Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LACTIN-V-onderzoek voor recidiverende bacteriële vaginose

20 februari 2020 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II-b gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen

Deze fase 2b-studie is ontworpen om een ​​screeningevaluatie te bieden voor de hypothese dat, na een 5-daagse behandeling met MetroGel® voor de behandeling van BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) toegediend op 2 x 10 ^ 9 cfu/dosis met behulp van een vaginale applicator vermindert de 12 weken durende incidentie van BV-recidief in vergelijking met placebo. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het schatten van de werkzaamheid van herhaalde doses LACTIN-V (2 x 10^9 cfu/dosis) in vergelijking met placebo bij het voorkomen van BV-recidief 12 weken na behandeling van BV met MetroGel-vaginale gel (MetroGel). 2) Om de veiligheid van LACTIN-V gedurende 24 weken te beoordelen door de incidentie van bijwerkingen te vergelijken tussen individuen gerandomiseerd naar LACTIN-V of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-b multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van herhaalde doses LACTIN-V te beoordelen in vergelijking met placebo bij het voorkomen van BV-recidief bij vrouwen met de diagnose BV. De studie zal ook de veiligheid van LACTIN-V beoordelen door de incidentie van bijwerkingen te vergelijken tussen vrouwen die gerandomiseerd zijn naar LACTIN-V of placebo. De studie is van plan om 228 niet-zwangere, pre-menopauzale vrouwen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar in te schrijven. Vrouwen worden 2:1 gerandomiseerd om LACTIN-V of placebo te krijgen. Potentieel in aanmerking komende vrouwen beginnen met een standaard 5-daagse kuur MetroGel. Vrouwen zullen binnen 2 dagen na voltooiing van de 5-daagse kuur met MetroGel terugkeren naar de studiekliniek om de geschiktheidscriteria opnieuw te evalueren en de BV-testresultaten van het screeningbezoek te bekijken. Vrouwen met Amsel-criteria > /=3 en Nugent-score 4-10 zullen worden geïnstrueerd om de LACTIN-V of placebo gedurende 5 opeenvolgende dagen thuis toe te dienen en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken. De primaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) Het schatten van de werkzaamheid van herhaalde doses LACTIN-V (2 x109 cfu/dosis) in vergelijking met placebo bij het voorkomen van BV-recidief 12 weken na behandeling van BV met MetroGel vaginale gel (MetroGel) . 2) Om de veiligheid van LACTIN-V gedurende 24 weken te beoordelen door de incidentie van bijwerkingen te vergelijken tussen individuen gerandomiseerd naar LACTIN-V of placebo. Secundaire doelstellingen zijn: 1) Het onderzoeken van de kolonisatie van LACTIN-V (aanwezigheid van L. crispatus CTV-05 in het vaginale monster) en fluctuaties gedurende 12 weken, in relatie tot menstruatie en geslachtsgemeenschap. 2) Het evalueren van de aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid van LACTIN-V gedurende 12 weken, inclusief percepties rond toedieningsmethode en dosering. 3) Voor het meten van de langdurige kolonisatie van LACTIN-V na 24 weken (12 weken na de laatste dosering) 4) Voor het schatten van de langetermijnwerkzaamheid van herhaalde doses LACTIN-V (2 x 109 cfu/dosis) in vergelijking met placebo bij het voorkomen van herhaling van BV na 24 weken (12 weken na de laatste dosering)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. In staat om Engels te lezen en te schrijven en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan alle onderzoeksprocedures 2. Onbehandelde BV (asymptomatisch of symptomatisch) zoals gediagnosticeerd tijdens het screeningbezoek gedefinieerd door >/=3 Amsel-criteria. Opmerking: Amsel-criteria omvatten het volgende: --Homogene, dunne, grijsachtig witte afscheiding die de vaginale wanden soepel bedekt; --Vaginale pH >4,5; --Positieve whiff-amine-test, gedefinieerd als de aanwezigheid van een visgeur wanneer een druppel van 10% kaliumhydroxide (KOH) wordt toegevoegd aan een monster van vaginale afscheiding; --Aanwezigheid van aanwijzingscellen (>20% op microscopie). 3. Onbehandelde BV (asymptomatisch of symptomatisch) zoals bevestigd in het laboratorium met behulp van het Nugent-scoresysteem (Nugent-score >/= 4) 4. Voor het overige gezonde premenopauzale vrouwen van 18-45 jaar oud op de dag van de screening 5. Regelmatig voorspelbaar menstruatiecycli of amenorroe gedurende ten minste 3 maanden als gevolg van het gebruik van een langwerkend progestageen of continu gebruik van orale anticonceptiva 6. Bereid zijn om vragen te stellen over persoonlijke medische gezondheid en seksuele geschiedenis. 7. Bereid om studiemiddel vaginaal toe te passen en studie-examens af te leggen. 8. Stem ermee in zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de eerste 5 opeenvolgende dagen van toediening van het onderzoeksproduct, 12 uur voorafgaand aan onderzoeksbezoeken en gedurende 12 uur na elke toepassing van het onderzoeksproduct periode vanaf het moment van screening tot en met bezoek 7 (week 24, dag 168) Opmerking: intravaginale producten omvatten anticonceptiecrèmes zoals Gynol II, gels, schuim, sponzen, smeermiddelen die niet zijn goedgekeurd door de onderzoekers van het onderzoek en douches. Beperk het gebruik van tampons tijdens de menstruatie tot ongeparfumeerde producten. 10. Moet niet zwanger kunnen worden of, indien zwanger kunnen worden, moet ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. oraal, patch, injecteerbaar of implanteerbaar), spiraaltje, condooms of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

1. Urogenitale infectie bij screening Opmerking: Urogenitale infectie omvat urineweginfectie, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum of vulvovaginale candidiasis. 2. Diagnose van twee of meer uitbraken van N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis of herpes simplex virus (herpes genitalis) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening 3. Positief voor syfilis of HIV bij screening 4. Huidige zwangerschap of binnen 2 maanden na laatste zwangerschap en/of momenteel borstvoeding**. Criteria worden beoordeeld bij screening en inschrijving. 5. Vaginale of systemische antibiotische of antischimmeltherapie (anders dan MetroGel gegeven als onderdeel van onderzoeksprocedures) binnen 21 dagen na screening of binnen 30 dagen na inschrijving** 6. Gebruik van disulfiram in de afgelopen 2 weken of andere contra-indicatie voor het gebruik van MetroGel* * 7. Elke aandoening die regelmatig periodiek gebruik van systemische antibiotica vereist tijdens deelname aan het onderzoek 8. Actieve genitale herpeslaesie** (indien niet opgelost door inschrijving)** 9. Onderzoeksgeneesmiddelgebruik anders dan LACTIN-V binnen 30 dagen of 10 helft -levensduur van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, van inschrijvingsbezoek** 10. Andere geplande deelname aan een geneesmiddelonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek** 11. Menopauze gedefinieerd als meer dan 12 opeenvolgende maanden van amenorroe zonder een andere bekende oorzaak, waaronder zwangerschap 12. Inbrengen of verwijderen van een spiraaltje, bekkenchirurgie, cervicale cryotherapie of cervicale laserbehandeling in de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening 13. Gebruik van een vaginale ring (bijv. NuvaRing) binnen 3 dagen na screening of tijdens het onderzoek** 14. Het niet voltooien van 5 dagen MetroGel waarbij de laatste dosis niet later dan 48 uur vóór randomisatie is ingenomen*** 15. Gebruik van nieuwe langwerkende hormonale behandelingen. Deelnemer kan worden ingeschreven indien stabiel (>3 maanden) op bestaande therapie zoals bepaald door de hoofdonderzoeker** 16. Bekende allergie voor een bestanddeel van LACTIN-V/placebo of MetroGel of voor nitroimidazolderivaten of latex (condooms) 17. Elke sociale, medische of psychiatrische aandoening, met inbegrip van een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer aan het onderzoek voldoet ** Opmerking: Criteria zullen worden beoordeeld bij screening en inschrijving. ***Opmerking: Criteria worden beoordeeld bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LACTINE-V
Proefpersonen krijgen een 5-daagse kuur met metronidazolgel 7,5 mg/g dagelijks vaginaal aangebracht. De proefpersonen krijgen vervolgens LACTIN-V 2x10^9 cfu/dosis vaginaal aangebracht gedurende 5 dagen en daarna tweemaal per week gedurende 10 weken. N=152
Biologisch: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V is een intravaginaal levend biotherapeutisch product samengesteld uit Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) in een vaginale applicator. Proefpersonen krijgen dagelijks 2x10^9 cfu/dosis vaginaal aangebracht x 5 dagen daarna tweemaal per week x 10 weken.
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol is een nitroimidazol. Metronidazol-gel (MetroGel) wordt gedurende 5 dagen dagelijks 7,5 mg / g vaginaal aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een 5-daagse kuur met metronidazolgel 7,5 mg/g dagelijks vaginaal aangebracht. De proefpersonen kregen vervolgens gedurende 5 dagen een placebo toegediend, daarna tweemaal per week gedurende 10 weken. N=76
Geneesmiddel: Metronidazol
Metronidazol is een nitroimidazol. Metronidazol-gel (MetroGel) wordt gedurende 5 dagen dagelijks 7,5 mg / g vaginaal aangebracht
Ander: Placebo
Placeboformulering vaginaal aangebracht, dagelijks x 5 dagen en vervolgens tweemaal per week x 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat productgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt in elke studiearm.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Tijdens de gehele onderzoeksperiode werden bijwerkingen en ernstige bijwerkingen verzameld. De verwantschap met het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de locatieonderzoeker volgens de protocoldefinitie van gerelateerd als "Er is een redelijke mogelijkheid dat het onderzoeksproduct de AE ​​veroorzaakte. Redelijke mogelijkheid betekent dat er aanwijzingen zijn voor een oorzakelijk verband tussen het onderzoeksproduct en de AE."
Dag 1 tot dag 168
Het aandeel deelnemers met een positieve BV-diagnose in elke studiearm.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Een positieve BV-diagnose werd gedefinieerd door te voldoen aan ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria en een Nugent-score van 4-10. Amsel-criteria zijn: homogene, dunne, grijsachtig witte afscheiding die de vaginale wanden glad bedekt; vaginale pH >4,5; positieve whiff-amine-test, gedefinieerd als de aanwezigheid van een visgeur wanneer een druppel van 10% kaliumhydroxide wordt toegevoegd aan een monster vaginale afscheiding; en aanwezigheid van aanwijzingscellen (> 20%) op microscopie. De Amsel-score varieert van 0-4, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. De Nugent-score wordt berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes met een score van 0 tot 4, kleine Gram-variabele staafjes met een score van 0 tot 4 en gebogen Gram-variabele staafjes met een score van 0 tot 2, en alle componentscores op te tellen . De Nugent-score varieert van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Alle BV-diagnoses na 15 dagen na inschrijving (22 dagen na aanvang van de MetroGel-behandeling) werden beschouwd als een terugkerende episode.
Dag 1 tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat voldoet aan het volledige dosisregime zoals beoordeeld door deelnemersrapportage en applicatorkleuring.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Een proefpersoon werd geacht in overeenstemming te zijn met het toegewezen onderzoeksproduct als ze 4 van de eerste 5 dagelijkse doses en ten minste 75% van de totale geplande doses innam voorafgaand aan de eerste diagnose van BV of tot en met week 12, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Naleving werd beoordeeld door middel van een rapport van de proefpersoon via het geheugensteuntje en, afzonderlijk, applicatorkleuring van de teruggestuurde kit. Naleving werd wekelijks beoordeeld en het tijdstip (week) waarop de proefpersoon niet-naleving kreeg, werd bepaald door middel van een geblindeerde PI-beoordeling.
Dag 1 tot dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf in te vullen vragenlijsten over aanvaardbaarheid - categorische variabelen op Likert-schaal
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en applicator op Likert-schaal antwoorden van helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens en helemaal mee oneens.
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf ingevulde vragenlijsten over Aanvaardbaarheid - waarschijnlijkheid van gebruik
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, waaronder de vraag: "Als er een niet-antibioticum, klinisch bewezen lactobacillus-product beschikbaar zou zijn voor de behandeling en preventie van BV, wat is dan de kans dat u het zou gebruiken?"
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf ingevulde vragenlijsten over aanvaardbaarheid - de reactie van de huidige partner op het product
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, waaronder "De reactie van mijn huidige partner op het product was..." met de onderstaande opties.
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf ingevulde vragenlijsten over aanvaardbaarheid - de reactie van de huidige partner als invloed
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, inclusief of de reactie van hun huidige partner op het product hun gebruik van het product beïnvloedde.
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf in te vullen vragenlijsten over Aanvaardbaarheid - Ervaring met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, waaronder een ja/nee-vraag over het ervaren van bijwerkingen.
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten aan de hand van zelf ingevulde vragenlijsten over Aanvaardbaarheid - Ervaring met bijwerkingen maakt gebruik minder waarschijnlijk
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, waaronder een ja/nee-vraag over het ervaren van bijwerkingen. Voor die deelnemers die Ja antwoordden op het ervaren van bijwerkingen, werd een vervolgvraag gesteld: "Zouden deze bijwerkingen ervoor zorgen dat u het product minder snel opnieuw gebruikt?"
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf ingevulde vragenlijsten over aanvaardbaarheid - continue/discrete respons met betrekking tot het product
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator op verschillende manieren, waaronder beoordelingsfactoren op een schaal van 0-10, waarbij 0 "helemaal niet" is en 10 "extreem".
Dag 84
Aanvaardbaarheid van LACTIN-V en de applicator gemeten door zelf in te vullen vragenlijsten over aanvaardbaarheid - continue/discrete respons met betrekking tot productgebruik
Tijdsspanne: Dag 84
Deelnemers beantwoordden in week 12 een gedetailleerde, zelf in te vullen vragenlijst om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksproduct en de applicator te beoordelen. Vragenlijstitems omvatten beoordelingsaspecten van het product en de applicator door middel van verschillende maatregelen, waaronder door beoordelingsfactoren voor het gebruik van het product op een schaal van 0-10, waarbij 0 "helemaal niet" is en 10 "extreem wel".
Dag 84
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct in de LACTIN-V-arm.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 1 tot dag 84
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct op basis van geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Dag 1
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 1
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct op basis van geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Dag 28
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 28
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct op basis van geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Dag 56
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 56
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct op basis van geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Dag 84
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 84
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct per optreden van menstruatie.
Tijdsspanne: Dag 28
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 28
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct per optreden van menstruatie.
Tijdsspanne: Dag 56
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 56
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na een dosis van het onderzoeksproduct per optreden van menstruatie.
Tijdsspanne: Dag 84
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 84
Het percentage deelnemers dat een succesvolle kolonisatie doormaakt met L. Crispatus CTV-05 na de algehele dosis van het studieproduct.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Kolonisatie van L. crispatus werd bepaald uit de concentraties van L. crispatus-soorten en L. crispatus CTV-05 verkregen uit qPCR. Succesvolle kolonisatie werd gedefinieerd als: Als de CTV-05-concentratie boven de onderste detectielimiet (LLOD) lag en de L. crispatus boven de LLOD, dan was er sprake van succesvolle kolonisatie. Als de concentratie van CTV-05 of L. crispatus lager was dan LLOD of onbepaald was, had er geen succesvolle kolonisatie plaatsgevonden. De LLOD voor CTV-05 was 660 kopieën/ml en de LLOD voor L. crispatus was 953 kopieën/ml
Dag 1 tot dag 168
Het aandeel deelnemers met een positieve BV-diagnose in elke studiearm.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 168
Een positieve BV-diagnose werd gedefinieerd door ten minste 3 van de 4 Amsel-criteria en een Nugent-score van 4-10. Amsel-criteria zijn: homogene, dunne, grijsachtig witte afscheiding die de vaginale wanden glad bedekt; vaginale pH >4,5; positieve whiff-amine-test, gedefinieerd als de aanwezigheid van een visgeur wanneer een druppel van 10% kaliumhydroxide wordt toegevoegd aan een monster vaginale afscheiding; en aanwezigheid van aanwijzingscellen (> 20%) op microscopie. De Nugent-score wordt berekend door te beoordelen op de aanwezigheid van grote Gram-positieve staafjes met een score van 0 tot 4, kleine Gram-variabele staafjes met een score van 0 tot 4 en gebogen Gram-variabele staafjes met een score van 0 tot 2. Alle BV-diagnoses na 15 dagen na inschrijving (22 dagen na aanvang van de MetroGel-behandeling) werden beschouwd als een terugkerende episode.
Dag 1 tot dag 168
Het aantal deelnemers dat vroeg in elke studiearm stopte met het studieproduct vanwege bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 84
De verdraagbaarheid van LACTIN-V en de applicator werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat vanwege een bijwerking stopte met het onderzoeksproduct voordat het doseringsschema was voltooid.
Dag 1 tot dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

5 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lactobacillus crispatus CTV-05

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren