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Étude LACTIN-V pour la vaginose bactérienne récurrente

20 février 2020 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai de phase II-b randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) pour prévenir la récidive de la vaginose bactérienne

Cet essai de phase 2b est conçu pour fournir une évaluation de dépistage de l'hypothèse selon laquelle, après un traitement de 5 jours avec MetroGel® pour traiter la BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) administré à 2 x 10 ^ 9 ufc/dose à l'aide d'un applicateur vaginal réduit l'incidence de récidive de VB sur 12 semaines par rapport au placebo. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Estimer l'efficacité de doses répétées de LACTIN-V (2 x 10^9 ufc/dose) par rapport à un placebo pour prévenir la récidive de la VB dans les 12 semaines suivant le traitement de la VB avec le gel vaginal MetroGel (MétroGel). 2) Évaluer l'innocuité de LACTIN-V sur 24 semaines en comparant l'incidence des EI entre les individus randomisés pour recevoir LACTIN-V ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique de phase II-b randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer l'efficacité de doses répétées de LACTIN-V par rapport à un placebo dans la prévention de la récidive de la VB chez les femmes diagnostiquées avec la VB. L'étude évaluera également l'innocuité de LACTIN-V en comparant l'incidence des EI entre les femmes randomisées pour recevoir LACTIN-V ou un placebo. L'étude prévoit de recruter 228 femmes non enceintes et préménopausées âgées de 18 à 45 ans. Les femmes seront randomisées 2:1 pour recevoir LACTIN-V ou un placebo. Les femmes potentiellement éligibles commenceront un cours standard de 5 jours de MetroGel. Les femmes retourneront à la clinique de l'étude dans les 2 jours après avoir terminé le cours de 5 jours de MetroGel pour réévaluer les critères d'éligibilité et examiner les résultats du test BV de la visite de dépistage. Les femmes avec des critères d'Amsel> /= 3 et un score de Nugent de 4 à 10 seront invitées à administrer le LACTIN-V ou le placebo à domicile pendant 5 jours consécutifs, puis deux fois par semaine pendant 10 semaines. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) Estimer l'efficacité de doses répétées de LACTIN-V (2 x 109 ufc/dose) par rapport à un placebo dans la prévention de la récidive de la VB dans les 12 semaines suivant le traitement de la VB avec le gel vaginal MetroGel (MetroGel) . 2) Évaluer l'innocuité de LACTIN-V sur 24 semaines en comparant l'incidence des EI entre les individus randomisés pour recevoir LACTIN-V ou un placebo. Les objectifs secondaires sont : 1) Étudier la colonisation de LACTIN-V (présence de L. crispatus CTV-05 dans l'échantillon vaginal) et les fluctuations sur 12 semaines, en relation avec les menstruations et les rapports sexuels 2) Évaluer l'acceptabilité et la tolérabilité des utilisateurs LACTIN-V sur 12 semaines, y compris les perceptions concernant la méthode d'administration et le dosage. 3) Pour mesurer la colonisation à long terme de LACTIN-V à 24 semaines (12 semaines après la dernière dose) 4) Pour estimer l'efficacité à long terme de doses répétées de LACTIN-V (2 x 109 ufc/dose) par rapport au placebo dans la prévention des récidives de VB à 24 semaines (12 semaines après la dernière dose)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8208
        • University of California, San Diego - Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110-3518
        • San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Capable de lire et d'écrire en anglais et fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les procédures de l'étude Remarque : Les critères d'Amsel incluent les éléments suivants : -- Écoulement homogène, fin, blanc grisâtre qui recouvre en douceur les parois vaginales ; --Pl vaginal > 4,5 ; --Test d'odeur d'amine positif, défini comme la présence d'une odeur de poisson lorsqu'une goutte d'hydroxyde de potassium (KOH) à 10 % est ajoutée à un échantillon de pertes vaginales ; --Présence de cellules indices (>20% en microscopie). 3. VB non traitée (asymptomatique ou symptomatique) telle que confirmée en laboratoire à l'aide du système de notation de Nugent (score de Nugent >/= 4) 4. Femmes préménopausées par ailleurs en bonne santé âgées de 18 à 45 ans le jour du dépistage 5. Régulier prévisible cycles menstruels ou aménorrhée depuis au moins 3 mois en raison de l'utilisation d'un progestatif à action prolongée ou de l'utilisation continue de contraceptifs oraux 6. Disposé à répondre à des questions sur sa santé médicale personnelle et ses antécédents sexuels. 7. Disposé à appliquer l'agent de l'étude par voie vaginale et à se conformer aux examens de l'étude. 8. Accepter de s'abstenir de rapports sexuels pendant les 5 premiers jours consécutifs d'administration du produit à l'étude, 12 heures avant les visites d'étude et pendant 12 heures après chaque application du produit à l'étude 9. Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre produit intravaginal tout au long de l'essai période à partir du moment du dépistage jusqu'à la visite 7 (semaine 24, jour 168) Limitez l'utilisation de tampons pendant les menstruations à des produits non parfumés. dix. Doit être en âge de procréer ou, s'il est en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant toute la durée de l'étude oral, patch, injectable ou implantable), DIU, préservatif ou abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Infection urogénitale lors du dépistage Remarque : L'infection urogénitale comprend l'infection des voies urinaires, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum ou candidose vulvo-vaginale. 2. Diagnostic de deux épidémies ou plus de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis ou virus de l'herpès simplex (herpès génital) dans les 6 mois précédant le dépistage 3. Positif pour la syphilis ou le VIH lors du dépistage 4. Grossesse en cours ou à moins de 2 mois de la dernière grossesse et/ou allaitement en cours**. Les critères seront évalués lors de la sélection et de l'inscription. 5. Traitement antibiotique ou antifongique vaginal ou systémique (autre que MetroGel administré dans le cadre des procédures de l'étude) dans les 21 jours suivant le dépistage ou dans les 30 jours suivant l'inscription ** 6. Utilisation de disulfirame au cours des 2 dernières semaines ou autre contre-indication à l'utilisation de MetroGel * * 7. Toute condition nécessitant l'utilisation périodique régulière d'antibiotiques systémiques pendant la participation à l'essai 8. Lésion herpétique génitale active ** (si non résolue par l'inscription) ** 9. Utilisation de médicaments expérimentaux autres que LACTIN-V dans les 30 jours ou 10 demi -durée de vie du médicament, selon la plus longue des deux, de la visite d'inscription** 10. Autre participation prévue à une étude expérimentale sur un médicament tout en participant à cette étude** 11. Ménopause définie comme plus de 12 mois consécutifs d'aménorrhée sans autre cause connue, y compris la grossesse 12. Insertion ou retrait du DIU, chirurgie pelvienne, cryothérapie cervicale ou traitement au laser cervical au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage 13. Utilisation d'un anneau vaginal (par exemple, NuvaRing) dans les 3 jours suivant le dépistage ou au cours de l'étude** 14. Incapacité à terminer 5 jours de MetroGel avec la dernière dose prise au plus tard 48 heures avant la randomisation*** 15. Utilisation de nouveaux traitements hormonaux à longue durée d'action. Le participant peut être inscrit s'il est stable (> 3 mois) sur le traitement existant tel que déterminé par l'investigateur principal ** 16. Allergie connue à l'un des composants de LACTIN-V/placebo ou MetroGel ou aux dérivés de nitroimidazole ou au latex (préservatifs) 17. Toute condition sociale, médicale ou psychiatrique, y compris des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le participant se conforme à l'étude ** Remarque : les critères seront évalués lors de la sélection et de l'inscription. ***Remarque : les critères seront évalués lors de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LACTIN-V
Les sujets reçoivent une cure de 5 jours de gel de métronidazole 7,5 mg/g par jour appliqué par voie vaginale. Les sujets reçoivent ensuite LACTIN-V 2x10^9 ufc/dose appliqué par voie vaginale pendant 5 jours puis deux fois par semaine pendant 10 semaines. N=152
Biologique: Lactobacillus crispatus CTV-05
LACTIN-V est un produit biothérapeutique vivant intravaginal composé de Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) dans un applicateur vaginal. Les sujets reçoivent 2x10^9 ufc/dose appliquée par voie vaginale tous les jours pendant 5 jours puis deux fois par semaine pendant 10 semaines.
Médicament: Métronidazole
Le métronidazole est un nitroimidazole. Le gel de métronidazole (MetroGel) est appliqué par voie vaginale 7,5 mg/g par jour pendant 5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets reçoivent une cure de 5 jours de gel de métronidazole 7,5 mg/g par jour appliqué par voie vaginale. Les sujets reçoivent ensuite un placebo appliqué par voie vaginale pendant 5 jours puis deux fois par semaine pendant 10 semaines. N=76
Médicament: Métronidazole
Le métronidazole est un nitroimidazole. Le gel de métronidazole (MetroGel) est appliqué par voie vaginale 7,5 mg/g par jour pendant 5 jours
Autre: Placebo
Formulation placebo appliquée par voie vaginale, quotidiennement pendant 5 jours puis deux fois par semaine pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants signalant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au produit dans chaque groupe d'étude.
Délai: Jour 1 à Jour 168
Les événements indésirables et les événements indésirables graves ont été recueillis pendant toute la durée de l'étude. La relation avec le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur du site selon la définition du protocole de la relation comme « Il existe une possibilité raisonnable que le produit à l'étude ait causé l'EI. Une possibilité raisonnable signifie qu'il existe des preuves suggérant une relation causale entre le produit à l'étude et l'EI."
Jour 1 à Jour 168
La proportion de participants avec un diagnostic positif de VB dans chaque groupe d'étude.
Délai: Jour 1 à Jour 84
Un diagnostic positif de VB était défini par la satisfaction d'au moins 3 des 4 critères d'Amsel et un score de Nugent de 4 à 10. Les critères d'Amsel sont : des pertes homogènes, fines, blanc grisâtre qui recouvrent en douceur les parois vaginales ; pH vaginal > 4,5 ; test d'odeur d'amine positif, défini comme la présence d'une odeur de poisson lorsqu'une goutte d'hydroxyde de potassium à 10 % est ajoutée à un échantillon de pertes vaginales ; et présence de cellules indices (> 20 %) à la microscopie. Le score d'Amsel varie de 0 à 4, où des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le score de Nugent est calculé en évaluant la présence de grands bâtonnets Gram positifs notés de 0 à 4, de petits bâtonnets à Gram variable notés de 0 à 4 et de bâtonnets courbes à Gram variable notés de 0 à 2, et en ajoutant tous les scores des composants . Le score de Nugent varie de 0 à 10, où des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Tous les diagnostics de VB 15 jours après l'inscription (22 jours après le début du traitement par MetroGel) ont été considérés comme un épisode récurrent.
Jour 1 à Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui respectent le schéma posologique complet, telle qu'évaluée par les rapports des participants et la coloration de l'applicateur.
Délai: Jour 1 à Jour 84
Un sujet était considéré comme conforme au produit à l'étude attribué s'il prenait 4 des 5 premières doses quotidiennes et au moins 75 % des doses prévues dans l'ensemble avant le premier diagnostic de VB ou jusqu'à la semaine 12, selon la première éventualité. La conformité a été évaluée par le rapport du sujet via l'aide-mémoire et, séparément, la coloration de l'applicateur du kit retourné. La conformité a été évaluée sur une base hebdomadaire et le moment (semaine) auquel le sujet est devenu non conforme a été déterminé par un examen PI en aveugle.
Jour 1 à Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Variables catégorielles sur l'échelle de Likert
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient des aspects d'évaluation du produit et de l'applicateur par des réponses sur l'échelle de Likert de tout à fait d'accord, d'accord, neutre, en désaccord et fortement en désaccord.
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Probabilité d'utilisation
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient une évaluation des aspects du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris la question : "Si un produit à base de lactobacilles non antibiotique et cliniquement prouvé était disponible pour le traitement et la prévention de la VB, quelles sont les chances que vous l'utilisiez ?"
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Réaction du partenaire actuel au produit
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient des aspects d'évaluation du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris "La réaction de mon partenaire actuel au produit était..." avec les options énumérées ci-dessous.
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Réaction actuelle du partenaire en tant qu'influence
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient des aspects d'évaluation du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris si la réaction de leur partenaire actuel au produit avait influencé leur utilisation du produit.
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Expérience des effets secondaires
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient l'évaluation des aspects du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris une question Oui/Non sur les effets secondaires ressentis.
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - L'expérience des effets secondaires rend moins probable l'utilisation
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient l'évaluation des aspects du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris une question Oui/Non sur les effets secondaires ressentis. Pour les participants qui ont répondu Oui à l'expérience d'effets secondaires, une question de suivi demandait "est-ce que ces effets secondaires vous rendraient moins susceptible d'utiliser à nouveau le produit ?"
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Réponse continue/discrète concernant le produit
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient l'évaluation des aspects du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris par des facteurs d'évaluation sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « pas du tout » et 10 étant « extrêmement ».
Jour 84
Acceptabilité de LACTIN-V et de l'applicateur mesurée par des questionnaires auto-administrés sur l'acceptabilité - Réponse continue/discrète concernant l'utilisation du produit
Délai: Jour 84
Les participants ont répondu à un questionnaire auto-administré détaillé à la semaine 12 évaluant l'acceptabilité du produit à l'étude et de l'applicateur. Les éléments du questionnaire comprenaient l'évaluation des aspects du produit et de l'applicateur par diverses mesures, y compris par des facteurs d'évaluation sur l'utilisation du produit sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « pas du tout » et 10 étant « extrêmement ».
Jour 84
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude dans l'ensemble du bras LACTIN-V.
Délai: Jour 1 à Jour 84
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 1 à Jour 84
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence de rapports sexuels.
Délai: Jour 1
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 1
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence de rapports sexuels.
Délai: Jour 28
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 28
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence de rapports sexuels.
Délai: Jour 56
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 56
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence de rapports sexuels.
Délai: Jour 84
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 84
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence des menstruations.
Délai: Jour 28
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 28
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence des menstruations.
Délai: Jour 56
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 56
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude par occurrence des menstruations.
Délai: Jour 84
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 84
La proportion de participants connaissant une colonisation réussie avec L. Crispatus CTV-05 après la dose du produit de l'étude dans l'ensemble.
Délai: Jour 1 à Jour 168
La colonisation de L. crispatus a été déterminée à partir des concentrations d'espèces de L. crispatus et de L. crispatus CTV-05 obtenues par qPCR. Une colonisation réussie a été définie comme suit : si la concentration de CTV-05 était supérieure à la limite inférieure de détection (LLOD) et que L. crispatus était supérieure à la LLOD, alors une colonisation réussie s'était produite. Si la concentration de CTV-05 ou de L. crispatus était inférieure à LLOD ou indéterminée, alors la colonisation réussie ne s'était pas produite. Le LLOD pour CTV-05 était de 660 copies/mL et le LLOD pour L. crispatus était de 953 copies/mL
Jour 1 à Jour 168
La proportion de participants avec un diagnostic positif de VB dans chaque groupe d'étude.
Délai: Jour 1 à Jour 168
Un diagnostic positif de VB était défini par au moins 3 des 4 critères d'Amsel et un score de Nugent de 4 à 10. Les critères d'Amsel sont : des pertes homogènes, fines, blanc grisâtre qui recouvrent en douceur les parois vaginales ; pH vaginal > 4,5 ; test d'odeur d'amine positif, défini comme la présence d'une odeur de poisson lorsqu'une goutte d'hydroxyde de potassium à 10 % est ajoutée à un échantillon de pertes vaginales ; et présence de cellules indices (> 20 %) à la microscopie. Le score de Nugent est calculé en évaluant la présence de gros bâtonnets à Gram positif notés de 0 à 4, de petits bâtonnets à Gram variable notés de 0 à 4 et de bâtonnets courbes à Gram variable notés de 0 à 2. Tous les diagnostics de VB après 15 jours après l'inscription (22 jours après le début du traitement MetroGel) ont été considérés comme un épisode récurrent.
Jour 1 à Jour 168
Le nombre de participants qui ont interrompu le produit de l'étude au début de chaque groupe d'étude en raison d'événements indésirables.
Délai: Jour 1 à Jour 84
La tolérance de LACTIN-V et de l'applicateur a été mesurée par la proportion de participants qui ont arrêté le produit à l'étude avant d'avoir terminé le schéma posologique en raison d'un événement indésirable.
Jour 1 à Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2016

Première publication (Estimation)

9 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Dernière vérification

5 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-0029
  • HHSN272201300014I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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