Uso de Veia Umbilical Preservada como Condutos de Shunt Autólogo em Cirurgia Cardíaca Neonatal
15 de novembro de 2021 atualizado por: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de segurança e viabilidade para avaliar o uso de veia umbilical autóloga como shunts ou condutos em cirurgia cardíaca neonatal.
Os indivíduos serão identificados aqui no Centro Avançado de Cuidados Fetais (AFCC) após o diagnóstico de doença cardíaca congênita (DCC) com fisiologia de ventrículo único do feto por meio de ecocardiograma fetal.
No momento da cesariana ou parto vaginal, o cordão umbilical será colhido de forma estéril e a veia umbilical será dissecada e preservada até o primeiro procedimento paliativo de Estágio I clinicamente indicado entre os dias 3 e 7 de vida.
Os indivíduos serão acompanhados até o procedimento paliativo de Estágio II.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os diagnósticos fetais de cardiopatias congênitas complexas diagnosticadas por ecocardiograma fetal que requeiram reparo cardíaco com Shunt de Blalock-Taussig ou conduto do Ventrículo Direito para a Artéria Pulmonar serão elegíveis.
- Isso inclui todos os diagnósticos pré-natais de qualquer fisiologia de circulação de ventrículo único (SVP).
- Indivíduos que tiveram parto cesáreo ou vaginal no Brigham and Women's Hospital serão considerados.
Critério de exclusão:
- mecônio no parto
- mães sintomáticas positivas para Streptococcus do Grupo B (GBS)
- mães com corioamnionite
- Mães positivas para hepatite B ou C
- mães HIV positivas.
- Se não for possível coletar cordão viável no dia do parto de indivíduos já inscritos, o indivíduo será removido do estudo no dia do nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Veia umbilical preservada
Veia umbilical preservada como shunt/conduto
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Todos os indivíduos terão a veia umbilical coletada e armazenada para uso na primeira cirurgia cardíaca que requer shunt ou conduto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de eventos adversos graves primários
Prazo: desde o momento da inserção até o momento do procedimento da Fase II, aproximadamente 6 meses
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SAEs primários são definidos como:
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desde o momento da inserção até o momento do procedimento da Fase II, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00021450
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