新生児心臓手術における自家シャント導管としての保存臍帯静脈の使用
2021年11月15日 更新者：David Hoganson、Boston Children's Hospital
これは、新生児心臓手術におけるシャントまたは導管としての自家臍静脈の使用を評価するための、単一施設の前向きの安全性および実現可能性試験である。
被験者は、胎児心エコー図による胎児の単心室生理学的検査による先天性心疾患（CHD）の診断後、高度胎児治療センター（AFCC）で特定されます。
帝王切開または経膣分娩の際、臍帯は無菌的に採取され、臍静脈は切り離されて、生後 3 日目から 7 日目までの臨床的に最初の段階 I 緩和処置が指示されるまで保存されます。
被験者はステージ II の緩和処置まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Blalock-Taussigシャントまたは右心室から肺動脈への導管による心臓修復を必要とする胎児心エコー図によって診断された複雑な先天性心疾患のすべての胎児が対象となります。
- これには、単一の心室循環生理学 (SVP) に関するすべての出生前診断が含まれます。
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院で帝王切開または経膣的に出産された被験者が考慮されます。
除外基準:
- 出産時の胎便
- 症候性のB群連鎖球菌（GBS）陽性の母親
- 絨毛膜羊膜炎の母親
- B型またはC型肝炎陽性の母親
- HIV 陽性の母親。
- すでに登録されている被験者の出産日に生存臍帯を採取できない場合、その被験者は出生日に研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：保存された臍静脈
シャント/導管として保存された臍静脈
|
すべての被験者は、シャントまたは導管を必要とする最初の心臓手術で使用するために臍静脈を採取および保管します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な重篤な有害事象がないこと
時間枠：挿入時からステージ II 処置時まで、約 6 か月
|
プライマリ SAE は次のように定義されます。
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挿入時からステージ II 処置時まで、約 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sitaram Emani, MD、Cardiovascular Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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