Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LACTIN-V dotyczące nawracającego bakteryjnego zapalenia pochwy

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza II-b Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy

To badanie fazy 2b ma na celu zapewnienie przesiewowej oceny hipotezy, że po 5-dniowym leczeniu MetroGel® w celu leczenia BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) podawany w dawce 2 x 10 ^ 9 jtk/dawkę przy użyciu aplikatora dopochwowego zmniejsza częstość występowania nawrotu BV w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo. Głównymi celami tego badania są: 1) Oszacowanie skuteczności powtarzanych dawek LACTIN-V (2 x 10^9 jtk/dawkę) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom BV przez 12 tygodni po leczeniu BV żelem dopochwowym MetroGel (Metrożel). 2) Aby ocenić bezpieczeństwo LACTIN-V w ciągu 24 tygodni, porównując częstość występowania AE pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do LACTIN-V lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II-b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności powtarzanych dawek LACTIN-V w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom BV u kobiet, u których zdiagnozowano BV. Badanie oceni również bezpieczeństwo LACTIN-V poprzez porównanie częstości występowania AE pomiędzy kobietami losowo przydzielonymi do LACTIN-V lub placebo. Do badania planuje się włączenie 228 nieciężarnych kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat. Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 2:1 do grup otrzymujących LACTIN-V lub placebo. Potencjalnie kwalifikujące się kobiety rozpoczną standardowy 5-dniowy kurs MetroGel. Kobiety wrócą do kliniki badawczej w ciągu 2 dni po ukończeniu 5-dniowego kursu MetroGel w celu ponownej oceny kryteriów kwalifikacji i przeglądu wyników testu BV z wizyty przesiewowej. Kobiety z kryteriami Amsela > /=3 i wynikiem Nugenta 4-10 zostaną poinstruowane, aby podawać LACTIN-V lub placebo w domu przez 5 kolejnych dni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. Głównymi celami tego badania są: 1) Oszacowanie skuteczności powtarzanych dawek LACTIN-V (2 x 109 jtk/dawkę) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom BV przez 12 tygodni po leczeniu BV żelem dopochwowym MetroGel (MetroGel). . 2) Aby ocenić bezpieczeństwo LACTIN-V w ciągu 24 tygodni, porównując częstość występowania AE pomiędzy osobami losowo przydzielonymi do LACTIN-V lub placebo. Cele drugorzędne to: 1) Zbadanie kolonizacji LACTIN-V (obecność L. crispatus CTV-05 w próbce z pochwy) i fluktuacji w ciągu 12 tygodni w odniesieniu do miesiączki i stosunku płciowego 2) Ocena akceptacji i tolerancji przez użytkownika LACTIN-V przez 12 tygodni, w tym opinie na temat sposobu podawania i dawkowania. 3) Aby zmierzyć długoterminową kolonizację LACTIN-V po 24 tygodniach (12 tygodni po ostatniej dawce) 4) Aby oszacować długoterminową skuteczność powtarzanych dawek LACTIN-V (2 x 109 jtk/dawkę) w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom BV po 24 tygodniach (12 tygodni po ostatniej dawce)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać i pisać w języku angielskim i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur badawczych. 2. Nieleczona BV (bezobjawowa lub objawowa) zdiagnozowana podczas wizyty przesiewowej, określona według >/=3 kryteriów Amsela. Uwaga: Kryteria Amsela obejmują: -Jednorodna, rzadka, szaro-biała wydzielina, która gładko pokrywa ściany pochwy; -- pH pochwy > 4,5; --Dodatni test zapachowo-aminowy, definiowany jako obecność rybiego zapachu po dodaniu kropli 10% wodorotlenku potasu (KOH) do próbki wydzieliny z pochwy; --Obecność komórek-wskazówek (>20% w badaniu mikroskopowym). 3. Nieleczona BV (bezobjawowa lub objawowa) potwierdzona laboratoryjnie przy użyciu systemu punktacji Nugent (Nugent Score >/= 4) 4. Poza tym zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku 18-45 lat w dniu badania przesiewowego 5. Regularne przewidywalne cykle miesiączkowe lub brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące z powodu stosowania długo działającej progestyny ​​​​lub ciągłego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych 6. Gotowość do zadawania pytań dotyczących osobistego stanu zdrowia i historii seksualnej. 7. Chęć aplikowania badanego środka dopochwowo i poddania się badaniom. 8. Zobowiązać się do powstrzymania się od stosunków płciowych podczas pierwszych 5 kolejnych dni podawania badanego produktu, 12 godzin przed wizytami w ramach badania i przez 12 godzin po każdym zastosowaniu badanego produktu 9. Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek innego produktu dopochwowego przez cały okres badania okres od czasu badania przesiewowego do wizyty 7 (tydzień 24, dzień 168) Uwaga: Produkty dopochwowe obejmują kremy antykoncepcyjne, takie jak Gynol II, żele, pianki, gąbki, lubrykanty niezatwierdzone przez badaczy oraz irygatory. Ogranicz używanie tamponów podczas menstruacji do produktów bezzapachowych. 10. Musi być osobą niezdolną do zajścia w ciążę lub, jeśli może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. doustne, plastry, wstrzykiwane lub wszczepiane), wkładka domaciczna, prezerwatywy lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

1. Zakażenie układu moczowo-płciowego podczas badania przesiewowego Uwaga: Zakażenie układu moczowo-płciowego obejmuje zakażenie dróg moczowych, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum lub kandydozę sromu i pochwy. 2. Rozpoznanie dwóch lub więcej ognisk N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis lub wirusa opryszczki zwykłej (herpes genitalis) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym 3. Pozytywny wynik na obecność kiły lub wirusa HIV podczas badania przesiewowego 4. Obecna ciąża lub ostatnie 2 miesiące ciąży i/lub karmienie piersią**. Kryteria zostaną ocenione podczas selekcji i rejestracji. 5. Dopochwowa lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub antybiotykoterapia (inna niż MetroGel podawana w ramach procedur badawczych) w ciągu 21 dni od skriningu lub w ciągu 30 dni od włączenia** 6. Stosowanie disulfiramu w ciągu ostatnich 2 tygodni lub inne przeciwwskazania do stosowania MetroGel* * 7. Każdy stan wymagający regularnego okresowego stosowania antybiotyków ogólnoustrojowych podczas udziału w badaniu 8. Aktywna zmiana opryszczkowa narządów płciowych** (jeśli nie ustąpiła podczas rejestracji)** 9. Badane zażywanie leku innego niż LACTIN-V w ciągu 30 dni lub 10 pół -żywotności leku, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa, wizyty rejestracyjnej** 10. Inny planowany udział w badaniu leku eksperymentalnego w trakcie udziału w tym badaniu** 11. Menopauza zdefiniowana jako brak miesiączki trwający dłużej niż 12 kolejnych miesięcy bez innej znanej przyczyny, w tym ciąży 12. Zakładanie lub usuwanie wkładki wewnątrzmacicznej, operacja miednicy, krioterapia szyjki macicy lub laseroterapia szyjki macicy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym 13. Stosowanie krążka dopochwowego (np. NuvaRing) w ciągu 3 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania** 14. Nieukończenie 5 dni MetroGel z ostatnią dawką przyjętą nie później niż 48 godzin przed randomizacją*** 15. Stosowanie nowych długo działających leków hormonalnych. Uczestnik może zostać włączony, jeśli jest stabilny (> 3 miesiące) w ramach istniejącej terapii, zgodnie z ustaleniami głównego badacza** 16. Znana alergia na jakikolwiek składnik LACTIN-V/placebo lub MetroGel lub pochodne nitroimidazolu lub lateks (prezerwatywy) 17. Wszelkie warunki społeczne, medyczne lub psychiatryczne, w tym nadużywanie narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogą sprawić, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik zgodził się na udział w badaniu ** Uwaga: Kryteria zostaną ocenione podczas badania przesiewowego i rekrutacji. ***Uwaga: Kryteria zostaną ocenione podczas rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAKTYNA-V
Pacjentki otrzymują 5-dniową kurację żelu metronidazolowego 7,5 mg/g codziennie podawanego dopochwowo. Następnie pacjentki otrzymują LACTIN-V 2x10^9 cfu/dawkę aplikowaną dopochwowo przez 5 dni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. N=152
Biologiczny: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V to dopochwowy żywy produkt bioterapeutyczny składający się z Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) w aplikatorze dopochwowym. Badane otrzymują 2x10^9 cfu/dawkę aplikowaną dopochwowo codziennie x 5 dni, a następnie dwa razy w tygodniu x 10 tygodni.
Lek: Metronidazol
Metronidazol jest nitroimidazolem. Żel metronidazolowy (MetroGel) jest aplikowany dopochwowo w dawce 7,5 mg/g dziennie przez 5 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjentki otrzymują 5-dniową kurację żelu metronidazolowego 7,5 mg/g codziennie podawanego dopochwowo. Pacjentki następnie otrzymują placebo stosowane dopochwowo przez 5 dni, a następnie dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni. N=76
Lek: Metronidazol
Metronidazol jest nitroimidazolem. Żel metronidazolowy (MetroGel) jest aplikowany dopochwowo w dawce 7,5 mg/g dziennie przez 5 dni
Inny: Placebo
Preparat placebo stosowany dopochwowo, codziennie x 5 dni, a następnie dwa razy w tygodniu x 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z produktem (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zbierano przez cały okres badania. Powiązanie z badanym produktem zostało ocenione przez badacza ośrodka zgodnie z definicją związaną z protokołem jako „Istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że badany produkt spowodował AE. Rozsądna możliwość oznacza, że ​​istnieją dowody sugerujące związek przyczynowy między badanym produktem a zdarzeniem niepożądanym”.
Dzień 1 do dnia 168
Odsetek uczestników z pozytywną diagnozą BV w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dodatnią diagnozę BV definiowano na podstawie spełnienia co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela i wyniku w skali Nugenta 4-10. Kryteria Amsela to: jednorodna, rzadka, szaro-biała wydzielina, która gładko pokrywa ściany pochwy; pH pochwy >4,5; pozytywny test wiff-amine, definiowany jako obecność rybiego zapachu po dodaniu kropli 10% wodorotlenku potasu do próbki wydzieliny z pochwy; i obecność komórek wskazówek (> 20%) w badaniu mikroskopowym. Wynik Amsela waha się od 0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wynik Nugenta oblicza się, oceniając obecność dużych pałeczek Gram-dodatnich ocenianych jako 0 do 4, małych pałeczek Gram-zmiennych ocenianych jako 0 do 4 i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych ocenianych jako 0 do 2 i dodając wyniki wszystkich składowych . Wynik Nugenta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Wszystkie rozpoznania BV po 15 dniach od włączenia (22 dni po rozpoczęciu leczenia MetroGelem) uznano za epizod nawracający.
Dzień 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają pełnego schematu dawkowania, oceniany na podstawie zgłoszeń uczestników i barwienia aplikatora.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Uczestnika uznano za zgodnego z przypisanym badanym produktem, jeśli przyjął 4 z pierwszych 5 dziennych dawek i co najmniej 75% zaplanowanych dawek ogółem przed pierwszą diagnozą BV lub do 12. tygodnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodność oceniano na podstawie raportu podmiotu za pomocą pomocy pamięciowej i oddzielnie barwienia aplikatora zwróconego zestawu. Zgodność oceniano co tydzień, a czas (tydzień), w którym podmiot stał się niezgodny, określano za pomocą zaślepionej oceny PI.
Dzień 1 do dnia 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dotyczących akceptowalności – zmienne kategoryczne w skali Likerta
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora według skali Likerta: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na temat dopuszczalności – prawdopodobieństwo użycia
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Elementy kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym pytanie: „Gdyby dostępny był nieantybiotykowy, potwierdzony klinicznie produkt Lactobacillus do leczenia i zapobiegania BV, jakie są szanse, że byś go użył?”
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania na temat akceptowalności – reakcja obecnego partnera na produkt
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym „Reakcja mojego obecnego partnera na produkt była…” z opcjami wymienionymi poniżej.
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy na temat akceptowalności – reakcja obecnego partnera jako wpływ
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym tego, czy reakcja ich obecnego partnera na produkt wpłynęła na ich użycie produktu.
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na temat akceptowalności – doświadczaj skutków ubocznych
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym pytanie tak/nie dotyczące doświadczania skutków ubocznych.
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dotyczących akceptowalności – doświadczenie działań niepożądanych zmniejsza prawdopodobieństwo użycia
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym pytanie tak/nie dotyczące doświadczania skutków ubocznych. Uczestnikom, którzy odpowiedzieli „tak” na wystąpienie skutków ubocznych, zadano dodatkowe pytanie: „czy te skutki uboczne sprawią, że będziesz mniej skłonny do ponownego użycia produktu?”
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na temat dopuszczalności — ciągła/nieciągła odpowiedź dotycząca produktu
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym czynników oceny w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 10 oznaczało „bardzo”.
Dzień 84
Akceptowalność LACTIN-V i aplikatora mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy na temat dopuszczalności — ciągła/dyskretna odpowiedź dotycząca stosowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 84
Uczestnicy wypełnili szczegółowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany w 12. tygodniu, oceniając dopuszczalność badanego produktu i aplikatora. Pozycje kwestionariusza obejmowały ocenę aspektów produktu i aplikatora za pomocą różnych środków, w tym czynników oceny użycia produktu w skali 0-10, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 10 oznaczało „zdecydowanie tak”.
Dzień 84
Odsetek uczestników, u których doszło do skutecznej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu w grupie LACTIN-V ogółem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 1 do dnia 84
Odsetek uczestników, u których doszło do udanej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według występowania stosunku płciowego.
Ramy czasowe: Dzień 1
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 1
Odsetek uczestników, u których doszło do udanej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według występowania stosunku płciowego.
Ramy czasowe: Dzień 28
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 28
Odsetek uczestników, u których doszło do udanej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według występowania stosunku płciowego.
Ramy czasowe: Dzień 56
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 56
Odsetek uczestników, u których doszło do udanej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według występowania stosunku płciowego.
Ramy czasowe: Dzień 84
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 84
Odsetek uczestniczek, u których doszło do pomyślnej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według wystąpienia miesiączki.
Ramy czasowe: Dzień 28
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 28
Odsetek uczestniczek, u których doszło do pomyślnej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według wystąpienia miesiączki.
Ramy czasowe: Dzień 56
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 56
Odsetek uczestniczek, u których doszło do pomyślnej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu według wystąpienia miesiączki.
Ramy czasowe: Dzień 84
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 84
Odsetek uczestników, u których doszło do pomyślnej kolonizacji L. Crispatus CTV-05 po podaniu dawki badanego produktu ogółem.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Kolonizację L. crispatus określono na podstawie stężeń gatunków L. crispatus i L. crispatus CTV-05 uzyskanych z qPCR. Udaną kolonizację zdefiniowano jako: Jeśli stężenie CTV-05 było powyżej dolnej granicy wykrywalności (LLOD), a L. crispatus było powyżej LLOD, wówczas nastąpiła udana kolonizacja. Jeśli stężenie CTV-05 lub L. crispatus było poniżej LLOD lub było nieokreślone, wówczas udana kolonizacja nie nastąpiła. LLOD dla CTV-05 wynosił 660 kopii/ml, a LLOD dla L. crispatus wynosił 953 kopii/ml
Dzień 1 do dnia 168
Odsetek uczestników z pozytywną diagnozą BV w każdej grupie badania.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 168
Dodatnia diagnoza BV została zdefiniowana przez co najmniej 3 z 4 kryteriów Amsela i wynik Nugenta 4-10. Kryteria Amsela to: jednorodna, rzadka, szaro-biała wydzielina, która gładko pokrywa ściany pochwy; pH pochwy >4,5; pozytywny test wiff-amine, definiowany jako obecność rybiego zapachu po dodaniu kropli 10% wodorotlenku potasu do próbki wydzieliny z pochwy; i obecność komórek wskazówek (> 20%) w badaniu mikroskopowym. Wynik Nugenta jest obliczany na podstawie oceny obecności dużych pałeczek Gram-dodatnich ocenianych od 0 do 4, małych pałeczek Gram-zmiennych ocenianych jako 0 do 4 i zakrzywionych pałeczek Gram-zmiennych ocenianych jako 0 do 2. Wszystkie rozpoznania BV po 15 dni po włączeniu (22 dni po rozpoczęciu leczenia MetroGel) uznano za nawracający epizod.
Dzień 1 do dnia 168
Liczba uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu na wczesnym etapie każdej grupy badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Tolerancję LACTIN-V i aplikatora mierzono na podstawie odsetka uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego produktu przed zakończeniem schematu dawkowania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dzień 1 do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

5 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj