Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachované použití umbilikální žíly jako autologních zkratových konduitů v novorozenecké kardiochirurgii

15. listopadu 2021 aktualizováno: David Hoganson, Boston Children's Hospital
Jedná se o prospektivní studii bezpečnosti a proveditelnosti s jediným centrem k vyhodnocení použití autologní pupeční žíly jako zkratů nebo konduitů v neonatální kardiochirurgii. Subjekty budou identifikovány zde v Advanced Fetal Care Center (AFCC) po diagnóze vrozené srdeční choroby (CHD) s fyziologií jedné komory plodu pomocí fetálního echokardiogramu. V době císařského řezu nebo vaginálního porodu bude sterilním způsobem odebrán pupečník a pupeční žíla bude vyříznuta a zachována až do prvního klinicky indikovaného paliativního postupu stadia I mezi 3. a 7. dnem života. Subjekty budou sledovány až do jejich paliativního postupu stadia II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny fetální diagnózy komplexní vrozené srdeční choroby diagnostikované fetálním echokardiogramem vyžadující srdeční opravu pomocí Blalock-Taussig Shunt nebo konduitem z pravé komory do plicní artérie budou způsobilé.
  • To zahrnuje všechny prenatální diagnózy jakékoli fyziologie cirkulace jedné komory (SVP).
  • Budou zváženy subjekty, které budou porodeny císařským řezem nebo vaginálně v Brigham and Women's Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • meconium při dodání
  • symptomatické matky Streptococcus skupiny B (GBS) pozitivní
  • matky s chorioamnionitidou
  • Matky pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • HIV pozitivní matky.
  • Pokud nebude možné odebrat životaschopnou šňůru v den porodu již zapsaných subjektů, bude subjekt vyřazen ze studie v den narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zachovaná pupeční žíla
Zachovaná pupeční žíla jako zkrat/konduit
Postup: Zachovaná pupeční žíla jako zkrat/konduit
Všem subjektům bude odebrána a uložena pupeční žíla pro použití při první srdeční operaci vyžadující zkrat nebo konduit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence primárních závažných nežádoucích účinků
Časové okno: od doby zavedení do doby postupu II. stupně, přibližně 6 měsíců

Primární SAE jsou definovány jako:

  • Krvácení ze zkratu/konduitu vyžadující zásah (buď lékařský nebo chirurgický)
  • Trombóza spojky/konduktoru
  • Infekce spojky/konduitu s pozitivní kulturou konzervačního roztoku nebo pozitivní klinickou kulturou po implantaci pupeční žíly
  • Aneuryzma zkratu/konduitu
od doby zavedení do doby postupu II. stupně, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sitaram Emani, MD, Cardiovascular Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00021450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit