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再発性細菌性膣炎に対するラクチンV研究

2020年2月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

細菌性膣炎の再発を予防するためのLactobacillus Crispatus CTV-05（LACTIN-V）のフェーズII-bランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第 2b 相試験は、BV を治療するために MetroGel® で 5 日間治療した後、L. Crispatus CTV-05 (LACTIN-V、Osel, Inc.) を 2 x 10 で投与するという仮説のスクリーニング評価を提供するように設計されています。膣内アプリケーターを使用した ^9 cfu/用量は、プラセボと比較した場合、12 週間の BV 再発の発生率を低下させます。 この研究の主な目的は次のとおりです。 1) メトロジェル膣ゲルによる BV の治療後 12 週間までに BV の再発を予防する上で、プラセボと比較してラクチン V の反復投与 (2 x 10^9 cfu/回) の有効性を推定すること(メトロジェル)。 2) LACTIN-Vまたはプラセボに無作為に割り付けられた個人間のAEの発生率を比較することにより、24週間にわたるLACTIN-Vの安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、BV と診断された女性の BV 再発予防におけるラクチン V の反復投与の有効性をプラセボと比較して評価するための第 II-b 相多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究では、LACTIN-V またはプラセボに無作為に割り付けられた女性間の AE の発生率を比較することにより、LACTIN-V の安全性も評価します。 この研究では、18 歳から 45 歳までの 228 人の妊娠していない閉経前の女性を登録する予定です。 女性は、LACTIN-V またはプラセボを受け取るために 2:1 で無作為化されます。 潜在的に適格な女性は、MetroGel の標準 5 日間コースを開始します。 女性は、適格基準を再評価し、スクリーニング訪問からのBVテスト結果を確認するために、MetroGelの5日間のコースを完了してから2日以内に研究クリニックに戻ります。 Amsel基準> / = 3およびNugentスコア4〜10の女性は、自宅で5日間連続してLACTIN-Vまたはプラセボを投与し、その後10週間週2回投与するように指示されます。 この研究の主な目的は次のとおりです。 1) MetroGel 膣ゲル (MetroGel) による BV の治療後 12 週間までに、BV の再発を予防する上で、プラセボと比較した LACTIN-V の反復投与 (2 x 109 cfu/回) の有効性を推定すること. 2) LACTIN-Vまたはプラセボに無作為に割り付けられた個人間のAEの発生率を比較することにより、24週間にわたるLACTIN-Vの安全性を評価すること。 副次的な目的は次のとおりです。 1) 月経および性交に関連して、LACTIN-V のコロニー形成 (膣標本中の L. Crispatus CTV-05 の存在) および 12 週間にわたる変動を調査すること。 12 週間にわたる LACTIN-V。これには、送達方法と投薬に関する認識が含まれます。 3) 24 週目 (最終投与後 12 週目) での LACTIN-V の長期定着を測定すること 4) プラセボと比較して、LACTIN-V の反復投与 (2 x 109 cfu/dose) の長期有効性を推定すること24週（最終投与後12週）でのBV再発の予防

研究の種類

介入

入学 (実際)

228

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1.英語の読み書きができ、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加し、すべての研究手順に従う 2.未治療のBV（無症候性または症候性）で定義されたスクリーニング訪問中に診断された アムセル基準。 注: Amsel の基準には次のものが含まれます。 - 膣壁を滑らかに覆う均一で薄い灰白色のおりもの。 -- 膣の pH >4.5; -- 膣分泌物のサンプルに 10% の水酸化カリウム (KOH) を 1 滴加えたときの魚臭の存在として定義される、陽性のウィフアミン テスト。 -- 手がかり細胞の存在 (顕微鏡検査で >20%)。 3. Nugentスコアリングシステムを使用して実験室で確認された未治療のBV（無症候性または症候性）（Nugentスコア> / = 4） 4.そうでなければ健康な閉経前の女性18〜45歳 スクリーニングの日に5.定期的に予測可能長時間作用型プロゲスチンの使用または経口避妊薬の継続使用による少なくとも 3 か月間の月経周期または無月経 6. 個人の健康状態および性的履歴について質問されることをいとわない。 7.試験薬を膣内に塗布し、試験に応じることをいとわない。 8. 試験製品投与の最初の連続 5 日間、試験来院の 12 時間前、および各試験製品の適用後 12 時間の間、性交を控えることに同意する 9. 試験中、他の膣内製品の使用を控えることに同意するスクリーニング時から訪問 7 までの期間 (24 週目、168 日目) 注: 膣内製品には、Gynol II などの避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、調査研究者によって承認されていない潤滑剤、および潅水が含まれます。 月経中のタンポンの使用は、無香料の製品に限定してください。 10. -出産の可能性がないか、出産の可能性がある場合は、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります注：信頼できる避妊方法には、卵管結紮、精管切除を受けた男性パートナー、ステロイド避妊薬（経口、パッチ、注射可能または埋め込み可能）、IUD、コンドーム、または禁欲。

除外基準:

1. スクリーニング時の泌尿生殖器感染注: 泌尿生殖器感染症には、尿路感染症、トリコモナス (T.) 膣、ナイセリア (N.) 淋病、クラミジア (C.) トラコマチス、トレポネーマ (T.) 淡蒼球、または外陰膣カンジダ症が含まれます。 2.スクリーニング前の6か月以内に、淋菌、C.トラコマチス、T.パリダム、T.膣、または単純ヘルペスウイルス（性器ヘルペス）の2つ以上の発生の診断 3.スクリーニング時に梅毒またはHIVに陽性 4.現在の妊娠中または最後の妊娠から 2 か月以内および/または現在授乳中**。 基準は、スクリーニングおよび登録時に評価されます。 5. スクリーニングから 21 日以内または登録から 30 日以内の膣または全身の抗生物質または抗真菌療法 (研究手順の一部として与えられた MetroGel 以外)** 6. 過去 2 週間以内のジスルフィラムの使用または MetroGel の使用に対するその他の禁忌* * 7. 試験への参加中に全身性抗生物質の定期的な定期的使用を必要とする状態 8. アクティブな性器ヘルペス病変** (登録によって解決されない場合)** -登録訪問の薬物の寿命のいずれか長い方** 10. その他、本治験参加中に治験薬治験への参加を予定している** 11. 閉経は、妊娠を含む別の既知の原因のない12か月以上の連続した無月経として定義されます. スクリーニング後3日以内または試験期間中の膣リング（ヌーバリングなど）の使用** 14. 無作為化の 48 時間前までに最後の用量を服用して 5 日間の MetroGel を完了できなかった*** 15. 新しい長時間作用型ホルモン治療の使用。 参加者は、主治医によって決定された既存の治療法で安定している場合（> 3か月）、登録することができます** 16。 -LACTIN-V /プラセボまたはメトロジェルの成分、またはニトロイミダゾール誘導体またはラテックス（コンドーム）に対する既知のアレルギー 17. -薬物またはアルコール乱用の病歴を含む、社会的、医学的、または精神医学的状態であり、調査官の意見では、参加者が調査に従う可能性は低い **注：基準はスクリーニングおよび登録時に評価されます。 ***注: 基準は登録時に評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラクチンV
被験体は、メトロニダゾールゲル７．５ｍｇ／ｇｍの５日間コースを毎日膣に適用される。 次に被験者は、LACTIN-V 2x10^9 cfu/用量を 5 日間膣内に適用し、その後週 2 回、10 週間投与されます。 N=152
生物学的：ラクトバチルス・クリスパタス CTV-05
LACTIN-V は、膣アプリケーター内のラクトバチルス・クリスパタス CTV-05 (LACTIN-V、Osel Inc) で構成された膣内生生物療法製品です。 被験者は 2x10^9 cfu/用量を毎日 x 5 日間、その後週 2 回 x 10 週間経膣的に適用されます。
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾールはニトロイミダゾールです。 メトロニダゾール ゲル (MetroGel) は、毎日 7.5 mg/gm を 5 日間膣内に塗布します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験体は、メトロニダゾールゲル７．５ｍｇ／ｇｍの５日間コースを毎日膣に適用される。 次に被験者は、プラセボを 5 日間膣内に適用し、その後週 2 回、10 週間投与されます。 N=76
薬：メトロニダゾール
メトロニダゾールはニトロイミダゾールです。 メトロニダゾール ゲル (MetroGel) は、毎日 7.5 mg/gm を 5 日間膣内に塗布します。
他の：プラセボ
プラセボ製剤を、毎日 x 5 日間、その後週 2 回 x 10 週間膣内に適用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各研究群で製品関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合。
時間枠：1日目～168日目
有害事象および重篤な有害事象は、研究期間全体にわたって収集されました。 治験薬との関連性は、「治験薬が AE を引き起こした合理的な可能性がある。 合理的な可能性とは、研究製品と AE との因果関係を示唆する証拠があることを意味します。」
1日目～168日目
各研究群における BV 診断が陽性の参加者の割合。
時間枠：1日目～84日目
陽性の BV 診断は、4 つの Amsel 基準のうち少なくとも 3 つを満たし、Nugent スコアが 4 ～ 10 であることによって定義されました。 アムセルの基準は次のとおりです。膣壁を滑らかに覆う、均質で薄い灰白色のおりもの。膣の pH >4.5;膣分泌物のサンプルに 10% の水酸化カリウムを 1 滴加えたときの魚臭の存在として定義される、ウィフアミン試験陽性。顕微鏡での手がかり細胞 (> 20%) の存在。 Amsel スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 Nugent スコアは、0 ～ 4 のスコアが付けられた大きなグラム陽性桿菌、0 ～ 4 のスコアが付けられた小さなグラム可変桿菌、および 0 ～ 2 のスコアが付けられた湾曲したグラム可変桿菌の存在を評価し、すべてのコンポーネント スコアを加算することによって計算されます。 . Nugent スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 登録後 15 日 (MetroGel 治療開始後 22 日) 以降のすべての BV 診断は、再発エピソードと見なされました。
1日目～84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の報告とアプリケーターの染色によって評価された、完全な用量レジメンに準拠している参加者の割合。
時間枠：1日目～84日目
最初の 5 回の 1 日用量のうち 4 回を服用し、BV の最初の診断前または 12 週目までのいずれか早い方まで、全体として予定用量の少なくとも 75% を摂取した場合、被験者は割り当てられた研究製品に準拠していると見なされました。 服薬順守は、メモリーエイドを介した被験者の報告と、返却されたキットのアプリケーター染色によって評価されました。 コンプライアンスは毎週評価され、対象者がコンプライアンス違反になった時間 (週) は、盲検化された PI レビューによって決定されました。
1日目～84日目
受容性に関する自己管理アンケートによって測定されたLACTIN-Vおよびアプリケータの受容性 - リッカートスケールのカテゴリ変数
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しないというリッカート スケールの応答による製品とアプリケーターの側面の評価が含まれていました。
84日目
LACTIN-V およびアプリケータの受容性に関する自記式アンケートによって測定された受容性 - 使用の可能性
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、「非抗生物質で臨床的に証明された乳酸菌製品がBVの治療と予防に利用できる場合、それを使用する可能性はどのくらいですか?」という質問を含む、さまざまな尺度による製品とアプリケーターの側面の評価が含まれていました。
84日目
LACTIN-V およびアプリケーターの受容性についての自記式アンケートによって測定された受容性 - 製品に対する現在のパートナーの反応
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、「製品に対する私の現在のパートナーの反応は...」を含む、さまざまな尺度による製品とアプリケーターの側面の評価が含まれており、オプションは以下にリストされています。
84日目
LACTIN-V およびアプリケーターの受容性に関する自己管理アンケートによって測定された受容性 - 影響としての現在のパートナーの反応
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、製品に対する現在のパートナーの反応が製品の使用に影響を与えたかどうかなど、さまざまな尺度による製品とアプリケーターの側面の評価が含まれていました。
84日目
LACTIN-V とアプリケーターの受容性についての自記式アンケートによって測定された受容性 - 副作用の経験
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、副作用の経験に関するはい/いいえの質問を含む、さまざまな尺度による製品およびアプリケーターの側面の評価が含まれていました。
84日目
LACTIN-V とアプリケーターの受容性についての自記式アンケートによって測定された受容性 - 副作用の経験により、使用する可能性が低くなります
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、副作用の経験に関するはい/いいえの質問を含む、さまざまな尺度による製品およびアプリケーターの側面の評価が含まれていました。 副作用を経験することに「はい」と答えた参加者には、「これらの副作用により、製品を再び使用する可能性が低くなりますか?」というフォローアップの質問が行われました。
84日目
LACTIN-V およびアプリケーターの受容性に関する自記式アンケートによって測定された受容性 - 製品に関する継続的/離散的応答
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケート項目には、0 を「まったくない」、10 を「非常に」とする 0 ～ 10 スケールの評価係数を含む、さまざまな尺度による製品およびアプリケータの評価面が含まれていました。
84日目
LACTIN-V およびアプリケーターの受容性についての自記式アンケートによって測定された受容性 - 製品使用に関する継続的/離散的応答
時間枠：84日目
参加者は、12 週目に、研究製品とアプリケータの受容性を評価する詳細な自記式アンケートに回答しました。 アンケートの項目には、0 を「まったくそうではない」、10 を「非常にそうである」という 0 から 10 のスケールでの製品の使用に関する評価要因によるものを含む、さまざまな尺度による製品とアプリケーターの評価の側面が含まれていました。
84日目
LACTIN-Vアーム全体での研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：1日目～84日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
1日目～84日目
性交の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：1日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
1日目
性交の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：28日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
28日目
性交の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：56日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
56日目
性交の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：84日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
84日目
月経の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：28日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
28日目
月経の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：56日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
56日目
月経の発生による研究製品の投与後、L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。
時間枠：84日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
84日目
L. Crispatus CTV-05 の定着に成功した参加者の割合。試験製品全体の投与後。
時間枠：1日目～168日目
Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓの定着は、Ｌ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ種およびｑＰＣＲから得られたＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓ ＣＴＶ−０５の濃度から決定された。 コロニー形成の成功は次のように定義されました。CTV-05 濃度が検出下限 (LLOD) を上回り、L. クリスパタスが LLOD を上回っていれば、コロニー形成が成功したことになります。 ＣＴＶ－０５またはＬ．ｃｒｉｓｐａｔｕｓのいずれかの濃度がＬＬＯＤ未満または不確定である場合、成功したコロニー形成は起こらなかった。 CTV-05 の LLOD は 660 コピー/mL で、L. Crispatus の LLOD は 953 コピー/mL でした。
1日目～168日目
各研究群における BV 診断が陽性の参加者の割合。
時間枠：1日目～168日目
陽性の BV 診断は、4 つの Amsel 基準のうち少なくとも 3 つと Nugent スコア 4 ～ 10 によって定義されました。 アムセルの基準は次のとおりです。膣壁を滑らかに覆う、均質で薄い灰白色のおりもの。膣の pH >4.5;膣分泌物のサンプルに 10% の水酸化カリウムを 1 滴加えたときの魚臭の存在として定義される、ウィフアミン試験陽性。顕微鏡での手がかり細胞 (> 20%) の存在。 Nugent スコアは、0 ～ 4 のスコアが付けられた大きなグラム陽性桿菌、0 ～ 4 のスコアが付けられた小さなグラム可変ロッド、および 0 ～ 2 のスコアが付けられた湾曲したグラム可変ロッドの存在を評価することによって計算されます。15 に続くすべての BV 診断登録から数日後 (MetroGel 治療開始から 22 日後) は、再発エピソードと見なされました。
1日目～168日目
有害事象のために各研究群で早期に研究製品を中止した参加者の数。
時間枠：1日目～84日目
LACTIN-V とアプリケーターの忍容性は、有害事象のために投与スケジュールを完了する前に研究製品を中止した参加者の割合によって測定されました。
1日目～84日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月3日

一次修了 (実際)

2019年2月11日

研究の完了 (実際)

2019年2月11日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2017年4月5日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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