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Estudio LACTIN-V para vaginosis bacteriana recurrente

20 de febrero de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo de fase II-b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana

Este ensayo de Fase 2b está diseñado para proporcionar una evaluación de detección de la hipótesis de que, luego de un tratamiento de 5 días con MetroGel® para tratar la VB, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) administrado a 2 x 10 ^9 ufc/dosis usando un aplicador vaginal reduce la incidencia de recurrencia de VB a las 12 semanas en comparación con el placebo. Los objetivos principales de este estudio son: 1) Estimar la eficacia de dosis repetidas de LACTIN-V (2 x 10^9 ufc/dosis) en comparación con el placebo para prevenir la recurrencia de la VB 12 semanas después del tratamiento de la VB con gel vaginal MetroGel. (MetroGel). 2) Evaluar la seguridad de LACTIN-V durante 24 semanas comparando la incidencia de eventos adversos entre individuos asignados al azar a LACTIN-V o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de fase II-b para evaluar la eficacia de dosis repetidas de LACTIN-V en comparación con el placebo para prevenir la recurrencia de VB en mujeres diagnosticadas con VB. El estudio también evaluará la seguridad de LACTIN-V al comparar la incidencia de eventos adversos entre mujeres asignadas al azar a LACTIN-V o placebo. El estudio planea inscribir a 228 mujeres premenopáusicas no embarazadas de entre 18 y 45 años. Las mujeres serán aleatorizadas 2:1 para recibir LACTIN-V o placebo. Las mujeres potencialmente elegibles comenzarán un curso estándar de 5 días de MetroGel. Las mujeres regresarán a la clínica del estudio dentro de los 2 días posteriores a la finalización del curso de 5 días de MetroGel para volver a evaluar los criterios de elegibilidad y revisar los resultados de la prueba de VB de la visita de selección. A las mujeres con criterios de Amsel >/=3 y puntuación de Nugent de 4 a 10 se les indicará que administren LACTIN-V o placebo en casa durante 5 días consecutivos y luego dos veces por semana durante 10 semanas. Los objetivos principales de este estudio son: 1) Estimar la eficacia de dosis repetidas de LACTIN-V (2 x 109 ufc/dosis) en comparación con el placebo para prevenir la recurrencia de la VB 12 semanas después del tratamiento de la VB con gel vaginal MetroGel (MetroGel) . 2) Evaluar la seguridad de LACTIN-V durante 24 semanas comparando la incidencia de eventos adversos entre individuos asignados al azar a LACTIN-V o placebo. Los objetivos secundarios son: 1) Investigar la colonización de LACTIN-V (presencia de L. crispatus CTV-05 en la muestra vaginal) y las fluctuaciones durante 12 semanas, en relación con la menstruación y las relaciones sexuales 2) Evaluar la aceptabilidad y tolerabilidad del usuario de LACTIN-V durante 12 semanas, incluidas las percepciones sobre el método de administración y la dosificación. 3) Medir la colonización a largo plazo de LACTIN-V a las 24 semanas (12 semanas después de la última dosis) 4) Estimar la eficacia a largo plazo de dosis repetidas de LACTIN-V (2 x 109 ufc/dosis) en comparación con placebo en la prevención de la recurrencia de la VB a las 24 semanas (12 semanas después de la última dosis)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer y escribir en inglés y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio 2. VB no tratada (asintomática o sintomática) según lo diagnosticado durante la visita de selección definida por >/=3 criterios de Amsel. Nota: Los criterios de Amsel incluyen lo siguiente: --Secreción homogénea, delgada, de color blanco grisáceo que recubre suavemente las paredes vaginales; --pH vaginal >4.5; --Prueba de olor a amina positiva, definida como la presencia de un olor a pescado cuando se agrega una gota de hidróxido de potasio (KOH) al 10% a una muestra de flujo vaginal; --Presencia de células clave (>20% en microscopía). 3. VB no tratada (asintomática o sintomática) confirmada en el laboratorio mediante el sistema de puntuación de Nugent (Puntuación de Nugent >/= 4) 4. Mujeres premenopáusicas sanas de 18 a 45 años de edad el día de la selección 5. Regular predecible ciclos menstruales o amenorrea durante al menos 3 meses debido al uso de una progestina de acción prolongada o al uso continuo de anticonceptivos orales 6. Disposición a que se le hagan preguntas sobre su salud médica personal y antecedentes sexuales. 7. Dispuesta a aplicar el agente del estudio por vía vaginal y cumplir con los exámenes del estudio. 8. Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 5 días consecutivos de la administración del producto del estudio, 12 horas antes de las visitas del estudio y durante 12 horas después de cada aplicación del producto del estudio 9. Aceptar abstenerse del uso de cualquier otro producto intravaginal durante todo el ensayo período desde el momento de la selección hasta la visita 7 (semana 24, día 168) Nota: Los productos intravaginales incluyen cremas anticonceptivas como Gynol II, geles, espumas, esponjas, lubricantes no aprobados por los investigadores del estudio y duchas vaginales. Limite el uso de tampones durante la menstruación a productos sin perfume. 10 No debe estar en edad fértil o, si tiene potencial fértil, debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio. Nota: Los métodos anticonceptivos confiables incluyen ligadura de trompas, pareja masculina con vasectomía, un anticonceptivo esteroide ( oral, parche, inyectable o implantable), DIU, preservativo o abstinencia.

Criterio de exclusión:

1. Infección urogenital en la selección Nota: La infección urogenital incluye infección del tracto urinario, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum o candidiasis vulvovaginal. 2. Diagnóstico de dos o más brotes de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis o virus del herpes simple (herpes genitalis) dentro de los 6 meses anteriores a la selección 3. Positivo para sífilis o VIH en la selección 4. Embarazo actual o dentro de los 2 meses del último embarazo y/o actualmente amamantando**. Los criterios se evaluarán en la selección y la inscripción. 5. Tratamiento antibiótico o antimicótico vaginal o sistémico (que no sea MetroGel administrado como parte de los procedimientos del estudio) dentro de los 21 días posteriores a la selección o dentro de los 30 días posteriores a la inscripción** 6. Uso de disulfiram en las últimas 2 semanas u otra contraindicación para el uso de MetroGel* * 7. Cualquier condición que requiera el uso regular y periódico de antibióticos sistémicos durante la participación en el ensayo 8. Lesión de herpes genital activo** (si no se resuelve con la inscripción)** 9. Uso de un fármaco en investigación que no sea LACTIN-V dentro de los 30 días o 10 y medio -vida útil del fármaco, lo que sea más largo, de la visita de inscripción** 10. Otra participación planificada en un estudio de medicamentos en investigación mientras participa en este estudio** 11. Menopausia definida como más de 12 meses consecutivos de amenorrea sin otra causa conocida, incluido el embarazo 12. Inserción o extracción del DIU, cirugía pélvica, crioterapia cervical o tratamiento con láser cervical en los últimos 2 meses antes de la selección 13. Uso de anillo vaginal (p. ej., NuvaRing) dentro de los 3 días previos a la selección o durante el transcurso del estudio** 14. No completar 5 días de MetroGel con la última dosis tomada a más tardar 48 horas antes de la aleatorización*** 15. Uso de nuevos tratamientos hormonales de acción prolongada. El participante puede inscribirse si está estable (>3 meses) con la terapia existente según lo determine el investigador principal** 16. Alergia conocida a cualquier componente de LACTIN-V/placebo o MetroGel o a derivados de nitroimidazol o látex (preservativos) 17. Cualquier condición social, médica o psiquiátrica, incluidos antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, haría poco probable que el participante cumpliera con el estudio ** Nota: los criterios se evaluarán en la selección y la inscripción. *** Nota: los criterios se evaluarán en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LACTIN-V
Los sujetos reciben un curso de 5 días de gel de metronidazol 7,5 mg/g diariamente aplicado por vía vaginal. Luego, los sujetos reciben LACTIN-V 2x10^9 ufc/dosis aplicada por vía vaginal durante 5 días y luego dos veces por semana durante 10 semanas. N=152
Biológico: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V es un producto bioterapéutico vivo intravaginal compuesto por Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) en un aplicador vaginal. Los sujetos reciben 2x10^9 ufc/dosis aplicada por vía vaginal diariamente x 5 días y luego dos veces por semana x 10 semanas.
Droga: Metronidazol
El metronidazol es un nitroimidazol. El gel de metronidazol (MetroGel) se aplica por vía vaginal 7,5 mg/g al día durante 5 días
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos reciben un curso de 5 días de gel de metronidazol 7,5 mg/g diariamente aplicado por vía vaginal. Luego, los sujetos reciben un placebo aplicado por vía vaginal durante 5 días y luego dos veces por semana durante 10 semanas. N=76
Droga: Metronidazol
El metronidazol es un nitroimidazol. El gel de metronidazol (MetroGel) se aplica por vía vaginal 7,5 mg/g al día durante 5 días
Otro: Placebo
Formulación de placebo aplicada por vía vaginal, diariamente x 5 días y luego dos veces por semana x 10 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que informaron eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con el producto en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Los eventos adversos y los eventos adversos graves se recopilaron durante todo el período de estudio. El investigador del sitio evaluó la relación con el producto del estudio de acuerdo con la definición del protocolo de relacionado como "Existe una posibilidad razonable de que el producto del estudio haya causado el EA. Posibilidad razonable significa que hay evidencia que sugiere una relación causal entre el producto del estudio y el EA".
Día 1 a Día 168
La proporción de participantes con un diagnóstico positivo de VB en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Un diagnóstico positivo de VB se definió al cumplir al menos 3 de los 4 criterios de Amsel y una puntuación de Nugent de 4-10. Los criterios de Amsel son: flujo homogéneo, delgado, de color blanco grisáceo que recubre suavemente las paredes vaginales; pH vaginal >4,5; prueba de olor a amina positiva, definida como la presencia de un olor a pescado cuando se agrega una gota de hidróxido de potasio al 10% a una muestra de flujo vaginal; y presencia de células clave (>20%) en el microscopio. El puntaje de Amsel varía de 0 a 4, donde los puntajes más altos significan un peor resultado. La puntuación de Nugent se calcula evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes puntuados de 0 a 4, bacilos gramvariables pequeños puntuados de 0 a 4 y bacilos gramvariables curvos puntuados de 0 a 2, y sumando todas las puntuaciones de los componentes . El puntaje de Nugent varía de 0 a 10, donde los puntajes más altos significan un peor resultado. Todos los diagnósticos de VB después de 15 días después de la inscripción (22 días después del comienzo del tratamiento con MetroGel) se consideraron un episodio recurrente.
Día 1 a Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que cumplen con el régimen de dosis completo según lo evaluado por los informes de los participantes y la tinción del aplicador.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Se consideró que un sujeto cumplía con el producto de estudio asignado si tomaba 4 de las primeras 5 dosis diarias y al menos el 75 % de las dosis programadas en general antes del primer diagnóstico de VB o hasta la Semana 12, lo que ocurriera primero. El cumplimiento se evaluó mediante el informe del sujeto a través de la ayuda de memoria y, por separado, la tinción del aplicador del kit devuelto. El cumplimiento se evaluó semanalmente y el momento (semana) en el que el sujeto dejó de cumplir se determinó mediante una revisión cegada del PI.
Día 1 a Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del Aplicador Medida por Cuestionarios Autoadministrados de Aceptabilidad - Variables Categóricas en Escala Likert
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los ítems del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y del aplicador mediante respuestas en escala de Likert de totalmente de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo.
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del aplicador medido por cuestionarios autoadministrados sobre aceptabilidad - probabilidad de uso
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los ítems del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador por varias medidas, incluida la pregunta: "Si un producto de lactobacillus clínicamente probado y sin antibióticos estuviera disponible para el tratamiento y la prevención de la VB, ¿cuáles son las posibilidades de que lo use?"
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del aplicador medido por cuestionarios autoadministrados sobre aceptabilidad: reacción del socio actual al producto
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los elementos del cuestionario incluían aspectos de calificación del producto y el aplicador según varias medidas, incluida "La reacción de mi pareja actual al producto fue..." con las opciones que se enumeran a continuación.
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del Aplicador Medida por Cuestionarios Autoadministrados Sobre Aceptabilidad - Reacción de la Pareja Actual como Influencia
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los ítems del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador por varias medidas, incluso si la reacción de su pareja actual al producto influyó en su uso del producto.
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del aplicador medido por cuestionarios autoadministrados sobre aceptabilidad: experiencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los elementos del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador según varias medidas, incluida una pregunta de Sí/No sobre la experiencia de efectos secundarios.
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y el aplicador medido por cuestionarios autoadministrados sobre aceptabilidad: la experiencia de los efectos secundarios hace que sea menos probable que se use
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los elementos del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador según varias medidas, incluida una pregunta de Sí/No sobre la experiencia de efectos secundarios. Para aquellos participantes que respondieron Sí a experimentar efectos secundarios, una pregunta de seguimiento fue "¿estos efectos secundarios harían que fuera menos probable que usara el producto nuevamente?"
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del Aplicador Medida por Cuestionarios Autoadministrados Sobre Aceptabilidad - Respuesta Continua/Discreta Respecto al Producto
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los ítems del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador por varias medidas, incluso por factores de calificación en una escala de 0 a 10, siendo 0 "nada" y 10 "extremadamente".
Día 84
Aceptabilidad de LACTIN-V y del aplicador medida mediante cuestionarios autoadministrados sobre aceptabilidad - Respuesta continua/discreta sobre el uso del producto
Periodo de tiempo: Día 84
Los participantes respondieron un cuestionario autoadministrado detallado en la semana 12 para evaluar la aceptabilidad del producto del estudio y el aplicador. Los ítems del cuestionario incluyeron aspectos de calificación del producto y el aplicador por varias medidas, incluso por factores de calificación sobre el uso del producto en una escala de 0 a 10, siendo 0 "nada" y 10 "extremadamente".
Día 84
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio en el brazo LACTIN-V en general.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 1 a Día 84
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por ocurrencia de relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Día 1
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 1
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por ocurrencia de relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Día 28
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 28
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por ocurrencia de relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Día 56
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 56
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por ocurrencia de relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Día 84
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 84
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por aparición de la menstruación.
Periodo de tiempo: Día 28
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 28
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por aparición de la menstruación.
Periodo de tiempo: Día 56
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 56
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio por aparición de la menstruación.
Periodo de tiempo: Día 84
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 84
La proporción de participantes que experimentaron una colonización exitosa con L. Crispatus CTV-05 después de la dosis del producto del estudio en general.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
La colonización de L. crispatus se determinó a partir de las concentraciones de especies de L. crispatus y L. crispatus CTV-05 obtenidas de qPCR. La colonización exitosa se definió como: si la concentración de CTV-05 estaba por encima del límite inferior de detección (LLOD) y L. crispatus estaba por encima del LLOD, entonces se había producido una colonización exitosa. Si la concentración de CTV-05 o L. crispatus estaba por debajo del LLOD o era indeterminada, entonces no había ocurrido una colonización exitosa. El LLOD para CTV-05 fue de 660 copias/mL y el LLOD para L. crispatus fue de 953 copias/mL
Día 1 a Día 168
La proporción de participantes con un diagnóstico positivo de VB en cada brazo del estudio.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 168
Un diagnóstico positivo de VB se definió por al menos 3 de los 4 criterios de Amsel y una puntuación de Nugent de 4-10. Los criterios de Amsel son: flujo homogéneo, delgado, de color blanco grisáceo que recubre suavemente las paredes vaginales; pH vaginal >4,5; prueba de olor a amina positiva, definida como la presencia de un olor a pescado cuando se agrega una gota de hidróxido de potasio al 10% a una muestra de flujo vaginal; y presencia de células clave (>20%) en el microscopio. La puntuación de Nugent se calcula evaluando la presencia de bacilos grampositivos grandes puntuados de 0 a 4, bacilos gramvariables pequeños puntuados de 0 a 4 y bacilos gramvariables curvos puntuados de 0 a 2. Todos los diagnósticos de VB después de 15 los días posteriores a la inscripción (22 días después del comienzo del tratamiento con MetroGel) se consideraron un episodio recurrente.
Día 1 a Día 168
El número de participantes que interrumpieron el producto del estudio al principio de cada brazo del estudio debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
La tolerabilidad de LACTIN-V y el aplicador se midió por la proporción de participantes que descontinuaron el producto del estudio antes de completar el programa de dosis debido a un evento adverso.
Día 1 a Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

5 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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