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Studio LACTIN-V per la vaginosi batterica ricorrente

20 febbraio 2020 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase II-b randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) per prevenire il ripetersi di vaginosi batterica

Questo studio di fase 2b è progettato per fornire una valutazione di screening per l'ipotesi che, dopo un trattamento di 5 giorni con MetroGel® per trattare BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) somministrato a 2 x 10 ^9 cfu/dose utilizzando un applicatore vaginale riduce l'incidenza di 12 settimane di recidiva di BV rispetto al placebo. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Stimare l'efficacia di dosi ripetute di LACTIN-V (2 x 10^9 cfu/dose) rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di BV entro 12 settimane dopo il trattamento di BV con il gel vaginale MetroGel (MetroGel). 2) Valutare la sicurezza di LACTIN-V nell'arco di 24 settimane confrontando l'incidenza di eventi avversi tra individui randomizzati a LACTIN-V o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase II-b multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia di dosi ripetute di LACTIN-V rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di BV nelle donne con diagnosi di BV. Lo studio valuterà anche la sicurezza di LACTIN-V confrontando l'incidenza di eventi avversi tra donne randomizzate a LACTIN-V o placebo. Lo studio prevede di arruolare 228 donne non gravide e in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 45 anni. Le donne saranno randomizzate 2:1 per ricevere LACTIN-V o placebo. Le donne potenzialmente idonee inizieranno un corso standard di 5 giorni di MetroGel. Le donne torneranno alla clinica dello studio entro 2 giorni dal completamento del corso di 5 giorni di MetroGel per rivalutare i criteri di idoneità e rivedere i risultati del test BV dalla visita di screening. Le donne con criteri Amsel > /=3 e punteggio Nugent 4-10 saranno istruite a somministrare LACTIN-V o placebo a casa per 5 giorni consecutivi e poi due volte alla settimana per 10 settimane. Gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) Stimare l'efficacia di dosi ripetute di LACTIN-V (2 x109 cfu/dose) rispetto al placebo nella prevenzione della recidiva di BV entro 12 settimane dopo il trattamento di BV con gel vaginale MetroGel (MetroGel) . 2) Valutare la sicurezza di LACTIN-V nell'arco di 24 settimane confrontando l'incidenza di eventi avversi tra individui randomizzati a LACTIN-V o placebo. Obiettivi secondari sono: 1) Indagare la colonizzazione di LACTIN-V (presenza di L. crispatus CTV-05 nel campione vaginale) e le fluttuazioni nell'arco di 12 settimane, in relazione alle mestruazioni e ai rapporti sessuali 2) Valutare l'accettabilità e la tollerabilità da parte dell'utente di LACTIN-V nell'arco di 12 settimane, comprese le percezioni sul metodo di somministrazione e sul dosaggio. 3) Misurare la colonizzazione a lungo termine di LACTIN-V a 24 settimane (12 settimane dopo l'ultima somministrazione) 4) Stimare l'efficacia a lungo termine di dosi ripetute di LACTIN-V (2 x 109 cfu/dose) rispetto al placebo nella prevenzione delle recidive di BV a 24 settimane (12 settimane dopo l'ultima somministrazione)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire volontariamente consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare tutte le procedure dello studio 2. BV non trattato (asintomatico o sintomatico) come diagnosticato durante la visita di screening definita da >/=3 criteri di Amsel. Nota: i criteri di Amsel includono quanto segue: --Perdite omogenee, sottili, bianco-grigiastre che ricoprono uniformemente le pareti vaginali; --PH vaginale >4.5; --Test dell'ammina profumata positivo, definito come la presenza di un odore di pesce quando una goccia di idrossido di potassio al 10% (KOH) viene aggiunta a un campione di perdite vaginali; --Presenza di cellule indizio (>20% al microscopio). 3. BV non trattata (asintomatica o sintomatica) come confermato in laboratorio utilizzando il sistema di punteggio Nugent (Punteggio Nugent >/= 4) 4. Donne in pre-menopausa altrimenti sane di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno dello screening 5. Regolare prevedibile cicli mestruali o amenorrea per almeno 3 mesi a causa dell'uso di un progestinico a lunga durata d'azione o dell'uso continuo di contraccettivi orali 6. Disponibilità a ricevere domande sulla salute medica personale e sulla storia sessuale. 7. Disponibilità ad applicare l'agente dello studio per via vaginale e rispettare gli esami dello studio. 8. Accetta di astenersi da rapporti sessuali durante i primi 5 giorni consecutivi di somministrazione del prodotto in studio, 12 ore prima delle visite dello studio e per 12 ore dopo ogni applicazione del prodotto in studio 9. Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi altro prodotto intravaginale durante lo studio periodo dal momento dello screening fino alla visita 7 (settimana 24, giorno 168) Nota: i prodotti intravaginali includono creme contraccettive come Gynol II, gel, schiume, spugne, lubrificanti non approvati dai ricercatori dello studio e lavande vaginali. Limitare l'uso di tamponi durante le mestruazioni a prodotti non profumati. 10. Deve essere potenzialmente non fertile o se potenzialmente fertile, deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio Nota: Metodi affidabili di controllo delle nascite includono legatura delle tube, partner maschile con una vasectomia, un contraccettivo steroideo ( orale, cerotto, iniettabile o impiantabile), IUD, preservativi o astinenza.

Criteri di esclusione:

1. Infezione urogenitale allo screening Nota: l'infezione urogenitale include infezione del tratto urinario, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum o candidosi vulvo-vaginale. 2. Diagnosi di due o più focolai di N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis o virus herpes simplex (herpes genitalis) entro 6 mesi prima dello screening 3. Positivo per sifilide o HIV allo screening 4. Gravidanza in corso o entro 2 mesi dall'ultima gravidanza e/o allattamento al seno**. I criteri saranno valutati allo screening e all'arruolamento. 5. Terapia antibiotica o antimicotica vaginale o sistemica (diversa da MetroGel somministrato come parte delle procedure dello studio) entro 21 giorni dallo screening o entro 30 giorni dall'arruolamento** 6. Uso di disulfiram nelle ultime 2 settimane o altra controindicazione all'uso di MetroGel* * 7. Qualsiasi condizione che richieda l'uso periodico regolare di antibiotici sistemici durante la partecipazione allo studio 8. Lesione da herpes genitale attivo** (se non risolta dall'arruolamento)** 9. Uso sperimentale di farmaci diversi da LACTIN-V entro 30 giorni o 10 e mezzo -vita del farmaco, se più lunga, della visita di iscrizione** 10. Altra partecipazione pianificata a uno studio sperimentale sui farmaci durante la partecipazione a questo studio** 11. Menopausa definita come più di 12 mesi consecutivi di amenorrea senza un'altra causa nota inclusa la gravidanza 12. Inserimento o rimozione di IUD, chirurgia pelvica, crioterapia cervicale o trattamento laser cervicale negli ultimi 2 mesi prima dello screening 13. Uso dell'anello vaginale (ad es. NuvaRing) entro 3 giorni dallo screening o durante il corso dello studio** 14. Mancato completamento di 5 giorni di MetroGel con l'ultima dose assunta entro e non oltre 48 ore prima della randomizzazione*** 15. Uso di nuovi trattamenti ormonali a lunga durata d'azione. Il partecipante può essere arruolato se stabile (> 3 mesi) sulla terapia esistente come determinato dal ricercatore principale** 16. Allergia nota a qualsiasi componente di LACTIN-V/placebo o MetroGel o ai derivati ​​del nitroimidazolo o al lattice (preservativi) 17. Qualsiasi condizione sociale, medica o psichiatrica, inclusa la storia di abuso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe improbabile per il partecipante aderire allo studio ** Nota: i criteri saranno valutati durante lo screening e l'arruolamento. ***Nota: i criteri saranno valutati al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LATTINA-V
I soggetti ricevono un ciclo di 5 giorni di metronidazolo gel 7,5 mg/gm applicato giornalmente per via vaginale. I soggetti ricevono quindi LACTIN-V 2x10^9 cfu/dose applicato per via vaginale per 5 giorni, quindi due volte alla settimana per 10 settimane. N=152
Biologico: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V è un prodotto bioterapeutico vivo intravaginale composto da Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) in un applicatore vaginale. I soggetti ricevono 2x10^9 cfu/dose applicati quotidianamente per via vaginale x 5 giorni, quindi due volte alla settimana x 10 settimane.
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo è un nitroimidazolo. Il gel di metronidazolo (MetroGel) viene applicato per via vaginale 7,5 mg/gm al giorno per 5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ricevono un ciclo di 5 giorni di metronidazolo gel 7,5 mg/gm applicato giornalmente per via vaginale. I soggetti ricevono quindi un placebo applicato per via vaginale per 5 giorni, quindi due volte alla settimana per 10 settimane. N=76
Droga: Metronidazolo
Il metronidazolo è un nitroimidazolo. Il gel di metronidazolo (MetroGel) viene applicato per via vaginale 7,5 mg/gm al giorno per 5 giorni
Altro: Placebo
Formulazione placebo applicata per via vaginale, ogni giorno x 5 giorni, quindi due volte alla settimana x 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati al prodotto (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati raccolti durante l'intero periodo di studio. La correlazione con il prodotto in studio è stata valutata dal ricercatore del sito in base alla definizione del protocollo di correlato come "Esiste una ragionevole possibilità che il prodotto in studio abbia causato l'EA. Ragionevole possibilità significa che ci sono prove che suggeriscono una relazione causale tra il prodotto dello studio e l'AE".
Dal giorno 1 al giorno 168
La proporzione di partecipanti con una diagnosi positiva di BV in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Una diagnosi di BV positiva è stata definita soddisfacendo almeno 3 dei 4 criteri Amsel e un punteggio Nugent di 4-10. I criteri di Amsel sono: perdite omogenee, sottili, bianco-grigiastre che ricoprono uniformemente le pareti vaginali; pH vaginale >4,5; test positivo dell'ammina odorosa, definito come la presenza di un odore di pesce quando una goccia di idrossido di potassio al 10% viene aggiunta a un campione di perdite vaginali; e presenza di cellule indizio (> 20%) al microscopio. Il punteggio Amsel varia da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Il punteggio Nugent viene calcolato valutando la presenza di bastoncini Gram-positivi grandi con punteggio da 0 a 4, bastoncini Gram-variabili piccoli con punteggio da 0 a 4 e bastoncini Gram-variabili curvi con punteggio da 0 a 2 e sommando i punteggi di tutti i componenti . Il punteggio Nugent varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Tutte le diagnosi di BV dopo 15 giorni dall'arruolamento (22 giorni dopo l'inizio del trattamento con MetroGel) sono state considerate un episodio ricorrente.
Dal giorno 1 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che sono conformi al regime di dosaggio completo come valutato dalla segnalazione dei partecipanti e dalla colorazione dell'applicatore.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
Un soggetto è stato considerato conforme al prodotto in studio assegnato se ha assunto 4 delle prime 5 dosi giornaliere e almeno il 75% delle dosi programmate complessivamente prima della prima diagnosi di BV o fino alla settimana 12, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La conformità è stata valutata dal rapporto del soggetto tramite l'ausilio per la memoria e, separatamente, la colorazione dell'applicatore del kit restituito. La conformità è stata valutata su base settimanale e il tempo (settimana) in cui il soggetto è diventato non conforme è stato determinato dalla revisione PI in cieco.
Dal giorno 1 al giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Variabili categoriche su scala Likert
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base alle risposte su scala Likert di fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo e fortemente in disaccordo.
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Probabilità d'uso
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, inclusa la domanda: "Se fosse disponibile un prodotto lactobacillus non antibiotico e clinicamente testato per il trattamento e la prevenzione della BV, quali sono le possibilità che lo useresti?"
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Reazione del partner attuale al prodotto
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, tra cui "La reazione del mio attuale partner al prodotto è stata..." con le opzioni elencate di seguito.
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Reazione del partner attuale come influenza
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, incluso se la reazione del loro attuale partner al prodotto avesse influenzato il loro uso del prodotto.
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Effetti collaterali dell'esperienza
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, inclusa una domanda Sì/No sull'esperienza degli effetti collaterali.
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - L'esperienza degli effetti collaterali rende meno probabile l'uso
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, inclusa una domanda Sì/No sull'esperienza degli effetti collaterali. Per i partecipanti che hanno risposto Sì alla comparsa di effetti collaterali, è stata posta una domanda di follow-up "questi effetti collaterali renderebbero meno probabile l'utilizzo del prodotto di nuovo?"
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Risposta continua/discreta relativa al prodotto
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, inclusi fattori di valutazione su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "per niente" e 10 a "estremamente".
Giorno 84
Accettabilità di LACTIN-V e dell'applicatore misurata da questionari autosomministrati sull'accettabilità - Risposta continua/discreta in merito all'uso del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 84
I partecipanti hanno risposto a un dettagliato questionario autosomministrato alla settimana 12 valutando l'accettabilità del prodotto in studio e dell'applicatore. Gli elementi del questionario includevano aspetti di valutazione del prodotto e dell'applicatore in base a varie misure, inclusi i fattori di valutazione sull'uso del prodotto su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "per niente" e 10 a "estremamente".
Giorno 84
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una colonizzazione riuscita con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio nel braccio LACTIN-V in generale.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Dal giorno 1 al giorno 84
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza di rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Giorno 1
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 1
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza di rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Giorno 28
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 28
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza di rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Giorno 56
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 56
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza di rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Giorno 84
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 84
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza delle mestruazioni.
Lasso di tempo: Giorno 28
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 28
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza delle mestruazioni.
Lasso di tempo: Giorno 56
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 56
La proporzione di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose del prodotto in studio per occorrenza delle mestruazioni.
Lasso di tempo: Giorno 84
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Giorno 84
La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato con successo la colonizzazione con L. Crispatus CTV-05 dopo la dose complessiva del prodotto dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
La colonizzazione di L. crispatus è stata determinata dalle concentrazioni di specie L. crispatus e L. crispatus CTV-05 ottenute da qPCR. La colonizzazione riuscita è stata definita come: se la concentrazione di CTV-05 era superiore al limite inferiore di rilevamento (LLOD) e L. crispatus era superiore al LLOD, allora si era verificata una colonizzazione riuscita. Se la concentrazione di CTV-05 o L. crispatus era inferiore a LLOD o indeterminata, allora non si era verificata una colonizzazione riuscita. Il LLOD per CTV-05 era di 660 copie/mL e il LLOD per L. crispatus era di 953 copie/mL
Dal giorno 1 al giorno 168
La proporzione di partecipanti con una diagnosi positiva di BV in ciascun braccio dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 168
Una diagnosi di BV positiva è stata definita da almeno 3 dei 4 criteri Amsel e un punteggio Nugent di 4-10. I criteri di Amsel sono: perdite omogenee, sottili, bianco-grigiastre che ricoprono uniformemente le pareti vaginali; pH vaginale >4,5; test positivo dell'ammina odorosa, definito come la presenza di un odore di pesce quando una goccia di idrossido di potassio al 10% viene aggiunta a un campione di perdite vaginali; e presenza di cellule indizio (> 20%) al microscopio. Il punteggio di Nugent viene calcolato valutando la presenza di bastoncini Gram-positivi grandi con punteggio da 0 a 4, bacilli Gram-variabili piccoli con punteggio da 0 a 4 e bastoncini Gram-variabili curvi con punteggio da 0 a 2. Tutte le diagnosi di BV dopo 15 giorni dopo l'arruolamento (22 giorni dopo l'inizio del trattamento con MetroGel) sono stati considerati un episodio ricorrente.
Dal giorno 1 al giorno 168
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il prodotto dello studio all'inizio di ciascun braccio dello studio a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
La tollerabilità di LACTIN-V e dell'applicatore è stata misurata dalla percentuale di partecipanti che hanno interrotto il prodotto in studio prima di completare il programma di dosaggio a causa di un evento avverso.
Dal giorno 1 al giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

5 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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