Estudo LACTIN-V para Vaginose Bacteriana Recorrente
20 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase II-b Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Lactobacillus Crispatus CTV-05 (LACTIN-V) para prevenir a recorrência de vaginose bacteriana
Este estudo de Fase 2b foi desenvolvido para fornecer uma avaliação de triagem para a hipótese de que, após um tratamento de 5 dias com MetroGel® para tratar BV, L. crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel, Inc.) administrado em 2 x 10 ^9 cfu/dose usando um aplicador vaginal reduz a incidência de 12 semanas de recorrência de VB quando comparado ao placebo.
Os objetivos primários deste estudo são: 1) Estimar a eficácia de doses repetidas de LACTIN-V (2 x 10^9 cfu/dose) em comparação com placebo na prevenção da recorrência de BV por 12 semanas após o tratamento de BV com gel vaginal MetroGel (MetroGel).
2) Avaliar a segurança de LACTIN-V durante 24 semanas, comparando a incidência de EAs entre indivíduos randomizados para LACTIN-V ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Fase II-b para avaliar a eficácia de doses repetidas de LACTIN-V em comparação com placebo na prevenção da recorrência de BV em mulheres diagnosticadas com BV.
O estudo também avaliará a segurança de LACTIN-V comparando a incidência de EAs entre mulheres randomizadas para LACTIN-V ou placebo.
O estudo planeja inscrever 228 mulheres não grávidas na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos.
As mulheres serão randomizadas 2:1 para receber LACTIN-V ou placebo.
As mulheres potencialmente elegíveis iniciarão um curso padrão de 5 dias de MetroGel.
As mulheres retornarão à clínica do estudo dentro de 2 dias após a conclusão do curso de 5 dias do MetroGel para reavaliar os critérios de elegibilidade e revisar os resultados do teste de BV da consulta de triagem.
As mulheres com critérios de Amsel > /=3 e escore de Nugent 4-10 serão instruídas a administrar LACTIN-V ou placebo em casa por 5 dias consecutivos e depois duas vezes por semana por 10 semanas.
Os objetivos primários deste estudo são: 1) Estimar a eficácia de doses repetidas de LACTIN-V (2 x109 cfu/dose) em comparação com placebo na prevenção da recorrência de BV por 12 semanas após o tratamento de BV com gel vaginal MetroGel (MetroGel) .
2) Avaliar a segurança de LACTIN-V durante 24 semanas, comparando a incidência de EAs entre indivíduos randomizados para LACTIN-V ou placebo.
Os objetivos secundários são: 1) Investigar a colonização de LACTIN-V (presença de L. crispatus CTV-05 no espécime vaginal) e flutuações ao longo de 12 semanas, em relação à menstruação e relação sexual 2) Avaliar a aceitabilidade e tolerabilidade do usuário de LACTIN-V ao longo de 12 semanas, incluindo percepções sobre o método de entrega e dosagem.
3) Para medir a colonização de longo prazo de LACTIN-V em 24 semanas (12 semanas após a última dosagem) 4) Para estimar a eficácia de longo prazo de doses repetidas de LACTIN-V (2 x 109 cfu/dose) em comparação com placebo na prevenção da recorrência de BV em 24 semanas (12 semanas após a última dose)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8208
- University of California, San Diego - Antiviral Research Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-3518
- San Francisco General Hospital - Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health and Hospitals System - Ruth M Rothstein CORE Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis - Infectious Disease Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Capaz de ler e escrever em inglês e voluntariamente fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo 2. BV não tratada (assintomática ou sintomática) diagnosticada durante a visita de triagem definida por >/= 3 critérios de Amsel. Nota: Os critérios de Amsel incluem o seguinte: -- Corrimento homogêneo, fino, branco-acinzentado que reveste suavemente as paredes vaginais; --PH vaginal >4,5; --Teste de amina de cheiro positivo, definido como a presença de odor de peixe quando uma gota de hidróxido de potássio (KOH) a 10% é adicionada a uma amostra de corrimento vaginal; --Presença de células-chave (>20% na microscopia). 3. VB não tratada (assintomática ou sintomática) conforme confirmado em laboratório usando o sistema de pontuação Nugent (Nugent Score >/= 4) 4. Mulheres na pré-menopausa saudáveis de 18 a 45 anos de idade no dia da triagem 5. Regular previsível ciclos menstruais ou amenorreica por pelo menos 3 meses devido ao uso de progestágeno de ação prolongada ou uso contínuo de contraceptivos orais 6. Disposta a responder a perguntas sobre saúde médica pessoal e história sexual. 7. Disposto a aplicar o agente do estudo por via vaginal e cumprir os exames do estudo. 8. Concordar em abster-se de relações sexuais durante os primeiros 5 dias consecutivos de administração do produto do estudo, 12 horas antes das visitas do estudo e por 12 horas após cada aplicação do produto do estudo 9. Concordar em abster-se do uso de qualquer outro produto intravaginal durante o estudo período desde o momento da triagem até a Visita 7 (Semana 24, Dia 168) Nota: Os produtos intravaginais incluem cremes anticoncepcionais como Gynol II, géis, espumas, esponjas, lubrificantes não aprovados pelos investigadores do estudo e duchas. Limite o uso de tampões durante a menstruação a produtos sem perfume. 10. Deve ter potencial para não engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo oral, adesivo, injetável ou implantável), DIU, preservativos ou abstinência.
Critério de exclusão:
1. Infecção urogenital na triagem Observação: infecção urogenital inclui infecção do trato urinário, Trichomonas (T.) vaginalis, Neisseria (N.) gonorrhoeae, Chlamydia (C.) trachomatis, Treponema (T.) pallidum ou candidíase vulvovaginal. 2. Diagnóstico de dois ou mais surtos de N. gonorrhoeae, C. trachomatis, T. pallidum, T. vaginalis ou vírus herpes simplex (herpes genitalis) dentro de 6 meses antes da triagem 3. Positivo para sífilis ou HIV na triagem 4. Gravidez atual ou até 2 meses após a última gravidez e/ou amamentação atual**. Os critérios serão avaliados na triagem e na inscrição. 5. Antibiótico ou antifúngico vaginal ou sistêmico (exceto MetroGel administrado como parte dos procedimentos do estudo) dentro de 21 dias após a triagem ou dentro de 30 dias após a inscrição** 6. Uso de dissulfiram nas últimas 2 semanas ou outra contraindicação ao uso de MetroGel* * 7. Qualquer condição que requeira o uso periódico regular de antibióticos sistêmicos durante a participação no estudo 8. Lesão de herpes genital ativa** (se não for resolvida pela inscrição)** 9. Uso de drogas em investigação além de LACTIN-V em 30 dias ou 10 meias -vida do medicamento, o que for mais longo, da visita de inscrição** 10. Outra participação planejada em um estudo de medicamento experimental durante a participação neste estudo** 11. Menopausa definida como mais de 12 meses consecutivos de amenorréia sem outra causa conhecida, incluindo gravidez 12. Inserção ou remoção de DIU, cirurgia pélvica, crioterapia cervical ou tratamento a laser cervical nos últimos 2 meses antes da triagem 13. Uso de anel vaginal (por exemplo, NuvaRing) dentro de 3 dias após a triagem ou durante o estudo** 14. Falha em completar 5 dias de MetroGel com a última dose tomada até 48 horas antes da randomização*** 15. Uso de novos tratamentos hormonais de ação prolongada. O participante pode ser inscrito se estiver estável (>3 meses) na terapia existente, conforme determinado pelo investigador principal** 16. Alergia conhecida a qualquer componente de LACTIN-V/placebo ou MetroGel ou a derivados de nitroimidazol ou látex (preservativos) 17. Qualquer condição social, médica ou psiquiátrica, incluindo histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, torne improvável que o participante concorde com o estudo ** Nota: Os critérios serão avaliados na triagem e na inscrição. ***Nota: Os critérios serão avaliados no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LACTINA-V
Os indivíduos recebem um curso de 5 dias de gel de metronidazol 7,5 mg/g diariamente aplicado por via vaginal.
Os indivíduos então recebem LACTIN-V 2x10^9 cfu/dose aplicado por via vaginal por 5 dias e depois duas vezes por semana por 10 semanas.
N=152
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LACTIN-V é um produto bioterapêutico vivo intravaginal composto por Lactobacillus crispatus CTV-05 (LACTIN-V, Osel Inc) em um aplicador vaginal.
Os indivíduos recebem 2x10^9 cfu/dose aplicados por via vaginal diariamente x 5 dias, depois duas vezes por semana x 10 semanas.
Metronidazol é um nitroimidazol.
Gel de metronidazol (MetroGel) é aplicado por via vaginal 7,5 mg/g diariamente por 5 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos recebem um curso de 5 dias de gel de metronidazol 7,5 mg/g diariamente aplicado por via vaginal.
