신생아 심장 수술에서 자가 션트 도관으로 보존된 제대 정맥 사용
2021년 11월 15일 업데이트: David Hoganson, Boston Children's Hospital
이것은 신생아 심장 수술에서 션트 또는 도관으로서 자가 제대 정맥의 사용을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 안전성 및 타당성 시험입니다.
피험자는 태아 심초음파를 통해 태아의 단심실 생리학으로 선천성 심장병(CHD) 진단 후 Advanced Fetal Care Center(AFCC)에서 확인됩니다.
제왕절개 또는 질식 분만 시, 제대를 멸균 방식으로 적출하고 제대 정맥을 자유롭게 절개하여 생후 3일에서 7일 사이에 임상적으로 표시된 첫 번째 단계 I 완화 절차까지 보존합니다.
피험자는 II기 완화 절차까지 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Blalock-Taussig 션트 또는 우심실-폐동맥 도관을 사용한 심장 수리가 필요한 태아 심초음파로 진단된 복합 선천성 심장 질환의 모든 태아 진단이 적합합니다.
- 여기에는 단심실 순환 생리학(SVP)의 모든 산전 진단이 포함됩니다.
- Brigham and Women's Hospital에서 제왕절개 또는 질 분만을 통해 분만되는 피험자가 고려될 것입니다.
제외 기준:
- 배송시 메코늄
- 증상이 있는 Group B Streptococcus (GBS) 양성 산모
- 맥락양막염이 있는 산모
- B형 간염 또는 C형 간염 양성 산모
- HIV 양성 어머니.
- 이미 등록된 피험자의 분만일에 생존 코드를 수집할 수 없는 경우 피험자는 생년월일에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보존된 제대 정맥
션트/도관으로 보존된 제대 정맥
|
모든 피험자는 션트 또는 도관이 필요한 첫 번째 심장 수술에 사용하기 위해 제대 정맥을 수확하고 보관합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 중대한 이상반응의 부재
기간: 삽입 시점부터 2기 시술 시점까지 약 6개월
|
기본 SAE는 다음과 같이 정의됩니다.
|
삽입 시점부터 2기 시술 시점까지 약 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00021450
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .