GH budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden. GH bude vyjádřen v ng/ml.
36 týdnů.
Změny v kolecystokininu (CCK) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami v CCK od 6. do 12. týdne. Změny v CCK budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v CCK budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden. CCK bude vyjádřen jako pmol/l.
36 týdnů
Změny v peptidu YY (PYY) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami v PYY od 6. do 12. týdne. Změny v PYY budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v PYY budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, v týdnu 6, 12 a 36. PYY bude vyjádřen jako pmol/L.
36 týdnů
Změny ghrelinu na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami ghrelinu od 6. do 12. týdne. Změny ghrelinu budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny ghrelinu budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, v týdnu 6, 12 a 36. Ghrelin bude vyjádřen jako pmol/l.
36 týdnů
Změny ve složení jater, kosterního svalstva a viscerálního tuku budou porovnány se změnami ve složení tuku od 6. do 12. týdne. Změny ve složení tuku budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny v játrech, kosterním svalstvu a viscerální tukové tkáni budou hodnoceny zobrazením magnetickou rezonancí (MRi) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů
Změny subjektivní sytosti na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami subjektivní sytosti od 6. do 12. týdne. Změny subjektivní sytosti budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny v subjektivní sytosti budou hodnoceny pomocí dotazníku s vlastní vizuální analogovou škálou (VAS) ve vztahu k 4-hodinovému MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů.
Změny symptomů úzkosti a deprese na začátku do 6. týdne ve srovnání se změnami od 6. do 12. týdne. Změny symptomů úzkosti a deprese budou hodnoceny v týdnu 12 až 36.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny budou vyhodnoceny pomocí dotazníku HADS (sebe-reported nemocniční škála úzkosti a deprese) na začátku, 6., 12. a 36. týden.
36 týdnů.
Změny inzulinu na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami inzulinu od 6. do 12. týdne. Změny inzulinu budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny inzulinu budou hodnoceny během 4hodinové MMT a během IM-FIGT-testu na začátku, 6., 12. a 36. týden. Inzulin bude navíc měřen každých 14 dní během prvních 12 týdnů a každé 4 týdny během posledních 24 týdnů. Inzulin bude vyjádřen v pmol/l.
36 týdnů.
Změny C-peptidu na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami C-peptidu od 6. do 12. týdne. Změny v C-peptidu budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny v C-peptidu budou hodnoceny během 4h MMT a během IM-FSIGT-testu na začátku, 6., 12. a 36. týden. Kromě toho bude C-peptid měřen každých 14 dní během prvních 12 týdnů a každé 4 týdny během posledních 24 týdnů. C-peptid bude vyjádřen v pmol/l.
36 týdnů.
Změny v neesterifikovaných mastných kyselinách (NEFA) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami NEFA od 6. do 12. týdne. Změny NEFA budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny NEFA budou hodnoceny během 4h MMT a během testu IM-FIGT na začátku, 6., 12. a 36. týden. Navíc NEFA se bude měřit každých 14 dní během prvních 12 týdnů a každé 4 týdny během posledních 24 týdnů. NEFA bude vyjádřena v mikromol/l.
36 týdnů.
Změny glykémie na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami glykémie od 6. do 12. týdne. Změny glykémie budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů
Změny glykémie budou hodnoceny během 4hodinové MMT a během IM-FIGT-testu na začátku, 6., 12. a 36. týden. Glykémie bude vyjádřena jako mmol/l.
36 týdnů
Změny v inzulinu podobném růstovém faktoru vázajícím protein 3 (IGFBP-3) na začátku do 6. týdne budou porovnány se změnami od 6. do 12. týdne. Změny v IGFBP-3 budou hodnoceny od 12. do 36. týdne.
Časové okno: 36 týdnů.
Změny v IGFBP-1 budou měřeny během 4-hodinové MMT na začátku, 6., 12. a 36. týden. IGFBP-1 bude vyjádřen v ng/ml.
36 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15020386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit