Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CCRT z temozolomidem w porównaniu z samą RT u pacjentów z glejakami stopnia II/III z mutacją promotora IDH typu dzikiego/TERT

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tao Jiang, Beijing Tiantan Hospital

Prospektywne badanie równoczesnej chemioradioterapii z temozolomidem w porównaniu z samą radioterapią u pacjentów z glejakami IDH typu dzikiego/TERT z mutacją promotorową stopnia II/III

Leczenie glejaków o niższym stopniu złośliwości (glejak rozlany o niskim i pośrednim stopniu złośliwości, WHO II i III) opiera się głównie na leczeniu chirurgicznym, po którym następuje radioterapia. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z glejakiem niższego stopnia z IDH typu dzikiego (IDH-wt) i mutacją promotora TERT (TERTp-mut) mieli fatalne wyniki kliniczne. Wyniki te sugerują, że obecne strategie leczenia nie są odpowiednie dla tego podtypu glejaka o niższym stopniu złośliwości.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii temozolomidem, a następnie uzupełniającego temozolomidu u pacjentów z glejakiem o niższym stopniu złośliwości z IDH-wt i TERTp-mut.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlane glejaki o niskim i pośrednim stopniu złośliwości (które razem tworzą glejaki o niższym stopniu złośliwości, stopnie II i III według Światowej Organizacji Zdrowia) to naciekowe nowotwory, które powstają najczęściej w półkulach mózgowych dorosłych i obejmują gwiaździaki, skąpodrzewiaki i skąpodrzewiaki. Leczenie glejaków o niższym stopniu złośliwości opiera się w dużej mierze na leczeniu chirurgicznym, po którym następuje radioterapia.

Glejaki niższego stopnia charakteryzują się bardzo zmiennym zachowaniem klinicznym, którego nie można odpowiednio przewidzieć na podstawie klasy histologicznej. W związku z tym klinicyści w coraz większym stopniu polegają na klasyfikacji genetycznej przy podejmowaniu decyzji klinicznych. Mutacje w IDH1 i IDH2 charakteryzują większość glejaków o niższym stopniu złośliwości u dorosłych i definiują podtyp związany z korzystnym rokowaniem. Mutacje promotora odwrotnej transkryptazy telomerazy (TERT), które powodują zwiększoną aktywność telomerazy i wydłużenie telomerów, zaobserwowano w kilku ludzkich nowotworach, w tym w glejaku. Zgromadzone dowody sugerują, że mutacja promotora TERT jest kolejnym markerem molekularnym, który może stratyfikować glejaki o niższym stopniu złośliwości na podgrupy prognostyczne w połączeniu z mutacją IDH. W naszym poprzednim badaniu pacjenci (28/377, 7,4%), którzy mieli glejaki niższego stopnia z IDH typu dzikiego (IDH-wt) i mutacją promotora TERT (TERTp-mut), mieli najgorsze wyniki kliniczne (mediana OS, 27,7 mies. ;5-letnie OS, 29%). Wyniki te były zgodne z ostatnimi badaniami i sugerowały, że obecne strategie leczenia nie są odpowiednie dla tego podtypu glejaka o niższym stopniu złośliwości.

Radioterapia plus temozolomid stała się nowym standardem opieki nad pacjentami z glejakiem niedojrzałym w dobrym stanie. Istnieją dane, które przemawiają za temozolomidem jako terapią uzupełniającą w przypadku glejaka o niższym stopniu złośliwości. Biorąc pod uwagę, że podgrupa IDH-wt/TERTp-mut glejaków o niższym stopniu złośliwości ma fatalne rokowania, bardziej agresywna terapia, taka jak jednoczesna chemioradioterapia, wydaje się być rozsądna. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej chemioradioterapii temozolomidem, a następnie uzupełniającego temozolomidu u pacjentów z glejakiem o niższym stopniu złośliwości z IDH-wt i TERTp-mut. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do jednoczesnej chemioradioterapii (operacja + jednoczesna chemioradioterapia temozolomidem, a następnie uzupełniająca temozolomidem), a połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymania konwencjonalnej terapii (tylko operacja + radioterapia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-Guang Qiu, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-010-67096611
  • E-mail: ttyy6611@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tao Jiang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie nadnamiotowe rozlane glejaki o niskim i pośrednim stopniu złośliwości (stopień II i III według Światowej Organizacji Zdrowia)
  • IDH typu dzikiego i mutacja promotora TERT
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 60
  • Liczba granulocytów obojętnochłonnych > 1500/µl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/µl
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Kreatynina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  • AST lub ALT < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej
  • Odpowiedni stan zdrowia, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny stan medyczny lub neurologiczny ze złym rokowaniem
  • Przeciwwskazania do radioterapii lub chemioterapii temozolomidem
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu
  • Drugi nowotwór wymagający radioterapii lub chemioterapii
  • Niezdolność do poddania się MRI z kontrastem gadolinu
  • W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia temozolomidem
Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 60 Gy) i otrzymują temozolomid PO QD (75 mg/m2/dobę, 7 dni w tygodniu) przez maksymalnie 7 tygodni. Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii pacjenci otrzymują temozolomid doustnie QD w dniach 1-5 (150-200 mg/m2). Leczenie temozolomidem powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Temozolomid
RT z codziennym temozolomidem (75 mg/m2/dobę, 7 dni w tygodniu przez maksymalnie 7 tygodni) i temozolomidem uzupełniającym (150-200 mg/m2 doustnie raz na dobę przez 5 dni, powtarzane co 28 dni przez maksymalnie 12 kursów).
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni (łącznie 60 Gy)
Promieniowanie: Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu. Połączenie badania neurologicznego i rezonansu magnetycznego mózgu używane do określenia progresji.
Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem samą RT i skojarzoną z chemioterapią temozolomidem; zgodnie z NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Beijing Neurosurgical Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Jiang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFMD 2016-2-1073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak II/III stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj