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LACTIN-V-Studie für rezidivierende bakterielle Vaginose

20. Februar 2020 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-b-Studie mit Lactobacillus Crispatus CTV-05 (Lactin-V) zur Verhinderung des Wiederauftretens bakterieller Vaginose

Diese Phase-2b-Studie soll eine Screening-Bewertung für die Hypothese liefern, dass nach einer 5-tägigen Behandlung mit MetroGel® zur Behandlung von BV L. crispatus CTV-05 (Lactin-V, Osel, Inc.) mit 2 x 10 verabreicht wird ^9 cfu/Dosis unter Verwendung eines Vaginalapplikators reduziert die 12-Wochen-Inzidenz eines BV-Rezidivs im Vergleich zu Placebo. Die primären Ziele dieser Studie sind: 1) Abschätzung der Wirksamkeit wiederholter Dosen von LACTIN-V (2 x 10^9 KBE/Dosis) im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BV bis 12 Wochen nach der Behandlung von BV mit MetroGel Vaginalgel (MetroGel). 2) Bewertung der Sicherheit von LACTIN-V über 24 Wochen durch Vergleich der Inzidenz von UE zwischen Personen, die randomisiert LACTIN-V oder Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II-b zur Bewertung der Wirksamkeit wiederholter Dosen von LACTIN-V im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung eines BV-Rezidivs bei Frauen, bei denen BV diagnostiziert wurde. Die Studie wird auch die Sicherheit von LACTIN-V bewerten, indem sie die Inzidenz von UE zwischen Frauen vergleicht, die randomisiert LACTIN-V oder Placebo erhielten. In die Studie sollen 228 nicht schwangere, prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren aufgenommen werden. Frauen werden 2:1 randomisiert, um LACTIN-V oder Placebo zu erhalten. Potenziell geeignete Frauen beginnen mit einem 5-tägigen Standardkurs von MetroGel. Frauen kehren innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des 5-tägigen MetroGel-Kurses in die Studienklinik zurück, um die Zulassungskriterien neu zu bewerten und die BV-Testergebnisse des Screening-Besuchs zu überprüfen. Frauen mit Amsel-Kriterien > /=3 und Nugent-Score 4-10 werden angewiesen, das LACTIN-V oder Placebo zu Hause an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und dann zweimal wöchentlich für 10 Wochen zu verabreichen. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) Abschätzung der Wirksamkeit von wiederholten Dosen von LACTIN-V (2 x 109 cfu/Dosis) im Vergleich zu Placebo bei der Verhinderung des Wiederauftretens von BV bis 12 Wochen nach der Behandlung von BV mit MetroGel Vaginalgel (MetroGel) . 2) Bewertung der Sicherheit von LACTIN-V über 24 Wochen durch Vergleich der Inzidenz von UE zwischen Personen, die randomisiert LACTIN-V oder Placebo erhielten. Sekundäre Ziele sind: 1) Untersuchung der Kolonisierung von LACTIN-V (Vorhandensein von L. crispatus CTV-05 in der Vaginalprobe) und Schwankungen über 12 Wochen in Bezug auf Menstruation und Geschlechtsverkehr 2) Bewertung der Benutzerakzeptanz und Verträglichkeit von LACTIN-V über 12 Wochen, einschließlich Wahrnehmungen in Bezug auf Verabreichungsmethode und Dosierung. 3) Zur Messung der Langzeitkolonisation von LACTIN-V nach 24 Wochen (12 Wochen nach der letzten Dosierung). 4) Zur Abschätzung der Langzeitwirksamkeit wiederholter Dosen von LACTIN-V (2 x 109 KBE/Dosis) im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung des Wiederauftretens einer BV nach 24 Wochen (12 Wochen nach der letzten Einnahme)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Englisch lesen und schreiben können und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und alle Studienverfahren einhalten 2. Unbehandelte BV (asymptomatisch oder symptomatisch), wie während des Screening-Besuchs diagnostiziert, definiert durch >/= 3 Amsel-Kriterien. Hinweis: Zu den Amsel-Kriterien gehören die folgenden: - Homogener, dünner, grauweißer Ausfluss, der die Vaginalwände glatt bedeckt; - Vaginaler pH-Wert > 4,5; --Positiver Hauch-Amin-Test, definiert als das Vorhandensein eines Fischgeruchs, wenn ein Tropfen 10% Kaliumhydroxid (KOH) zu einer Probe von Vaginalausfluss hinzugefügt wird; - Vorhandensein von Hinweiszellen (>20 % bei der Mikroskopie). 3. Unbehandelte BV (asymptomatisch oder symptomatisch), wie im Labor unter Verwendung des Nugent-Scoring-Systems bestätigt (Nugent-Score >/= 4) 4. Ansonsten gesunde prämenopausale Frauen im Alter von 18–45 Jahren am Tag des Screenings 5. Regelmäßig vorhersehbar Menstruationszyklen oder Amenorrhoe für mindestens 3 Monate aufgrund der Verwendung eines langwirksamen Gestagens oder der kontinuierlichen Anwendung oraler Kontrazeptiva 6. Bereitschaft, Fragen zur persönlichen medizinischen Gesundheit und Sexualgeschichte gestellt zu werden. 7. Bereit, das Studienmittel vaginal anzuwenden und Studienuntersuchungen einzuhalten. 8. Stimmen Sie zu, während der ersten 5 aufeinanderfolgenden Tage der Verabreichung des Studienprodukts, 12 Stunden vor Studienbesuchen und 12 Stunden nach jeder Anwendung des Studienprodukts auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. 9. Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte zu verzichten Zeitraum ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Visite 7 (Woche 24, Tag 168) Hinweis: Intravaginale Produkte umfassen empfängnisverhütende Cremes wie Gynol II, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel, die nicht von den Prüfärzten der Studie genehmigt wurden, und Spülungen. Beschränken Sie die Verwendung von Tampons während der Menstruation auf unparfümierte Produkte. 10. Muss im gebärfähigen Alter sein oder, falls gebärfähig, muss sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oral, Pflaster, injizierbar oder implantierbar), Spirale, Kondome oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Urogenitalinfektion beim Screening Hinweis: Urogenitalinfektion umfasst Harnwegsinfektion, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum oder vulvovaginale Candidiasis. 2. Diagnose von zwei oder mehr Ausbrüchen von N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis oder Herpes-simplex-Virus (Herpes genitalis) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening 3. Positiv für Syphilis oder HIV beim Screening 4. Aktuelle Schwangerschaft oder innerhalb von 2 Monaten nach der letzten Schwangerschaft und/oder derzeitige Stillzeit**. Die Kriterien werden beim Screening und der Einschreibung bewertet. 5. Vaginale oder systemische antibiotische oder antimykotische Therapie (mit Ausnahme von MetroGel, das als Teil des Studienverfahrens verabreicht wird) innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme** 6. Anwendung von Disulfiram innerhalb der letzten 2 Wochen oder andere Kontraindikation für die Anwendung von MetroGel* * 7. Jeder Zustand, der während der Teilnahme an der Studie eine regelmäßige regelmäßige Anwendung von systemischen Antibiotika erfordert 8. Aktive genitale Herpesläsion** (falls nicht durch die Aufnahme behoben)** 9. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments als LACTIN-V innerhalb von 30 Tagen oder 10 halben -Lebensdauer des Medikaments, je nachdem, was länger ist, des Registrierungsbesuchs** 10. Andere geplante Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie während der Teilnahme an dieser Studie** 11. Menopause definiert als mehr als 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe ohne andere bekannte Ursache, einschließlich Schwangerschaft Verwendung eines Vaginalrings (z. B. NuvaRing) innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening oder im Verlauf der Studie** 14. Versäumnis, 5 Tage MetroGel mit der letzten Dosis zu beenden, die nicht später als 48 Stunden vor der Randomisierung eingenommen wurde*** 15. Verwendung neuer lang wirkender Hormonbehandlungen. Der Teilnehmer kann bei stabiler (> 3 Monate) bestehender Therapie aufgenommen werden, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt** 16. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von LACTIN-V/Placebo oder MetroGel oder gegen Nitroimidazol-Derivate oder Latex (Kondome) 17. Jeder soziale, medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Teilnehmer die Studie einhält ** Hinweis: Die Kriterien werden beim Screening und bei der Einschreibung bewertet. ***Hinweis: Die Kriterien werden bei der Einschreibung bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LACTIN-V
Die Probanden erhalten eine 5-Tages-Kur von Metronidazol-Gel 7,5 mg/g täglich vaginal angewendet. Die Probanden erhalten dann 5 Tage lang LACTIN-V 2x10^9 cfu/Dosis vaginal angewendet, dann 10 Wochen lang zweimal wöchentlich. N = 152
Biologisch: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V ist ein intravaginal lebendes biotherapeutisches Produkt, das aus Lactobacillus crispatus CTV-05 (Lactin-V, Osel Inc) in einem Vaginalapplikator besteht. Die Probanden erhalten täglich x 5 Tage, dann zweimal wöchentlich x 10 Wochen, 2x10^9 cfu/Dosis vaginal appliziert.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol ist ein Nitroimidazol. Metronidazolgel (MetroGel) wird vaginal mit 7,5 mg/g täglich für 5 Tage aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten eine 5-Tages-Kur von Metronidazol-Gel 7,5 mg/g täglich vaginal angewendet. Die Probanden erhalten dann 5 Tage lang vaginal appliziertes Placebo und dann 10 Wochen lang zweimal wöchentlich. N = 76
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol ist ein Nitroimidazol. Metronidazolgel (MetroGel) wird vaginal mit 7,5 mg/g täglich für 5 Tage aufgetragen
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Formulierung wird vaginal angewendet, täglich x 5 Tage, dann zweimal wöchentlich x 10 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die produktbezogene unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) in jedem Studienarm melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums erfasst. Die Verwandtschaft mit dem Studienprodukt wurde vom Prüfer des Prüfzentrums gemäß der Protokolldefinition von verwandt wie folgt bewertet: „Es besteht eine vernünftige Möglichkeit, dass das Studienprodukt das UE verursacht hat. Vernünftige Wahrscheinlichkeit bedeutet, dass es Hinweise gibt, die auf einen kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienprodukt und dem UE hindeuten.“
Tag 1 bis Tag 168
Der Anteil der Teilnehmer mit einer positiven BV-Diagnose in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Eine positive BV-Diagnose wurde definiert, indem mindestens 3 der 4 Amsel-Kriterien und ein Nugent-Score von 4-10 erfüllt wurden. Amsel-Kriterien sind: homogener, dünner, grauweißer Ausfluss, der die Vaginalwände glatt bedeckt; Vaginal-pH >4,5; positiver Hauch-Amin-Test, definiert als das Vorhandensein eines Fischgeruchs, wenn ein Tropfen 10% Kaliumhydroxid zu einer Probe von Vaginalausfluss hinzugefügt wird; und Vorhandensein von Hinweiszellen (> 20 %) in der Mikroskopie. Der Amsel-Score reicht von 0-4, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Der Nugent-Score wird berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen, die mit 0 bis 4 bewertet werden, kleiner gramvariabler Stäbchen, die mit 0 bis 4 bewertet werden, und gekrümmter gramvariabler Stäbchen, die mit 0 bis 2 bewertet werden, bewertet und alle Komponentenwerte addiert werden . Der Nugent-Score reicht von 0-10, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Alle BV-Diagnosen nach 15 Tagen nach der Aufnahme (22 Tage nach Beginn der MetroGel-Behandlung) wurden als wiederkehrende Episode betrachtet.
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die das vollständige Dosisschema einhalten, wie anhand der Teilnehmerberichte und der Applikatorfärbung bewertet.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Eine Person wurde als konform mit dem zugewiesenen Studienprodukt angesehen, wenn sie 4 der ersten 5 Tagesdosen und mindestens 75 % der geplanten Dosen insgesamt vor der ersten Diagnose von BV oder bis Woche 12 einnahm, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Konformität wurde anhand des Probandenberichts über die Gedächtnishilfe und separat durch Applikatorfärbung des zurückgegebenen Kits bewertet. Die Compliance wurde wöchentlich bewertet und die Zeit (Woche), zu der die Testperson nicht konform wurde, wurde durch verblindete PI-Überprüfung bestimmt.
Tag 1 bis Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen durch selbstverwaltete Fragebögen zur Akzeptanz – kategoriale Variablen auf der Likert-Skala
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten die Bewertung von Aspekten des Produkts und des Anwenders durch Likert-Skala-Antworten von stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu.
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen anhand selbstausgefüllter Fragebögen zur Akzeptanz – Wahrscheinlichkeit der Anwendung
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Anwenders durch verschiedene Maßnahmen, einschließlich der Frage: „Wenn ein nicht-antibiotisches, klinisch erprobtes Lactobacillus-Produkt zur Behandlung und Vorbeugung von BV verfügbar wäre, wie hoch wären die Chancen, dass Sie es verwenden würden?“
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen anhand selbstausgefüllter Fragebögen zur Akzeptanz – Reaktion des aktuellen Partners auf das Produkt
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Applikators anhand verschiedener Maßnahmen, darunter „Die Reaktion meines derzeitigen Partners auf das Produkt war …“ mit den unten aufgeführten Optionen.
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen durch selbstausgefüllte Fragebögen zur Akzeptanz – Reaktion des aktuellen Partners als Einfluss
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Applikators anhand verschiedener Maßnahmen, einschließlich der Frage, ob die Reaktion ihres derzeitigen Partners auf das Produkt ihre Verwendung des Produkts beeinflusst hat.
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen anhand von selbstausgefüllten Fragebögen zur Akzeptanz – Erfahrung mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Applikators anhand verschiedener Maßnahmen, einschließlich einer Ja/Nein-Frage zum Auftreten von Nebenwirkungen.
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen durch selbstausgefüllte Fragebögen zur Akzeptanz – Erfahrungen mit Nebenwirkungen machen die Anwendung weniger wahrscheinlich
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Applikators anhand verschiedener Maßnahmen, einschließlich einer Ja/Nein-Frage zum Auftreten von Nebenwirkungen. Für diejenigen Teilnehmer, die auf das Auftreten von Nebenwirkungen mit Ja geantwortet haben, lautete eine Folgefrage: „Würden diese Nebenwirkungen die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie das Produkt erneut verwenden?“
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen durch selbstausgefüllte Fragebögen zur Akzeptanz – Kontinuierliche/diskrete Antwort in Bezug auf das Produkt
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Applikators durch verschiedene Maßnahmen, einschließlich durch Bewertungsfaktoren auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem“ bedeutet.
Tag 84
Akzeptanz von LACTIN-V und dem Applikator, gemessen durch selbstausgefüllte Fragebögen zur Akzeptanz – Kontinuierliche/diskrete Antwort bezüglich der Produktverwendung
Zeitfenster: Tag 84
Die Teilnehmer beantworteten in Woche 12 einen detaillierten, selbst auszufüllenden Fragebogen, um die Akzeptanz des Studienprodukts und des Applikators zu bewerten. Zu den Fragebogenelementen gehörten Bewertungsaspekte des Produkts und des Anwenders durch verschiedene Maßnahmen, einschließlich Bewertungsfaktoren für die Verwendung des Produkts auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "sehr stark" bedeutet.
Tag 84
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts im LACTIN-V-Arm insgesamt erlebten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 1 bis Tag 84
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Besiedelung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch Geschlechtsverkehr erlebten.
Zeitfenster: Tag 1
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 1
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Besiedelung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch Geschlechtsverkehr erlebten.
Zeitfenster: Tag 28
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 28
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Besiedelung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch Geschlechtsverkehr erlebten.
Zeitfenster: Tag 56
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 56
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Besiedelung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch Geschlechtsverkehr erlebten.
Zeitfenster: Tag 84
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 84
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch das Auftreten von Menses erlebten.
Zeitfenster: Tag 28
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 28
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch das Auftreten von Menses erlebten.
Zeitfenster: Tag 56
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 56
Der Anteil der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Kolonisierung mit L. Crispatus CTV-05 nach der Dosis des Studienprodukts durch das Auftreten von Menses erlebten.
Zeitfenster: Tag 84
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 84
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Dosis des Studienprodukts insgesamt eine erfolgreiche Besiedlung mit L. Crispatus CTV-05 erlebten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Die Besiedlung von L. crispatus wurde aus den Konzentrationen von L. crispatus-Spezies und L. crispatus CTV-05 bestimmt, die aus qPCR erhalten wurden. Eine erfolgreiche Besiedelung wurde wie folgt definiert: Wenn die CTV-05-Konzentration über der unteren Nachweisgrenze (LLOD) und die L. crispatus-Konzentration über der LLOD lag, dann hatte eine erfolgreiche Besiedelung stattgefunden. Wenn entweder die CTV-05- oder die L. crispatus-Konzentration unter LLOD lag oder unbestimmt war, hatte keine erfolgreiche Kolonisierung stattgefunden. Die LLOD für CTV-05 betrug 660 Kopien/ml und die LLOD für L. crispatus 953 Kopien/ml
Tag 1 bis Tag 168
Der Anteil der Teilnehmer mit einer positiven BV-Diagnose in jedem Studienarm.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 168
Eine positive BV-Diagnose wurde durch mindestens 3 der 4 Amsel-Kriterien und einen Nugent-Score von 4-10 definiert. Amsel-Kriterien sind: homogener, dünner, grauweißer Ausfluss, der die Vaginalwände glatt bedeckt; Vaginal-pH >4,5; positiver Hauch-Amin-Test, definiert als das Vorhandensein eines Fischgeruchs, wenn ein Tropfen 10% Kaliumhydroxid zu einer Probe von Vaginalausfluss hinzugefügt wird; und Vorhandensein von Hinweiszellen (> 20 %) in der Mikroskopie. Der Nugent-Score wird berechnet, indem das Vorhandensein großer grampositiver Stäbchen, die mit 0 bis 4 bewertet werden, kleiner gramvariabler Stäbchen, die mit 0 bis 4 bewertet werden, und gekrümmter gramvariabler Stäbchen, die mit 0 bis 2 bewertet werden, bewertet wird. Alle BV-Diagnosen nach 15 Tage nach Aufnahme (22 Tage nach Beginn der MetroGel-Behandlung) wurden als rezidivierende Episode angesehen.
Tag 1 bis Tag 168
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studienprodukt in jedem Studienarm aufgrund von Nebenwirkungen frühzeitig abgebrochen haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Die Verträglichkeit von LACTIN-V und dem Applikator wurde anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen, die das Studienprodukt vor Abschluss des Dosierungsplans aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen.
Tag 1 bis Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

5. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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