Uso de venas umbilicales conservadas como conductos de derivación autólogos en cirugía cardíaca neonatal
15 de noviembre de 2021 actualizado por: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, de seguridad y viabilidad para evaluar el uso de la vena umbilical autóloga como derivaciones o conductos en la cirugía cardíaca neonatal.
Los sujetos serán identificados aquí en el Centro de Cuidado Fetal Avanzado (AFCC) luego del diagnóstico de cardiopatía congénita (CHD) con fisiología de ventrículo único del feto mediante ecocardiograma fetal.
En el momento de la cesárea o del parto vaginal, se extraerá el cordón umbilical de forma estéril y se diseccionará la vena umbilical y se conservará hasta el primer procedimiento paliativo de etapa I clínicamente indicado entre los días 3 y 7 de vida.
Los sujetos serán seguidos hasta su procedimiento paliativo de Etapa II.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles todos los diagnósticos fetales de cardiopatías congénitas complejas diagnosticadas mediante ecocardiografía fetal que requieran reparación cardíaca con derivación de Blalock-Taussig o conducto del ventrículo derecho a la arteria pulmonar.
- Esto incluye todos los diagnósticos prenatales de cualquier fisiología de circulación de ventrículo único (SVP).
- Se considerarán los sujetos que tengan un parto por cesárea o por vía vaginal en el Brigham and Women's Hospital.
Criterio de exclusión:
- meconio en el parto
- madres sintomáticas con estreptococo del grupo B (GBS) positivas
- madres con corioamnionitis
- Madres con hepatitis B o C positivas
- madres seropositivas.
- Si no puede recolectar el cordón viable el día del parto de los sujetos ya inscritos, el sujeto será retirado del estudio el día del nacimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vena umbilical preservada
Vena umbilical preservada como derivación/conducto
|
A todos los sujetos se les extraerá la vena umbilical y se almacenará para su uso en la primera cirugía cardíaca que requiera derivación o conducto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de eventos adversos graves primarios
Periodo de tiempo: desde el momento de la inserción hasta el momento del procedimiento de la Etapa II, aproximadamente 6 meses
|
Los SAE primarios se definen como:
|
desde el momento de la inserción hasta el momento del procedimiento de la Etapa II, aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00021450
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .