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Verwendung konservierter Nabelvenen als autologe Shunt-Leitungen in der Herzchirurgie bei Neugeborenen

15. November 2021 aktualisiert von: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Sicherheits- und Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verwendung autologer Nabelvenen als Shunts oder Leitungen in der Herzchirurgie bei Neugeborenen. Die Probanden werden hier im Advanced Fetal Care Center (AFCC) nach der Diagnose einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) mit Einzelventrikelphysiologie des Fötus anhand eines fetalen Echokardiogramms identifiziert. Zum Zeitpunkt eines Kaiserschnitts oder einer vaginalen Entbindung wird die Nabelschnur steril entnommen und die Nabelvene wird freipräpariert und bis zum ersten klinisch indizierten palliativen Eingriff im Stadium I zwischen dem 3. und 7. Lebenstag konserviert. Die Probanden werden bis zu ihrem palliativen Eingriff im Stadium II beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle fetalen Diagnosen einer komplexen angeborenen Herzerkrankung, die durch ein fetales Echokardiogramm diagnostiziert wird und eine Herzreparatur mit Blalock-Taussig-Shunt oder einer Leitung vom rechten Ventrikel zur Lungenarterie erfordert, kommen in Frage.
  • Dies umfasst alle pränatalen Diagnosen der einzelnen ventrikulären Durchblutungsphysiologie (SVP).
  • Berücksichtigt werden Probanden, die per Kaiserschnitt oder vaginal im Brigham and Women's Hospital entbunden werden.

Ausschlusskriterien:

  • Mekonium bei der Geburt
  • symptomatische Gruppe-B-Streptokokken (GBS)-positive Mütter
  • Mütter mit Chorioamnionitis
  • Hepatitis B- oder C-positive Mütter
  • HIV-positive Mütter.
  • Wenn bei bereits eingeschriebenen Probanden am Tag der Entbindung keine lebensfähige Nabelschnur entnommen werden kann, wird der Proband am Tag der Geburt aus der Studie entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltene Nabelvene
Erhaltene Nabelvene als Shunt/Leitung
Verfahren: Erhaltene Nabelvene als Shunt/Leitung
Allen Probanden wird die Nabelvene entnommen und zur Verwendung bei der ersten Herzoperation aufbewahrt, die einen Shunt oder eine Leitung erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Einsetzens bis zum Zeitpunkt des Verfahrens im Stadium II vergehen etwa 6 Monate

Primäre SUEs sind definiert als:

  • Blutung aus Shunt/Leitung, die einen Eingriff erfordert (entweder medizinisch oder chirurgisch)
  • Shunt-/Conduit-Thrombose
  • Shunt-/Conduit-Infektion mit positiver Kultur der Konservierungslösung oder positiver klinischer Kultur nach Implantation einer Nabelvene
  • Aneurysma des Shunts/Conduit
Vom Zeitpunkt des Einsetzens bis zum Zeitpunkt des Verfahrens im Stadium II vergehen etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00021450

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