Os indivíduos então recebem placebo aplicado por via vaginal por 5 dias, então duas vezes por semana por 10 semanas.
N=76
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Metronidazol é um nitroimidazol.
Gel de metronidazol (MetroGel) é aplicado por via vaginal 7,5 mg/g diariamente por 5 dias
Formulação de placebo aplicada por via vaginal, diariamente x 5 dias, depois duas vezes por semana x 10 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de participantes que relataram eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao produto em cada braço do estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
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Eventos adversos e eventos adversos graves foram coletados durante todo o período do estudo.
A relação com o produto do estudo foi avaliada pelo investigador do centro de acordo com a definição do protocolo de relacionado como "Existe uma possibilidade razoável de que o produto do estudo tenha causado o EA.
Possibilidade razoável significa que há evidências que sugerem uma relação causal entre o produto do estudo e o EA."
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Dia 1 ao Dia 168
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A proporção de participantes com diagnóstico positivo de BV em cada braço do estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Um diagnóstico positivo de VB foi definido pelo cumprimento de pelo menos 3 dos 4 critérios de Amsel e uma pontuação Nugent de 4-10.
Os critérios de Amsel são: corrimento homogêneo, fino, branco-acinzentado, que reveste suavemente as paredes vaginais; pH vaginal >4,5; teste de amina de cheiro positivo, definido como a presença de odor de peixe quando uma gota de hidróxido de potássio a 10% é adicionada a uma amostra de corrimento vaginal; e presença de células-chave (>20%) na microscopia.
A pontuação de Amsel varia de 0 a 4, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
A pontuação de Nugent é calculada avaliando a presença de grandes bastonetes Gram-positivos pontuados de 0 a 4, pequenos bastonetes Gram-variáveis pontuados de 0 a 4 e bastonetes curvos Gram-variáveis pontuados de 0 a 2 e somando todas as pontuações dos componentes .
A pontuação do Nugent varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas significam um resultado pior.
Todos os diagnósticos de VB após 15 dias após a inscrição (22 dias após o início do tratamento com MetroGel) foram considerados um episódio recorrente.
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Dia 1 ao Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que estão em conformidade com o regime de dosagem completo, conforme avaliado pelo relatório do participante e pela coloração do aplicador.
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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Um indivíduo foi considerado compatível com o produto do estudo atribuído se tomasse 4 das primeiras 5 doses diárias e pelo menos 75% das doses programadas antes do primeiro diagnóstico de VB ou até a Semana 12, o que ocorresse primeiro.
A conformidade foi avaliada pelo relatório do sujeito por meio do auxiliar de memória e, separadamente, pela coloração do aplicador do kit devolvido.
A adesão foi avaliada semanalmente e o tempo (semana) em que o sujeito se tornou não aderente foi determinado por revisão cega de PI.
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Dia 1 ao Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-aplicáveis Sobre Aceitabilidade - Variáveis Categóricas na Escala Likert
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam avaliar aspectos do produto e do aplicador por meio de respostas em escala Likert de concordo totalmente, concordo, neutro, discordo e discordo totalmente.
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Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do aplicador medida por questionários auto-aplicáveis sobre aceitabilidade - probabilidade de uso
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, incluindo a pergunta: "Se um produto à base de lactobacilos não antibiótico e clinicamente comprovado estivesse disponível para tratamento e prevenção de BV, quais são as chances de você usá-lo?"
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Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-administrados Sobre Aceitabilidade - Reação do Parceiro Atual ao Produto
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam avaliar aspectos do produto e do aplicador por várias medidas, incluindo "A reação do meu parceiro atual ao produto foi..." com as opções listadas abaixo.
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Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-aplicáveis Sobre Aceitabilidade - Reação do Parceiro Atual como Influência
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíram aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, inclusive se a reação de seu parceiro atual ao produto influenciou seu uso do produto.
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Dia 84
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Aceitabilidade de LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-administrados Sobre Aceitabilidade - Efeitos Colaterais da Experiência
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, incluindo uma pergunta Sim/Não sobre a ocorrência de efeitos colaterais.
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Dia 84
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Aceitabilidade de LACTIN-V e do aplicador medida por questionários auto-aplicáveis sobre aceitabilidade - Experiência de efeitos colaterais torna menos provável o uso
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, incluindo uma pergunta Sim/Não sobre a ocorrência de efeitos colaterais.
Para os participantes que responderam Sim à ocorrência de efeitos colaterais, uma pergunta de acompanhamento foi "esses efeitos colaterais o tornariam menos propenso a usar o produto novamente?"
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Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-aplicáveis Sobre Aceitabilidade - Resposta Contínua/Discreta em Relação ao Produto
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, inclusive por fatores de classificação em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "nada" e 10 "extremamente".
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Dia 84
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Aceitabilidade do LACTIN-V e do Aplicador Medida por Questionários Auto-aplicáveis Sobre Aceitabilidade - Resposta Contínua/Discreta em Relação ao Uso do Produto
Prazo: Dia 84
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Os participantes responderam a um questionário autoadministrado detalhado na Semana 12 avaliando a aceitabilidade do produto do estudo e do aplicador.
Os itens do questionário incluíam aspectos de classificação do produto e do aplicador por várias medidas, inclusive por fatores de classificação no uso do produto em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "nada" e 10 "extremamente".
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Dia 84
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo no braço LACTIN-V geral.
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 1 ao Dia 84
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de relação sexual.
Prazo: Dia 1
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 1
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de relação sexual.
Prazo: Dia 28
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 28
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de relação sexual.
Prazo: Dia 56
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 56
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de relação sexual.
Prazo: Dia 84
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 84
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de menstruação.
Prazo: Dia 28
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 28
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de menstruação.
Prazo: Dia 56
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 56
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose do produto do estudo por ocorrência de menstruação.
Prazo: Dia 84
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 84
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A proporção de participantes experimentando colonização bem-sucedida com L. Crispatus CTV-05 após a dose geral do produto do estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
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A colonização de L. crispatus foi determinada a partir das concentrações das espécies L. crispatus e L. crispatus CTV-05 obtidas por qPCR.
A colonização bem-sucedida foi definida como: Se a concentração de CTV-05 estivesse acima do limite inferior de detecção (LLOD) e o L. crispatus estivesse acima do LLOD, então a colonização bem-sucedida ocorreu.
Se a concentração de CTV-05 ou L. crispatus estava abaixo de LLOD ou indeterminada, então a colonização bem-sucedida não ocorreu.
O LLOD para CTV-05 foi de 660 cópias/mL e o LLOD para L. crispatus foi de 953 cópias/mL
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Dia 1 ao Dia 168
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A proporção de participantes com diagnóstico positivo de BV em cada braço do estudo.
Prazo: Dia 1 ao Dia 168
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Um diagnóstico positivo de VB foi definido por pelo menos 3 dos 4 critérios de Amsel e um escore de Nugent de 4-10.
Os critérios de Amsel são: corrimento homogêneo, fino, branco-acinzentado, que reveste suavemente as paredes vaginais; pH vaginal >4,5; teste de amina de cheiro positivo, definido como a presença de odor de peixe quando uma gota de hidróxido de potássio a 10% é adicionada a uma amostra de corrimento vaginal; e presença de células-chave (>20%) na microscopia.
A pontuação de Nugent é calculada avaliando a presença de bacilos Gram-positivos grandes pontuados de 0 a 4, bastonetes Gram-variáveis pequenos pontuados de 0 a 4 e bastonetes variáveis Gram-curvos pontuados de 0 a 2. Todos os diagnósticos de BV após 15 dias após a inscrição (22 dias após o início do tratamento com MetroGel) foram considerados um episódio recorrente.
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Dia 1 ao Dia 168
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O número de participantes que descontinuaram o produto do estudo no início de cada braço do estudo devido a eventos adversos.
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
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A tolerabilidade de LACTIN-V e do aplicador foi medida pela proporção de participantes que descontinuaram o produto do estudo antes de completar o esquema posológico devido a um evento adverso.
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Dia 1 ao Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong E, Hemmerling A, Miller S, Burke KE, Newmann SJ, Morris SR, Reno H, Huibner S, Kulikova M, Liu R, Crawford ED, Castaneda GR, Nagelkerke N, Coburn B, Cohen CR, Kaul R. Metronidazole treatment rapidly reduces genital inflammation through effects on bacterial vaginosis-associated bacteria rather than lactobacilli. J Clin Invest. 2022 Mar 15;132(6):e152930. doi: 10.1172/JCI152930.
- Cohen CR, Wierzbicki MR, French AL, Morris S, Newmann S, Reno H, Green L, Miller S, Powell J, Parks T, Hemmerling A. Randomized Trial of Lactin-V to Prevent Recurrence of Bacterial Vaginosis. N Engl J Med. 2020 May 14;382(20):1906-1915. doi: 10.1056/NEJMoa1915254.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2020
Última verificação
5 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0029
- HHSN272201300014I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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