Исследование LACTIN-V при рецидивирующем бактериальном вагинозе

Критерии включения:

1. Способность читать и писать по-английски и добровольно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать все процедуры исследования. 2. Нелеченный БВ (бессимптомный или симптоматический), диагностированный во время скринингового визита, определяемый >/=3 критериями Амселя. Примечание. Критерии Амзеля включают следующее: - Однородные, жидкие, серовато-белые выделения, гладко покрывающие стенки влагалища; - рН влагалища > 4,5; - положительный тест на запах амина, определяемый как наличие рыбного запаха при добавлении капли 10% гидроксида калия (КОН) к образцу вагинальных выделений; -- Наличие ключевых клеток (> 20% при микроскопии). 3. Нелеченый БВ (бессимптомный или симптоматический), подтвержденный в лаборатории с использованием шкалы Nugent (оценка Nugent >/= 4) 4. В остальном здоровые женщины в пременопаузе в возрасте 18-45 лет в день скрининга 5. Регулярный предсказуемый менструальные циклы или аменорея в течение не менее 3 месяцев из-за использования прогестина длительного действия или постоянного использования оральных контрацептивов 6. Готова ответить на вопросы о личном медицинском здоровье и сексуальном анамнезе. 7. Готовы вводить исследуемый препарат вагинально и проходить исследования. 8. Согласитесь воздерживаться от половых контактов в течение первых 5 дней подряд введения исследуемого продукта, за 12 часов до визитов в рамках исследования и в течение 12 часов после каждого применения исследуемого продукта. 9. Согласитесь воздерживаться от использования любого другого интравагинального продукта на протяжении всего исследования. период с момента скрининга до визита 7 (неделя 24, день 168) Примечание. Интравагинальные продукты включают противозачаточные кремы, такие как Gynol II, гели, пены, губки, лубриканты, не одобренные исследователями, и спринцевания. Ограничьте использование тампонов во время менструации продуктами без запаха. 10. Должен быть недетородным или, если имеет детородный потенциал, должен дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью на время исследования. пероральные, пластыри, инъекционные или имплантируемые), ВМС, презервативы или воздержание.

Критерий исключения:

1. Урогенитальная инфекция при скрининге Примечание. Урогенитальная инфекция включает инфекцию мочевыводящих путей, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum или вульвовагинальный кандидоз. 2. Диагностика двух или более вспышек N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis или вируса простого герпеса (генитальный герпес) в течение 6 месяцев до скрининга 3. Положительный результат на сифилис или ВИЧ при скрининге 4. Текущая беременность или в течение 2 месяцев после последней беременности и/или кормления грудью в настоящее время**. Критерии будут оцениваться при скрининге и зачислении. 5. Вагинальная или системная антибиотикотерапия или противогрибковая терапия (кроме МетроГеля, назначаемая в рамках процедур исследования) в течение 21 дня после скрининга или в течение 30 дней после включения** 6. Использование дисульфирама в течение последних 2 недель или другие противопоказания к применению МетроГеля* * 7. Любое состояние, требующее регулярного периодического применения системных антибиотиков во время участия в исследовании. 8. Активное поражение генитальным герпесом** (если не разрешилось при включении)**. -срок действия препарата, в зависимости от того, что дольше, на момент регистрационного визита** 10. Другое запланированное участие в исследовании исследуемого препарата во время участия в этом исследовании** 11. Менопауза определяется как аменорея в течение более 12 месяцев подряд без другой известной причины, включая беременность 12. Введение или удаление ВМС, операции на органах малого таза, криотерапия шейки матки или лазерное лечение шейки матки в течение последних 2 месяцев до скрининга 13. Использование вагинального кольца (например, НоваРинг) в течение 3 дней после скрининга или в ходе исследования** 14. Невыполнение 5 дней приема МетроГеля с последней дозой, принятой не позднее, чем за 48 часов до рандомизации*** 15. Использование новых гормональных препаратов длительного действия. Участник может быть зачислен, если он стабилен (> 3 месяцев) на существующей терапии, как это определено главным исследователем ** 16. Известная аллергия на любой компонент LACTIN-V/плацебо или MetroGel или на производные нитроимидазола или латекс (презервативы) 17. Любое социальное, медицинское или психиатрическое состояние, включая злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным соблюдение участником исследования ** Примечание. Критерии будут оцениваться при скрининге и включении. ***Примечание. Критерии будут оцениваться при зачислении.