Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LACTIN-V -tutkimus toistuvasta bakteerivaginoosista

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II-b satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu Lactobacillus Crispatus CTV-05:n (LACTIN-V) koe bakteerivaginoosin uusiutumisen estämiseksi

Tämä vaiheen 2b tutkimus on suunniteltu antamaan seulontaarvio hypoteesille, että 5 päivän MetroGel®-hoidon jälkeen BV:n L. crispatus CTV-05:n (LACTIN-V, Osel, Inc.) hoitoon 2 x 10 ^9 pmy/annos käyttämällä emättimen applikaattoria vähentää 12 viikon BV:n uusiutumisen ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida toistuvien LACTIN-V-annosten (2 x 10^9 cfu/annos) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna BV:n uusiutumisen estämisessä 12 viikkoa BV:n MetroGel-emätingeelillä hoidon jälkeen. (MetroGel). 2) Arvioida LACTIN-V:n turvallisuutta 24 viikon ajan vertaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta LACTIN-V:hen tai lumelääkkeeseen satunnaistettujen yksilöiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II-b monikeskus satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan toistuvien LACTIN-V-annosten tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna BV:n uusiutumisen estämisessä naisilla, joilla on diagnosoitu BV. Tutkimuksessa arvioidaan myös LACTIN-V:n turvallisuutta vertaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta LACTIN-V:hen tai lumelääkkeeseen satunnaistettujen naisten välillä. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 228 ei-raskaana olevaa premenopausaalista naista, iältään 18-45 vuotta. Naiset satunnaistetaan 2:1 saamaan LACTIN-V:tä tai lumelääkettä. Mahdollisesti kelpoiset naiset aloittavat tavallisen 5 päivän MetroGel-kurssin. Naiset palaavat tutkimusklinikalle 2 päivän sisällä 5 päivän MetroGel-kurssin jälkeen arvioimaan uudelleen kelpoisuuskriteerit ja tarkistamaan seulontakäynnin BV-testitulokset. Naisia, joilla on Amsel-kriteerit > /=3 ja Nugent-pisteet 4–10, neuvotaan antamaan LACTIN-V:tä tai lumelääkettä kotona 5 peräkkäisenä päivänä ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida toistuvien LACTIN-V-annosten (2 x 109 cfu/annos) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna BV:n uusiutumisen estämisessä 12 viikkoa BV:n MetroGel-emätingeelillä (MetroGel) hoidon jälkeen. . 2) Arvioida LACTIN-V:n turvallisuutta 24 viikon ajan vertaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuutta LACTIN-V:hen tai lumelääkkeeseen satunnaistettujen yksilöiden välillä. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) Tutkia LACTIN-V:n kolonisaatiota (L. crispatus CTV-05:n esiintyminen emättimen näytteessä) ja vaihteluja 12 viikon aikana suhteessa kuukautisiin ja sukupuoliyhteyteen 2) Arvioida käyttäjien hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä LACTIN-V yli 12 viikon ajan, mukaan lukien käsitykset toimitustavasta ja annostelusta. 3) Mittaa LACTIN-V:n pitkäaikaista kolonisaatiota 24 viikon kohdalla (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) 4) Arvioida LACTIN-V:n toistuvien annosten (2 x 109 pmy/annos) pitkän aikavälin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. BV:n uusiutumisen estämisessä 24 viikon kohdalla (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä 2. Hoitamaton BV (oireeton tai oireeton), joka diagnosoitiin seulontakäynnillä >/=3 Amsel-kriteerin mukaan. Huomautus: Amsel-kriteerit sisältävät seuraavat: - Homogeeninen, ohut, harmaanvalkoinen vuoto, joka peittää tasaisesti emättimen seinämät; --emättimen pH > 4,5; --Positiivinen whiff-amiinitesti, joka määritellään kalan hajuksi, kun tippa 10 % kaliumhydroksidia (KOH) lisätään emätinvuotonäytteeseen; --Vihjesolujen läsnäolo (>20 % mikroskoopilla). 3. Hoitamaton BV (oireeton tai oireeton), joka on vahvistettu laboratoriossa Nugent-pisteytysjärjestelmällä (Nugent Score >/= 4) 4. Muuten terveet premenopausaaliset naiset 18-45-vuotiaat seulontapäivänä 5. Säännöllinen ennustettavissa oleva kuukautiskierto tai amenorrea vähintään 3 kuukautta pitkävaikutteisen progestiinin tai jatkuvan oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön vuoksi 6. Haluan kysyä henkilökohtaista terveydentilaa ja seksuaalihistoriaa koskevia kysymyksiä. 7. Halukas soveltamaan tutkimusainetta vaginaalisesti ja noudattamaan opintokokeita. 8. Sitoudu pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimustuotteen annon ensimmäisen 5 peräkkäisen päivän aikana, 12 tuntia ennen tutkimuskäyntejä ja 12 tuntia jokaisen tutkimustuotteen käytön jälkeen. ajanjakso seulonnasta käyntiin 7 (viikko 24, päivä 168) Huomautus: Emättimensisäiset tuotteet sisältävät ehkäisyvoiteet, kuten Gynol II, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet, joita tutkimuksen tutkijat eivät ole hyväksyneet, ja suihkutusaineet. Rajoita tamponien käyttö kuukautisten aikana hajustamattomiin tuotteisiin. 10. On oltava ei-hedelmällisessä iässä tai jos on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Huomautus: Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat munanjohdinsidonta, mieskumppani, jolle on tehty vasektomia, steroidinen ehkäisy ( suun kautta, laastari, injektoitava tai implantoitava), IUD, kondomit tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

1. Virtsa- ja sukuelinten infektio seulonnassa Huomautus: Urogenitaalinen infektio sisältää virtsatieinfektion, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum tai vulvo-emättimen kandidiaasi. 2. Kahden tai useamman N. gonorrhoeae-, C. trachomatis-, T. pallidum-, T. vaginalis- tai herpes simplex -viruksen (herpes genitalis) taudinpurkauksen diagnoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa 3. Positiivinen kupan tai HIV:n suhteen seulonnassa 4. Nykyinen raskaus tai 2 kuukauden sisällä viimeisestä raskaudesta ja/tai imetät parhaillaan**. Kriteerit arvioidaan seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä. 5. Emättimen tai systeeminen antibiootti- tai sienilääkitys (muu kuin osana tutkimustoimenpiteitä annettu MetroGel) 21 päivän sisällä seulonnasta tai 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta** 6. Disulfiraamin käyttö viimeisen 2 viikon aikana tai muu vasta-aihe MetroGelin* käyttöön * 7. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii säännöllistä systeemisten antibioottien käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana. 8. Aktiivinen genitaaliherpesleesio** (jos se ei ratkennut ilmoittautumisen yhteydessä)** 9. Muiden kuin LACTIN-V:n tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän tai 10 puolen vuoden sisällä -lääkkeen elinikä, kumpi on pidempi, ilmoittautumiskäynnin** 10. Muu suunniteltu osallistuminen lääketutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen** 11. Vaihdevuodet määritellään yli 12 peräkkäisen kuukauden amenorreaksi ilman muuta tunnettua syytä, mukaan lukien raskaus 12. IUD:n asettaminen tai poistaminen, lantion leikkaus, kohdunkaulan kryoterapia tai kohdunkaulan laserhoito seulonta edeltäneiden 2 kuukauden aikana 13. Emätinrenkaan (esim. NuvaRing) käyttö 3 päivän sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana** 14. 5 päivän MetroGel-hoidon epäonnistuminen, kun viimeinen annos on otettu viimeistään 48 tuntia ennen satunnaistamista*** 15. Uusien pitkävaikutteisten hormonihoitojen käyttö. Osallistuja voidaan ottaa mukaan, jos hän on vakaa (> 3 kuukautta) nykyisessä hoidossa päätutkijan määrittelemällä tavalla** 16. Tunnettu allergia jollekin LACTIN-V/plasebon tai MetroGelin aineosalle tai nitroimidatsolijohdannaisille tai lateksille (kondomit) 17. Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, jonka vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa tutkimusta ** Huomautus: Kriteerit arvioidaan seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä. ***Huom: Kriteerit arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LACTIN-V
Koehenkilöt saavat 5 päivän metronidatsoligeeliä 7,5 mg/g päivittäin emättimen kautta. Koehenkilöt saavat sitten LACTIN-V:tä 2 x 10^9 pmy/annos emättimenä 5 päivän ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan. N = 152
Biologinen: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V on intravaginaalinen elävä bioterapeuttinen tuote, joka koostuu Lactobacillus crispatus CTV-05:stä (LACTIN-V, Osel Inc) emättimen applikaattorissa. Koehenkilöt saavat 2 x 10^9 pmy/annos vaginaalisesti päivittäin x 5 päivää sitten kahdesti viikossa x 10 viikkoa.
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli on nitroimidatsoli. Metronidatsoligeeliä (MetroGel) levitetään vaginaalisesti 7,5 mg/g päivässä 5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat 5 päivän metronidatsoligeeliä 7,5 mg/g päivittäin emättimen kautta. Koehenkilöt saavat sitten lumelääkettä vaginaalisesti 5 päivän ajan ja sitten kahdesti viikossa 10 viikon ajan. N = 76
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli on nitroimidatsoli. Metronidatsoligeeliä (MetroGel) levitetään vaginaalisesti 7,5 mg/g päivässä 5 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plaseboformulaatio levitettynä vaginaalisesti, päivittäin x 5 päivää sitten kahdesti viikossa x 10 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteisiin liittyvistä haittatapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien osuus kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat kerättiin koko tutkimusjakson ajan. Tutkimuslaitoksen tutkija arvioi sukua tutkimustuotteeseen protokollamääritelmän mukaan "On kohtuullinen mahdollisuus, että tutkimustuote aiheutti AE:n". Kohtuullinen mahdollisuus tarkoittaa, että on olemassa todisteita, jotka viittaavat syy-yhteyteen tutkimustuotteen ja AE:n välillä."
Päivä 1 - Päivä 168
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen BV-diagnoosi kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Positiivinen BV-diagnoosi määritettiin täyttämällä vähintään 3 neljästä Amsel-kriteeristä ja Nugentin pistemäärällä 4-10. Amsel-kriteerit ovat: homogeeninen, ohut, harmaanvalkoinen vuoto, joka peittää tasaisesti emättimen seinämät; emättimen pH > 4,5; positiivinen whiff-amiinitesti, joka määritellään kalan hajuksi, kun emätinvuotonäytteeseen lisätään pisara 10 % kaliumhydroksidia; ja vihjesolujen läsnäolo (> 20 %) mikroskoopissa. Amsel-pisteet vaihtelevat 0-4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Nugent-pisteet lasketaan arvioimalla suurten Gram-positiivisten sauvojen esiintyminen arvolla 0-4, pienten Gram-muuttuvien sauvojen pisteytyksen 0-4 ja kaarevien Gram-muuttuvien sauvojen pisteytyksen 0-2 ja laskemalla yhteen kaikkien komponenttien pisteet. . Nugent-pisteet vaihtelevat 0-10, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Kaikkia BV-diagnooseja 15 päivän kuluttua rekisteröinnistä (22 päivää MetroGel-hoidon aloittamisen jälkeen) pidettiin toistuvina episodeina.
Päivä 1 - Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen annostusohjelman mukaisten osallistujien osuus osallistujien raportoinnin ja applikaattorivärjäyksen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Koehenkilön katsottiin olevan määrätyn tutkimustuotteen mukainen, jos hän otti 4 ensimmäisestä viidestä päivittäisestä annoksesta ja vähintään 75 % suunnitelluista kokonaisannoksista ennen ensimmäistä BV-diagnoosia tai viikkoon 12 mennessä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vaatimustenmukaisuus arvioitiin koehenkilöraportilla muistiapuvälineen ja erikseen palautetun pakkauksen applikaattorivärjäyksen avulla. Mukavuus arvioitiin viikoittain ja aika (viikko), jolloin koehenkilö muuttui vaatimustenvastaiseksi, määritettiin sokkoutetulla PI-tarkastelulla.
Päivä 1 - Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – Kategoriset muuttujat Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja aplikaattorin arviointinäkökohdat Likert-asteikon mukaan täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraalia, eri mieltä ja täysin eri mieltä.
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – käyttötodennäköisyys
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja applikaattorin luokitusnäkökohtia eri mittareilla, mukaan lukien kysymys: "Jos ei-antibioottinen, kliinisesti todistettu lactobacillus-tuote olisi saatavilla BV:n hoitoon ja ehkäisyyn, mikä on todennäköisyys, että käyttäisit sitä?"
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselyillä hyväksyttävyydestä – nykyisen kumppanin reaktio tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien "Nykyisen kumppanini reaktio tuotteeseen oli..." ja alla luetellut vaihtoehdot.
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – nykyisen kumppanin reaktio vaikutuksena
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien se, vaikuttiko nykyisen kumppanin reaktio tuotteeseen tuotteen käyttöön.
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – koe sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien kyllä/ei-kysymys sivuvaikutusten kokemisesta.
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – Kokemus sivuvaikutuksista vähentää käytön todennäköisyyttä
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohdat sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien kyllä/ei-kysymys sivuvaikutusten kokemisesta. Niille osallistujille, jotka vastasivat kyllä ​​sivuvaikutuksiin, jatkokysymys kysyi "aikoisivatko nämä sivuvaikutukset sinua käyttämään tuotetta uudelleen?"
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – jatkuva/erillinen vastaus tuotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohteet sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien luokitustekijät asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei ollenkaan" ja 10 oli "erittäin".
Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin hyväksyttävyys mitattuna itse annetuilla kyselylomakkeilla hyväksyttävyydestä – jatkuva/erillinen vastaus tuotteen käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 84
Osallistujat vastasivat yksityiskohtaiseen itsetehtävään kyselyyn viikolla 12, jossa arvioitiin tutkimustuotteen ja applikaattorin hyväksyttävyyttä. Kyselylomakkeen kohteet sisälsivät tuotteen ja applikaattorin arvioinnin eri mittareilla, mukaan lukien tuotteen käytön arviointitekijät asteikolla 0-10, jolloin 0 oli "ei ollenkaan" ja 10 oli "erittäin".
Päivä 84
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen LACTIN-V-haarassa Kaiken kaikkiaan.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 1 - Päivä 84
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen yhdynnän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 1
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen yhdynnän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 28
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen yhdynnän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 56
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 56
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen yhdynnän perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 84
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 84
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen kuukautisten esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 28
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen kuukautisten esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 56
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 56
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen kuukautisten esiintymisen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 84
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 84
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat onnistuneen kolonisaation L. Crispatus CTV-05:n kanssa tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
L. crispatus -bakteerin kolonisaatio määritettiin qPCR:stä saaduista L. crispatus -lajin ja L. crispatus CTV-05:n pitoisuuksista. Onnistunut kolonisaatio määriteltiin seuraavasti: Jos CTV-05-pitoisuus oli havaitsemisen alarajan (LLOD) yläpuolella ja L. crispatus oli LLOD:n yläpuolella, onnistunut kolonisaatio oli tapahtunut. Jos joko CTV-05- tai L. crispatus -pitoisuus oli alle LLOD:n tai epämääräinen, onnistunutta kolonisaatiota ei ollut tapahtunut. CTV-05:n LLOD oli 660 kopiota/ml ja L. crispatuksen LLOD oli 953 kopiota/ml
Päivä 1 - Päivä 168
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen BV-diagnoosi kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 168
Positiivinen BV-diagnoosi määritettiin vähintään kolmella neljästä Amsel-kriteeristä ja Nugentin pistemäärällä 4-10. Amsel-kriteerit ovat: homogeeninen, ohut, harmaanvalkoinen vuoto, joka peittää tasaisesti emättimen seinämät; emättimen pH > 4,5; positiivinen whiff-amiinitesti, joka määritellään kalan hajuksi, kun emätinvuotonäytteeseen lisätään pisara 10 % kaliumhydroksidia; ja vihjesolujen läsnäolo (> 20 %) mikroskoopissa. Nugentin pistemäärä lasketaan arvioimalla suurten grampositiivisten sauvojen esiintyminen pisteillä 0–4, pienten grampositiivisten sauvojen pistemäärä 0–4 ja kaarevien Gram-muuttuvien sauvojen pistemäärä 0–2. Kaikki BV-diagnoosit 15 jälkeen päiviä ilmoittautumisen jälkeen (22 päivää MetroGel-hoidon aloittamisen jälkeen) pidettiin toistuvana episodina.
Päivä 1 - Päivä 168
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimustuotteen aikaisin kussakin tutkimusryhmässä haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
LACTIN-V:n ja applikaattorin siedettävyys mitattiin niiden osallistujien osuudella, jotka keskeyttivät tutkimustuotteen käytön ennen annostusohjelman päättymistä haittatapahtuman vuoksi.
Päivä 1 - Päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa