LACTIN-V studie pro rekurentní bakteriální vaginózu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost číst a psát anglicky a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a dodržovat všechny postupy studie 2. Neléčená BV (asymptomatická nebo symptomatická), jak byla diagnostikována během screeningové návštěvy definované podle >/=3 Amselových kritérií. Poznámka: Amselova kritéria zahrnují následující: - Homogenní, tenký, šedobílý výtok, který hladce pokrývá vaginální stěny; --Vaginální pH >4,5; --Pozitivní test na amin, definovaný jako přítomnost rybího zápachu, když se do vzorku vaginálního výtoku přidá kapka 10% hydroxidu draselného (KOH); --Přítomnost klíčových buněk (>20 % na mikroskopii). 3. Neléčená BV (asymptomatická nebo symptomatická), jak bylo potvrzeno v laboratoři pomocí systému Nugent skórování (Nugent Score >/= 4) 4. Jinak zdravé premenopauzální ženy ve věku 18-45 let v den screeningu 5. Pravidelné předvídatelné menstruační cykly nebo amenorea po dobu alespoň 3 měsíců v důsledku užívání dlouhodobě působícího progestinu nebo nepřetržitého užívání perorální antikoncepce 6. Ochota dostávat otázky týkající se osobního zdravotního zdraví a sexuální anamnézy. 7. Ochota aplikovat studijní agent vaginálně a splnit studijní zkoušky. 8. Souhlasíte s tím, že se zdržíte pohlavního styku během prvních 5 po sobě jdoucích dnů podávání studovaného produktu, 12 hodin před návštěvami ve studii a 12 hodin po každé aplikaci studijního produktu 9. Souhlasíte s tím, že se zdržíte použití jakéhokoli jiného intravaginálního přípravku během studie období od doby screeningu do návštěvy 7 (týden 24, den 168) Poznámka: Intravaginální produkty zahrnují antikoncepční krémy, jako je Gynol II, gely, pěny, houby, lubrikanty neschválené výzkumnými pracovníky a výplachy. Omezte používání tamponů během menstruace na neparfémované přípravky. 10. Musí být v neplodném nebo v plodném věku, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie Poznámka: Mezi spolehlivé metody kontroly porodnosti patří podvázání vejcovodů, mužský partner s vazektomií, steroidní antikoncepce ( orální, náplast, injekční nebo implantabilní), IUD, kondomy nebo abstinence.

Kritéria vyloučení:

1. Urogenitální infekce při screeningu Poznámka: Urogenitální infekce zahrnuje infekci močových cest, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum nebo vulvo-vaginální kandidózu. 2. Diagnóza dvou nebo více ohnisek N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis nebo viru herpes simplex (herpes genitalis) během 6 měsíců před screeningem 3. Pozitivní na syfilis nebo HIV při screeningu 4. Současné těhotenství nebo do 2 měsíců od posledního těhotenství a/nebo současného kojení**. Kritéria budou hodnocena při screeningu a zápisu. 5. Vaginální nebo systémová antibiotická nebo antimykotická léčba (jiná než MetroGel podávaná jako součást postupů studie) do 21 dnů od screeningu nebo do 30 dnů od zařazení** 6. Použití disulfiramu během posledních 2 týdnů nebo jiná kontraindikace použití MetroGelu* * 7. Jakýkoli stav vyžadující pravidelné pravidelné užívání systémových antibiotik během účasti ve studii 8. Aktivní genitální herpetická léze** (pokud se nevyřeší registrací)** 9. Zkoumané užívání jiných léků než LACTIN-V do 30 dnů nebo 10 poloviny -životnost léku, podle toho, která je delší, při návštěvě při zápisu** 10. Jiná plánovaná účast ve výzkumné lékové studii při účasti na této studii** 11. Menopauza definovaná jako více než 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey bez jiné známé příčiny včetně těhotenství 12. Zavedení nebo odstranění IUD, operace pánve, cervikální kryoterapie nebo cervikální laserová léčba během posledních 2 měsíců před screeningem 13. Použití vaginálního kroužku (např. NuvaRing) do 3 dnů od screeningu nebo v průběhu studie** 14. Nedokončení 5 dnů MetroGelu s poslední dávkou podanou nejpozději 48 hodin před randomizací*** 15. Použití nové dlouhodobě působící hormonální léčby. Účastník může být zařazen, pokud je stabilní (> 3 měsíce) na stávající terapii, jak určí hlavní zkoušející** 16. Známá alergie na kteroukoli složku přípravku LACTIN-V/placebo nebo MetroGel nebo na deriváty nitroimidazolu nebo latex (kondomy) 17. Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychiatrický stav, včetně anamnézy zneužívání drog nebo alkoholu, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil, aby účastník dodržel studii ** Poznámka: Kritéria budou hodnocena při screeningu a zápisu. ***Poznámka: Kritéria budou posouzena při registraci