IDH 야생형/TERT 프로모터 돌연변이 등급 II/III 신경교종 환자에서 테모졸로마이드를 사용한 CCRT 대 RT 단독 사용
2017년 1월 18일 업데이트: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital
IDH 야생형/TERT 프로모터 돌연변이 등급 II/III 신경교종 환자에서 테모졸로마이드와 방사선 요법 단독 병행 화학방사선 요법의 전향적 연구
저등급 신경아교종(미만성 저등급 및 중간 등급 신경아교종, WHO II 및 III)의 관리는 주로 수술 후 방사선 요법에 기초합니다. 최근 연구에 따르면 IDH 야생형(IDH-wt) 및 TERT 프로모터 돌연변이(TERTp-mut)가 있는 저등급 신경아교종 환자는 음울한 임상 결과를 보였습니다. 이러한 결과는 현재의 치료 전략이 저등급 신경아교종의 하위 유형에 적합하지 않음을 시사합니다.
본 연구의 목적은 IDH-wt 및 TERTp-mut이 있는 저등급 신경아교종 환자를 대상으로 테모졸로미드와 보조 테모졸로미드를 병용한 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미만성 저등급 및 중간 등급 신경아교종(함께 저등급 신경아교종, 세계보건기구 등급 II 및 III을 구성함)은 성인의 대뇌 반구에서 가장 자주 발생하는 침윤성 신생물이며 성상세포종, 핍지교종 및 희소성상세포종을 포함합니다. 저등급 신경교종의 관리는 주로 수술과 방사선 요법을 기반으로 합니다.
낮은 등급의 신경아교종은 조직학적 등급에 따라 적절하게 예측되지 않는 매우 다양한 임상 행동을 보입니다. 결과적으로 임상의는 임상 의사 결정을 안내하기 위해 유전자 분류에 점점 더 의존하고 있습니다. IDH1 및 IDH2의 돌연변이는 성인의 저등급 신경아교종의 대부분을 특징짓고 유리한 예후와 관련된 하위 유형을 정의합니다. 텔로머라제 활성을 증가시키고 텔로미어를 길게 하는 텔로머라제 역전사효소(TERT) 프로모터의 돌연변이가 신경아교종을 비롯한 여러 인간 암에서 관찰되었습니다. 축적된 증거는 TERT 프로모터 돌연변이가 IDH 돌연변이와 함께 저등급 신경아교종을 예후 하위군으로 계층화할 수 있는 또 다른 분자 마커임을 시사합니다. 이전 연구에서 IDH 야생형(IDH-wt)과 TERT 프로모터 돌연변이(TERTp-mut)가 있는 저등급 신경아교종 환자(28/377, 7.4%)의 임상 결과가 가장 나빴습니다(OS 중앙값, 27.7개월). ; 5년 OS, 29%). 이러한 결과는 최근 연구와 일치하며 현재의 치료 전략이 저등급 신경아교종의 하위 유형에 적합하지 않음을 시사합니다.
방사선 요법과 테모졸로미드는 양호한 PS 비노인 교모세포종 환자를 위한 새로운 치료 표준으로 부상했습니다. 저등급 신경아교종에 대한 보조 요법으로 테모졸로마이드를 지지하는 일부 데이터가 있습니다. 낮은 등급의 신경아교종의 IDH-wt/TERTp-mut 하위 그룹이 예후가 나쁘다는 점을 감안할 때 동시 화학방사선 요법과 같은 보다 공격적인 요법이 합리적으로 보입니다. 본 연구는 IDH-wt 및 TERTp-mut이 있는 저등급 신경아교종 환자를 대상으로 테모졸로미드와 보조 테모졸로미드를 병용한 동시 화학방사선요법의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자의 절반은 동시 화학방사선요법(수술 + 테모졸로마이드에 이어 테모졸로마이드 보조제를 사용한 동시 화학방사선요법)을 받도록 무작위로 배정되고 환자의 절반은 기존 요법(수술 + 방사선요법만)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Xiao-Guang Qiu, M.D.
- 이메일: ttyy6611@126.com
-
수석 연구원:
- Tao Jiang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 천막상 미만성 저급 및 중급 신경아교종(세계보건기구 등급 II 및 III)
- IDH 야생형 및 TERT 프로모터 돌연변이
- 나이 > 18
- Karnofsky 성능 점수 > 60
- 호중구 과립구 수 > 1500/µl
- 혈소판 수 > 100,000/µl
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- 혈청 크레아티닌 < 실험실 상한치의 1.5배
- AST 또는 ALT < 실험실 정상 상한의 1.5배
- 이 연구에 참여하기에 적절한 의료 건강
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 서면 동의서
제외 기준:
- 예후가 좋지 않은 심각한 의학적 또는 신경학적 상태
- 방사선 요법 또는 테모졸로마이드 화학 요법에 대한 금기 사항
- 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자
- 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 두 번째 암
- 가돌리늄 조영 MRI를 받을 수 없음
- 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Temozolomide를 이용한 화학방사선요법
환자는 강도 조절 방사선 요법 또는 3차원 입체조형방사선 요법을 6주 동안 주 5일(총 60Gy) 받고 테모졸로마이드 PO QD(75mg/m2/일, 주 7일)를 최대 7주.
화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4주부터 시작하여 환자는 1-5일(150-200 mg/m2)에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다.
테모졸로마이드를 사용한 치료는 최대 12개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
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일일 테모졸로마이드(75mg/m2/일, 최대 7주 동안 주 7일) 및 테모졸로마이드 보조제(5일 동안 150-200mg/m2 PO QD, 최대 12개 코스에 대해 28일마다 반복)를 사용한 RT.
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활성 비교기: 방사선 요법 단독
환자는 강도조절방사선치료 또는 3차원 입체조형방사선치료를 주 5일, 6주간(총 60Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존기간(PFS)은 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행을 정의하는 데 사용되는 신경학적 검사와 MRI 뇌 스캔의 조합.
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최대 2년
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RT 단독 및 테모졸로마이드 화학요법과 병용한 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도; 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stupp R, Hegi ME, Mason WP, van den Bent MJ, Taphoorn MJ, Janzer RC, Ludwin SK, Allgeier A, Fisher B, Belanger K, Hau P, Brandes AA, Gijtenbeek J, Marosi C, Vecht CJ, Mokhtari K, Wesseling P, Villa S, Eisenhauer E, Gorlia T, Weller M, Lacombe D, Cairncross JG, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumour and Radiation Oncology Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Effects of radiotherapy with concomitant and adjuvant temozolomide versus radiotherapy alone on survival in glioblastoma in a randomised phase III study: 5-year analysis of the EORTC-NCIC trial. Lancet Oncol. 2009 May;10(5):459-66. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70025-7. Epub 2009 Mar 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 26일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- CFMD 2016-2-1073
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