LACTIN-V-undersøgelse for tilbagevendende bakteriel vaginose
20. februar 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase II-b randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) for at forhindre gentagelse af bakteriel vaginose
Dette fase 2b-forsøg er designet til at give en screeningsevaluering for den hypotese, at efter en 5-dages behandling med MetroGel® til behandling af BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) administreret ved 2 x 10 ^9 cfu/dosis ved brug af en vaginal applikator reducerer 12-ugers forekomsten af BV-tilbagefald sammenlignet med placebo.
De primære formål med denne undersøgelse er: 1) At estimere effektiviteten af gentagne doser af LACTIN-V (2 x 10^9 cfu/dosis) sammenlignet med placebo til at forhindre BV-tilbagefald inden for 12 uger efter behandling af BV med MetroGel vaginal gel (MetroGel).
2) At vurdere sikkerheden af LACTIN-V over 24 uger ved at sammenligne forekomsten af bivirkninger mellem individer randomiseret til LACTIN-V eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II-b multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til vurdering af effektiviteten af gentagne doser af LACTIN-V sammenlignet med placebo til at forhindre BV-tilbagefald hos kvinder diagnosticeret med BV.
Studiet vil også vurdere sikkerheden af LACTIN-V ved at sammenligne forekomsten af bivirkninger mellem kvinder randomiseret til LACTIN-V eller placebo.
Undersøgelsen planlægger at indskrive 228 ikke-gravide, præmenopausale kvinder i alderen 18 til 45 år.
Kvinder vil blive randomiseret 2:1 til at modtage LACTIN-V eller placebo.
Potentielt kvalificerede kvinder vil starte et standard 5-dages kursus i MetroGel.
Kvinder vil vende tilbage til undersøgelsesklinikken inden for 2 dage efter at have afsluttet det 5-dages forløb med MetroGel for at revurdere berettigelseskriterierne og gennemgå BV-testresultaterne fra screeningsbesøget.
Kvinder med Amsel-kriterier > /=3 og Nugent-score 4-10 vil blive instrueret i at administrere LACTIN-V eller placebo derhjemme i 5 på hinanden følgende dage og derefter to gange ugentligt i 10 uger.
De primære mål for denne undersøgelse er: 1) At estimere effektiviteten af gentagne doser af LACTIN-V (2 x 109 cfu/dosis) sammenlignet med placebo til at forhindre BV-tilbagefald inden for 12 uger efter behandling af BV med MetroGel vaginal gel (MetroGel) .
2) At vurdere sikkerheden af LACTIN-V over 24 uger ved at sammenligne forekomsten af bivirkninger mellem individer randomiseret til LACTIN-V eller placebo.
Sekundære mål er: 1) At undersøge koloniseringen af LACTIN-V (tilstedeværelse af L. crispatus CTV-05 i vaginalprøven) og fluktuationer over 12 uger, i forhold til menstruation og samleje 2) At evaluere brugeraccept og tolerabilitet af LACTIN-V over 12 uger, inklusive opfattelser omkring leveringsmåde og dosering.
3) At måle langtidskolonisering af LACTIN-V ved 24 uger (12 uger efter sidste dosering) 4) At estimere langtidseffekten af gentagne doser af LACTIN-V (2 x 109 cfu/dosis) sammenlignet med placebo til at forhindre BV-tilbagefald efter 24 uger (12 uger efter sidste dosering)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110-3518
- San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. I stand til at læse og skrive engelsk og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer 2. Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som diagnosticeret under screeningsbesøget defineret af >/=3 Amsel-kriterier. Bemærk: Amsel-kriterierne omfatter følgende: -- Homogent, tyndt, gråhvidt udflåd, der jævnt dækker vaginalvæggene; --Vaginal pH >4,5; --Positiv whiff-amin test, defineret som tilstedeværelsen af en fiskelugt, når en dråbe på 10% kaliumhydroxid (KOH) tilsættes til en prøve af vaginalt udflåd; --Tilstedeværelse af sporceller (>20% ved mikroskopi). 3. Ubehandlet BV (asymptomatisk eller symptomatisk) som bekræftet i laboratoriet ved hjælp af Nugent-scoresystemet (Nugent Score >/= 4) 4. Ellers raske præmenopausale kvinder i alderen 18-45 år på screeningsdagen 5. Regelmæssig forudsigelig menstruationscyklus eller amenoré i mindst 3 måneder på grund af brug af et langtidsvirkende gestagen eller kontinuerlig brug af p-piller 6. Villig til at blive stillet spørgsmål om personligt helbred og seksuel historie. 7. Villig til at anvende studiemiddel vaginalt og overholde studieeksamener. 8. Accepter at afholde sig fra samleje i løbet af de første 5 på hinanden følgende dage af administration af undersøgelsesproduktet, 12 timer før studiebesøg og i 12 timer efter hver ansøgning om undersøgelsesprodukt. periode fra tidspunktet for screening til besøg 7 (uge 24, dag 168) Bemærk: Intravaginale produkter omfatter svangerskabsforebyggende cremer såsom Gynol II, geler, skum, svampe, smøremidler, der ikke er godkendt af undersøgelsens efterforskere, og udskylninger. Begræns brugen af tamponer under menstruation til uparfumerede produkter. 10. Skal være i den fødedygtige alder, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal den acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: Pålidelige præventionsmetoder omfatter tubal ligering, mandlig partner med en vasektomi, et steroid præventionsmiddel ( oral, plaster, injicerbar eller implanterbar), spiral, kondomer eller abstinens.
Ekskluderingskriterier:
1. Urogenital infektion ved screening Bemærk: Urogenital infektion omfatter urinvejsinfektion, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum eller vulvo-vaginal candidiasis. 2. Diagnose af to eller flere udbrud af N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis eller herpes simplex-virus (herpes genitalis) inden for 6 måneder før screening 3. Positiv for syfilis eller HIV ved screening 4. Aktuel graviditet eller inden for 2 måneder efter sidste graviditet og/eller aktuelt ammende**. Kriterier vil blive vurderet ved screening og tilmelding. 5. Vaginal eller systemisk antibiotika- eller svampedræbende terapi (bortset fra MetroGel givet som en del af undersøgelsesprocedurer) inden for 21 dage efter screening eller inden for 30 dage efter tilmelding** 6. Brug af disulfiram inden for de seneste 2 uger eller anden kontraindikation for brug af MetroGel* * 7. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig periodisk brug af systemiske antibiotika under deltagelse i forsøget 8. Aktiv genital herpeslæsion** (hvis ikke løst ved tilmelding)** 9. Undersøgelsesbrug af andre lægemidler end LACTIN-V inden for 30 dage eller 10 halvdelen - lægemidlets levetid, alt efter hvad der er længst, af indskrivningsbesøg** 10. Anden planlagt deltagelse i et afprøvende lægemiddelstudie under deltagelse i denne undersøgelse** 11. Menopause defineret som mere end 12 på hinanden følgende måneder med amenoré uden anden kendt årsag, inklusive graviditet 12. IUD-indsættelse eller fjernelse, bækkenkirurgi, cervikal kryoterapi eller cervikal laserbehandling inden for de sidste 2 måneder forud for screening 13. Brug af vaginal ring (f.eks. NuvaRing) inden for 3 dage efter screening eller i løbet af undersøgelsen** 14. Manglende fuldførelse af 5 dages MetroGel med den sidste dosis taget senest 48 timer før randomisering*** 15. Brug af nye langtidsvirkende hormonbehandlinger. Deltageren kan tilmeldes, hvis den er stabil (>3 måneder) på eksisterende behandling som bestemt af hovedinvestigator** 16. Kendt allergi over for enhver komponent af LACTIN-V/placebo eller MetroGel eller over for nitroimidazolderivater eller latex (kondomer) 17. Enhver social, medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive historie med stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt for deltageren at overholde undersøgelsen ** Bemærk: Kriterier vil blive vurderet ved screening og tilmelding. ***Bemærk: Kriterier vil blive vurderet ved tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LAKTIN-V
Forsøgspersoner får 5-dages kur med metronidazol gel 7,5 mg/g dagligt påført vaginalt.
Forsøgspersonerne får derefter LACTIN-V 2x10^9 cfu/dosis påført vaginalt i 5 dage og derefter to gange ugentligt i 10 uger.
N=152
|
LACTIN-V er et intravaginalt levende bioterapeutisk produkt sammensat af Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) i en vaginal applikator.
Forsøgspersonerne får 2x10^9 cfu/dosis påført vaginalt dagligt x 5 dage derefter to gange ugentligt x 10 uger.
Metronidazol er en nitroimidazol.
Metronidazol gel (MetroGel) påføres vaginalt 7,5 mg/g dagligt i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner får 5-dages kur med metronidazol gel 7,5 mg/g dagligt påført vaginalt.
Forsøgspersonerne får derefter placebo påført vaginalt i 5 dage og derefter to gange ugentligt i 10 uger.
N=76
|
Metronidazol er en nitroimidazol.
Metronidazol gel (MetroGel) påføres vaginalt 7,5 mg/g dagligt i 5 dage
Placeboformulering påført vaginalt, dagligt x 5 dage derefter to gange ugentligt x 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der rapporterer produktrelaterede uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger blev indsamlet under hele undersøgelsesperioden.
Relation til undersøgelsesproduktet blev vurderet af stedets investigator i henhold til protokoldefinitionen af relateret som "Der er en rimelig mulighed for, at undersøgelsesproduktet forårsagede AE.
Rimelig mulighed betyder, at der er beviser, der tyder på en årsagssammenhæng mellem undersøgelsesproduktet og AE."
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Andelen af deltagere med en positiv BV-diagnose i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
En positiv BV-diagnose blev defineret ved at opfylde mindst 3 af de 4 Amsel-kriterier og en Nugent-score på 4-10.
Amsel kriterier er: homogen, tynd, grålig-hvid udflåd, der glat dækker skedevæggene; vaginal pH >4,5; positiv whiff-amin test, defineret som tilstedeværelsen af en fiskelugt, når en dråbe på 10 % kaliumhydroxid tilsættes til en prøve af vaginalt udflåd; og tilstedeværelse af sporceller (>20%) på mikroskopi.
Amsel-scoren spænder fra 0-4, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Nugent-scoren beregnes ved at vurdere tilstedeværelsen af store gram-positive stænger scoret som 0 til 4, små gram-variable stænger scoret som 0 til 4, og buede gram-variable stænger scoret som 0 til 2, og tilføje alle komponentscores .
Nugent-scoren spænder fra 0-10, hvor højere score betyder et dårligere resultat.
Alle BV-diagnoser efter 15 dage efter indskrivning (22 dage efter påbegyndelse af MetroGel-behandling) blev betragtet som en tilbagevendende episode.
|
Dag 1 til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der er i overensstemmelse med det komplette dosisregimen som vurderet ved deltagerrapportering og applikatorfarvning.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
En forsøgsperson blev anset for at være i overensstemmelse med det tildelte undersøgelsesprodukt, hvis hun tog 4 af de første 5 daglige doser og mindst 75 % af de samlede planlagte doser før den første diagnose af BV eller gennem uge 12, alt efter hvad der indtrådte først.
Overholdelse blev vurderet ved forsøgsrapport via hukommelseshjælpen og separat applikatorfarvning af det returnerede kit.
Overholdelse blev vurderet på ugentlig basis, og tidspunktet (ugen), hvor forsøgspersonen blev ikke-kompatibel, blev bestemt ved blindet PI-gennemgang.
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Acceptabiliteten af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om acceptabilitet - Kategoriske variabler på Likert-skalaen
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer inkluderede vurderingsaspekter af produktet og applikatoren efter Likert-skalasvar af meget enig, enig, neutral, uenig og meget uenig.
|
Dag 84
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - sandsynlighed for brug
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer inkluderede vurderingsaspekter af produktet og applikatoren ved forskellige foranstaltninger, herunder spørgsmålet: "Hvis et ikke-antibiotisk, klinisk bevist lactobacillus-produkt var tilgængeligt til behandling og forebyggelse af BV, hvad er chancerne for, at du ville bruge det?"
|
Dag 84
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - nuværende partners reaktion på produktet
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer inkluderede vurderingsaspekter af produktet og applikatoren ved forskellige foranstaltninger, herunder "Min nuværende partners reaktion på produktet var..." med mulighederne som angivet nedenfor.
|
Dag 84
|
|
Acceptabiliteten af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - nuværende partners reaktion som indflydelse
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer omfattede vurdering af aspekter af produktet og applikatoren ved forskellige foranstaltninger, herunder hvis deres nuværende partners reaktion på produktet påvirkede deres brug af produktet.
|
Dag 84
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om acceptabelt - Oplev bivirkninger
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer omfattede vurdering af aspekter af produktet og applikatoren ved forskellige foranstaltninger, herunder et Ja/Nej-spørgsmål om at opleve bivirkninger.
|
Dag 84
|
|
Acceptabiliteten af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - Oplevelse af bivirkninger gør det mindre sandsynligt at bruge
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer omfattede vurdering af aspekter af produktet og applikatoren ved forskellige foranstaltninger, herunder et Ja/Nej-spørgsmål om at opleve bivirkninger.
For de deltagere, der svarede Ja til at opleve bivirkninger, stillede et opfølgende spørgsmål "ville disse bivirkninger gøre dig mindre tilbøjelig til at bruge produktet igen?"
|
Dag 84
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - Kontinuerlig/diskret respons vedrørende produkt
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer omfattede vurderingsaspekter af produktet og applikatoren ved forskellige mål, herunder ved vurderingsfaktorer på en 0-10 skala, hvor 0 er "slet ikke" og 10 er "ekstremt".
|
Dag 84
|
|
Acceptabilitet af LACTIN-V og applikatoren målt ved selvadministrerede spørgeskemaer om accept - Kontinuerlig/diskret respons vedrørende produktbrug
Tidsramme: Dag 84
|
Deltagerne besvarede et detaljeret selvadministreret spørgeskema i uge 12, hvor de vurderede acceptabiliteten af undersøgelsesproduktet og applikatoren.
Spørgeskemaelementer omfattede vurderingsaspekter af produktet og applikatoren ved forskellige mål, herunder ved vurderingsfaktorer for brug af produktet på en 0-10 skala, hvor 0 er "slet ikke" og 10 er "ekstremt".
|
Dag 84
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt i LACTIN-V-armen generelt.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 1 til dag 84
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved tilstedeværelse af samleje.
Tidsramme: Dag 1
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 1
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved tilstedeværelse af samleje.
Tidsramme: Dag 28
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 28
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved tilstedeværelse af samleje.
Tidsramme: Dag 56
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 56
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved tilstedeværelse af samleje.
Tidsramme: Dag 84
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 84
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved forekomst af menstruation.
Tidsramme: Dag 28
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 28
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved forekomst af menstruation.
Tidsramme: Dag 56
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 56
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt ved forekomst af menstruation.
Tidsramme: Dag 84
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 84
|
|
Andelen af deltagere, der oplever vellykket kolonisering med L. Crispatus CTV-05 efter dosis af undersøgelsesprodukt generelt.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
Kolonisering af L. crispatus blev bestemt ud fra koncentrationerne af L. crispatus-arter og L. crispatus CTV-05 opnået fra qPCR.
Succesfuld kolonisering blev defineret som: Hvis CTV-05-koncentrationen var over den nedre detektionsgrænse (LLOD), og L. crispatus var over LLOD, var der sket en vellykket kolonisering.
Hvis koncentrationen af enten CTV-05 eller L. crispatus var under LLOD eller ubestemt, var der ikke fundet en vellykket kolonisering sted.
LLOD for CTV-05 var 660 kopier/ml og LLOD for L. crispatus var 953 kopier/ml
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Andelen af deltagere med en positiv BV-diagnose i hver undersøgelsesarm.
Tidsramme: Dag 1 til dag 168
|
En positiv BV-diagnose blev defineret af mindst 3 af de 4 Amsel-kriterier og en Nugent-score på 4-10.
Amsel kriterier er: homogen, tynd, grålig-hvid udflåd, der glat dækker skedevæggene; vaginal pH >4,5; positiv whiff-amin test, defineret som tilstedeværelsen af en fiskelugt, når en dråbe på 10 % kaliumhydroxid tilsættes til en prøve af vaginalt udflåd; og tilstedeværelse af sporceller (>20%) på mikroskopi.
Nugent-scoren beregnes ved at vurdere tilstedeværelsen af store gram-positive stænger scoret som 0 til 4, små gram-variable stænger scoret som 0 til 4, og buede gram-variable stænger scoret som 0 til 2. Alle BV-diagnoser efter 15 dage efter indskrivning (22 dage efter påbegyndelse af MetroGel-behandling) blev betragtet som en tilbagevendende episode.
|
Dag 1 til dag 168
|
|
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesproduktet tidligt i hver undersøgelsesarm på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
|
Tolerabiliteten af LACTIN-V og applikatoren blev målt ved andelen af deltagere, der ophørte med undersøgelsesproduktet før fuldførelse af dosisskemaet på grund af en uønsket hændelse.
|
Dag 1 til dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armstrong E, Hemmerling A, Miller S, Burke KE, Newmann SJ, Morris SR, Reno H, Huibner S, Kulikova M, Liu R, Crawford ED, Castaneda GR, Nagelkerke N, Coburn B, Cohen CR, Kaul R. Metronidazole treatment rapidly reduces genital inflammation through effects on bacterial vaginosis-associated bacteria rather than lactobacilli. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e152930. doi: 10.1172/JCI152930.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (Skøn)
9. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2020
Sidst verificeret
5. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0029
- HHSN272201300014I
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .