Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LACTIN-V-studie for tilbakevendende bakteriell vaginose

20. februar 2020 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase II-b randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose

Denne fase 2b-studien er designet for å gi en screeningsevaluering for hypotesen om at etter en 5-dagers behandling med MetroGel® for å behandle BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) administrert ved 2 x 10 ^9 cfu/dose ved bruk av en vaginal applikator reduserer 12-ukers forekomst av BV-residiv sammenlignet med placebo. Hovedmålene med denne studien er: 1) Å estimere effekten av gjentatte doser av LACTIN-V (2 x 10^9 cfu/dose) sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av BV innen 12 uker etter behandling av BV med MetroGel vaginal gel (MetroGel). 2) For å vurdere sikkerheten til LACTIN-V over 24 uker ved å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom individer randomisert til LACTIN-V eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-b multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av gjentatte doser av LACTIN-V sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av BV hos kvinner diagnostisert med BV. Studien vil også vurdere sikkerheten til LACTIN-V ved å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom kvinner randomisert til LACTIN-V eller placebo. Studien planlegger å registrere 228 ikke-gravide, premenopausale kvinner i alderen 18 til 45 år. Kvinner vil bli randomisert 2:1 for å få LACTIN-V eller placebo. Potensielt kvalifiserte kvinner vil starte et standard 5-dagers kurs med MetroGel. Kvinner vil returnere til studieklinikken innen 2 dager etter å ha fullført det 5-dagers kurset med MetroGel for å revurdere kvalifikasjonskriteriene og gjennomgå BV-testresultatene fra screeningbesøket. Kvinner med Amsel-kriterier > /=3 og Nugent-score 4-10 vil bli bedt om å administrere LACTIN-V eller placebo hjemme i 5 påfølgende dager og deretter to ganger ukentlig i 10 uker. Hovedmålene med denne studien er: 1) Å estimere effekten av gjentatte doser LACTIN-V (2 x 109 cfu/dose) sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av BV innen 12 uker etter behandling av BV med MetroGel vaginal gel (MetroGel) . 2) For å vurdere sikkerheten til LACTIN-V over 24 uker ved å sammenligne forekomsten av bivirkninger mellom individer randomisert til LACTIN-V eller placebo. Sekundære mål er: 1) Å undersøke kolonisering av LACTIN-V (tilstedeværelse av L. crispatus CTV-05 i vaginalprøven) og fluktuasjoner over 12 uker, i forhold til menstruasjon og samleie 2) Å evaluere brukerens aksept og toleranse av LACTIN-V over 12 uker, inkludert oppfatninger rundt leveringsmåte og dosering. 3) For å måle langtidskolonisering av LACTIN-V ved 24 uker (12 uker etter siste dosering) 4) For å estimere langtidseffekten av gjentatte doser av LACTIN-V (2 x 109 cfu/dose) sammenlignet med placebo for å forhindre tilbakefall av BV ved 24 uker (12 uker etter siste dosering)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kan lese og skrive engelsk og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde alle studieprosedyrer 2. Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som diagnostisert under screeningbesøket definert av >/=3 Amsel-kriterier. Merk: Amsel kriterier inkluderer følgende: - Homogen, tynn, gråhvit utflod som jevnt dekker skjedeveggene; --Vaginal pH >4,5; --Positiv whiff-amine-test, definert som tilstedeværelsen av en fiskelukt når en dråpe på 10 % kaliumhydroksid (KOH) tilsettes en prøve av vaginal utflod; --Tilstedeværelse av ledetrådceller (>20 % ved mikroskopi). 3. Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som bekreftet i laboratoriet ved bruk av Nugent-scoresystemet (Nugent Score >/= 4) 4. Ellers friske premenopausale kvinner 18-45 år på screeningsdagen 5. Regelmessig forutsigbar menstruasjonssykluser eller amenoré i minst 3 måneder på grunn av bruk av langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig bruk av p-piller 6. Villig til å bli stilt spørsmål om personlig medisinsk helse og seksuell historie. 7. Villig til å søke studieagent vaginalt og overholde studieeksamener. 8. Godta å avstå fra samleie i løpet av de første 5 påfølgende dagene av studieproduktadministrasjonen, 12 timer før studiebesøk og i 12 timer etter hver søknad om studieprodukt. periode fra tidspunktet for screening til besøk 7 (uke 24, dag 168) Merk: Intravaginale produkter inkluderer prevensjonskremer som Gynol II, geler, skum, svamper, smøremidler som ikke er godkjent av studiens etterforskere, og dusjer. Begrens bruk av tamponger under menstruasjon til uparfymerte produkter. 10. Må være av ikke-fertil potensial, eller hvis i fertil alder, må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet. Merk: Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer tubal ligering, mannlig partner med vasektomi, et steroid prevensjonsmiddel ( oral, plaster, injiserbar eller implanterbar), spiral, kondomer eller avholdenhet.

Ekskluderingskriterier:

1. Urogenital infeksjon ved screening Merk: Urogenital infeksjon inkluderer urinveisinfeksjon, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum eller vulvo-vaginal candidiasis. 2. Diagnose av to eller flere utbrudd av N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis eller herpes simplex-virus (herpes genitalis) innen 6 måneder før screening 3. Positiv for syfilis eller HIV ved screening 4. Nåværende graviditet eller innen 2 måneder etter siste graviditet og/eller amming**. Kriterier vil bli vurdert ved screening og påmelding. 5. Vaginal eller systemisk antibiotika eller antifungal terapi (annet enn MetroGel gitt som en del av studieprosedyrer) innen 21 dager etter screening eller innen 30 dager etter registrering** 6. Bruk av disulfiram innen de siste 2 ukene eller annen kontraindikasjon for bruk av MetroGel* * 7. Enhver tilstand som krever regelmessig periodisk bruk av systemiske antibiotika under deltakelse i forsøket 8. Aktiv genital herpeslesjon** (hvis ikke løst ved påmelding)** 9. Undersøkende medikamentbruk annet enn LACTIN-V innen 30 dager eller 10 halvparten -levetiden for stoffet, avhengig av hva som er lengst, av registreringsbesøk** 10. Annen planlagt deltakelse i en legemiddelstudie mens du deltar i denne studien** 11. Menopause definert som mer enn 12 påfølgende måneder med amenoré uten annen kjent årsak inkludert graviditet 12. IUD-innsetting eller fjerning, bekkenkirurgi, cervical kryoterapi eller cervical laserbehandling innen de siste 2 månedene før screening 13. Bruk av vaginalring (f.eks. NuvaRing) innen 3 dager etter screening eller i løpet av studien** 14. Unnlatelse av å fullføre 5 dager med MetroGel med siste dose tatt senest 48 timer før randomisering*** 15. Bruk av nye langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltakeren kan bli registrert hvis den er stabil (>3 måneder) på eksisterende behandling som bestemt av hovedforskeren** 16. Kjent allergi mot enhver komponent av LACTIN-V/placebo eller MetroGel eller mot nitroimidazolderivater eller lateks (kondomer) 17. Enhver sosial, medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre det usannsynlig for deltakeren å overholde studien ** Merk: Kriterier vil bli vurdert ved screening og påmelding. ***Merk: Kriterier vil bli vurdert ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LAKTIN-V
Pasienter får 5-dagers kur med metronidazol gel 7,5 mg/g daglig påført vaginalt. Forsøkspersonene får deretter LACTIN-V 2x10^9 cfu/dose påført vaginalt i 5 dager og deretter to ganger ukentlig i 10 uker. N=152
Biologisk: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V er et intravaginalt levende bioterapeutisk produkt sammensatt av Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) i en vaginal applikator. Forsøkspersonene får 2x10^9 cfu/dose påført vaginalt daglig x 5 dager, deretter to ganger ukentlig x 10 uker.
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol er en nitroimidazol. Metronidazol gel (MetroGel) påføres vaginalt 7,5 mg/g daglig i 5 dager
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får 5-dagers kur med metronidazol gel 7,5 mg/g daglig påført vaginalt. Forsøkspersonene får deretter placebo påført vaginalt i 5 dager og deretter to ganger ukentlig i 10 uker. N=76
Legemiddel: Metronidazol
Metronidazol er en nitroimidazol. Metronidazol gel (MetroGel) påføres vaginalt 7,5 mg/g daglig i 5 dager
Annen: Placebo
Placeboformulering påført vaginalt, daglig x 5 dager deretter to ganger ukentlig x 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere som rapporterer produktrelaterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) i hver studiearm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger ble samlet inn i løpet av hele studieperioden. Relaterthet til studieprodukt ble vurdert av stedsutforskeren i henhold til protokolldefinisjonen av relatert som "Det er en rimelig mulighet for at studieproduktet forårsaket AE. Rimelig mulighet betyr at det er bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og AE."
Dag 1 til dag 168
Andelen av deltakere med en positiv BV-diagnose i hver studiearm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
En positiv BV-diagnose ble definert ved å oppfylle minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene og en Nugent-score på 4-10. Amsel kriterier er: homogen, tynn, gråhvit utflod som jevnt dekker skjedeveggene; vaginal pH >4,5; positiv whiff-amin test, definert som tilstedeværelsen av en fiskelukt når en dråpe på 10 % kaliumhydroksid tilsettes en prøve av vaginal utflod; og tilstedeværelse av ledetrådceller (>20%) på mikroskopi. Amsel-poengsummen varierer fra 0-4, hvor høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Nugent-poengsummen beregnes ved å vurdere tilstedeværelsen av store gram-positive staver skåret som 0 til 4, små gram-variable staver skåret som 0 til 4, og buede Gram-variable staver skåret som 0 til 2, og legge til alle komponentskårene . Nugent-poengsummen varierer fra 0-10, hvor høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Alle BV-diagnoser etter 15 dager etter registrering (22 dager etter oppstart av MetroGel-behandling) ble ansett som en tilbakevendende episode.
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som er i samsvar med det komplette doseregimet, vurdert ved deltakerrapportering og applikatorfarging.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
En forsøksperson ble ansett som kompatibel med det tildelte studieproduktet hvis hun tok 4 av de første 5 daglige dosene og minst 75 % av de planlagte dosene totalt før den første diagnosen BV eller gjennom uke 12, avhengig av hva som inntraff først. Samsvar ble vurdert ved hjelp av fagrapport via minnehjelpemiddelet og separat applikatorfarging av det returnerte settet. Overholdelse ble vurdert på ukentlig basis, og tidspunktet (uken) da forsøkspersonen ble ikke-kompatibel ble bestemt ved blindet PI-gjennomgang.
Dag 1 til dag 84
Akseptabilitet av LACTIN-V og applikatoren målt med selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet - Kategoriske variabler på Likert-skala
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter ved produktet og applikatoren etter svar i Likert-skala: helt enig, enig, nøytral, uenig og helt uenig.
Dag 84
Akseptabilitet av LACTIN-V og applikatoren målt med selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet – sannsynlighet for bruk
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter av produktet og applikatoren ved forskjellige tiltak, inkludert spørsmålet: "Hvis et ikke-antibiotisk, klinisk bevist lactobacillus-produkt var tilgjengelig for behandling og forebygging av BV, hva er sjansene for at du ville brukt det?"
Dag 84
Akseptabilitet av LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet – nåværende partners reaksjon på produktet
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter ved produktet og applikatoren ved forskjellige mål, inkludert "Min nåværende partners reaksjon på produktet var..." med alternativene som er oppført nedenfor.
Dag 84
Akseptabiliteten av LACTIN-V og applikatoren målt med selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet – nåværende partneres reaksjon som innflytelse
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter ved produktet og applikatoren ved hjelp av ulike tiltak, inkludert om deres nåværende partners reaksjon på produktet påvirket deres bruk av produktet.
Dag 84
Akseptabiliteten av LACTIN-V og applikatoren målt med selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet - Opplev bivirkninger
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurdering av aspekter ved produktet og applikatoren ved forskjellige tiltak, inkludert et Ja/Nei-spørsmål om å oppleve bivirkninger.
Dag 84
Akseptabiliteten av LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet - Opplevelse av bivirkninger gjør mindre sannsynlighet for bruk
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurdering av aspekter ved produktet og applikatoren ved forskjellige tiltak, inkludert et Ja/Nei-spørsmål om å oppleve bivirkninger. For de deltakerne som svarte Ja på å oppleve bivirkninger, ble et oppfølgingsspørsmål spurt "ville disse bivirkningene gjøre deg mindre sannsynlig å bruke produktet igjen?"
Dag 84
Akseptabilitet av LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet - Kontinuerlig/diskret respons angående produkt
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter av produktet og applikatoren ved forskjellige mål, inkludert ved vurderingsfaktorer på en 0-10 skala, der 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "ekstremt".
Dag 84
Akseptabilitet av LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerte spørreskjemaer om akseptabilitet - Kontinuerlig/diskret respons angående produktbruk
Tidsramme: Dag 84
Deltakerne svarte på et detaljert selvadministrert spørreskjema ved uke 12 og vurderte akseptabiliteten av studieproduktet og applikatoren. Spørreskjemaelementer inkluderte vurderingsaspekter av produktet og applikatoren ved forskjellige mål, inkludert vurderingsfaktorer for bruk av produktet på en 0-10 skala, der 0 er "ikke i det hele tatt" og 10 er "ekstremt slik".
Dag 84
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt i LACTIN-V-armen totalt sett.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 1 til dag 84
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt ved forekomst av samleie.
Tidsramme: Dag 1
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 1
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt ved forekomst av samleie.
Tidsramme: Dag 28
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 28
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt ved forekomst av samleie.
Tidsramme: Dag 56
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 56
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt ved forekomst av samleie.
Tidsramme: Dag 84
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 84
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt etter forekomst av menstruasjon.
Tidsramme: Dag 28
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 28
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt etter forekomst av menstruasjon.
Tidsramme: Dag 56
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 56
Andelen av deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter dose av studieprodukt etter forekomst av menstruasjon.
Tidsramme: Dag 84
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 84
Andelen deltakere som opplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 etter studiedose totalt sett.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
Kolonisering av L. crispatus ble bestemt fra konsentrasjonene av L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 oppnådd fra qPCR. Vellykket kolonisering ble definert som: Hvis CTV-05-konsentrasjonen var over den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) og L. crispatus var over LLOD, så hadde vellykket kolonisering skjedd. Hvis konsentrasjonen av enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, hadde ikke vellykket kolonisering skjedd. LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
Dag 1 til dag 168
Andelen av deltakere med en positiv BV-diagnose i hver studiearm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
En positiv BV-diagnose ble definert av minst 3 av de 4 Amsel-kriteriene og en Nugent-score på 4-10. Amsel kriterier er: homogen, tynn, gråhvit utflod som jevnt dekker skjedeveggene; vaginal pH >4,5; positiv whiff-amin test, definert som tilstedeværelsen av en fiskelukt når en dråpe på 10 % kaliumhydroksid tilsettes en prøve av vaginal utflod; og tilstedeværelse av ledetrådceller (>20%) på mikroskopi. Nugent-skåren beregnes ved å vurdere tilstedeværelsen av store Gram-positive staver skåret som 0 til 4, små Gram-variable staver skåret som 0 til 4, og buede Gram-variable staver skåret som 0 til 2. Alle BV-diagnoser etter 15 dager etter registrering (22 dager etter oppstart av MetroGel-behandling) ble ansett som en tilbakevendende episode.
Dag 1 til dag 168
Antall deltakere som avbrøt studieproduktet tidlig i hver studiearm på grunn av uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Tolerabiliteten av LACTIN-V og applikatoren ble målt ved andelen deltakere som avbrøt studieproduktet før fullført doseskjema på grunn av en bivirkning.
Dag 1 til dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

5. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere