Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevart navlestrengsvenebruk som autologe shuntkanaler i neonatal hjertekirurgi

15. november 2021 oppdatert av: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Dette er en prospektiv, enkeltsenter-, sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å evaluere bruken av autolog navlestreng som shunt eller kanal i neonatal hjertekirurgi. Personer vil bli identifisert her ved Advanced Fetal Care Center (AFCC) etter diagnose av medfødt hjertesykdom (CHD) med enkelt ventrikkel fysiologi av fosteret via føtalt ekkokardiogram. Ved tidspunktet for keisersnitt eller vaginal fødsel, vil navlestrengen bli høstet på en steril måte og navlestrengen vil bli dissekert fri og bevart inntil første klinisk indiserte stadium I palliativ prosedyre mellom dag 3 og 7 av livet. Forsøkspersonene vil bli fulgt frem til deres palliative trinn II-prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fosterdiagnoser av kompleks medfødt hjertesykdom diagnostisert ved fosterekkokardiogram som krever hjertereparasjon med Blalock-Taussig-shunt eller høyre ventrikkel til lungearterie-kanalen vil være kvalifisert.
  • Dette inkluderer alle prenatale diagnoser av en enkelt ventrikkel sirkulasjonsfysiologi (SVP).
  • Personer som fødes via keisersnitt eller vaginalt på Brigham and Women's Hospital vil bli vurdert.

Ekskluderingskriterier:

  • mekonium ved levering
  • symptomatiske gruppe B Streptococcus (GBS) positive mødre
  • mødre med chorioamnionitt
  • Hepatitt B eller C positive mødre
  • HIV-positive mødre.
  • Hvis ikke kan samle levedyktig ledning på leveringsdagen av allerede påmeldte forsøkspersoner, vil forsøkspersonen bli fjernet fra studien på fødselsdagen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevart navleåre
Bevart navleåre som shunt/kanal
Fremgangsmåte: Bevart navleåre som shunt/kanal
Alle forsøkspersoner vil få navlestrengen høstet og lagret for bruk i første hjertekirurgi som krever shunt eller kanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av primære alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra tidspunktet for innsetting til tidspunktet for trinn II-prosedyren, ca. 6 måneder

Primære SAEer er definert som:

  • Blødning fra shunt/ledning som krever intervensjon (enten medisinsk eller kirurgisk)
  • Shunt/rør-trombose
  • Shunt-/kanalinfeksjon med positiv kultur av konserveringsmiddel eller positiv klinisk kultur etter implantasjon av navleveien
  • Aneurisme av shunt/ledning
fra tidspunktet for innsetting til tidspunktet for trinn II-prosedyren, ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00021450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere