Uso della vena ombelicale conservata come condotti di shunt autologhi nella cardiochirurgia neonatale
15 novembre 2021 aggiornato da: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di sicurezza e fattibilità per valutare l'uso della vena ombelicale autologa come shunt o condotti nella cardiochirurgia neonatale.
I soggetti saranno identificati qui presso l'Advanced Fetal Care Center (AFCC) in seguito alla diagnosi di cardiopatia congenita (CHD) con fisiologia del ventricolo singolo del feto tramite ecocardiogramma fetale.
Al momento del taglio cesareo o del parto vaginale, il cordone ombelicale verrà raccolto in modo sterile e la vena ombelicale sarà sezionata libera e conservata fino alla prima procedura palliativa di stadio I clinicamente indicata tra il giorno 3 e 7 di vita.
I soggetti saranno seguiti fino alla loro procedura palliativa di stadio II.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammissibili tutte le diagnosi fetali di cardiopatie congenite complesse diagnosticate mediante ecocardiogramma fetale che richiedono riparazione cardiaca con shunt di Blalock-Taussig o condotto dal ventricolo destro all'arteria polmonare.
- Ciò include tutte le diagnosi prenatali di qualsiasi fisiologia della circolazione del ventricolo singolo (SVP).
- Saranno presi in considerazione i soggetti che vengono consegnati tramite taglio cesareo o vaginale al Brigham and Women's Hospital.
Criteri di esclusione:
- meconio alla consegna
- madri sintomatiche positive allo streptococco di gruppo B (GBS).
- madri con corioamnionite
- Madri positive all'epatite B o C
- madri sieropositive.
- Se non è possibile raccogliere il cordone vitale il giorno della consegna dei soggetti già iscritti, il soggetto verrà rimosso dallo studio il giorno della nascita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vena ombelicale conservata
Vena ombelicale conservata come shunt/condotto
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Tutti i soggetti avranno la vena ombelicale prelevata e conservata per l'uso nella prima cardiochirurgia che richiede shunt o condotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di eventi avversi gravi primari
Lasso di tempo: dal momento dell'inserimento al momento della procedura di Fase II, circa 6 mesi
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Gli SAE primari sono definiti come:
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dal momento dell'inserimento al momento della procedura di Fase II, circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00021450
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