재발성 세균성 질염에 대한 LACTIN-V 연구
2020년 2월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
세균성 질염의 재발을 예방하기 위한 락토바실러스 크리스파투스 CTV-05(LACTIN-V)의 II-b상 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험
이 2b상 시험은 BV를 치료하기 위해 MetroGel®로 5일간 치료한 후 L. 크리스파투스 CTV-05(LACTIN-V, Osel, Inc.)를 2 x 10 질 어플리케이터를 사용하는 ^9 cfu/dose는 위약과 비교할 때 BV 재발의 12주 발생률을 감소시킵니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) MetroGel 질 젤로 BV를 치료한 후 12주까지 BV 재발을 예방하는 데 위약과 비교하여 LACTIN-V 반복 투여(2 x 10^9 cfu/dose)의 효능을 추정합니다. (메트로겔).
2) 24주 동안 LACTIN-V 또는 위약에 무작위 배정된 개인 간의 이상반응 발생률을 비교하여 LACTIN-V의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이것은 BV 진단을 받은 여성에서 BV 재발을 예방하는 위약과 비교하여 LACTIN-V 반복 투여의 효능을 평가하기 위한 II-b상 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다.
이 연구는 또한 LACTIN-V 또는 위약에 무작위 배정된 여성들 간의 AE 발생률을 비교하여 LACTIN-V의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 18세에서 45세 사이의 임신하지 않은 폐경 전 여성 228명을 등록할 계획입니다.
여성은 LACTIN-V 또는 위약을 투여받기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
잠재적으로 자격이 있는 여성은 MetroGel의 표준 5일 과정을 시작합니다.
여성은 MetroGel의 5일 과정을 완료한 후 2일 이내에 연구 클리닉으로 돌아와 적격성 기준을 재평가하고 스크리닝 방문의 BV 테스트 결과를 검토합니다.
Amsel 기준 > /=3 및 Nugent 점수 4-10인 여성은 LACTIN-V 또는 위약을 집에서 연속 5일 동안 투여한 다음 10주 동안 매주 2회 투여하도록 지시받을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) MetroGel 질 젤(MetroGel)로 BV를 치료한 후 12주까지 BV 재발을 예방하는 위약과 비교하여 LACTIN-V의 반복 투여(2 x109 cfu/용량)의 효능을 평가하기 위함입니다. .
2) 24주 동안 LACTIN-V 또는 위약에 무작위 배정된 개인 간의 이상반응 발생률을 비교하여 LACTIN-V의 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1) 월경 및 성교와 관련하여 LACTIN-V(질 표본에서 L. 크리스파투스 CTV-05의 존재) 및 변동을 12주 동안 조사합니다. 12주 동안의 LACTIN-V, 전달 방법 및 투약 방법에 대한 인식 포함.
3) 24주(마지막 투여 후 12주)에 LACTIN-V의 장기 집락화를 측정하기 위해 4) 위약과 비교하여 LACTIN-V 반복 투여(2 x 109 cfu/dose)의 장기 효능을 평가하기 위해 24주(마지막 투여 후 12주)에 BV 재발 방지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco, California, 미국, 94110-3518
- San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 영어를 읽고 쓸 수 있으며 자발적으로 연구에 참여하고 모든 연구 절차를 준수하기 위한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 참고: Amsel 기준에는 다음이 포함됩니다. --질 pH >4.5; -- 질 분비물 샘플에 10% 수산화칼륨(KOH) 한 방울을 첨가했을 때 생선 냄새가 나는 것으로 정의되는 양성 휘프-아민 테스트; --단서 세포의 존재(현미경에서 >20%). 3. Nugent 점수 시스템(Nugent Score >/= 4)을 사용하여 실험실에서 확인된 치료되지 않은 BV(무증상 또는 증상) 4. 스크리닝 당일 18-45세의 건강한 폐경 전 여성 5. 정기적으로 예측 가능 장기간 작용하는 프로게스틴 또는 경구 피임약의 지속적인 사용으로 인해 최소 3개월 동안 월경 주기 또는 무월경 6. 개인 의료 건강 및 성적 기록에 대한 질문을 기꺼이 받습니다. 7. 기꺼이 연구 제제를 질내로 적용하고 연구 시험에 응함. 8. 연구 제품 투여 첫 연속 5일 동안, 연구 방문 12시간 전 및 각 연구 제품 적용 후 12시간 동안 성교를 삼가는 데 동의 9. 시험 기간 동안 다른 질내 제품의 사용을 삼가는 데 동의 스크리닝 시간부터 방문 7까지의 기간(24주차, 168일차) 참고: 질내 제품에는 Gynol II와 같은 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 연구 조사자가 승인하지 않은 윤활제 및 질 세척제가 포함됩니다. 월경 중 탐폰 사용은 향이 없는 제품으로 제한하십시오. 10. 가임 가능성이 있거나 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 난관 결찰, 정관 절제술을 받은 남성 파트너, 스테로이드 피임법( 경구, 패치, 주사 가능 또는 이식 가능), IUD, 콘돔 또는 금욕.
제외 기준:
1. 스크리닝 시 비뇨생식기 감염 참고: 비뇨생식기 감염에는 요로 감염, 질편모충(T.) 질염, 나이세리아(N.) 임질, 클라미디아(C.) 트라코마티스, 트레포네마(T.) 팔리둠 또는 외음질 칸디다증이 포함됩니다. 2. 스크리닝 전 6개월 이내에 N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis 또는 herpes simplex virus(herpes genitalis)가 2회 이상 발생한 진단 3. 스크리닝 시 매독 또는 HIV 양성 4. 현재 임신 또는 마지막 임신 2개월 이내 및/또는 현재 모유 수유**. 심사 및 등록 시 기준이 평가됩니다. 5. 스크리닝 후 21일 이내 또는 등록 후 30일 이내**에서 질 또는 전신 항생제 또는 항진균 요법(연구 절차의 일부로 제공된 MetroGel 제외)** 6. 지난 2주 이내에 디설피람을 사용했거나 MetroGel 사용에 대한 기타 금기 사항* * 7. 시험에 참여하는 동안 정기적으로 전신 항생제를 정기적으로 사용해야 하는 모든 상태 8. 활동성 생식기 헤르페스 병변**(등록으로 해결되지 않는 경우)** 9. 30일 또는 10일 반 이내에 LACTIN-V 이외의 연구 약물 사용 - 약물의 수명 중 더 긴 등록 방문** 10. 이 연구에 참여하는 동안 연구 약물 연구에 기타 계획된 참여** 11. 폐경은 임신을 포함한 다른 알려진 원인 없이 12개월 이상 연속된 무월경으로 정의됨 12. 스크리닝 전 마지막 2개월 이내에 IUD 삽입 또는 제거, 골반 수술, 자궁경부 냉동 요법 또는 자궁경부 레이저 치료 13. 스크리닝 3일 이내 또는 연구 과정 동안 질 링(예: NuvaRing) 사용** 14. 무작위배정 48시간 이전에 마지막 용량을 복용하고 MetroGel 5일을 완료하지 못함*** 15. 오래 지속되는 새로운 호르몬 치료법을 사용합니다. 참여자는 주임 시험자가 결정한 기존 요법에 대해 안정적인(>3개월) 경우 등록할 수 있습니다** 16. LACTIN-V/위약 또는 MetroGel의 구성 요소 또는 니트로이미다졸 유도체 또는 라텍스(콘돔)에 대한 알려진 알레르기 17. 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 순응할 가능성이 없는 약물 또는 알코올 남용의 이력을 포함한 모든 사회적, 의학적 또는 정신과적 상태 ** 참고: 선별 및 등록 시 기준이 평가됩니다. ***참고: 기준은 등록 시 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락틴-V
피험자는 5일 코스의 메트로니다졸 겔 7.5mg/gm을 매일 질에 도포합니다.
그런 다음 피험자는 LACTIN-V 2x10^9 cfu/dose를 5일 동안 질에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 투여합니다.
N=152
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LACTIN-V는 락토바실러스 크리스파투스 CTV-05(LACTIN-V, Osel Inc)로 구성된 질내 생바이오치료제 제품이다.
피험자는 2x10^9 cfu/dose를 매일 x 5일 질에 적용한 다음 매주 2회 x 10주를 받습니다.
메트로니다졸은 니트로이미다졸입니다.
메트로니다졸 젤(MetroGel)은 5일 동안 매일 7.5mg/gm을 질에 바릅니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 5일 코스의 메트로니다졸 겔 7.5mg/gm을 매일 질에 도포합니다.
그런 다음 피험자는 5일 동안 위약을 질에 적용한 다음 10주 동안 매주 2회 투여받습니다.
N=76
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메트로니다졸은 니트로이미다졸입니다.
메트로니다졸 젤(MetroGel)은 5일 동안 매일 7.5mg/gm을 질에 바릅니다.
매일 x 5일, 그 후 매주 2회 x 10주 동안 위약 제제를 질에 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 부문에서 제품 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 168일차
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부작용 및 심각한 부작용은 전체 연구 기간 동안 수집되었습니다.
연구 제품에 대한 관련성은 "연구 제품이 AE를 야기할 합리적인 가능성이 있다.
합리적인 가능성은 연구 제품과 AE 사이에 인과 관계를 제시하는 증거가 있음을 의미합니다."
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1일차 ~ 168일차
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각 연구 부문에서 양성 BV 진단을 받은 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 84일차
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양성 BV 진단은 4개의 Amsel 기준 중 최소 3개를 충족하고 Nugent 점수 4-10으로 정의되었습니다.
Amsel 기준은 다음과 같습니다: 질벽을 매끄럽게 덮는 균질하고 얇은 회백색 분비물; 질 pH >4.5; 10% 수산화칼륨 한 방울을 질 분비물 샘플에 첨가했을 때 생선 냄새가 나는 것으로 정의되는 양성 휘프-아민 테스트; 및 현미경에서 단서 세포의 존재(>20%).
Amsel 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
Nugent 점수는 0~4점의 큰 그람 양성 간균, 0~4점의 작은 그람 변이 간균, 0~2점의 곡선형 그람 변이 간균의 존재를 평가하고 모든 구성 요소 점수를 더하여 계산합니다. .
Nugent 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
등록 후 15일(MetroGel 치료 시작 후 22일) 이후의 모든 BV 진단은 재발성 에피소드로 간주되었습니다.
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1일차 ~ 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 보고 및 어플리케이터 염색에 의해 평가된 전체 용량 요법을 준수하는 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 84일차
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첫 번째 BV 진단 전 또는 12주차까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 처음 5회 일일 용량 중 4회 및 전체 예정 용량의 75% 이상을 복용한 대상자는 할당된 연구 제품을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
순응도는 메모리 지원을 통한 피험자 보고 및 별도로 반환된 키트의 어플리케이터 염색에 의해 평가되었습니다.
순응도는 주 단위로 평가되었고 피험자가 순응하지 않게 된 시간(주)은 블라인드 PI 검토로 결정되었습니다.
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1일차 ~ 84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지로 측정한 적용 가능성 - 리커트 척도의 범주형 변수
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문 항목에는 강하게 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음의 리커트 척도 응답에 의한 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지로 측정한 적용 가능성 - 사용 가능성
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문 항목에는 "비항생제이고 임상적으로 입증된 락토바실러스 제품이 BV의 치료 및 예방에 사용 가능한 경우 이를 사용할 가능성은 얼마나 됩니까?"라는 질문을 포함하여 다양한 측정에 의한 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지로 측정한 적용 가능성 - 제품에 대한 현재 파트너의 반응
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문 항목에는 아래 나열된 옵션과 함께 "제품에 대한 현재 파트너의 반응은..."을 포함하여 다양한 측정으로 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자체 설문지로 측정한 수용 가능성 - 영향력으로서의 현재 파트너의 반응
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문 항목에는 제품에 대한 현재 파트너의 반응이 제품 사용에 영향을 미쳤는지 여부를 포함하여 다양한 측정으로 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지로 측정한 적용 가능성 - 부작용 경험
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문지 항목에는 부작용 경험에 대한 예/아니오 질문을 포함하여 다양한 측정으로 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용성에 대한 자체 설문지로 측정한 수용성 - 부작용 경험으로 인해 사용 가능성이 낮아짐
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문지 항목에는 부작용 경험에 대한 예/아니오 질문을 포함하여 다양한 측정으로 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
부작용 경험에 대해 예라고 응답한 참가자에게는 "이러한 부작용으로 인해 제품을 다시 사용할 가능성이 줄어들까요?"라는 후속 질문이 있었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지에 의해 측정된 적용 가능성 - 제품에 대한 연속적/불연속적 반응
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문지 항목에는 0-10 척도(0은 "전혀 아님", 10은 "매우 심함")의 평가 요소를 포함하여 다양한 척도에 의한 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 수용 가능성에 대한 자가 관리 설문지에 의해 측정된 적용 가능성 - 제품 사용에 관한 연속적/불연속적 응답
기간: 84일차
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참가자들은 12주차에 연구 제품 및 어플리케이터의 수용 가능성을 평가하는 상세한 자기 관리 설문지에 응답했습니다.
설문지 항목에는 0-10 척도(0은 "전혀 그렇지 않음", 10은 "매우 그렇다")로 제품 사용에 대한 평가 요인을 포함하여 다양한 척도에 의한 제품 및 어플리케이터의 평가 측면이 포함되었습니다.
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84일차
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전체적으로 LACTIN-V 아암에서 연구 제품의 투여 후 L. Crispatus CTV-05로 성공적인 집락화를 경험한 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 84일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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1일차 ~ 84일차
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L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민화를 경험한 참가자의 비율은 성교 발생에 따른 연구 제품 용량에 따라 달라집니다.
기간: 1일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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1일차
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L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민화를 경험한 참가자의 비율은 성교 발생에 따른 연구 제품 용량에 따라 달라집니다.
기간: 28일
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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28일
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L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민화를 경험한 참가자의 비율은 성교 발생에 따른 연구 제품 용량에 따라 달라집니다.
기간: 56일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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56일차
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L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민화를 경험한 참가자의 비율은 성교 발생에 따른 연구 제품 용량에 따라 달라집니다.
기간: 84일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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84일차
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월경 발생에 따른 연구 제품 투여 후 L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민지화를 경험한 참가자의 비율.
기간: 28일
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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28일
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월경 발생에 따른 연구 제품 투여 후 L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민지화를 경험한 참가자의 비율.
기간: 56일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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56일차
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월경 발생에 따른 연구 제품 투여 후 L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민지화를 경험한 참가자의 비율.
기간: 84일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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84일차
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전체적으로 연구 제품의 용량에 따라 L. Crispatus CTV-05로 성공적인 식민화를 경험한 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 168일차
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L. 크리스파투스의 콜로니화는 qPCR에서 얻은 L. 크리스파투스 종 및 L. 크리스파투스 CTV-05의 농도로부터 결정하였다.
성공적인 집락화는 다음과 같이 정의됩니다. CTV-05 농도가 검출 하한(LLOD)보다 높고 L. 크리스파투스가 LLOD보다 높은 경우 성공적인 집락화가 발생한 것입니다.
CTV-05 또는 L. 크리스파투스 농도가 LLOD 미만이거나 불확실한 경우 성공적인 식민지화가 발생하지 않은 것입니다.
CTV-05의 LLOD는 660 copies/mL이었고 L. 크리스파투스의 LLOD는 953 copies/mL였습니다.
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1일차 ~ 168일차
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각 연구 부문에서 양성 BV 진단을 받은 참가자의 비율.
기간: 1일차 ~ 168일차
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양성 BV 진단은 4개의 Amsel 기준 중 3개 이상과 Nugent 점수 4-10으로 정의되었습니다.
Amsel 기준은 다음과 같습니다: 질벽을 매끄럽게 덮는 균질하고 얇은 회백색 분비물; 질 pH >4.5; 10% 수산화칼륨 한 방울을 질 분비물 샘플에 첨가했을 때 생선 냄새가 나는 것으로 정의되는 양성 휘프-아민 테스트; 및 현미경에서 단서 세포의 존재(>20%).
Nugent 점수는 0~4점의 큰 그람 양성 간균, 0~4점의 작은 그람 가변성 간균, 0~2점의 곡선형 그람 변이 간균의 존재를 평가하여 계산합니다. 모든 BV 진단은 15 등록 후 일(MetroGel 치료 시작 후 22일)은 재발성 에피소드로 간주되었습니다.
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1일차 ~ 168일차
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부작용으로 인해 각 연구 부문에서 조기에 연구 제품을 중단한 참가자의 수.
기간: 1일차 ~ 84일차
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LACTIN-V 및 어플리케이터의 내약성은 부작용으로 인해 투여 일정을 완료하기 전에 연구 제품을 중단한 참가자의 비율로 측정했습니다.
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1일차 ~ 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong E, Hemmerling A, Miller S, Burke KE, Newmann SJ, Morris SR, Reno H, Huibner S, Kulikova M, Liu R, Crawford ED, Castaneda GR, Nagelkerke N, Coburn B, Cohen CR, Kaul R. Metronidazole treatment rapidly reduces genital inflammation through effects on bacterial vaginosis-associated bacteria rather than lactobacilli. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e152930. doi: 10.1172/JCI152930.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 5일
추가 정보
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